[A kép mutatja az egy ujjbegynyi mennyiséget]
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
klobetazol‑propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
ˇ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dermovate krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dermovate krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dermovate krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dermovate krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dermovate krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dermovate krém hatóanyaga a klobetazol‑propionát, amely a szteroidok csoportjába tartozik.
A szteroidok segítenek csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatát és irritációját.
A Dermovate krém csökkenti az alábbi bőrbetegségek tüneteit:
ˇ gyakran kiújuló ekcéma,
ˇ pszoriázis (pikkelysömör; megvastagodott, gyulladt, vörös bőrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színű, pikkelyes, hámlott bőr borít),
ˇ lichen planusz (bőrbetegség, amely viszkető, vöröses-bíborszínű, lapos felületű kiemelkedéseket okoz a csukló, az alkar és a lábszár bőrfelületén),
ˇ diszkoid lupusz eritematózus (bőrbetegség, amely leggyakrabban az arc és a fül bőrét, valamint a fejbőrt érinti és hegesedést, továbbá az érintett bőrfelületen fokozott napfény‑érzékenységet okoz),
ˇ olyan bőrbetegségek, amelyek nem kezelhetőek megfelelően gyengébb hatékonyságú szteroidokkal.
A krém különösen alkalmas a nedves, illetve nedvedző bőrfelületek kezelésére.
Gyermekeknél egy éves kor felett a Dermovate krémet használjuk a gyengébb hatású szteroid krémekre vagy kenőcsökre nem reagáló dermatitis kezelésére.
2. Tudnivalók a Dermovate krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dermovate krémet
a következő bőrbetegségek esetén, mivel a tünetek rosszabbodását okozhatja:
ˇ bőrfertőzések (kivéve, ha a fertőzést egyidejűleg valamilyen fertőzésellenes szerrel is kezelik),
ˇ pattanások (akne),
ˇ rozácea (az orr, orcák, áll, homlok, vagy az egész arc szokatlanul piros, látható pici piros erekkel vagy anélkül, csomók, illetve gennyel telt duzzanatok jelennek meg),
ˇ bőrkiütések a száj körül,
ˇ gyulladás nélküli viszketés,
ˇ a végbél- és nemi szervek körüli bőrviszketés,
ˇ egy évesnél kisebb gyermekek kezelése esetén, beleértve a pelenka viselése okozta bőrgyulladást (dermatitis), mivel ezekben az esetekben a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
è Ha úgy gondolja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Dermovate krémet alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ˇ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a klobetazol‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ˇ Csak addig használja a Dermovate krémet, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha panaszai nem javulnak 2‑4 héten belül, beszéljen kezelőorvosával.
ˇ Legyen óvatos, ha a Dermovate krémet szemhéjon alkalmazza, vigyázva arra, hogy ne kerüljön a szemébe.
ˇ Legyen óvatos, ha a Dermovate krémet hosszabb időn át alkalmazza az arcon, mert az arcbőr elvékonyodhat.
ˇ Ha lábszárfekélye körül ekcéma van, a helyi kortikoszteroid használata fokozhatja az allergiás reakció vagy a fertőzés kockázatát a fekély körül.
ˇ Csak akkor használjon légmentesen záró fedőkötést a gyógyszerrel kezelt bőrfelületen, ha ezt kezelőorvosa javasolja.
Ha a Dermovate krémet légmentesen lezárt kötés alatt használja (beleértve a csecsemők pelenkáját is), a fertőzések elkerülése végett az új kötés felhelyezése előtt a bőrt meg kell tisztítani.
è Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzés alakult ki Önnél (lásd 4. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Dermovate krém
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate krém hatását, illetve fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. E gyógyszerek közé tartozik pl. a ritonavir és az itrakonazol.
è Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen hatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Dermovate krémet szoptatás ideje alatt alkalmazza, ne használja a mellén, nehogy a csecsemő véletlenül lenyelje azt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dermovate krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csak külsőleg alkalmazható!
Mennyit kell alkalmazni a Dermovate krémből?
Naponta egy vagy két alkalommal használja a Dermovate krémet. Az alkalmazások száma csökkenhet, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa a Dermovate helyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.
Hogyan kell alkalmazni a Dermovate krémet?
ˇ Kenje a krémet vékony rétegben a bőrre, csak annyit alkalmazva, hogy a teljes érintett bőrfelületet befedje, és gyengéden dörzsölje a bőrbe.
ˇ Az alkalmazást követően mosson kezet, kivéve, ha az alkalmazás a kézen történt.
ˇ Ha Ön hidratáló készítményt is használ, ennek használata előtt először hagyjon időt arra, hogy a Dermovate krém felszívódjon.
ˇ Ez a gyógyszer naponta, megszakítás nélkül legfeljebb négy héten át használható.
Ha ekcémája gyakran kiújul, kezelőorvosa javasolhatja, hogy ‑ amint ekcémáját sikerült megfelelően kezelni ‑ a kiújulás megakadályozása érdekében használja ritkábban a Dermovate krémet kisebb alkalmazási gyakoriság mellett. Például, a kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy alkalmazza a Dermovate krémet vékony rétegben naponta egyszer, hetente két alkalommal, az összes korábban ekcémás bőrfelületen, valamint azokon a területeken, ahol a kiújulás valószínűsíthető.
Útmutató a krém használatához:
1. Mossa meg a kezét.
2.
