BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pimafucort kenőcs
hidrokortizon, natamicin, neomicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucort kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Pimafucort kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Pimafucort kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pimafucort kenőcsöt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIMAFUCORT KENÔCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény az alábbi három aktív hatóanyagot tartalmazza:
- hidrokortizon, gyulladásgátló és viszketést gátló tulajdonsággal;
- neomicin, amely több baktériummal szemben aktív;
- natamicin, amely aktív a gombával, különösen az élesztőgombákkal szemben.
A készítmény olyan esetekben alkalmazható, amikor másodlagos bakteriális vagy gombafertőzésre kell gyanakodni, helyi szteroid kezelésre reagáló bőrelváltozások során.
A Pimafucort kenőcs a bőr szárazságát, repedését és hámlását előidéző, előbb említett krónikus bőrrendellenességek kezelésére ajánlott.
2. TUDNIVALÓK A PIMAFUCORT KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Pimafucort kenőccsel történő kezelés rendszeres orvosi felügyeletet igényel, amelynek során ellenőrizhető a bőrrendellenesség gyógyulása.
Ne alkalmazza a Pimafucort kenőcsöt
· ha túlérzékeny (allergiás) a hidrokortizonra, neomicinre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére. (natamicinnel szembeni allergiát idáig még nem tapasztaltak.)
· ha Önnek vírusok vagy paraziták által okozott bőrgyulladása van.
· Nem szabad továbbá sebekre, fekélyekre felvinni, valamint kortikoszteroid által előidézett bőrpanaszok (pl.: száj körüli bőrgyulladás, striák /bőrön megjelenő csíkok/ vagy a felhám elvékonyodása) kezelésére használni. A készítmény nem alkalmazható közönséges akne vagy rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), a bőrerek törékenysége, illetve bizonyos fiatalkori bőrbetegség (juvenilis plantáris dermatózis) kezelésére.
· ha Önnél neomicinnek vagy egyéb aminoglikozid antibiotikumnak ellenálló baktérium által okozott bőrpanasz áll fenn.
· A készítmény nem vihető bele olyan fülbe, ahol a dobhártya átfúródott, és nem vihető fel nyálkahártyákra, valamint a szem környékére sem, hogy elkerüljük annak esetleges kötőhártyára kerülését.
A Pimafucort kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A készítmény hosszan tartó, nagy felületen, és/vagy gyermekeken való alkalmazásánál, záró kötés használatánál fokozott elővigyázatosság szükséges. (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Jelenleg nem ismert olyan gyógyszerkölcsönhatás, mely a Pimafucort kenőcsnél előfordulna, ezért más gyógyszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.
Mindazonáltal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény orvosi felügyelet alatt használható.
A készítményt szükség esetén, orvosi mérlegelést követően terhes és szoptató nők is alkalmazhatják. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy fedőkötés alatt. A készítmény hosszan tartó alkalmazását szoptató nők mellén kerülni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs hatással az említett képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PIMAFUCORT KENŐCSÖT?
A Pimafucort kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Általában kis mennyiséget kell felvinni a sérült területre, naponta 2-4 alkalommal. A kezelés időtartama a legtöbb esetben kevesebb mint 14 nap.
Ha az előírtnál több Pimafucort kenőcsöt alkalmazott:
Egyszeri túladagoláskor toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, átlyukadt dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele is valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető. Mindazonáltal, ha a Pimafucort kenőcsöt egy gyermek véletlenül lenyeli, orvoshoz kell fordulni.
Hosszan tartó alkalmazásból eredő általános nemkívánatos hatások – különösen nagy felületeken, fedő kötés alkalmazásakor vagy gyermekeknél – elméletileg lehetségesek, de ilyen eseteket ezzel a készítménnyel kapcsolatban még nem írtak le. Az ilyen általános hatások közé tartozik az ödéma, a szomjúság és gyakori vizeletürítés, fáradtság, kimerültség, és étvágycsökkenés.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pimafucort kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori (≥1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, csíkok a bőrön (stria), akne rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás;
Ezek többnyire a hidrokortizon helyi mellékhatásai, általában kialakulásuk kockázata növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként.
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka (>1/10 000, <1/1000): mellékvesekéreg működésének gátlása.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (>1/10 000, <1/1000): kontakt allergia a neomicinnel.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
nagyon ritka (<1/10 000): megnövekedett szembelnyomás, zöldhályog vagy szürkehályog.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PIMAFUCORT KENŐCSÖT TÁROLNI?
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Pimafucort kenőcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pimafucort kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga(i) mikronizált hidrokortizon 10,0 mg, natamicin 10,0 mg, neomicin 3500 NE (nemzetközi egység) 1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevők: polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén).
Milyen a Pimafucort kenőcs készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer világos krém színű, könnyen kenhető és vízzel lemosható kenőcs. A belső oldalán védőlakkal bevont alumínium tubusba töltött Pimafucort kenőcs 15 g tömegű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Olaszország
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-0626/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. július