Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TOBRADEX szuszpenziós szemcsepp

tobramicin, dexametazon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobradex hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.

A Tobradex a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) olyan szteroidra reagáló gyulladásainak kezelése szolgál, ahol bakteriális fertőzés vagy annak gyanúja áll fenn; továbbá a szürkehályog műtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.

A Tobradex felnőttek és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére használható.

2.              Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobradex-et:

-                ha allergiás a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                Ha úgy gondolja, hogy

–   herpeszes szaruhártya gyulladása (herpesz simplex keratitisz), himlője, bárányhimlője vagy bármely más vírusos szemfertőzése van

–   gombás szemfertőzése van

–   tuberkulózisos szembetegsége van.

–   Chlamydia okozta szembetegsége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-           Ha allergiás reakciókat, mint például szemhéjviszketést, duzzanatot vagy szemvörösséget tapasztal a Tobradex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Ez az allergiás érzékenység más helyi vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.

-           Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.

-           Ha a Tobradex-szel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

-           Ha hosszabb ideig alkalmazza a Tobradex-et,

-           még fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre

-           megemelkedhet szemnyomása, zöldhályog (glaukóma) alakulhat ki.

-           szürkehályog (katarakta) alakulhat ki

-           Ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél. 

-           A Tobradex alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ez különösen fontos gyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid által kiváltott szemnyomás megemelkedésének mértéke nagyobb lehet gyermekeknél, és korábban előfordulhat, mint a felnőtteknél.

-           A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szaruhártyasebek gyógyulását.

-           A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.

-           A hatások ritkán terjednek ki az egész szervezetre. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon hormon termelődését vagy lassíthatják a gyermekeke növekedését, különösen magasabb dózisok és hosszan tartó kezelés esetén.

-           Ha a szem szöveteit (szaruhártyát vagy a kötőhártyát) elvékonyító betegsége van. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó átfúródását okozhatja.

-           A kezelés túl korai abbahagyása esetén. Antibiotikumos vagy nagy dózisú szemészeti kortikoszteroidokkal történő kezelés hirtelen abbahagyásakor eredeti betegsége újra kiújulhat.

-           Ha fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.

Kontaktlencse

Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a Tobradex lágy kontaktlencsével történő érintkezését (lásd a „A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz” pontot).

A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Kerülje a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Ha kezelőorvosa engedélyezte a kontaktlencsék viselését, a Tobradex alkalmazása előtt vegye ki azokat, várjon legalább 15 percet az adag becseppentése után, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.

Gyermekek

A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás emelkedés mértéke 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb lehet, és korábban is előfordulhat, mint felnőttek esetében a szteroid kezelésre adott válasz.

A Tobradex biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Tobradex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et? – Ha más szemészeti készítményt is használ).

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 10-15 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tobradex terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, abban az esetben használható, ha a várható előny felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Szoptatás alatt a Tobradex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más szemcseppekhez hasonlóan a Tobradex alkalmazása is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A terápiát nem szabad idő előtt megszakítani.

Csak akkor használja mindkét szemébe a Tobradex-et, ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tobradex alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél

2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.

Csak szemcseppként használja a Tobradex-et.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et? (folytatás)

Tobradex szuszpenziós szemcsepp

          1                                         2                                      3                                 4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal.

·                Készítse elő a Tobradex szemcseppentős tartályt és egy tükröt.

·                Mossa meg a kezét.

·                Vegye kézbe a Tobradex-et és egy tükröt.

·                Csavarja le a kupakot.

·                Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.

·                A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és a középső ujja között (1. ábra).

·                Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).

·                Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·                A cseppentőt ne érintse szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.

·                Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobradex szemcsepp kerüljön a szemébe (3. ábra).

·                A Tobradex szemcsepp használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni a Tobradex szemcsepp bekerülését a szervezetébe.

·                Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

·                Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·                Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobradex-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobradex-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tobradex alkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ez által is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.

Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon legalább 10-15 percet a Tobradex és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttes használat lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

Hatások a szemben: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.

Általános hatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

Hatások a szemben: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.

Általános hatások: rossz íz érzése

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Hatások a szemben: szemhéj duzzanat, szemhéj vörösség, a pupilla méretének megváltozása, fokozott könnytermelés

Általános hatások: allergia (túlérzékenység), szédülés, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, kiütés, viszketés, az arc duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!

Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.

Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobradex szuszpenziós szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyagai a dexametazon és a tobramicin. A szemcsepp milliliterenként 1 mg dexametazont és 3 mg tobramicint tartalmaz.

-        Egyéb összetevők: 0,01% benzalkónium-klorid (Lásd „2. A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz” pontot), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Tobradex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml fehér, átlátszatlan szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér PP csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A párhuzamos importtal behozott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a származási országban:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs,

Belgium

Gyártó:

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs (Belgium)

A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1941/01

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EU Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgáltató Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné u. 4-6. Félemelet 2.

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-PI-0062/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

A Magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért és átcsomagolásáért felelős hely:

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, 7000/9. HRSZ.

vagy

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút utca 13.