Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tri-Regol 21+7 bevont tabletta

etinilösztradiol, levonorgesztrel

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

- Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

- Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

- Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „A fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés (trombózis)”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Tri-Regol 21+7 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tri-Regol 21+7 szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tri-Regol 21+7-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tri-Regol 21+7-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tri-Regol 21+7 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tri-Regol 21+7 a terhesség megelőzésére szolgál.

A Tri-Regol 21+7 a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjába tartozik és a nem kívánt terhesség megelőzésére használják. A Tri-Regol 21+7 kétféle hormonszármazékot tartalmaz, egy ösztrogénhatású hatóanyagot az etinilösztradiolt és egy gesztagén típusút, a levonorgesztrelt. Ezek a hormonhatású anyagok meggátolják a petefészekben a peték havi érését (ovulációt), hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a spermiumok (hímivarsejtek) számára a petesejt elérését, továbbá megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelyek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.

A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Tri-Regol 21+7 sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

2. Tudnivalók a Tri-Regol 21+7 szedése előtt

A készítmény alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából, és a készítmény használata során rendszeres időközönként orvosi ellenőrzés javasolt.

Ne szedje a Tri-Regol 21+7-et

- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

- ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók).

- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak, múló, enyhe sztrók, amelynek nincs visszamaradó hatása) van (vagy valaha volt).

- ha bármilyen olyan betegsége van, amely fokozhatja egy vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

- cukorbetegség, károsodott véredényekkel,

- nagyon magas vérnyomás,

- magas zsírszint (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben.

- ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának bármilyen betegsége van, mely fokozza a vérrögképződés kockázatát (lásd a „Fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés (trombózis)” részt).

ha súlyos magasvérnyomás-betegsége van.

ha ér eredetű szembetegsége van vagy volt korábban.

ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány vagy antifoszfolipid antitestek.

ha Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitis) vagy súlyos hipertrigliceridémiával járó hasnyálmirigy gyulladása van (vagy valaha volt)

ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van.

ha allergiás a levonorgesztrelre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a Tri-Regol 21+7 szedése közben a fentiek közül bármelyik jelentkezik, ne vegyen be több tablettát, és azonnal forduljon orvoshoz. Időközben, használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy pesszáriumot és spermicidet.

A hormonális fogamzásgátló gyógyszert szedők között megnövekedhet egyes betegségek (például tromboembóliás megbetegedések, szívinfarktus, agyvérzés) előfordulásának valószínűsége. Ez a kockázat magasabb a kor előrehaladtával (35 éves kor felett), de főként dohányzók esetében. Ezért 35 év feletti nőknek javasolt a dohányzás teljes elhagyása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tri-Regol 21+7 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tri-Regol 21+7 szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Tri‑Regol 21+7 szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, és beszélnie kell kezelőorvosával.

A fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés (trombózis)

Vénás vérrög (trombózis)

A kombinált fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Tri-Regol 21+7-et is, megnöveli a vénás trombózis (vérrögképződés a vénákban) kialakulásának kockázatát összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek semmilyen fogamzásgátló tablettát.

A vénás vérrög előfordulásának kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

- magasabb életkor.

- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában előfordult vérrög (trombózis) a lábában, tüdejében vagy egyéb szervében.

- ha túlsúlyos (’testtömeg index’ értéke nagyobb, mint 30 kg/m²).

- sebészeti beavatkozás, bármilyen hosszú ideig tartó mozgáskorlátozottság, vagy súlyos baleset. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát a Tri-Regol 21+7 szedéséről, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. A Tri-Regol 21+7 szedését a kezelőorvos javaslata alapján lehet újra elkezdeni, mely körülbelül két héttel a teljes felépülést követően történik.

- feltehetően a vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás a felületes vénákban és a visszeres vénák.

Artériás vérrög (trombózis)

A kombinált fogamzásgátló tabletták szedése összefügg az artériás vérrög (artériás trombózis, artéria elzáródása) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (agyvérzés/stroke).

Az artériás vérrög előfordulásának kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

- magasabb életkor.

- ha dohányzik (az erős dohányzás és a magasabb életkor további kockázatot jelent, különösen 35 év feletti nők esetében). Ha Ön Tri-Regol 21+7-et szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.

- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid).

- ha magas a vérnyomása.

- ha migrénje van.

- ha szívproblémái vannak (szívbillentyű betegség, szívritmus zavar).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrög lehetséges jeleit tapasztalja. A kezelőorvosa dönt a gyógyszer teljes abbahagyásáról és véralvadásgátló (antitrombotikus) kezelés alkalmazásáról.

