Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nalador 0,5 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz
szulproszton
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nalador injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nalador 0,5 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény szulprosztont tartalmaz, amely méhösszehúzó és méhnyaktágító hatású mesterséges prosztaglandin E2-származék. A prosztaglandinok a szervezetben természetesen jelenlévő létfontosságú zsírsavszármazékok.
A Nalador az alábbi esetekben alkalmazható:
ˇ Vetélés (abortusz) megindítása az anya vagy a magzat veszélyeztetettsége esetén.
ˇ Szülés megindítása méhen belüli (intrauterin) magzat-elhalás esetén.
ˇ Szülés utáni, a méh petyhüdtségével járó vérzés kezelése.
2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nalador injekciót
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a szulprosztonra vagy a Nalador egyéb összetevőjére;
ˇ hörgőasztma (asztma bronchiale) esetén;
ˇ hörgőszűkülettel járó hörghurut (spasztikus bronchitisz) esetén;
ˇ kórelőzményben szereplő szívbetegség esetén;
ˇ a kórelőzményben szereplő, elsősorban a koszorúereket érintő érbetegség esetén;
ˇ súlyos magas vérnyomás esetén;
ˇ súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén;
ˇ nem egyensúlyban lévő cukorbetegség (dekompenzált diabétesz) esetén;
ˇ agyi (cerebrális) görcsök esetén;
ˇ zöldhályog (glaukóma) esetén;
ˇ pajzsmirigy túlműködéssel járó súlyos állapot (tireotoxikózis) esetén;
ˇ akut nőgyógyászati fertőzések esetén;
ˇ fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén;
ˇ akut gyomor- és nyombélfekély esetén;
ˇ sarlósejtes vérszegénység (anémia) esetén;
ˇ a vérszegénység egyik súlyos formája (talasszémia) esetén;
ˇ súlyos általános megbetegedések esetén;
ˇ előzetes méhműtét után.
Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador injekcióval tilos, mivel a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatása lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nalador injekció alkalmazása előtt előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön olyan betegségben szenved, amely érinti a szív- és érrendszert (kardiovaszkuláris betegség), vagy arra hajlamosító kockázat esetén, mint pl. dohányzás, magas vérzsír‑szint (hiperlipidémia), vagy ha Ön érelváltozásokkal járó cukorbetegségben szenved.
A Nalador injekcióval végzett kezelést követően kezelőorvosa ki fogja kaparni a méhét, hogy a vetélés (abortusz) teljes legyen.
A Nalador injekcióval végzett kezelésnél kezelőorvosa a kockázatok és a kezelésből származó előnyfelmérésénél az Ön életkorát is figyelembe fogja venni.
Hörgő összehúzódás előfordulhat arra hajlamos egyéneknél. Mint természetes prosztaglandin hatás, a tüdőkeringésben nyomásemelkedés kialakulhat.
A Nalador injekció alkalmazásakor a szívben található koszorúerek összehúzódása révén másodlagosan a szívizomzat oxigénhiányos állapota jöhet létre. Az ilyen jellegű reakciók infarktushoz és életveszélyes szívritmuszavarhoz, sokkhoz és végzetes szívmegálláshoz vezethetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Nalador injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Némely gyógyszer befolyásolja a Nalador injekció hatását, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet:
ˇ a metilergometrin vagy hasonló ergot származékok (pl. migrén kezelésére vagy megelőzésére használt szerek)
ˇ bizonyos fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók adása, mivel azok csökkenthetik a Nalador injekció hatását)
ˇ Oxitocint (szülés megindítására használt szer) nem szabad szulprosztonnal együtt adagolni.
ˇ Kellő klinikai tapasztalat hiányában más (pl. helyileg alkalmazható) prosztaglandinnal (szülés vagy vetélés megindítására használt szer) nem ajánlott együtt vagy egymás után alkalmazni a Nalador injekciót.
Terhesség és szoptatás
A Nalador injekció a terhesség megszakítására használatos.
A Nalador injekció a terhességre, illetve a szoptatásra gyakorolt hatásaival kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Minden, a Nalador injekcióval megkezdett kezelést a terhesség megszakításával kell befejezni, mivel fennáll a magzat károsodásának valószínűsége.
Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador injekcióval tilos, mivel a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatása lehet.
Szoptatás
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a szulproszton kiválasztódik-e az anyatejjel.
