Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neotigason 10 mg kemény kapszula
Neotigason 25 mg kemény kapszula
acitretin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neotigason alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neotigason‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neotigason‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neotigason az acitretinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, amely a retinoidok csoportjába tartozik.
Mire alkalmazzák a Neotigason kemény kapszulát?
A Neotigason olyan súlyos bőrbetegségek kezelésére szolgál, amelyek a bőr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt. Ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör), halpikkelybőrűség (ihtiózis), az úgynevezett pitiriázis rubra piláris nevű a bőr elszarusodásával járó, ritka örökletes bőrbetegség és a follikuláris keratózis (Darier kór), amelyek a hagyományos kezelésekre nem reagálnak. A gyógyszer a bőr növekedésének normalizálásán keresztül hat.
A Neotigason‑kezelést bőrgyógyász szakorvosnak kell végeznie.
A kezelés összes előnyének kihasználására és a megfelelő gyógyszerszedés betartása érdekében olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, és ha valamit nem ért, kérdezze meg bőrgyógyászát.
2. Tudnivalók a Neotigason alkalmazása előtt
Ne szedje a Neotigason-t:
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhesség gyanúja áll fenn a Neotigason szedése alatt, illetve a kezelés leállítása utáni 3 éven belül. Terhességmegelőző módszerek alkalmazása szükséges, lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot,
- ha allergiás az acitretinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy ha más, „retinoid” gyógyszereket, pl. izotretinonint és tazarotént szed,
- ha szoptat,
- ha súlyos májproblémái vannak,
- ha súlyos veseproblémái vannak,
- ha nagyon magas a vérzsír (lipidek) szintje a vérében,
- ha tetraciklineknek nevezett (fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert vagy metotrexátot (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló készítmény) szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neotigason” című pont,
- ha más olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségű A-vitamint vagy A-vitamin-származékot tartalmaznak, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neotigason” című pont,
- gyermekek nem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Beszéljen kezelőorvosával a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Kontaktlencsét viselő betegek nem kaphatnak Neotigason‑kezelést, kivéve, ha a kezelés időtartama alatt szemüveget hordanak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neotigason szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön, vagy családtagjai cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvednek. A Neotigason hatására változhat a vércukorszint, ezért előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét a kezelés alatt. Amennyiben változást tapasztal, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma vagy ha Ön túlsúlyos, akkor orvosa szükségesnek tarthatja a vérzsírok ellenőrzését, amihez a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során rendszeres vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Ez azért fontos, mert az ilyen betegeknél az acitretin növelheti a zsírszerű anyagok vérszintjét. Emiatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiséget csökkentenie kell a Neotigason‑kezelés alatt. Ha a kezelés alatt orvosa magas vérzsírszintet észlel, előfordulhat, hogy alacsony zsírtartalmú diétára kell áttérnie.
- ha szív‑érrendszeri problémái vannak. Kezelőorvosa ilyen esetben gyakrabban fogja megvizsgálni Önt, pl. megméri a vérnyomását.
- ha Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.
-
ha
májproblémái vannak.
Egyéb tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a Neotigason szedése alatt:
- a Neotigason az éjszakai látás romlását okozhatja (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” bekezdést ebben a pontban és a 4. pontot)
- a Neotigason a koponyaűrön belüli vérnyomás fokozódását idézheti elő, amit kezelőorvosának a lehető leggyorsabban ki kell vizsgálnia. A tüneteket lásd a 4. pontban.
- a Neotigason felerősítheti az UV sugarak bőrre gyakorolt hatását. Mielőtt erős napsütésre megy, használjon napvédő krémet (legalább 15 faktorosat) a napnak kitett bőrfelületen. A kvarclámpák ellenőrizetlen használata és a túlzott mértékű napozás/ napon tartózkódás kerülendő.
- A májműködést és a vér zsírtartalmát a kezelés elindítása előtt, illetve azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Mivel a Neotigason csontelváltozást idézhet elő, főként, ha gyermekeknél vagy időskorúaknál alkalmazzák hosszú távú kezelésként, ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön csontjainak állapotát is.
- a Neotigason nagy adagjaival végzett kezelés hangulatváltozásokat okozhat (többek között ingerlékenységet, agressziót és depressziót).
