BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
dinoproszton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPIDIL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására alkalmazható a szülés megindításakor.
A készítmény hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin vegyületek közé tartozik.
Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a méhnyak vérbőségének növelésével a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz létre.
2. TUDNIVALÓK A PREPIDIL GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prepidil gélt
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a dinoprosztonra vagy a Prepidil gél egyéb összetevőjére,
ˇ ha a magzatburok megrepedt,
ˇ ha többszörös ikerterhesség áll fenn,
ˇ ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
ˇ ha rendellenes magzati fekvést állapítottak meg (azaz a magzat koponyája nem rögzült a medencebemenetben, farfekvés, stb.),
ˇ ha Ön korábban méhműtéten esett át (pl. császármetszés),
ˇ magzati koponya - anyai medence téraránytalansága esetén,
ˇ ha a magzat szívfrekvencia- jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
ˇ ha az anyai és a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
ˇ ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.
A Prepidil gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ˇ ha Ön csökkent szív- és érrendszeri-; máj-, vagy vesefunkcióval rendelkezik,
ˇ ha Ön asztmás vagy korábban asztmás volt,
ˇ zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén.
Ezért, ha a felsorolt betegségek bármelyikében szenved, tájékoztassa arról kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli,mivel ez veszélyes lehet a magzatra.
Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejeződése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan információ, hogy a dinoproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prepidil gél a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREPIDIL GÉLT?
A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett!
A Prepidil gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény szokásos kezdő adagja 3 g Prepidil gél (0,5 mg dinoproszton), amelyet orvosa speciális műanyag fecskendő segítségével a belső méhszáj szintje alá juttat. A készítmény beadása után legalább 10-15 percig háton fekve kell maradnia, a gél kifolyásának megelőzésére.
A 0,5 mg-os dinoproszton adag 6 óra elteltével megismételhető amennyiben orvosa úgy ítéli meg. A legnagyobb ajánlott dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton, azaz 3 tubus Prepidil gél.
Ha az előírtnál több Prepidil 0,5 mg gélt alkalmaztak Önnél
Ha a Prepidil gél alkalmazása során túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, azonnal tájékoztassa erről orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Prepidil gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások bármelyikének észlelésekor tájékoztassa kezelőorvosát:
ˇ túl erős méhösszehúzódások;
ˇ émelygés;
ˇ hányás;
ˇ hasmenés;
ˇ láz;
ˇ hátfájás;
ˇ melegségérzés a hüvelyben;
ˇ túlérzékenységi reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).
A következő jelenségeket észlelték a dinoproszton kezelésben részesülő nők magzatánál, illetve újszülöttjénél:
ˇ megváltozott magzati szívfrekvencia;
ˇ magzati distressz (légzési nehézség a tüdő éretlensége miatt);
ˇ halva születés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PREPIDIL GÉLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Prepidil gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoproszton 3 g gélben.
- Egyéb összetevők: triacetin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Prepidil gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
3 g félig áttetsző viszkózus, steril gél fehér színű előretöltött fecskendőben, fehér színű LDPE hengerbe töltve, mely az egyik oldalán fehér, LDPE kupakból (mely egyben a dugattyú meghosszabbítására szolgál), másik oldalán fehér LDPE dugattyúból áll.
1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db applikátor buborékcsomagolásban és dobozban.
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12.
2870 Puurs
Belgium
OGYI-T-1454/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoproszton 3 g gélben.
Terápiás javallatok: A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása) kedvezőtlen méhnyak lelet esetén, amennyiben orvosi vagy szülészeti szempontból szükséges a szülés megindítása.
Adagolás és alkalmazás: A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél), amelyet a belső méhszáj szintje alá kell juttatni. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a belső méhszáj szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válasz esetén a 0,5 mg-os dinoproszton adag 6 óránként megismételhető. A legnagyobb ajánlott kumulatív dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton.
A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskor szobahőmérsékletű legyen.
A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alá juttatni:
1. A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból.
2. A védősapkát el kell távolítani, ez hosszabbítóként szolgál majd.
3. A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható.
4. A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni.
A gél felhelyezése után a betegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülésére.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A készítmény csak kórházban alkalmazható.
A méhtevékenység valamint a magzat szívverésének folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a készítmény alkalmazása alatt.
Burokrepedés után csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a gyógyszer biztonságossága ilyen esetben nem kellően tisztázott.
Mint minden fájáskeltő gyógyszer estében, a dinoproszton-kezelés során a méhrepedés kockázatával számolni kell.
Gyógyszerkölcsönhatások: Az exogén prosztaglandin terápia fokozhatja az oxitocin hatását. Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása kerülendő. A Prepidil gél alkalmazását követően legalább 6 óra elteltével adható oxitocin.
Túladagolás: Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz.
Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tokolitikus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.
Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Csomagolás: 3 g gél egyszerhasználatos műanyag fecskendőben.
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások:
A készítményt fokozott körültekintéssel kell kezelni. Az esetleges beszennyeződés elkerülése érdekében a készítmény beadásához megfelelő körülményeket kell biztosítani.
A kiszerelés egyszerhasználatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt el kell dobni.