Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Femoden bevont tabletta

etinilösztradiol/gesztodén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-               Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-               Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-               Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Femoden bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Femoden bevont tabletta alkalmazása előtt.

3.              Hogyan kell szedni a Femoden bevont tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Femoden bevont tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Femoden bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-               A Femoden fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

-               Minden tabletta kétféle női nemi hormont, nevezetesen gesztodént (progesztint) és etinilösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz.

-               A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

-               A hormonok csekély mennyisége miatt a Femoden alacsony adagú szájon át szedhető fogamzásgátló.

-               Tekintve, hogy a csomagban található bevont tabletták hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, a Femoden monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

2.       Tudnivalók a Femoden bevont tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Femoden alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia a Femoden szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljáráshoz (pl. óvszer vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.

A Femoden más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne alkalmazza a Femoden-t

Nem szabad alkalmazni a Femoden-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·                ha vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·                ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑elégtelenség, protein S‑hiány, antitrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·                ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·                ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·                ha angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens iszkémiás attak) van (vagy valaha volt);

·                ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o    súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o    nagyon magas vérnyomás

o    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

o    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·                ha „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·                ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) szenved;

·                ha májbetegségben szenved;

·                ha májdaganata van vagy volt korábban;

·                ha olyan daganata van (vagy volt), ami nemi hormonok hatására nő (például mellrák, vagy a nemi szervek daganatai);

·                ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzése van;

·                ha allergiás a hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza a Femoden-t, ha hepatitisz C fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir tartalmú gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Femoden”).

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Femoden tabletta alkalmazása nem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Időskorú nők

A Femoden tabletta nem javallt a menopauza után.

Nők májkárosodással

Ne szedje a Femoden tablettát, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2.  pontban „Ne szedje a Femodent” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket.

Nők vesekárosodással

Kérdezze meg a kezelőorvosát. Az elérhető adatok alapján nem szükséges a Femoden alkalmazásának megváltoztatása.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Femodent?

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Femoden alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

·                ha dohányzik;

·                ha cukorbeteg;

·                ha túlsúlyos;

·                ha magas a vérnyomása;

·                ha szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;

·                ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;

·                ha migrénes fejfájások gyötrik;

·                ha epilepsziás;

·                ha legközelebbi rokonai közül bárkinek mellrákja van, vagy volt;

·                ha máj- vagy epebetegségben szenved;

·                ha idült gyulladásos bélbetegségben (Crohn‑betegség vagy kólitisz ulceróza) szenved;

·                ha egy olyan betegségben szenved, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE);

·                ha egy olyan véralvadási zavarban szenved, ami veseelégtelenséget okoz (hemolitikus urémiás szindróma - HUS);

·                ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·                ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·                ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);

·                ha nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Femoden szedését;

·                ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·                ha visszértágulatai vannak;

·                ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben (porfíria), hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);

·                ha sárgásbarna foltos elszíneződések vannak (vagy voltak) a bőrén, különösen az arcán és nyakán, ún. „terhességi foltok” (kloazma). Ebben az esetben kerülje a napozást vagy ultraibolya sugárzást (pl. szolárium);

·                ha örökletes angioödémában szenved. Az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (pl. duzzadt arc, nyelv illetve torok, nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvoshoz.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Femoden alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·                vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

·                artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Femoden alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·         A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·         Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·         Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·         Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Femoden szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Femoden alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-                    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                    Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Femoden-t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Femoden alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·                ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);

·                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Femoden alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Femoden alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·                az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·                ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Femoden alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Femoden alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Femoden alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·                az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·                ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Femoden, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·                ha túlsúlyos;

·                ha magas vérnyomásban szenved;

·                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·                ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·                ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·                ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

·                ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Femoden alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Femoden és a rákos megbetegedés

Valamivel gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A mellrák előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja melleit és ha bármilyen csomót érez bennük, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májtumor, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvoshoz!

A méhnyakrák legfontosabb rizikófaktora a fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem tisztázott, hogy ebben a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Femoden alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a menstruáció közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha továbbra is fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Femoden

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény‑készítményeket alkalmaz. Néhány gyógyszert nem szedhet a Femoden tablettával együtt (lásd a „Ne szedje a Femoden-t” szakaszt). Ha kezelőorvosán kívül más orvos vagy fogorvos ír Önnek gyógyszert, mondja el nekik és a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek is, hogy Femoden tablettát szed. Tőlük megtudhatja, hogy szükséges-e más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmaznia és meddig, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.

Egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Femoden vérszintjére és csökkenthetik hatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásában, vagy váratlan vérzést okozhatnak.

Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek:

·                az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),

·                a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin),

·                a HIV és a hepatitis C vírusfertőzések elleni szerek (az úgy nevezett proteáz gátlók és nem-nukleozid tranzszkriptáz gátlók),

·                gombás fertőzések elleni szerek (grizeofulvin, azol típusú gombaellenes szerek, pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),

·                bakteriális fertőzések elleni szerek (makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin, eritromicin),

·                bizonyos szívgyógyszerek, magas vérnyomás kezelésére szánt szerek (kálcium-csatorna blokkolók pl. verapamil, diltiazem),

·                ízületi gyulladás, artrózis kezelésére szánt szerek (etorikoxib),

·                a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak),

·                grapefruitlé.

Ne alkalmazza a Femoden-t, ha hepatitisz C fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir valmint dasabuvir tartalmú gyógyszereket szed, mivel megemelheti a májfunkciós vérvizsgálat eredményét (megnövekedett ALAT májenzim értékek). Kezelőorvosa e gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt másfajta fogamzásgátlót írhat fel Önnek. A Femoden szedését a kezelés befejezését követő 2 hét után kezdheti újra. Lásd a „Ne alkalmazza a Femoden tablettát” szakaszt.

A Femoden befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

·                ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,

·                az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),

·                melatonint,

·                midazolamot,

·                teofillint,

·                tizanidint.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt tilos a Femoden tabletta szedése! Ha a Femoden szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Femoden szedését (lásd 3 pont: „Ha abbahagyja a Femoden szedését” fejezetet is).

Szoptatás

A Femoden szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Femoden befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

A Femoden bevont tabletta tejcukrot és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Femoden bevont tablettát?

A készítmény ajánlott adagja

-                 Naponta egy tablettát vegyen be, szükség esetén egy kevés vízzel.

-                 Minden nap közel azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

-                 Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellé van nyomtatva a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést pénteken kezdi, kezdje a „P” jelzés melletti tablettával.

-                 A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg beszedi mind a 21 tablettát.

-                 Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Minerva tablettát.

-                 A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján megvonásos vérzés jelentkezik.

-                 Az utolsó Femoden tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a tabletta szedését, akkor is, ha vérzése még tart vagy megszűnt. Így mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is mindig azonos napon kezdődik.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Mikor kezdje el az első csomag Femoden tabletta szedését?

Ha nem szedett hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban:

A menstruációs ciklus (azaz a havi vérzés) első napján kezdje el a Femoden szedését. A fogamzásgátló hatás azonnal jelentkezik, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia.

Elkezdheti a szedést a ciklus 2.‑5. napján is, de ebben az esetben (az első csomag esetében) az első 7 napon kiegészítő védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át:

Lehetőleg a korábban használt kombinált fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni a Femoden szedését.

Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Femoden szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne. Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia

Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)) vált át:

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Femoden szedésének első 7 napján.

Vetélés után:

Kövesse orvosa utasításait.

Szülés után:

Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Femoden szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie.

Ha a szülést követően élt nemi életet a Femoden szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően szoptat, és el akarja kezdeni a Femoden szedését, kérjen tanácsot orvosától.

Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Femoden-t vett be:

A Femoden túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyből származó vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha elfelejtette bevenni a Femoden tablettát

Attól függően, hogy a ciklus melyik napján esedékes tablettát felejtette el, lehetséges, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer) lesz szüksége. Folytassa a tabletták szedését a szokott módon. Lásd a részleteket az ábrán.

-           Ha kevesebb, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát, majd a szokott időpontban szedje tovább a tablettákat.

-           Ha több, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több gyógyszer bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a végéről hagyott ki tablettákat.

Ha több tablettát hagyott ki a csomagból

Keresse fel orvosát!

Ne vegyen be két tablettánál többet a kihagyott tabletták pótlására

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt.

Ha a mulasztás előtti héten szexuális életet élt, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat. Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad:

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg csak a második csomag beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzése), de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

2.    Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot azon a napon kívánja kezdeni, amikor mindig kezdi, akkor tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet.

Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Kihagyott tabletták táblázat

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát.. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Femoden szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe pecsételő vérzés vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével teheti meg (de soha ne hosszabbítsa – 7 nap a maximum). Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (három nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően enyhe pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha abbahagyja a Femoden filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha a gyógyszer szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Femoden következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Femoden alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A fogamzásgátlókkal összefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd a „Vérrögök” és „A Femoden és a rákos megbetegedés” című szakaszokban (lásd 2. pont). Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Kombinált szájon át szedhető fogamzásgátlókat (mint amilyen a Femoden) szedő nőknél a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatás (100 nő közül 1‑10 nőt érinthet)

§  hányinger

§  hasi fájdalom

§  testsúly növekedés,

§  fejfájás

§  depressziós hangulat, hangulati változások

§  mellfájdalom, mellérzékenység

Nem gyakori mellékhatás (1000 nő közül 1‑10 nőt érinthet)

§  hányás

§  hasmenés

§  folyadék visszatartás

§  migrén

§  csökkent nemi vágy

§  mell megnagyobbodás

§  bőrkiütés

§  csalánkiütés

Ritka mellékhatás (10 000 nő közül 1‑10 nőt érinthet)

§  kontaktlencse intolerancia

§  túlérzékenységi (allergiás) reakciók,

§  testsúly csökkenés,

§  megnövekedett nemi vágy,

§  hüvelyi folyás,

§  mellváladékozás,

§  fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum), céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme),

§  a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

-          a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

-          a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

-          szívroham

-          szélütés (sztrók)

-          mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert

-          a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Kiválasztott mellékhatások leírása

Az alábbi felsorolás azokat a nagyon ritkán előforduló vagy a tünetek késleltetett megjelenésével járó mellékhatásokat tartalmazza, amelyek a kombinált fogamzásgátlókkal összefüggésbe hozhatók (lásd még a „Ne alkalmazza a Femoden-t?” és a „Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Femodent?” szakaszokat):

Daganatok:

·      A mellrák diagnózisának gyakorisága nagyon kismértékben emelkedett az szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmazók körében. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nőkben, az előfordulása alacsony a mellrák átlagos kockázatával kapcsolatban. Az ok-okozati összefüggés a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal ismeretlen.

·      Májdaganatok (jó- és rosszindulatú).

Egyéb betegségek:

·      emelkedett vérzsírszint (hipertrigliceridémia), melyek a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát növelik a szájon át szedhető fogamzásgátló alkalmazó nőknél

·      magas vérnyomás.

·      Olyan állapotok kialakulása vagy romlása, melyek nincsenek egyértelműen kapcsolatban a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásával: sárgaság és/vagy epepangás okozta viszketés; epekőképződés; porfíria nevű anyagcsere betegség; krónikus autoimmun bőrbetegség (SLE, szisztémás lupusz eritematózusz); véralvadási zavar (HUS, hemolitikus urémiás szindróma; idegrendszeri betegség (Sydenham korea); terhességi herpesz (terhesség alatt jelentkező bőrbetegség); otoszklerózis okozta hallásvesztés

·      Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (duzzadt arc, nyelv és/vagy garat stb.)

·      májműködési zavarok

·      változások a glükóz-toleranciában vagy a perifériás inzulin-rezisztenciában.

·      gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség), fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)

·      arcbőr sárgásbarna elszíneződése (kloazma)

Gyógyszerkölcsönhatások

Váratlan vérzést és/vagy fogamzásgátlási hatástalanságot okozhat a szájon át szedhető fogamzásgátlók és egyéb gyógyszerek kölcsönhatása: például a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény, az epilepszia, tbc, HIV és egyéb fertőzések gyógyszerei (lásd az ,,Egyéb gyógyszerek és a Femoden” szakaszt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Femoden bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femoden bevont tabletta?

-               A készítmény hatóanyagai: 0,030 mg etinilösztradiol és 0,075 mg gesztodén bevont tablettánként.

-               Egyéb összetevők:

Mag: nátrium-edetát, magnézium-sztearát, povidon 25 000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: wax-E, povidon 700 000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a Femoden bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, lencse alakú, cukor bevonatú tabletta.

Csomagolás: 21 db bevont tabletta és 3 x 21 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártók:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG,
Döbereinerstrasse 20.

99427 Weimar,

Németország

Delpharm Lille SAS

59452 Lys-Lez-Lannoy

Franciaország

OGYI-T-2360/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november