Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rigevidon 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

levonorgesztrel/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rigevidon 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta (a továbbiakban: Rigevidon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rigevidon szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Rigevidont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rigevidont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rigevidon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rigevidon a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik.

A Rigevidon kétféle női nemi hormont: ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (levonorgesztrel) tartalmaz kis mennyiségben. A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet.

Ezek a hormonok:

1.              Meggátolják a petefészekben a petesejt havi kilökődését (ovuláció).

2.              Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.

3.              Megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Általános tudnivalók

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.

A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Rigevidon sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

2.       Tudnivalók a Rigevidon szedése előtt

Ne szedje a Rigevidont

­                 Ha vérrög van (vagy valaha volt) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy bármely más szervében

­                 Ha Ön tudja, hogy a véralvadást érintő megbetegedésben szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin 3-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte

­                 Ha infarktusban vagy sztrókban szenved (vagy korábban szenvedett)

­                 Ha angina pektoriszban (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, mely az infarktus egyik első jele lehet) vagy átmeneti agyi véráramlási zavarban (tranziens iszkémiás attak - TIA) szenved (vagy korábban szenvedett)

­                 Ha Ön a migrén egyik típusában (aurával járó migrén) szenved (vagy szenvedett korábban)

­                 Ha a következő betegségekben szenved, az artériás vérrögök kialakulásának kockázata megnövekedett:

­                 súlyos cukorbetegség az erek károsodásával

­                 szívbillentyűbetegség

­                 nagyon magas vérnyomás

­                 nagyon magas a vérzsírszintje a vérében (koleszterin vagy trigliceridek)

­                 Ha emlő daganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy állt fenn korábban), vagy fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja

­                 Ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban szenved (vagy korábban szenvedett)

­                 Ha Önnek korábban májbetegsége volt és a májfunkciója jelenleg sem normális

­                 Ha Önnek májdaganata van vagy volt korábban

­                 Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel

­                 Ha allergiás a levonorgesztrelre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

­                 Ha a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű növényből készült növényi gyógyszert alkalmazott vagy szeretne alkalmazni.

Ne szedje a Rigevidont, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Rigevidon” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rigevidon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt elkezdené szedni a Rigevidont, orvosa néhány kérdést tesz majd fel az Ön, és közeli hozzátartozóinak egészségi állapotáról. A gyógyszerszedést megelőzően orvosa megméri majd vérnyomását, és egészségi állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Rigevidon. Ez azért fontos, mert ezek súlyosbodhatnak a tabletta szedésének ideje alatt.

Ha egy betegség kialakul vagy súlyosbodik a Rigevidon szedése során, arról is tájékoztassa kezelőorvosát.

-                 ha Önnek magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családjában előfordult ez az állapot. A hipertrigliceridémia a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.

-                 ha dohányzik.

-                 ha súlyosan elhízott.

-                 ha magas a vérnyomása.

-                 ha rohamokban jelentkező féloldali fejfájása van (hemicrania).

-                 ha cukorbetegsége van.

-                 ha Crohn-betegségben, vagy kólitisz ulcerózában szenved (krónikus gyulladásos bélbetegségek).

-                 ha örökletes halláscsökkenésben szenved (otoszklerózis).

-                 ha nyomott a kedélyállapota (depresszió).

-                 ha görcsrohamokkal, tudatzavarral járó betegsége van (epilepszia).

-                 ha Sydenham-féle mozgászavarban szenved, amelynek tünetei a végtagokon jelentkező gyors csapkodó mozgások.

-                 ha máj és/vagy epehólyag betegségben szenved (például sárgaság, epekő).

-                 ha porfíria betegsége van (a vérfesték vagy hemoglobin anyagcseréjének veleszületett zavara).

-                 ha sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértest öröklött betegsége).

-                 ha a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenességét állapították meg korábban Önnél (hemolitikus urémiás szindróma – HUS).

-                 ha testszerte jelentkező, autoimmun bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz– SLE).

-                 ha Önnek magas a prolaktinszintje.

-                 ha egész testre kiterjedő, az epe anyagcserezavarával összefüggő viszketése van.

-                 ha a terhességben vagy herpesz vírus által okozott bőrelváltozása van (hólyagos kiütések a bőrön terhesség alatt).