Számításba véve a szulproszton felezési idejét, az infúziós kezelés után 2‑3 órával a szoptatás megengedett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador injekciót?
A készítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyen kérdésével forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberekhez.
A Nalador injekciót csak tapasztalt nőgyógyászok alkalmazhatják, olyan klinikákon, ahol a szívműködés és a vérkeringés (pl. vérnyomás és szívritmus) folyamatos ellenőrzéséhez szükséges eszközök, valamint az intenzív osztályos kezeléshez elengedhetetlen berendezések rendelkezésre állnak.
A készítmény ajánlott adagja
Vetélés (abortusz) és szülés megindítása méhen belüli (intrauterin) magzat-elhalás esetén
Egy ampulla tartalmát 250 ml vagy 500 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani és intravénás cseppinfúzióban adagolni.
A Nalador injekció adása 10 óránál hosszabb ideig nem javasolt. 24 óra alatt legfeljebb 1,5 milligramm (3 db ampulla) Nalador injekciót lehet beadni.
Ha a kívánt hatás nem jelentkezik, az infúzió 12‑24 óra elteltével megismételhető.
Szülés utáni tónustalan vérzés kezelése
A kezelés megkezdése előtt az orvosnak minden egyéb lehetséges okot ki kell zárnia és a diagnózist a szülőcsatorna vizsgálatával meg kell erősítenie. A kezelés során az első választandó gyógyszer az oxitocin. Amennyiben az oxitocin nem ér el kellő hatást, akkor Nalador injekció azonnali adása szükséges (második választandó gyógyszer).
Az ampulla tartalmát 250 vagy 500 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani és infúzióban adagolni.
24 óra alatt legfeljebb 1,5 milligramm (3 db ampulla) Nalador injekciót lehet beadni.
Ha az előírtnál több Nalador injekciót kapott
Mivel a Nalador injekciót orvosi felügyelet mellett kapja, ezért nem valószínű, hogy nem a megfelelő adagban fogják azt alkalmazni. Amennyiben mégis aggályai merülnek fel az alkalmazott adaggal kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberekhez.
A túladagolás tünetei lehetnek: hörgőszűkület, lassult szívműködés, vérnyomás változás, szívizomzat vérellátási zavara; kékes elszíneződés és nehézlégzés, amelyek kezdődő tüdővizenyő lehetséges jelei, valamint a méh fokozott ingerlékenysége. A túladagolás kezelésére, amennyiben szükséges, intenzív osztályon történő kezelést kell alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Nalador injekció alkalmazásakor, amelyek fellépési gyakoriságuk szerint kerültek besorolásra.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 embernél fordul elő):
hányinger, hányás
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 embernél fordul elő):
vérnyomás‑csökkenés, hasi görcsök a felső és középső hasi területen, hasmenés, láz, hőemelkedés
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10 embernél fordul elő):
méhfalszakadás
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1‑10 embernél fordul elő):
álmosság (szomnolencia), fejfájás, lassú szívverés (bradikardia), folyadék felszaporodása a tüdőben (tüdőödéma), tüdőarteriális nyomás-fokozódás, a légutak szűkülete a tüdőben (hörgőszűkület)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 embernél fordul elő):
ideiglenes, hirtelen fellépő és egy pontból induló összehúzódások a szívartéria‑fal izomzatában (koszorúérgörcsök), a szívizom vérellátási zavara (miokardiális iszkémia), a víz- és elektrolit (sók‑ és ásványi anyagok)-háztartás átmeneti zavara
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, allergiás sokk), vérnyomás-emelkedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nalador injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Nalador ampullák hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók.
Ezt meghaladó hőmérsékleten a gyógyszert legfeljebb nyolc napig szabad tárolni, kerülve a 25°°C feletti hőmérsékletet.
Az elkészített Nalador oldat hűtőben tárolandó és 12 órán belül felhasználandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nalador
- A készítmény hatóanyaga: ampullánként 0,50 mg fagyasztva szárított szulproszton.
- Egyéb összetevők: trometamol-hidroklorid, povidon.
Milyen a Nalador készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, csomósodott por 3 db 2 ml-es sárga és piros kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott, barna ampullában, papírtálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Bayer AG
Müllerstrasse 178.
13353 Berlin
Németország
Kérdéseivel vagy észrevételeivel kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Magyarország
OGYI-T-4024/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.