A vénás és artériás trombózis tünetei lehetnek:

- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon

- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba

- hirtelen kialakuló légszomj

- hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül

- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása

- hirtelen látászavar

- hirtelen hallás és beszédzavarok

- szédülés

- epilepsziás roham, görcs

- gyengeség vagy erős zsibbadás az egyik oldalon, vagy az egész testen

- mozgási nehézség (‘motoros zavar’)

- erős hasi fájdalom (‘akut has’).

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség

Egyes vizsgálatokban a fogamzásgátló tablettát hosszú ideig szedők körében emelkedett méhnyakrák kockázatot mutattak ki, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak és egyéb tényezőknek, mint például a human papilloma vírusnak (HPV).

Az emlőrák veszélye minden nőt fenyeget, a hormonális fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül. Azonban a fogamzásgátló tablettát szedőkön valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, mint a fogamzásgátló tablettát nem szedő társaikon. Megállapítást nyert, hogy a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Mivel a hormonális fogamzásgátlót szedők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik (például nőgyógyászati kontroll, emlő önvizsgálata stb.), így a kóros elváltozásokat korábbi stádiumban ismerik fel.

A fogamzásgátló tablettát szedőkön nagyon ritkán jó, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségek életveszélyes hasüregi vérzés forrásává válhatnak. Abban az esetben, ha erős hasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keresse fel orvosát.

Egyéb betegségek

- A fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő magas koleszterin- vagy triglicerid- (vérzsír-) értékek esetén a szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények alkalmazása fokozhatja a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát.

- A vérnyomás enyhe emelkedése lehetséges.

- A következő betegségek megjelenését vagy súlyosbodását észlelték: az epepangással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz) bőrviszketéssel vagy anélkül, az epekőképződés (kolelitiázis), a vörösvértestben lévő festékanyag képződésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria), a pillangó alakú kiütésekkel járó autoimmun bőrbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz), a vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás (hemolitikus-urémiás szindróma), a vitustánc (korea minor), a terhesség alatt kiújuló, vírusfertőzéssel összefüggő hólyagos bőrkiütés (herpesz gesztationisz), a hallócsontok ízületeinek merevedése okozta halláscsökkenés (otoszklerózis).

- Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

- Az akut vagy krónikus májműködési zavarok vagy sárgaság esetén szükségessé válhat a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásának felfüggesztése a májműködésre utaló próbák eredményeinek normalizálódásáig.

- Amennyiben változások tapasztalhatók a vércukor szintjében, a vércukorértékek gondos ellenőrzése szükséges.

- Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás előfordulása lehetséges.

- Ha hajlama van májfolt kialakulására, akkor a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő a szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmények szedése alatt. Ez különösen fontos azoknál a nőknél, akiknél a korábbi terhesség ideje alatt sárgásbarna foltok jelentek meg a bőrön (elsősorban az arcbőrön).

- Az endogén depresszió és az epilepszia rosszabbodásáról számoltak be szájon át alkalmazható, kombinált fogamzásgátló szedése során.

Menstruációs ciklus zavarai

Fogamzásgátló tabletták szedése során vérzészavar (áttöréses vagy pecsételő vérzés) alakulhat ki, főleg az első három hónap során. A hormonális egyensúly stabilizálódásának időszaka 3 cikluson keresztül tart. Amennyiben a vérzési rendellenességek továbbra is fennállnak, vagy a már korábban rendszeres ciklus után fordulnak elő, keresse fel kezelőorvosát.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a tablettamentes időszak alatt. Abban az esetben, ha a leírtaknak megfelelően szedte a fogamzásgátló tablettát, nem valószínű, hogy terhes. Ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni és csak ezután folytatható a fogamzásgátló szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Tri-Regol 21+7

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, hogy Ön Tri-Regol 21+7-et szed. Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tri-Regol 21+7 hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak

- az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramat)

- a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszer (például a rifampicin)

- HIV és Hepatitis C vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszer (úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz)

- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (például grizeofulvin)

- a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán).

Ha Ön közönséges orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült készítményt szedett, vagy szeretne szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ez esetben a Tri-Regol 21+7 nem megfelelő Önnek.

A Tri-Regol 21+7 befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

- a ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer);

- lamotrigint (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer)

tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)

- levotiroxin (hormon pótlásra használatos gyógyszer).

A troleandomicin (egy antibiotikum) fokozhatja az intrahepaticus cholestasist (károsodott epeáramlás) a kombinált orális fogamzásgátlókkal történő együttadás esetén.

Mielőtt bármilyen vérvizsgálata lenne

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a Tri-Regol 21+7 aktív hatóanyagai befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A Tri-Regol 21+7 egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Étel- és italfogyasztással kapcsolatban nincs különleges utasítás a Tri-Regol 21+7 alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók használata összefüggésben állna a veleszületett rendellenességek kockázatának fokozódásával, ha a bevételre a terhesség korai szakaszában kerül sor. Mindazonáltal orális fogamzásgátlót nem szabad terhesség alatt szedni és a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni az első megvonásos vérzés elmaradása esetén, ha a páciens nem tartotta magát a szedésre vonatkozó előírásokhoz. Az orális fogamzásgátló további szedését fel kell függeszteni addig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül.