-                 ha májfoltjai vannak (sárgásbarnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte). Ebben az esetben kerülje a közvetlen kitettséget napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak.

-                 Az ösztrogén tartalmú gyógyszerek szedése okozhatja, vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit örökletes angioödéma esetében. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, nyelv és/vagy garat duzzanata és/vagy nyelési nehézség, vagy csalánkiütés (urtikária) által okozott nehézlégzés.

Ezek az állapotok súlyosbodhatnak a fogamzásgátló tabletta hatására, ezért a tabletta szedése alatt rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség!

A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye

Vénás trombózis

Bármely kombinált tabletta használata, ideértve a Rigevidont is, növeli a vénás trombózis (vérrögök kialakulása az erekben) kialakulásának a kockázatát a fogamzásgátlót nem szedő nőkhöz képest.

A kombinált tablettát használók esetében a vénás trombózis kockázata növekszik:

-                 az életkor növekedésével.

-                 ha Ön túlsúlyos.

-                 ha az Ön egyik közeli hozzátartozójának vérrög (trombózis) alakult ki a lábában, a tüdejében, vagy bármely más szervében fiatal korában.

-                 ha Ön műtéten fog átesni, hosszabb ideig mozgásképtelen lesz, vagy ha súlyos balesete volt. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, hogy Rigevidont szed, mert a terápia megszüntetésére lehet szükség. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor folytathatja a Rigevidon szedését. Ez általában két héttel azután következik be, hogy Ön újra lábra tud állni.

-                 felületi tromboflebitisz (vénagyulladás egy bőr alatti vénában kialakult vérrög miatt) és visszértágulat (általában a lábon látható dagadt, kitágult erek) esetén.

Artériás trombózis

A kombinált orális fogamzásgátlók használata kapcsolatba hozható az artériás trombózis megnövekedett kockázatával (artériaelzáródás), például a szív (infarktus), vagy az agy (stroke) egy erének elzáródása.

A kombinált tablettát használók esetében a vénás trombózis kockázata növekszik:

-                 az életkor növekedésével.

-                 Ha Ön dohányzik. Ha Ön Rigevidont szed a dohányzás abbahagyása Önnek erősen ajánlott, különösen akkor, ha Ön elmúlt 35 éves.

-                 Ha Önnek magas a vérzsír szintje (koleszterin, vagy triglicerid).

-                 Ha Ön túlsúlyos.

-                 Ha Önnek magas a vérnyomása.

-                 Ha Ön migrénben szenved.

-                 Ha Önnek szívproblémája van (billentyű rendellenesség, szívritmuszavar).

-                 Ha egy közeli hozzátartozójának infarktusa, vagy sztrókja volt fiatal korában.

Nagyon ritkán a szív ereiben is képződhetnek vérrögök (infarktust okozva). Egészséges fiatal nőkben az infarktus valószínűsége rendkívül alacsony.

Hagyja abba a Rigevidon szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben trombózisra utaló tüneteket észlel, mint például:

-                 erős fájdalom és/vagy ödéma az egyik lábában.

-                 hirtelen jelentkező, éles mellkasi fájdalom, mely a bal karba sugározhat.

-                 hirtelen fellépő nehézlégzés.

-                 hirtelen köhögés egyértelmű ok nélkül.

-                 szokatlan erős, meghosszabbodott fejfájás vagy migrén súlyosbodása.

-                 részleges vagy teljes látásvesztés, kettős látás.

-                 nyelvi rendellenességek, beszédképtelenség.

-                 forgó jellegű szédülés, vagy ájulás.

-                 gyengeség, szokatlan érzés vagy jelentős zsibbadás, amely a test egy részét érinti.

-                 mozgási rendellenességek.

-                 akut hasi fájdalom.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Vizsgálatok a méhnyakrák megnövekedett kockázatát mutatták ki fogamzásgátlót szedő nőkben a hasonló korú, de fogamzásgátlót nem szedő nőkhöz képest. Nem tisztázott viszont, hogy ez a megnövekedett kockázat a fogamzásgátló szedésének tudható-e be, vagy a szexuális viselkedésnek vagy egyéb faktoroknak.

Fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák előfordulása kismértékben meghaladta a fogamzásgátlót nem szedő nőkben megfigyelt gyakoriságot. A tabletta szedésének abbahagyása esetén a kockázat oly mértékben csökken, hogy 10 évvel a tabletta szedésének abbahagyását követően az emlőrák kockázata megegyezik a fogamzásgátlót nem szedő nőkre vonatkozó kockázattal. Nem tisztázott, hogy a fogamzásgátló tabletta okozza-e a megnövekedett kockázatot. Ennek oka lehet, hogy a tablettát szedő nők gyakrabban esnek át orvosi vizsgálaton, így az emlőrákot korábban észreveszik.

A tablettát szedő nőkben rosszindulatú és jóindulatú daganatok megjelenését jelentették. Májdaganatok az életet veszélyeztető hastájéki belső vérzéshez vezethetnek. Ezért amennyiben a gyomor felső részén nem múló fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.

Rendszeres ellenőrzés

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa ellenőrzi az Ön egészségi állapotát, panasz esetén bármikor, panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal.

Egyéb gyógyszerek és a Rigevidon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Rigevidont, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak, mert a májműködését tükröző laborértékek (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Rigevidon szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje a Rigevidont” című részt.

Egyes gyógyszerek hatást gyakorolhatnak a Rigevidon vérszintjére és csökkenthetik a terhesség megelőzésének hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ide tartoznak a következő betegségek gyógyszerei:

-                 epilepszia kezelésére használatos szerek (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, hidantoinok, felbamát, rufinamid)

-                 tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (pl. rifampicin)

-                 HIV‑ és Hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz, nelfinavir) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin)

-                 alvásrohamok, szélsőséges aluszékonyság, fokozott napközbeni álmosság kezelésére használatos gyógyszerek (modafinil)

-                 a bőrrák egy bizonyos típusának kezelésére használatos gyógyszerek (vemurafenib)

-                 artrózis tüneti kezelésére használatos gyógyszerek (etorikoxib)

-                 közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfűből készült készítményt szedett, vagy szeretne szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ez esetben a Rigevidon nem megfelelő Önnek.

A Rigevidon befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, pl.

­                 ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét,

­                 az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (ez a görcsrohamok gyakoriságának növekedését idézheti elő).

Ezért, ha a Rigevidon szedésének ideje alatt más gyógyszert is be kell vennie, kérje ezzel kapcsolatban orvosa, fogorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Előfordulhat, hogy az imént felsorolt gyógyszerek egyidejű szedésének ideje alatt – sőt azt követően további 7 napon keresztül, vagy esetleg ennél hosszabb ideig is – kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszer, pesszárium) javasol Önnek orvosa vagy fogorvosa.

A Rigevidon egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás

Ha vérvizsgálatra kell mennie, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, hagyja abba a Rigevidon szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Rigevidon alkalmazása. Amennyiben szoptat és mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését, feltétlenül keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre adat a Rigevidon hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Rigevidon laktózt és szacharózt tartalmaz.

Laktózintoleranciában (tejcukor-érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 33 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz bevont tablettánként. Fruktózintoleranciában (gyümölcscukor-érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 22,459 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Rigevidont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rigevidon dobozában 1×21 vagy 3×21 bevont tablettát talál. A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a bevont tabletták szedése során.

A buborékcsomagoláson minden bevont tablettánál feltüntették bevételének napját. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, míg kiürül a buborékcsomagolás.

Ezután 7 napon át ne szedje a készítményt. A gyógyszerszünet 2. vagy 3. napján rendszerint menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utoljára bevett bevont tablettától számított 8. napon kezdje el ismét szedni a Rigevidont, függetlenül attól, hogy a vérzése ekkor még nem szűnt meg! Így a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb buborékcsomagolást, és a havi vérzése is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik.

Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.

Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát.

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Az első csomag Rigevidon szedése

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az első Rigevidont a havi vérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). A Rigevidon szedését a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettával kezdje (például ha kedden jelentkezett a havi vérzése, akkor a kedd feliratú bevont tablettát válassza). Ezt követően a nyíl irányát követve szedje a tablettát, amíg a buborékcsomagolás kiürül.

