Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dalacin 20 mg/g hüvelykrém
klindamicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin hüvelykrémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dalacin hüvelykrém antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkészítmény, amely a klindamicin hatóanyagra érzékeny baktériumok okozta hüvelygyulladás (vaginózis) kezelésére alkalmazható nem terhes, vagy a terhesség második és harmadik harmadában lévő nőknél.
2. Tudnivalók a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dalacin hüvelykrémet:
- ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia)
- ha az Ön kórtörténetében antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A klindamicin alkalmazása az iránta nem érzékeny kórokozók, főként gombák elszaporodásához, azaz elsősorban gombás fertőzések kialakulásához vezethet.
Ha a Dalacin alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, tájékoztassa orvosát. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Dalacin is okozhat hasmenést, néhány esetben álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitiszt). Bár a hüvelyi kezelés során a gyógyszer csak igen kis mennyiségben jelenik meg a vérkeringésben, súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezésekor a kezelést szakítsa meg, és sürgősen keresse fel orvosát.
A klindamicin elővigyázatossággal alkalmazandó gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetén.
A Dalacin hüvelykrém alkalmazása idején ne használjon egyéb, a hüvelyben alkalmazandó terméket (pl. hüvelytampont vagy hüvelyi irrigátort).
A Dalacin hüvelykrém használata alatt tartózkodjon a közösüléstől!
Ha mégis szükség volna fogamzásgátlásra, a gumiból készült helyi fogamzásgátlók (óvszerek, pesszáriumok) nem alkalmazhatóak. Kimutatták, hogy a Dalacin hüvelykrém egyes olaj-alapú összetevői a gumi anyagát gyengítik, így azok hatékonysága a fogamzásgátlásban, illetve a nemi úton terjedő betegségek, pl. az AIDS megelőzésében csökken.
Gyermekek
A Dalacin hüvelykrém használata nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Dalacin hüvelykrém
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin hüvelykrém alkalmazásáról, mivel az antibiotikumok befolyásolhatják a műtéteknél használt izomlazító (ún. neuromuszkuláris blokkoló) gyógyszerek hatását.
A Dalacin alkalmazásával egyidejűleg ne használjon egyéb a hüvelyben alkalmazandó készítményeket, mert az egyidejű használatról nem áll rendelkezésre információ.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dalacin hüvelykrémmel kapcsolatban embernél nincsenek megfelelő tapasztalatok a terhesség első harmadára vonatkozóan. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség első három hónapjában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Ugyanakkor a terhesség második és harmadik harmadában a készítmény alkalmazása nem növelte a veleszületett rendellenességek gyakoriságát, és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról sem számoltak be az újszülöttekben. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség második és harmadik harmadában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Ahogy terhesség esetén bármely más gyógyszernél, a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt is gondosan mérlegelnie kell az orvosnak a terápiás előnyt és az esetleges magzati kockázatot.
A szájon át alkalmazott klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a klindamicin hüvelyi alkalmazását követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás idején ezért a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dalacin hüvelykrém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat, bőrgyulladást okozhat. Ha érzékeny felületre került, bő vízzel ajánlatos azonnal lemosni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagolása:
3 vagy 7 egymást követő napon keresztül lefekvés előtt egy teli adagolóhenger tartalmát (kb. 5 g) krémet kell a hüvelybe juttatni. Mindig kövesse orvosa utasítását!
Ha a Dalacin hüvelykrém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírt kezelési időn belül (1-2 nap) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa a szükséges ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.
Hogyan végezze a kezelést?
1. Csavarja le a hüvelykrémet tartalmazó tubus tetejét.
2. Csavarja a tubusra a műanyag adagolóhengert.
3. A tubus óvatos nyomásával az adagolóhengert töltse meg krémmel. (A megtöltés mértékétől függően a dugattyú fokozatosan kiemelkedik az adagolóhengerből. A teljes megtöltést az ellenállás jól érezhető fokozódása jelzi.)
Az adagolóhengert a teljes megtöltés után csavarja le a tubusról, majd a tubust a kupakkal ismét zárja le.
4. A hüvelykrém hüvelybe juttatása:
a) Felhúzott térdekkel, széttárt lábakkal háton fekvő helyzetben a megtöltött adagolóhengert óvatosan, mélyen vezesse a hüvelybe. A dugattyút ütközésig nyomva a krémet juttassa a hüvelybe.
b) Távolítsa el az adagolóhengert a hüvelyből, anélkül, hogy a dugattyút megmozdítaná. Egy adagolóhengert csak egy alkalommal használjon.
Ha az előírtnál több Dalacin hüvelykrémet alkalmazott
A Dalacin hüvelykrém csak az ajánlott adagban alkalmazható. Nagyobb adagban történő alkalmazás esetén a hatóanyag a véráramba kerülve tüneteket okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha a hüvelykrémet az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin hüvelykrémet, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dalacin hüvelykrém alkalmazását
Ha az előírt kezelési időn belül (1-2 nap) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa az orvosa által előírt ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dalacin-kezelés következtében, a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakultak ki mellékhatások.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra:
nagyon gyakori: 10 beteg közül egynél több beteget érint;
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint;
nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint;
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint;
nagyon ritka 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint;
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Nagyon gyakori:
ˇ A hüvely és a szeméremest gombás fertőzése
Gyakori:
ˇ gombás fertőzések
ˇ fejfájás, szédülés, az ízérzés zavara
ˇ felső légúti fertőzés
ˇ hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás
ˇ viszketés (nem az alkalmazás helyén), bőrkiütés
ˇ hátfájás
ˇ húgyúti fertőzés, cukor és fehérje megjelenése a vizeletben
ˇ rendellenes vajúdás
ˇ szeméremtesti és hüvelyi rendellenességek és gyulladások; menstruációs zavar; szeméremtesti és hüvelyi fájdalom; rendszertelen, változó időtartamú és intenzitású vérzés; hüvelyfolyás
Nem gyakori:
ˇ bakteriális fertőzés
ˇ túlérzékenység
ˇ forgó jellegű szédülés
ˇ orrvérzés
ˇ hasi feszülés, puffadás, rossz szájszag
ˇ csalánkiütés, bőrpír
ˇ fájdalmas vizelés
ˇ a szeméremtest és a hüvely parazitás fertőzése, kismedencei fájdalom
ˇ kóros mikrobiológiai vizsgálati eredmények
Nem ismert:
ˇ a bőr gombás fertőzése
ˇ pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
ˇ álhártyás vastagbélgyulladás, emésztőrendszeri betegségek, emésztési zavar
ˇ foltos göbcsés kiütés
ˇ a méhnyálkahártya-szövet méhen kívüli elhelyezkedése (ún. endometriózis)
ˇ általános gyulladás és fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dalacin hüvelykrémet tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dalacin hüvelykrém?
- A készítmény hatóanyaga a klindamicin (klindamicin-foszfát formájában). A krém grammonként 23,76 mg klindamicin-foszfátot tartalmaz, ami 20 mg klindamicinnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát (zsírsav-észterek keveréke), poliszorbát 60, propilénglikol, folyékony paraffin, tisztított víz.
Milyen a Dalacin hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dalacin hüvelykrém fehér, homogén.
A Dalacin hüvelykrém csomagolása egy tubust (1 × 40 g) és hét fehér műanyag adagolóhengert (applikátort) tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgium
vagy
Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei, 1930 Zaventem,
Belgium
OGYI-T-958/10 (1 × 40 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március