- a Neotigason kezeléssel kapcsolatosan nagyon ritkán olyan súlyos állapotokról számoltak be, mint a hajszálerek betegsége, az úgynevezett kapilláris‑szivárgás szindróma/ retinsav‑szindróma, és a hámló bőrgyulladás, az exfoliatív dermatítisz. További információkért olvassa el a 4. pontot.
Fogamzóképes korú nők: A Neotigason a még meg nem született gyermeknél fejlődési rendellenességeket okoz, ezért a Neotigason‑kezelés alatt, illetve a kezelés leállítása után még három évig hatékony fogamzásgátlásra és rendszeres terhességi vizsgálatokra van szükség, lásd még a „Terhesség és szoptatás” c. pont. A fogamzóképes korú nőknek tilos alkoholt fogyasztaniuk (ételekben, italokban vagy gyógyszerekben előforduló formában) a Neotigason‑kezelés alatt, illetve azt követően 2 hónapig, lásd a „A Neotigason egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal” című pontot.
Különleges figyelmeztetés véradóknak
Nem adhat vért, amíg Neotigason‑kezelés alatt áll és még legalább 3 évig, a kezelés befejezése után. Ez azért szükséges, mert a Neotigason fejlődési rendellenességeket okozhat a még meg nem született gyermeknél. A fogamzóképes korú nők nem kaphatnak vért olyan betegtől, aki Neotigason‑kezelést kap, vagy kapott 3 éven belül.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben.
Egyéb gyógyszerek és a Neotigason
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Metotrexát (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), tetraciklinek (fertőzések kezelésére) vagy A‑vitamin, valamint egyéb retinoidok (pl. izotretinoin és tazarotén) nem alkalmazhatók a Neotigason‑nal együtt, lásd még a „Ne szedje a Neotigason-t” c. pont.
Feltétlenül közölje orvosával, ha fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy alacsony adag progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (minipill) szed.
A Neotigason egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A fogamzóképes korú nőknek tilos alkoholt fogyasztaniuk (ételekben, italokban vagy gyógyszerekben előforduló formában) a Neotigason‑kezelés alatt, illetve azt követően 2 hónapig, mert az acitretin és az alkohol egyidejű bevitelekor egy olyan vegyület (etretinát) képződhet, ami károsíthatja a magzatot, ezen felül az etretinát meglehetősen hosszú idő alatt ürül ki teljesen a szervezetből.
Terhesség és szoptatás
Különleges figyelmeztetés fogamzóképes korú nőknek
Terhes nőnek NEM szabad Neotigason‑t szednie
FONTOS!
A Neotigason fejlődési rendellenességet idéz elő a még meg nem született magzatnál.
Önnek szigorúan be kell tartania az alábbi előírásokat, még akkor is, ha termékenységi problémái vannak:
- Ne szedje a Neotigason-t, ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn, illetve ha a gyógyszer szedése alatt vagy azt követően 3 éven belül teherbe eshet.
- Ne szedje a Neotigason‑t, ha szoptat.
Fogamzásgátlás: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia megszakítás nélkül legalább 4 héttel a Neotigason‑kezelés megkezdése előtt, végig a kezelés során és még 3 évig a kezelés befejezése után. Az elsődleges fogamzásgátló módszer a kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény vagy a méhen belüli eszköz, de emellett még ajánlott óvszer vagy diafragma (pesszárium) alkalmazása is.
Kisdózisú progeszteron készítmények (ún. minipillek) nem használhatók fogamzásgátlóként, mert fogamzásgátló hatásuk csökkenhet az acitretinnel fennálló kölcsönhatás miatt.
Terhességi tesztek: Kezelőorvosa a tervezett kezelés előtt legalább 3 nappal terhességi tesztet végeztet el Önnél, melynek negatívnak kell lennie. A Neotigason szedését a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell megkezdenie.
A Neotigason szedése alatt 28 naponként, rendszeres terhességi tesztet kell csináltatnia. A Neotigason következő adagjának felírása előtt a kezelőorvos mindig kér egy negatív terhességi tesztet Öntől. A teszt nem lehet 3 napnál régebbi.
A Neotigason‑kezelés leállításakor az utolsó adag bevételét követően még 3 évig kell 1‑3 havonként terhességi tesztet készíteni.
Semmiképpen sem eshet teherbe a kezelés folyamán és még három évig a kezelés befejezése után.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt, vagy az azt követő három éven belül terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes lehet.