Amennyiben az utasítást gondosan betartotta, - mind a 21 bevont tablettát beszedte és a következő buborékcsomagolást is időben kezdi el - akkor a 7 napos gyógyszerszünet ideje alatt nem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Rigevidon szedésére

Az előzőleg szedett készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Rigevidon szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormonmentes (placebo) tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Rigevidont. Későbbre is halaszthatja a Rigevidonra való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó placebo tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a készítmény alkalmazását. Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetén kövesse kezelőorvosa utasítását.

Amennyiben nem biztos az időpontban, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (minitabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) való átállás Rigevidonra

A minitabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Rigevidon szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor.

A következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Rigevidon szedését. Azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszer, pesszárium) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

A Rigevidon szedése szülés, vetélés vagy abortusz után

Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Rigevidont.

Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Rigevidont. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszter) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a 21‑28. napon kezdheti el a Rigevidon szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell.

Ha az előírtnál több Rigevidont vett be

Súlyos egészségkárosodás nem volt tapasztalható, de felléphet hányinger, hányás, alhasi fájdalom, emlőfájdalom, zsibbadás, levertség, fáradtság. Fiatal lányoknál előfordulhat kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Amennyiben a tünetek bármelyikét észleli, keresse fel kezelőorvosát, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Rigevidont

Ha legfeljebb 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága abban az esetben, ha azonnal beveszi a bevont tablettát, amint eszébe jut és ezt követően az előírt időpontokban, folyamatosan tovább szedi.

Az is előfordulhat, hogy ennek érdekében egy napon két bevont tablettát kell bevennie.

Ha több mint 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Ebben az esetben csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága, ezért kiegészítő eljárást kell alkalmaznia. Minél több bevont tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága.

Amennyiben több bevont tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát.

Ha az első héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát – még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan, szokásos időben szedje a Rigevidont. Az elkövetkező 7 napos időszakban más fogamzásgátló eljárást (például óvszer) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napban sor került nemi együttlétre, akkor nem zárható ki a fogamzás lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt bevont tabletták számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott időszak az előírt gyógyszerszünet kezdetéhez.

Ha a második héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie azt, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezután minden nap a szokásos időben szedje a bevont tablettát. Ha a kihagyott bevont tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a Rigevidont, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem, illetve több bevont tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Ha a harmadik héten maradt ki egy bevont tabletta

Ebben az időszakban nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a Rigevidont, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Rigevidont, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

1.              Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Majd folyamatosan szedje a gyógyszert. A buborékcsomagolás kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – el kell kezdenie a következő buborékcsomagolás Rigevidon szedését. Bár megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második buborékcsomagolás Rigevidon szedésének befejezésekor várható, időközben felléphet némi pecsételő vagy áttöréses vérzés.

2.              Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett buborékcsomagolásban lévő bevont tabletták szedését, hanem (a kimaradt bevont tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új buborékcsomagolást kezdve folytatja a Rigevidon szedését.

Amennyiben elmulasztotta a Rigevidon bevételét és a soron következő „normális” gyógyszerszünet ideje alatt nem következik be megvonásos vérzés (menstruáció), akkor nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Ha hány vagy hasmenése van

A készítmény bevétele után 3‑4 órán belül jelentkező hányás/hasmenés esetén nem biztosított a tabletta hatóanyagainak teljes felszívódása. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtette volna bevenni a tablettát. Ezért kövesse az erre az esetekre vonatkozó utasításokat. Hányás/hasmenés ideje alatt és az elkövetkező 7 napos időszakban nemi együttlét esetén alkalmazzon más fogamzásgátló eljárást (például óvszer, pesszárium) is.

Ha módosítani akarja a havi vérzését

Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni annak időpontját, akkor kérje ehhez orvosa tanácsát.

Későbbre tudja halasztani a havi vérzését, amennyiben a buborékcsomagolásban található valamennyi Rigevidon bevétele után nem tart szünetet. A következő napon újabb buborékcsomagolás megkezdésével folytatja a bevont tabletta szedését. Szükség szerint, de legfeljebb a második buborékcsomagolásban lévő valamennyi bevont tabletta beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a második buborékcsomagolásból a szükséges számú Rigevidont, tartson 7 napos gyógyszerszünetet. Ennek letelte után folytathatja a bevont tabletta szedését egy újabb buborékcsomagolásból.

