Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flucinar gél
fluocinolon-acetonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flucinar gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar gélt?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Flucinar gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flucinar gél hatóanyaga a fluocinolon-acetonid.
A Flucinar gél a glükokortikoszteroidokra reagáló, viszketéssel és fokozott elszarusodással társuló heveny és súlyos, nem fertőzött, száraz bőrgyulladások helyi kezelésének elsőként választható szere.
A Flucinar gél alkalmazható a következő esetekben:
- atópiás ekcéma,
- seborrhoeás bőrgyulladás,
- durva, viszkető bőr (lichen urticatus, lichen planus),
- súlyos pikkelysömör (különösen a hajas bőrön),
- allergiás reakció okozta bőrgyulladás (allergiás kontakt bőrgyulladás),
- ún. lupus erythematodes, ami súlyosabb bőrbetegségeket jelent,
- valamint ún. erythemia multiforme esetében, ami a bőr foltos vörösödését jelenti.
A fluocinolon-acetonid hatékony szintetikus glükokortikoszteroid. A bőrön történő külsőleges alkalmazása gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergia ellenes, érösszehúzó hatású.
2. Tudnivalók a Flucinar gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flucinar gélt:
- ha allergiás a fluocinolon-acetonidra, a kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha gombás, vagy bakteriális eredetű bőrbetegsége van,
- ha vírusos bőrbetegsége, pl. bárányhimlője van,
- ha közönséges pattanása van,
- ha az arcbőrön értágulatokkal járó bőrgyulladása, száj körüli bőrgyulladása van,
- 2 év alatti életkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flucinar gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
- Tartós használat esetén a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága növekedhet. Megszakítás nélkül ne használja 2 hétnél tovább.
- Óvatosan alkalmazza a Flucinar gélt, ha az alkalmazás helyén fertőzés lép fel. Ebben az esetben további baktérium vagy gomba ellenes kezelés szükséges, illetve a Flucinar gél használatát fel kell függeszteni addig, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
- Csak feltétlenül szükséges esetekben használható az arcbőrön, a hónalj és az ágyék területein, mert ezeken a területeken a felszívódás nagyobb mértékű lehet.
- Óvatosan alkalmazza a gyógyszert a már eredetileg is elvékonyodott bőrterületeken, különösen időskorúaknál.
- Szembe, nyálkahártyára és nyílt sebbe ne kerüljön.
Egyéb gyógyszerek és a Flucinar gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A bőrelváltozások glükokortikoszteroid kezelése alatt - különösen helyi, nagyfelületű alkalmazás esetén - nem adható bárányhimlő-ellenes vagy egyéb más védőoltás, vagy egyéb immunizációs kezelés.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Flucinar gél alkalmazása nem javallott terhes és szoptató anyákon. A Flucinar gél használata a terhesség első trimeszterében szigorúan tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az említett képességeket a Flucinar gél nem befolyásolja.
A Flucinar gél propilén glikolt és metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat (feltehetően késleltetett).
3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar gélt?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja
A Flucinar gélt vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre kenni, a kezelés kezdetén naponta 2-szer vagy 3-szor, a heveny gyulladás elmúlása után legfeljebb napi egy-két alkalommal alkalmazandó.
A gél alkalmazása után mosson kezet.
Párakötés alatt nem alkalmazható.
A kezelés időtartama
Ne használja megszakítás nélkül 2 hétnél tovább.
Az arcon egy hétnél tovább ne alkalmazza.
Egy hét alatt ne használjon el több mint egy tubus gélt.
Ha az előírtnál több Flucinar gélt alkalmazott
Ha véletlenül az ajánlott mennyiségnél több gélt használt, vagy véletlenül lenyelte a terméket feltétlenül kérjen orvosi segítséget.
Amennyiben további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben Ön az alkalmazást követően égető érzést, viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A következő egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:
Nagyon gyakori: ≥1/10 (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő)
Gyakori: ≥1/100 - <1/10 (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100 (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Ritka: ≥1/10 0000 - <1/1000 (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Nagyon ritka: <1/10 000, beleértve az izolált eseteket is (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő)
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakoriság nem ismert: a szemhéjon való helyi alkalmazás során ritkán zöld hályog (glaukóma), vagy szürke hályog (cataracta) léphet fel.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrelhalás és csíkok (striák) megjelenése a bőrön, a bőr vagy nyálkahártyák kitágult kapillárisainak, illetve végartériáinak felhalmozódása (teleangiectasiák).
Ritka: erős haj- és szőrnövés (hypertrichosis).
Gyakoriság nem ismert: a bőr elszíntelenedése, illetve fokozott pigmentáció, szteroid-acne.
Endokrin betegségek és tünetek:
ccluzív kötés alatt való alkalmazás, a fokozott felszívódás következtében a szisztémás hatások (pl.: ödéma, magas vérnyomás, csökkent immunitás) kialakulását okozhatja.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem gyakori: másodlagos fertőzések.
Más kortikoszteriodok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluokinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: a szőrtüszők gennyes gyulladása (follikulitis), bőrelhalás (bőr maceráció), pattanás, pontszerű apró vérzés (purpurea), száj körüli bőrgyulladás (perioralis dermatitis), ekcéma romlása (rebound jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flucinar gélt tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flucinar gél?
- A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg fluocinolon-acetonid grammonként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, dinátrium-edetát, propil-parahidroxibenzoát, metil‑parahidroxibenzoát, trolamin, 96%-os etanol, karbomer 98, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Flucinar gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, áttetsző, kissé alkoholos illatú gél.
15 gramm gél alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
JELFA S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
OGYI-T-07932/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december