Amennyiben bármilyen kérdése van a fenti utasításokkal kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Neotigason‑t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha látása, főként az esti és az éjjeli órákban romlik a Neotigason‑kezelés következtében, azonnal közölje kezelőorvosával! Ilyen esetben ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket!
A Neotigason glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Neotigason‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat lehetőleg naponta egyszer, étkezés közben vagy tejjel kell bevenni.
- Az orvos előírja, hogy mennyit kell szednie. Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek 25 mg (vagyis 1 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula), vagy 30 mg (vagyis 3 darab, 10 mg acitretint tartalmazó kapszula) naponta, bár néha kisebb adagok is elegendőek. Az orvos változtathat 2‑4 hét után az adagoláson. Ez attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, milyen az általános egészségi állapota, illetve milyen mértékben hat a gyógyszer.
- Az adag általában napi 25‑50 mg között lehet, további 6‑8 hétig. Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6 hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg‑nál többet nem szabad bevennie (vagyis maximum 3 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula). Gyermekeknek a maximálisan adható napi adag 35 mg.
- A kapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetőleg tejjel. A kapszulákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni.
- Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia megszakítás nélkül, már a Neotigason‑kezelés megkezdése előtt 4 héttel, a kezelés teljes időtartama alatt, illetve még 3 évig annak leállítását követően. A Neotigason‑t a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell elkezdenie. Orvosa egy 3 napnál nem régebbi, negatív terhességi tesztet fog kérni Öntől a kezelés előtt, amit rendszeresen meg kell ismételni a kezelés során és azt követően még 3 évig.
- Ha állapota javul, az orvos valószínűleg leállítja a kezelést. Azt azonban nem szabad elfelejtenie, hogy a betegsége kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kell kezdenie.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek csak akkor kaphatnak Neotigason‑t, ha más, alternatív gyógymódok nem bizonyultak megfelelőnek. Az orvos határozza meg az adagot, ami a betegségtől és a gyermek testtömegétől függ.
Ha az előírtnál több Neotigason‑t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehetnek pl. a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, aluszékonyság, ingerlékenység, bőrviszketés.
Ha elfelejtette bevenni a Neotigason‑t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következő adag bevétele esedékes, akkor csak a szokásos adagot vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neotigason szedését
Orvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Neotigason szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások valószínűleg előbb jelentkeznek, mint ahogy állapotának javulása bekövetkezne.
A Neotigason‑kezelés várható mellékhatásainak erőssége betegenként változó és nagymértékben függ a dózis nagyságától. A mellékhatások általában csökkennek a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.
Hagyja abba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek Önnél:
- erős fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Ezek a koponyán belüli fokozott vérnyomás tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a száj és a torok hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata, amely nehézlégzést és nyelési nehézséget okozhat. További tünet lehet még a kéz‑ és lábfejek megdagadása és a bőrből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- a bőr és a szemfehérje besárgulása, ami a sárgaság jele lehet (nagyon ritka – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy májgyulladás (nem gyakori – 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet). A további tünetek között szerepelhet az étvágytalanság, láz, általános rossz közérzet, hányinger, sötét színű vizelet és kellemetlen hasi érzés.
- feldagadás vagy felpuffadás, nehézlégzés, gyomorgörcs, izomfájdalom, nagyfokú szomjúság és általános fáradtság, gyengeség. Ezek az úgynevezett kapilláris‑szivárgás szindróma, vagy retinsav szindróma tünetei lehetnek, amelyek a vér kiszivárgását idézik elő a hajszálerekből, és sürgős orvosi ellátást igényelnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- nagy testfelületen jelentkező intenzív bőrvörösödés, ami pikkelyes bőrhámlással vagy bőrrétegek leválásával jár (úgynevezett exfoliatív dermatítisz) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
További mellékhatások lehetnek még az alábbiak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érintenek):
- kiszáradt, irritált vagy duzzadt szem, ami kötőhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémát okozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelő szemcseppet fog ajánlani Önnek.