Ha meg akarja változtatni havi vérzésének kezdő napját

Amennyiben az útmutatóban leírtak szerint szedte a Rigevidont, úgy négy hetenként szinte minden hónapban ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzése. Ha egy másik napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, úgy rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzése, és Ön azt szeretné, ha inkább kedden kezdődne (három nappal korábban). Ennek érdekében kezdje a következő buborékcsomagolás Rigevidon tablettáinak szedését 3 nappal korábban. Tudni kell, hogy ha túlságosan rövid (három nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő buborékcsomagolás alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Ha váratlan hüvelyi vérzése jelentkezik

A Rigevidon alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen, egy‑két napig tartó (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Ilyen esetben ne hagyja abba, és továbbra is az előírt módon szedje a Rigevidont. Amint szervezete alkalmazkodott a fogamzásgátló tabletta hatásaihoz (rendszerint 3 buborékcsomagolás bevont tablettáinak beszedése után), a rendszertelen vérzés megszűnik. Abban az esetben, ha a vérzés makacsul fennáll, vagy erősödik, feltétlenül keresse fel orvosát.

Ha kimaradt egy havi vérzése

Amennyiben pontosan betartotta a bevont tabletta szedésére vonatkozó utasításokat, nem hányt, nem volt hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Rigevidont.

Ha kettő havi vérzése maradt ki

Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi tesztek elvégzése után, és kizárólag orvosa javaslatára folytathatja a bevont tabletta szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Rigevidon szedését

Bármikor abbahagyhatja a Rigevidon szedését. Ha azért hagyja abba a Rigevidon szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havi vérzés utánra halasztani. Így könnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették orális fogamzásgátlókat szedő nőkben (lásd 2. pont „A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye” illetve „A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata”)

-                 Vénás tromboembólia (vérrög az erekben)

-                 Artériás tromboembólia (artériaelzáródás)

-                 Méhnyakrák (a méhnyak daganatos megbetegedése).

Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik a Rigevidon használatához.

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

Hüvelygyulladás, a hüvelyi kandidiázist is beleértve, hangulatingadozás beleértve a depressziót, szexuális vágy megváltozása, fejfájás, idegesség, szédülés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, pattanások megjelenése, fájdalom az emlőkben, duzzanat és váladékozás, fájdalmas menstruáció, szabálytalan vérzés, csökkent vagy elmaradt vérzés, méhnyak rendellenességek (a méhszájseb változásai), hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása, folyadék-visszatartás/ödéma, testsúlyváltozások.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

Az étvágy megváltozása, migrén, vérnyomás emelkedés, hasmenés, hasi görcsök, puffadás, kiütés, csalánkiütés, májfoltok (sárgásbarna foltok a bőrön), amely elterjedhet, megnövekedett hajnövekedés, hajhullás, változás a vérzsírokban, megnövekedett trigliceridszint.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

Túlérzékenység, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, amely csalánkiütéssel, az arc és/vagy nyelv duzzanatával, keringési- és légzészavarral járhat), glükóz intolerancia, szem irritáció kontaktlencse viselés esetén, a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság) eritéma nodózum nevű bőrelváltozás (fájdalmas, vöröses bőrcsomók).

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

Jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok, immunrendszeri megbetegedések (lupusz) súlyosbodása, porfíria súlyosbodása, kórea (egy akaratlan mozgásokkal járó betegség) kiújulása, látóideggyulladás, vérrögök a szem ereiben, visszértágulat súlyosbodása, vastagbélgyulladás (iszkémiás kólitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-betegség (beleértve az epekövességet), eritéma multiforme (céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok a bőrön), vérrel kapcsolatos rendellenesség úgynevezett hemolitikus urémiás szindróma – HUS (egy betegség, melynek során vérrög okozta veseelégtelenség következik be), szérumfolátszint-csökkenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Gyulladásos bélbetegség (Crohn betegség, kólitisz ulceróza), májsejtek betegsége (pl. májgyulladás, abnormális májfunkció.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rigevidont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rigevidon

-        A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

-        Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, szacharóz (22,459 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Milyen a Rigevidon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta: kerek, fehér, fényes, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

21 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3×21 db bevont tabletta).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4377/01           (21 db bevont tabletta)

OGYI-T-4377/02           (3×21 db bevont tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.