Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nizoral 20 mg/g krém

ketokonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Nizoral 20 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nizoral 20 mg/g krémet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nizoral 20 mg/g krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nizoral 20 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nizoral 20 mg/g krém a bőrgombák, illetve sarjadzógombák okozta bőrfertőzések kezelésére alkalmas gyógyszer felnőttek számára.

Használható a törzs, a lágyék, a láb és a kéz különböző gombás eredetű fertőzéseiben.

Egyes bőrjelenségek, melyek főként az arcon és a mellkason előforduló vöröses-barna – az esetek egy részében fehéres hámlást mutató – foltokról ismerhetők fel (szeborreás bőrgyulladás) szintén kezelhetők Nizoral 20 mg/g krémmel.

2.       Tudnivalók a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet

-           ha allergiás (túlérzékeny) a ketokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei az alkalmazást követő viszketés és bőrpír.

Gyermekek és serdülők

A Nizoral 20 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Nizoral 20 mg/g krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha kortikoszteroid tartalmú kenőcsöt, krémet vagy oldatot használ, a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását akkor is elkezdheti azonnal, ha kortikoszteroid tartalmú krémet, kenőcsöt vagy oldatot használ, de ezek alkalmazását ne hagyja abba egyik napról a másikra. A bőr kivörösödéssel és viszketéssel reagálhat.

A kezelést az alábbiak szerint folytassa:

-           reggel használja a kortikoszteroid tartalmú készítményt, este pedig a Nizoral 20 mg/g krémet egy héten át;

-           ezt követően a kortikoszteroid tartalmú készítményt minden második vagy harmadik napon alkalmazza reggel és a Nizoral 20 mg/g krémet este további 1-2 héten át;

-           ezután hagyja abba a kortikoszteroid tartalmú készítmény használatát, és ha szükséges, csak a Nizoral 20 mg/g krémet használja.

Amennyiben kételyek merülnek fel Önben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben vagy szoptatás idején nem ismert a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazásának kockázata, emiatt terhes és szoptató nőknél óvatosan kell eljárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nizoral 20 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nizoral 20 mg/g krém cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz

A készítmény segédanyagként cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és propilénglikolt is tartalmaz, melyek bőrirritációt illetve helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhatnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nizoral 20 mg/g krémet?

A Nizoral 20 mg/g krémet mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: a Nizoral 20 mg/g krémet naponta egyszer-kétszer kell alkalmazni a fertőzéstől függően. A fertőzés típusától és kiterjedésétől függően a kezelés 2-6 hétig is eltarthat.

Amennyiben négyhetes kezelést követően nem mutatkoznak a gyógyulás biztos tünetei, forduljon ismételten orvosához.

A kezelést csak néhány nappal az összes tünet teljes eltűnését követően hagyja abba.

A tubus kinyitásához csavarja le a kupakot. Azután lyukassza ki a tubust záró fóliát a kupakon lévő tüske segítségével.

Mossa le a fertőzött bőrterületet és szárítsa meg alaposan. Kenje a Nizoral 20 mg/g krémet ujjbegyeivel óvatosan a bőrre. Ne csak a fertőzött részt kezelje, hanem vigye fel a krémet a környező területre is. A krém használatát követően alaposan mossa meg a kezét. Ez különösen fontos a gombatörzsek egyéb testrészekre vagy más emberre történő átvitelének megakadályozása szempontjából.

·                A láb bőrének fertőzései esetén használja a Nizoral 20 mg/g krémet naponta két alkalommal.

A kezelés átlagos időtartama enyhe fertőzés esetén 1 hét. Súlyosabb vagy kiterjedtebb fertőzés fennállásakor (pl. a talp és a lábfej érintettsége esetén) a kezelést a tünetek elmúlta után még néhány napig folytatni kell a fertőzés kiújulásának megelőzésére.

·                A törzs, a lágyék és a kéz bőrének fertőzései esetén használja a Nizoral 20 mg/g krémet naponta egy‑két alkalommal.

·                Bőrfertőzésekben, melyek főként az arcon és a mellkason előforduló vöröses-barna – az esetek egy részében fehéres hámlást mutató – foltokról ismerhetők fel (szeborreás bőrgyulladás) naponta egyszer vagy kétszer alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet.

FONTOS MEGJEGYZÉS!

Tartson saját használatra külön törülközőt és alsó ruházatot. Ezzel a módszerrel megakadályozhatja azt, hogy más embereket megfertőzzön. Rendszeresen váltsa azon ruhadarabjait, melyek közvetlen érintkezésbe kerülnek a fertőzött bőrrel, így megakadályozhatja saját maga újrafertőződését. A krém ne kerüljön a szembe!

A krém használatát követően alaposan mossa meg a kezét.

Ha az előírtnál több Nizoral 20 mg/g krémet alkalmazott

Ha a Nizoral 20 mg/g krémet az előírtnál gyakrabban alkalmazza, égő érzés, kivörösödés vagy duzzanat fordulhat elő. Ebben az esetben hagyja abba a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását.

A Nizoral 20 mg/g krém véletlen lenyelése nem jelent különleges veszélyt, azonban a biztonság kedvéért keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette  alkalmazni a Nizoral 20 mg/g krémet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását

Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

-     túlérzékenység: szemhéj, arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanata, hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség vagy szédülés.

További lehetséges mellékhatások:

gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-     égő érzés a bőrön

-     bőrvörösség az alkalmazás helyén

-     viszketés az alkalmazás helyén

nem gyakori  (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-     hólyagos kiütés

-     bőrrel való érintkezés miatt bőrgyulladás (kontakt dermatitis)

-     bőrkiütés

-     bőrhámlás

-     ragadós bőr

-     vérzés az alkalmazás helyén

-     diszkomfortérzés az alkalmazás helyén

-     szárazság az alkalmazás helyén

-     gyulladás az alkalmazás helyén

-     irritáció az alkalmazás helyén

-     bizsergő érzés az alkalmazás helyén

-     bőrreakció az alkalmazás helyén

nem ismert  (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-     csalánkiütés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

5.       Hogyan kell a Nizoral 20 mg/g krémet tárolni?

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nizoral 20 mg/g krém

-           A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 g krém 20 mg ketokonazolt tartalmaz.

-           Egyéb összetevők: propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, szorbitán-sztearát, poliszorbát 80 és 60, izopropil-mirisztát, vízmentes nátrium-szulfit és tisztított víz.

Milyen a Nizoral 20 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, homogén, szagtalan krém.

15 g krém fehér csavarmenetes, kiszúró-betéttel ellátott, PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest

Nagyenyed utca 8‑14.

Gyártó

Janssen Pharmaceutica N.V.

2340 Beerse, Turnhoutseweg 30

Belgium

OGYI-T-2224/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július