- száraz, irritált orr, orrfolyás, orrvérzés. Az orr belsejének vazelinnel történő bekenése jó hatású lehet;
- szájszárazság, szomjúság;
- a bőr kiszáradása, különösen az ajkakon és az arcon; az ajkak begyulladhatnak és berepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. A bőrszárazság jól kezelhető, már a kezelés kezdetétől alkalmazott, jó nedvesítő krém rendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Viszketés, hajhullás, ez azonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapota rendeződik. A tenyér- és a talpbőr, vagy akár a többi testtájék bőrének hámlása. Ez teljes mértékben megszűnik a kezelés abbahagyása után. A bőrön hólyagok is könnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt;
- a májműködés megváltozása (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a vérzsírok szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek):
- fejfájás;
- szájnyálkahártya-gyulladás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- sérülékeny bőr, nyirkos, ragadós érzés a bőrfelszínen vagy bőrkiütés, bőrgyulladás, a haj minőségének megváltozása, törékennyé váló körmök, bőrfertőzés a körmök körül, a bőr vörösödése;
- ízületi‑ és izomfájdalom. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerőltető izommunkát. Ha azonban erős izom‑ és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel orvosát.
- a kezek, a bokák és a lábfej duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek):
- szédülés;
- homályos látás;
- fogíny-gyulladás;
- repedezettség, hosszanti hegek megjelenése a bőrön, pl. a száj körül (ragádok), hólyagok és bőrgyulladás (hólyagos dermatítisz), a bőr fokozott érzékenysége napfényre (fényérzékenységi reakció).
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek):
- a környéki (perifériás) idegrendszer károsodása, ami olyan tünetekkel járhat, mint az izomgyengeség, a lábak és a kezek érzéketlensége vagy zsibbadása, vagy égő, szúró, illetve éles fájdalom a végtagokban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek):
- éjszakai vakság, a szem szaruhártyájának gyulladása (keratítisz ulceróza);
- csontfájdalom, a csontok növekedésének megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- hüvelygyulladás (ami kandida néven is ismert);
- halláskárosodás, fülcsengés (tinnitusz);
- bőrpír;
- ízérzés változás; végbél-vérzés;
- kicsiny, vöröses kiemelkedések a bőrön, amelyek könnyen véreznek (piogén granulóma), a szempillák elvesztése, bőrduzzanat, bőrkiütés (ami viszketést vagy bőrvörösödést okoz);
- a bőr elvékonyodása;
- cukorbetegeknél javulhat vagy romolhat a cukorháztartás zavara;
- változások a hangképzésben (diszfónia).
A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak.
Gyermekek és serdülők
Alkalmanként beszámoltak arról, hogy etretináttal (ami a Neotigason hatóanyagának, az acitretinnek rokon vegyülete) végzett tartós kezelés során gyermekeknél változások következhetnek be a csontokban, és a lágy szövetekben is kalcium-felhalmozódás indulhat meg. Ilyen hatások megjelenése a Neotigason esetében is várható. Ezért hosszabb Neotigason-kezelés alatt a kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja a gyermek csontjainak növekedését. Amennyiben gyermekénél csontrendszeri problémákra utaló bármilyen jelet vagy tünetet észlel (pl. mozgáskorlátozottság, csontfájdalom stb.), erről haladéktalanul számoljon be a kezelőorvosnak.
A legtöbb nem kívánt hatás megszűnik a kezelés abbahagyása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neotigason‑t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A magzatra gyakorolt káros hatása miatt ezt a gyógyszert tilos átadni másnak. A fel nem használt, illetve lejárt gyógyszert megsemmisítésre vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neotigason?
- A hatóanyag 10 mg, ill. 25 mg acitretin kapszulánként.
- Egyéb összetevők: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium‑aszkorbát, mikrokristályos cellulóz, fekete vas‑oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172) és titán‑dioxid (E171).
Jelölőfesték: fekete vas‑oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium‑hidroxid.
Milyen a Neotigason külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy doboz 30 db kemény kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Neotigason 10 mg kemény kapszula:
4‑es méretű, barna sapkájú és fehér alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén „10” kódjelzés található.
Neotigason 25 mg kemény kapszula:
1‑es méretű, barna sapkájú és sárga alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén „25” kódjelzés található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78.
IS- 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
CENEXI
FR-94120 Fontenay sous Bois
52 rue M et J. Gaucher
Franciaország
CENEXI
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Franciaország
OGYI-T-4469/01 Neotigason 10 mg kemény kapszula 30×
OGYI-T-4469/02 Neotigason 25 mg kemény kapszula 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.