BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
dinoproszton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin E2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prostin E2 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin E2-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Prostin E2-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROSTIN E2 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítményt a szülés megindítására alkalmazzák.
Hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin vegyületek közé tartozik. A dinoproszton az emberi méhet ritmikus összehúzódásokra készteti, amely ha elegendő ideig tart, elősegíti a méhtartalom kiürítését. Mindemellett jótékony hatása van a méhnyakra, elősegítve annak érését (puhítását, tágítását).
2. TUDNIVALÓK A PROSTIN E2 ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prostin E2-t
· ha allergiás (túlérzékeny) a dinoprosztonra vagy a Prostin E2 egyéb összetevőjére,
· ha a magzatburok megrepedt,
· többszörös ikerterhesség esetén,
· ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
· rendellenes magzati fekvés (beleértve a nem fejfekvésű magzati pozíciót) esetén,
· ha Ön korábban méhműtéten esett át (pl. császármetszés),
· ha a magzat szívfrekvencia jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
· amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
· ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.
A Prostin E2 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· ha Ön csökkent szív- és keringési-, máj- vagy vesefunkcióval rendelkezik,
· ha Ön asztmás, vagy korábban asztmás volt,
· zöld hályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén.
Ezért, ha a felsorolt betegségek bármelyikében szenved, tájékoztassa arról kezelőorvosát.
Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:
· ha ön 35 évnél idősebb,
· ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
· a terhesség 40. hetét követően.
A fenti tényezők fennállása esetén továbbá nagyobb a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (gyorsan bekövetkező, kiterjedt véralvadás az erekben) veszélye.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.
Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejezése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.
A prosztaglandinok (így a dinoproszton is) nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe.
A Prostin E2 gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROSTIN E2-T?
A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett.
A Prostin E2-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos kezdő adagja 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet orvosa a hátsó hüvelyboltozatba juttat. Amennyiben orvosa úgy ítéli meg, 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta helyezhető fel.
24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető.
Ha az előírtnál több Prostin E2-t alkalmaztak Önnél
Ha a hüvelytabletta alkalmazása után túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Prostin E2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték Prostin E2 kezelés során:
· túl erős méhösszehúzódások,
· a véráramba került magzatvíz által okozott tüdőembólia,
· méhlepény leválás, méhrepedés,
· magas vérnyomás,
· hörgőgörcs, asztma,
· gyors méhnyak-tágulás,
· émelygés, hányás, hasmenés,
· láz, hátfájás,
· melegségérzés a hüvelyben,
· túlérzékenységi reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).
A forgalomba hozatalt követően jelentett nagyon ritka (1000 szülésből kevesebb, mint egynél fordul elő) mellékhatás a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (kiterjedt véralvadás az erekben).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény magzati mellékhatásokat is okozhat:
· megváltozott magzati szívfrekvencia,
· magzati ártalom (légzési nehézség),
· magzati és újszülöttkori elhalálozás.
5. HOGYAN KELL A PROSTIN E2-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Prostin E2-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- A készítmény hatóanyaga: 3 mg dinoproszton hüvelytablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.
Milyen a Prostin E2 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, téglalap alakú, mindkét oldalán domború, lekerekített tabletta, egyik oldalán „UPJOHN 715” jelzéssel ellátva.
4 db hüvelytabletta LDPE/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
Sanico NV
Veedijk 59
Industriezone 4
2300 Turnhout
Belgium
OGYI-T-4427/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Terápiás javallatok: a szülés megindítása a terminusban vagy ahhoz közeli időpontban.
Adagolás és alkalmazás: a kezdő adag 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet a hátsó hüvelyboltozatba kell juttatni. Szükség esetén 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta felhelyezhető. 24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető. Amennyiben 48 órán belül sem indul meg a szülés, úgy más módszert kell alkalmazni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A Prostin E2 csak kórházban alkalmazható.
A méhtevékenység valamint a magzat szívverésének folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a készítmény alkalmazása alatt.
Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, a dinoporoszton-kezelés során a méhrepedés kockázatával számolni kell.
Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.
Gyógyszerkölcsönhatások: az exogén prosztaglandin terápia fokozhatja az oxitocin hatását.
Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása kerülendő. A Prostin E2 alkalmazását követően legalább 6 óra elteltével adható oxitocin.
Túladagolás: túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Mivel a myometrium PGE2 által előidézett hiperstimulációja átmeneti jellegű, az esetek túlnyomó többségében a nemspecifikus, konzervatív kezelés – pl. az anya testhelyzetének módosítása és oxigén adása – hatékonynak bizonyult.
Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tokolitikus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.
Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.