Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
nifedipin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy kezelőorvosához, gyógyszerészéhez
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Cordaflex spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a nifedipin a dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-csatorna gátló vérnyomáscsökkentő, mely az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja.
Értágító, a szív oxigén ellátását javító hatása révén alkalmas fenyegető angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelőzésére, valamint hipertóniás sürgősségi állapot (hirtelen vérnyomás emelkedés) kezelésére.
Magas vérnyomásban vagy angina pektoriszban szenvedő betegek esetében a Cordaflex spray fokozhatja a súlyos szívbetegségek rizikóját, ezért ezeknél a betegeknél csak akkor adható, ha egyéb megfelelő kezelés nem alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t:
· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (nifedipinre) és más dihidropiridin gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· bizonyos kóros szív-érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, bizonytalan mellkasi fájdalom, és súlyos, szervkárosodással járó magas vérnyomás esetén,
· instabil angina esetén (ha anginás rohamai halmozottan jelentkeznek, és a szokásos tüneti kezelés ellenére súlyosbodnak),
· heveny szívinfarktus után 1 hónapig,
· heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére,
· amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordaflex spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, , ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
· nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
· súlyos szívelégtelenségben
· klinikailag jelentős aortaszűkület esetén (aorta sztenózis),
· cukorbetegség esetén, mert a cukorbetegség kezelésre szolgáló gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé;
· művesekezelés kapcsán mivel a megkisebbedett keringő folyadékmennyiség miatt, a Cordaflex spray alkalmazását hirtelen nagyfokú vérnyomáscsökkenés alakulhat ki;
· májbetegség esetén dóziscsökkentésére lehet szükség.
· Nifedipin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.
· A nifedipin nem javasolt a szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin kezelés elengedhetetlenül szükséges a szoptatást vagy az anyatej lefejését javasolt a gyógyszer alkalmazását követően 3-4 órával késleltetni.
· bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex spray c. fejezet)
Gyermekek
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos megemlíteni az orvosának, ha az alább felsorolt készítményeket szedi:
· Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtó.
· Rifampicin (antibiotikum). A két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni. (lásd Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t c. fejezet)
· Cimetidin (gyomorfekély gyógyszere).
· Digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei).
· Quinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum).
· Fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei).
· Cisaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer).
· Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő).
· Eritromycin (antibiotikum).
· Ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gomba-ellenes gyógyszerek).
· Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek).
· Fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek).
· Takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer).
· Fenobarbital (altató- és nyugtató hatású gyógyszer).
A Cordaflex spray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!
Grapefruit/grapefruitlé fogyasztását mellőzni kell, mivel a grapefruitban található egy olyan vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását. Ennek következtében a gyógyszer hatása fokozódik. Ez a hatás a grapefruit/grapefruitlé fogyasztásának felfüggesztése után kb. három napig fennmarad.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cordaflex spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.
A Cordaflex spray nem javasolt szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin kezelés elengedhetetlenül szükséges a szoptatást vagy az anyatej lefejését javasolt a gyógyszer alkalmazását követően 3-4 órával késleltetni.
Azoknál a férfiaknál, akik mesterséges (in vitro) megtermékenyítéskor ismételten sem képesek gyermeket nemzeni, és akiknél ez semmilyen más okkal nem magyarázható, a lehetséges okok között a kalcium-antagonistákra, mint pl. a nifedipinre is gondolni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénenként változó reakciók károsíthatják a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére, a gyógyszeres kezelés változtatására és az egyidejű alkohol fogyasztásra. Ha például szédülést, látászavart, rossz közérzetet észlel, ne vezessen gépjárművet és baleseti veszéllyel járó munkát ne végezzen.
Ez a készítmény 55,92 térfogat% 96%-os etanolt (alkohol) (100,85 mg/adagonként, 20,2 ml sörrel, 8,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
· várható koszorúérgörcs-roham (angina pektorisz) megelőzésére (pl.: megterhelő fizikai munkavégzés vagy stressz esetén) 1-2 porlasztott adag.
· mért, bizonyított vérnyomás-kiugrás kezelésére – amennyiben az orvos az előzetes vizsgálatok során a feltételeket meghatározta – 2 adag, 2 órán belül 4 adagnál több nem ajánlott.
Hatástalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A nifedipin napi maximális dózisa 12 adag (60 mg).
A Cordaflex spray-t nem szabad grapefruitlével alkalmazni.
Az alkalmazás módja:
Nyelést követően a függőlegesen, szórófejjel felfelé, a száj közvetlen közelében tartott tartályból a szórófej lenyomásával kell az előírt adagot a szájnyálkahártyára juttatni, ezalatt belélegezni nem szabad, majd rövid ideig a nyeléstől is tartózkodni kell.
A gyógyszer hatása átlagosan 2-3 perc múlva kezdődik és 4-6 órán át tart.
Figyelem!
Az adagolópumpát minden használat előtt – a védőkupak eltávolítása után – a szelep egyszeri lenyomásával fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, hogy a permet megjelenjen) (1. ábra).
A fúvóka eltömődhet (2. ábra, nyíl), ennek megelőzése érdekében a szórófejet minden alkalmazás után szárazra kell törölni (3. ábra). Ha a készítmény működése ezután sem volna kielégítő, forduljon a legközelebbi gyógyszertárhoz, és kérje a minőségi hiba bejelentését az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek!
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Időskor
Idős korban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért kisebb adag is megfelelő terápiás hatást fejthet ki.
Májbetegegség
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembevételével kell a dózist megállapítani.
Vesebetegség
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.
Ha az előírtnál több Cordaflex spray-t alkalmazott
A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a pulzusszám csökkenése, a szívverés kimaradása, vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.
Ha a gyógyszerből jóval többet alkalmazott az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cordaflex spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex spray alkalmazását
Ne hagyja abba a Cordaflex spray alkalmazását önkényesen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
· az arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angiödéma)
· ájulás (szinkope)
Gyakoriság nem ismert:
· az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés és keringés összeomlás) - anafilaxiás reakció
· torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (leukopénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
· mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés,
· a bőr, a száj, a szemek és nemiszervek hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis)
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
fejfájás, értágulat (kipirulás, melegségérzet), vizenyő/lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
allergiás reakció, allergiás eredetű vizenyő, alvászavarok, szorongás, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, láb), hidegrázás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert:, magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, légszomj, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya bevérzés, izületi fájdalom, izomfájdalom.
A kezelés kezdetén előfordulhatnak mellkasi szorító érzések (anginás rohamok), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a sugárzó hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordaflex spray
- A készítmény hatóanyaga: 0,61 g nifedipin tartályonként. (A szórófej egyszeri lenyomása 5,00 mg hatóanyagot adagol).
- Egyéb összetevők: málnaaroma, etil-oleát, propilénglikol, makrogol 400, 96%-os etanol.
Milyen a Cordaflex spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külalak: tiszta, sárga, jellegzetes szagú oldat.
Kiszerelés: 22 g oldat belül lakkozott alumínium spray tartályba töltve, mely mechanikus pumpával és szórófejjel van ellátva és PE védőkupakkal van lezárva. 1 tartály (1x 22 g) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-3725/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július