Finoman dörzsölje be a krémet a
bőrébe, amíg fel nem szívódik. Ahhoz, hogy megbecsülje a Dermovate krém
mennyiségét, használja az ujjbegyét.
[A kép mutatja az egy ujjbegynyi mennyiséget]
3. Hacsak nincs előírva, hogy a kezelés részeként a kezét is be kell kennie, a krém alkalmazása után ismét mossa meg a kezét.
Adagolás felnőtteknél
Vegye figyelembe a következőket:
ˇ 2 ujjbegynyi krém elég mind a két kézfejére vagy egyik lábfejére,
ˇ 3 ujjbegynyi krém elég egy karra,
ˇ 6 ujjbegynyi krém egy lábra,
ˇ 14 ujjbegynyi krémmel bekrémezheti testét elöl és hátul.
Ne aggódjon, ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál többre vagy kevesebbre van szüksége.
A fenti adagolási séma csak hozzávetőlegesen ismerteti az előírt mennyiségeket.
[A
kép mutatja az ujjbegynyi mennyiségeket]
Adagolás gyermekeknél
Ne használja a krémet 1 év alatti gyermekek kezelésére.
ˇ Minél kisebb a gyermeke, annál kevesebb krémet kell használnia.
ˇ Egy 4 éves gyermek kezeléséhez a felnőttek által használt mennyiség egyharmadára van szükség.
ˇ Egy kezelés időtartama egy gyermeknél ne tartson 5 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa nem javasolja a hosszabb ideig tartó használatot. A kezelés időtartama alatt kezelőorvosa azt kéri majd, hogy minden héten lássa a gyermeket.
Ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van
Ha Önnél a pikkelysömör (pszoriázis) vastag plakkokban jelenik meg a könyökén vagy a térdén, a kezelőorvosa javasolhatja, hogy a krémet éjszakára légmentesen lezárt kötés alatt használja, hogy ezzel is segítse a krém hatását. Rövid idő után elég lesz a krémet a szokásos módon alkalmaznia.
Ha az előírtnál több Dermovate krémet alkalmazott
ˇ Fontos, hogy a kezelőorvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.
ˇ Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több krémet alkalmazott az előírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott Dermovate krém vagy annak véletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bőséges vízzel öblítse ki a száját, és a lehető leghamarabb forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Krónikus túladagolás vagy helytelen használat esetén mellékvesekéreg‑túlműködés tünetei jelentkezhetnek és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akut mellékvesekéreg‑elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellett kell végezni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate krémet
Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd végezze tovább a kezelést a korábbiak szerint. Ne alkalmazzon nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dermovate krém alkalmazását
Ha a Dermovate krémet rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is, amennyiben megfelelő mennyiségű gyógyszer szívódott fel a bőrén keresztül és került a véráramba.
Ha bőrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, lehet, hogy Ön allergiás a gyógyszerre, fertőzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehet szüksége.
è Ilyen esetben hagyja abba a Dermovate krém alkalmazását és a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
ˇ bőrviszketés,
ˇ helyi égő érzés a bőrön vagy bőrfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
ˇ a bőr elvékonyodása, amely striákat (csíkokat) okozhat,
ˇ a vérerek láthatóvá válhatnak a bőrfelszín alatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
A Dermovate krém hosszú időn át tartó vagy légmentesen lezárt kötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:
ˇ testtömeg‑gyarapodás,
ˇ holdvilágarc/az arc kikerekedése,
ˇ elhízás,
ˇ a bőr elvékonyodása,
ˇ ráncosodás,
ˇ bőrszárazság,
ˇ a bőr színének megváltozása,
ˇ a testszőrzet dúsabbá válása,
ˇ hajhullás/a hajnövekedés hiánya/töredezett haj.
Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyon ritka bőrreakciók:
ˇ az alkalmazás helyén fellépő allergiás reakciók,
ˇ az állapot romlása,
ˇ irritáció az alkalmazás helyén,
ˇ bőrpír,
ˇ bőrkiütés vagy csalánkiütés,
ˇ ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bőre alatt, amelyet pusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elő a kezelés során vagy azt követően,
ˇ bőrfertőzések,
ˇ pattanások (akné).
Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:
ˇ a testtömeg-gyarapodás lassulása,
ˇ csökkent növekedés.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosi kivizsgálás során mutathatók ki:
ˇ a kortizol hormon szintjének csökkenése a vérben,
ˇ emelkedett cukorszint a vérben vagy a vizeletben,
ˇ magas vérnyomás,
ˇ a szemlencse homályosodása (szürkehályog),
ˇ fokozott szembelnyomás (zöldhályog),
ˇ a csontok gyengülése a fokozott ásványianyag‑vesztés miatt (csontritkulás azaz oszteoporózis). További vizsgálatokra lehet szükség Önnél e betegség fennállásának megerősítése érdekében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dermovate krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó!
A tubuson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dermovate krém?
ˇ A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%‑os krémben.
ˇ Egyéb összetevők: gliceril‑monosztearát, cetosztearil‑alkohol, klór‑krezol, nátrium‑citrát, citromsav‑monohidrát, Arlacel 165, lágy méhviasz, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Dermovate krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű homogén krém.
25 g töltettömegű PP kupakkal és átszúrható membránnal lezárt, epoxi‑gyanta alapú lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lengyelország
OGYI-T-1329/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október