Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cordaflex 20 mg retard filmtabletta
nifedipin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
· Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Cordaflex retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordaflex retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-antagonista, a nifedipin. Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas az azonos terhelésre jelentkező és megszűnő, azonos mértékű, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzésére, valamint magas vérnyomás kezelésére.
2. Tudnivalók a Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Cordaflex retard filmtablettát
· ha allergiás (túlérzékeny) a nifedipinre (és más dihidropiridin gyógyszerekre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· bizonyos szív- érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk),
· amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll,
· heveny mellkasi fájdalom (anginás roham) kezelésére nem alkalmas.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
· heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére nem alkalmas
· nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
· súlyos szívelégtelenségben szenved
· klinikailag jelentős aortaszűkület esetén (aorta sztenózis),
· ha korábbi nifedipin kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, rövid idővel (max. 30 perc) a bevétel után mellkasi fájdalom lépett fel (ha a gyógyszer szedése és a tünetek között a kezelőorvos ok-okozati összefüggést állapít meg, akkor a készítmény adását fel kell függeszteni);
· ha vese-, májbetegsége, vagy cukorbetegsége van.
· ha terhes. A nifedipin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.
· ha szoptat. A nifedipin nem javasolt a szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe.
· bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex retard filmtabletta c. fejezet)
Gyermekek
A Cordaflex retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi vagy szedte valamelyiket az elmúlt időszakban, mert nifedipinnel kölcsönhatásba léphetnek:
· Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtó
· Rifampicin (antibiotikum). A két szert nem szabad együtt alkalmazni. (lásd Ne szedje a Cordaflex retard filmtablettát c. fejezet)
· Pszichiátriai gyógyszerek
· Magnézium-készítmények;
· Teofillin (hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések pl.tüdőasztma gyógyszere)
· Kumarin típusú véralvadásgátlók
· Fogamzásgátló gyógyszer (gesztagén típusú)
· Ciklosporin (immunrendszerre pl. autoimmun betegségekre, átültetett szervek kilökődése ellen ható gyógyszer)
· Vinkrisztin (különboző daganat kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Cimetidin (gyomorfekély gyógyszere).
· Digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei).
· Quinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum).
· Fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei).
· Cisaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer).
· Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő).
· Eritromycin,norfloxacin,ciptofloxacin (antibiotikumok).
· Ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gomba-ellenes gyógyszerek).
· Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek).
· Fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek).
· Takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer).
· Fenobarbital (altató- és nyugtató hatású gyógyszer).
A Cordaflex retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!
A grapefruitban található egy vegyület, amely gátolja a nifedipin lebontását, ezért grapefruit/grapefruitlé fogyasztását mellőzni kell.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cordaflex retard filmtabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.
A Cordaflex retard filmtabletta nem javasolt szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe.
Azoknál a férfiaknál, akik mesterséges (in vitro) megtermékenyítéskor ismételten sem képesek gyermeket nemzeni, és akiknél ez semmilyen más okkal nem magyarázható, a lehetséges okok között a kalcium-antagonistákra, mint pl. a nifedipinre is gondolni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénenként változó reakciók károsíthatják a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére, a gyógyszeres kezelés változtatására és az egyidejű alkoholfogyasztásra. Ha például szédülést, látászavart, rossz közérzetet észlel, ne vezessen gépjárművet és baleseti veszéllyel járó munkát ne végezzen.
A Cordaflex retard filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Egy Cordaflex retard filmtabletta 30 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cordaflex retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
A kezelés ajánlott induló dózisa 2x1 Cordaflex retard filmtabletta (2x20 mg), amit szükség esetén a kezelőorvos napi 2x2 filmtablettára emelhet. A nifedipin retard filmtabletta napi maximális dózisa 80 mg.
A filmtablettákat célszerű 12 óránként bevenni. A gyógyszert étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
Adagolását – különösen nagyobb dózisok esetén – fokozatosan kell abbahagyni.
Időseknek, máj- és vesebetegség esetén:
Időskorban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért csökkentett adagok is megfelelő terápiás hatást fejthetnek ki.
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért az orvos a beteg májfunkciójának figyelembevételével állapítja meg a dózist.
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.
Ha az előírtnál több Cordaflex retard filmtablettát vett be:
A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, lassúbb szívverés, ill. a szívverés kimaradása; vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.
Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni, és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex retard filmtablettát:
Ha elfelejtette bevenni az adagot, akkor, amilyen hamar csak lehetséges, pótolja azt.
Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex retard filmtabletta szedését:
A kezelést ne szakítsa meg önkényesen még akkor sem, ha jobban érzi magát. A készítmény alkalmazását csak orvosa utasítására – különösen nagyobb dózisok esetén – fokozatosan szabad abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
· az arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angiödéma)
· ájulás (szinkope)
Gyakoriság nem ismert:
· az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés és keringés összeomlás) - anafilaxiás reakció
· torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (leukopénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
· mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés,
· a bőr, a száj, a szemek és nemiszervek hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis)
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
fejfájás, értágulat (kipirulás, melegségérzet), vizenyő/lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
allergiás reakció, allergiás eredetű vizenyő, alvászavarok, szorongás, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, láb), hidegrázás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert:, magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, légszomj, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya bevérzés, izületi fájdalom, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cordaflex retard filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordaflex retard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg nifedipin retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz
Milyen a Cordaflex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Retard filmtabletta.
Mályvaszínű, kerek, bikonvex, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, egyenletes filmbevonattal ellátott retard tabletta. A törési felület sárga színű.
60 db retard filmtabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-3725/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2016. július