Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Adalat 0,1 mg/ml oldatos infúzió

nifedipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Adalat oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Adalat oldatos infúzió beadása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Adalat oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Adalat oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Adalat oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-                 Szívkoszorúér megbetegedések (terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom), a koszorúserek görcse esetén,

-                 magasvérnyomásos krízis állapotban.

A nifedipin ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér- és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.

A nifedipin a nátrium és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.

2.              Tudnivalók az Adalat oldatos infúzió beadása előtt

Nem kaphat Adalat oldatos infúzió készítményt:

─          ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

─          szív eredetű sokkban,

─          koszorúér-betegség egyes fajtáiban (instabil angina pektorisz),

─          heveny szívizom-infarktus utáni első négy hétben,

─          amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

─          Nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén továbbá a tüneteket okozó szívelégtelenség és súlyos aortaszűkület esetében nagyon körültekintően kell eljárni;

─          az Adalat oldatos infúzió nem adható, ha korábban a koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom fellépése és a nifedipin kezelés között ok-okozati összefüggés sejthető;

─          a nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin-kezelésre szorul;

─          a nifedipin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert átjut az anyatejbe;

─          körültekintő vérnyomás-ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha nifedipin és magnézium-szulfát infúzió együttes alkalmazására van szükség, mert túlzott vérnyomásesés léphet fel, ami mind az anyára, mind a magzatra káros hatással lehet;

─          körültekintően kell eljárni májkárosodás esetén;

─          körültekintően kell eljárni bizonyos gyógyszerek együttes adása esetén (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, kinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).

Gyermekek és serdülők

Az Adalat nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Adalat oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nifedipin és egyéb vérnyomáscsökkentők, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta-receptor blokkoló vérnyomáscsökkentők együttes alkalmazásakor.

Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé:

-                 ciszaprid,

-                 fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok,

-                 vérnyomáscsökkentők, mint például vízhajtók, béta-receptor blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin I‑receptor blokkolók, kalcium-antagonisták, alfa-adrenerg gátlószerek, PDE₅-gátlók és alfa‑metildopa,

-                 digoxin,

-                 kinidin,

-                 takrolimusz.

Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Adalat oldatos infúzió egyidejű bevétele étellel és itallal

Mivel a grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, amelynek következtében a vérnyomáscsökkentő hatás erősödhet, illetve meghosszabbodhat és vérnyomásesés alakulhat ki, nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követően még 3 napig is tarthat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin‑kezelésre szorul. A nifedipin kizárólag azon súlyos magas vérnyomásban szenvedő nőbetegeknél alkalmazható, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek hatástalannak bizonyultak.

Szoptatás

A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása. Azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetén, a gyermek szervezetében a nifedipin hatóanyag csökkentése érdekében, javasolt a szoptatást vagy a tej leadást 3-4 órával a gyógyszer bevétele utánra halasztani.

Termékenység

Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a nifedipin vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentők szerepe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, de mivel az Adalat oldatos infúzió beadása kórházi körülmények között történik, a készítménnyel kapcsolatban ez a kérdés nem értelmezhető.

Az Adalat oldatos infúzió etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 18 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 7500 mg adagonként, kb. 18 ml sörrel, kb. 7 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.              Hogyan kell alkalmazni az Adalat oldatos infúziót?

A felhasználásra kész Adalat oldatos infúziót csak Perfusor vagy Injectomat fecskendővel, infúziós szereléken keresztül szabad alkalmazni.

A nifedipin hatóanyag nagyon fényérzékeny, ezért fénytől védeni kell. Ha az előírt infúziós szereléket alkalmazzuk, nem kell nifedipin veszteséggel számolnunk a szereléken keresztül.

Nem szabad megfeledkezni a fényvédelemről infúzióknak közös szereléken keresztül való adása esetén sem (pl. elosztón, söntön keresztül)!

Az Adalat infúziót egy már folyó infúzióhoz csak elosztón keresztül szabad adni, a vénához a lehető legközelebb.

Az Adalat oldatos infúziót tilos közvetlenül az infúziós üvegbe fecskendezni.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Adalat oldatos infuzió biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Adalat oldatos infúziót kapott

Súlyos nifedipin-túladagolás esetében a következő tünetek jelentkeznek: a tudat zavara egészen a kómáig, a vérnyomás esése, túl szapora vagy túl lassú szívverés, vércukorszint-emelkedés, a vér savasodása, oxigénhiány a szervezetben, szív eredetű sokk tüdővizenyővel. Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érinthet):

Fejfájás, ödéma (végtagvizenyő is), értágulat, székrekedés, rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érinthet):

Allergiás reakciók, allergiás ödéma/ angioödéma (beleértve a gégeödémát, amely életveszélyes lehet), szorongás, alvászavarok, forgásérzés, migrén, szédülés, remegés, látászavarok, szapora szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, ájulás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság, a májértékek átmeneti megemelkedése, kóros bőrpír (eritéma), izomgörcsök, ízületi duzzanat, vizeletürítés zavara, a vizelet mennyiségének növekedése, merevedési zavar, nem specifikus fájdalom, hidegrázás, helyi reakciók a beadás helyén, a beadás helyén fellépő érgyulladás.

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet):

Viszketés, csalánkiütés, kiütés, érzékelési zavarok, fogínyburjánzás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám, túlérzékenységi reakció, magas vércukorszint, érzékcsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, mellkasi fájdalom (angina pektórisz), nehézlégzés, hányás, gyomor- és nyelőcső záróizom elégtelenség, sárgaság, toxikus bőrelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése, ízületi fájdalom, izomfájdalom, légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Adalat oldatos infúziót tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozokon, ill. az infúziós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adalat oldatos infúzió?

-               A készítmény hatóanyaga: 5 mg nifedipint tartalmaz 50 ml oldatos infúzióban.

Egyéb összetevők: etanol (96%), makrogol 400, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid oldat, nitrogén.

Milyen az Adalat oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás, tiszta, enyhén alkoholos illatú, steril vizes oldat.

50 ml oldat szürke klórbutil gumidugóval és lepattintható, piros műanyag védőkoronggal lezárt barna, II‑es típusú üvegbe töltve. Egy üveg sárga, átlátszó műanyag védőtartályban, sárga átlátszatlan, műanyag kupakkal lezárva és kartondobozba csomagolva.

A dobozban ezenfelül steril buborékcsomagolásban egy darab Perfusor infúziós vezeték, egy darab Perfusor szűrővel felszerelt fecskendő és műanyag védőkupakkal ellátott steril injekciós tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

A gyártó:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

OGYI-T-6196/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április