Az orális fogamzásgátlók hatóanyagainak kis mennyiségeit kimutatták az anyatejben és csecsemők esetében jelentettek néhány mellékhatást. A kombinált orális fogamzásgátlók használata a teljes elválasztás előtt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tri-Regol 21+7 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tri-Regol 21+7 laktózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tri-Regol 21+7-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban 28 napon át. A vörösbarna színű bevont tabletták szedése alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie: először 6 rózsaszín, aztán 5 fehér, majd 10 okkersárga, végül 7 vörösbarna tablettát; míg kiürül a csomag. A következő 28 bevont tablettát szünet közbeiktatása nélkül folytatólagosan kell szedni. Az egyes ciklusok kezdete így mindig a hét azonos napjára esik.

Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.

Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát.

A tablettát egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Az első csomag Tri-Regol 21+7 szedésének elkezdése

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az első Tri-Regol 21+7-et a havi vérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Tri-Regol 21+7-et, amíg a csomag kiürül.

Abban az esetben, ha csak a menstruáció 2‑7. napján kezdi el a Tri-Regol 21+7 szedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell – ez azonban csak az első csomag szedésének ideje alatt szükséges.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Tri-Regol 21+7 szedésére

Lehetőleg a korábban használt fogamzásgátló készítmény tablettamentes időszakát követő napon, vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó hormonmentes, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon kell elkezdeni a Tri-Regol 21+7 szedését.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (mini-tabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmaztak Önnél

A mini-tabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Tri-Regol 21+7 szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor.

Ha korábban fogamzásgátló injekciót kapott vagy implantátumot, méhen belüli eszközt ültettek be, akkor a következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Tri-Regol 21+7 szedését. Azonban az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszer, pesszárium) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

A Tri-Regol 21+7 szedése szülés, vetélés vagy abortusz után

Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Tri-Regol 21+7 szedését.

Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Tri-Regol 21+7 szedését. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszter) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a 28. napon kezdheti el a Tri-Regol 21+7 szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell.

Ha az előírtnál több Tri-Regol 21+7-et vett be

A Tri-Regol 21+7 túladagolása esetén nem tapasztaltak súlyos egészségkárosodást. Ennek ellenére, ha túlságosan sok bevont tablettát vett be, felléphet hányinger, hányás, vagy csekély hüvelyi vérzés. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvosához, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Tri-Regol 21+7-et

A vörösbarna placebo tabletta bevételének elmulasztása esetén nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de még nem telt el 12 óra a szokott bevételi idő óta, a bevont tablettát azonnal be kell venni, amilyen hamar csak lehetséges. A további bevont tablettákat a szokásos időben vegye be.

Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de a szokásos bevételi idő óta 12 óránál hosszabb időtartam telt el, vagy ha több bevont tablettát hagyott ki, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Az utolsó, be nem vett bevont tablettát amilyen hamar csak lehet, be kell venni, akkor is, ha ez egy nap alatt kettő bevont tabletta bevételét jelenti. A további bevont tablettákat a szokásos időpontban kell bevenni. Ezen felül a biztonság fokozása érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszerre (gumióvszer, pesszárium spermiciddel) van szükség a következő 7 nap folyamán.

Ha ez a 7 nap tovább tart, mint a jelenlegi buborékcsomagolás hormont tartalmazó bevont tablettája, új buborékcsomagolás szedését azonnal el kell kezdeni, ha a jelenlegiben már nem maradt több hormont tartalmazó bevont tabletta. A két buborékcsomagolás szedése között nem szabad semmilyen szünetet tartani. A második buborékcsomagolás végéig nem jelentkezik megvonásos vérzés, de pecsételő vagy áttöréses vérzés kialakulhat a tablettaszedéses napokon. Ha a páciensnek a második buborékcsomagolás teljes bevételét követően sincs megvonásos vérzése, értesíteni kell az orvost, hogy a bevont tabletták további szedése előtt kizárja a terhességet.

Hányás és hasmenés esetén

Ha a hányás a Tri-Regol 21+7 bevételét követő 4 órán belül következett be, a hatóanyagok felszívódása esetleg nem volt teljes. Ez a helyzet hasonló a be nem vett bevont tablettáéhoz. Ezért az elfelejtett bevont tabletták esetére vonatkozó utasításokat kell figyelembe venni. A szükséges „póttablettát” célszerű egy tartalékcsomagból bevenni. A hasmenés szintén csökkentheti a Tri-Regol 21+7 felszívódását. A tartós, súlyosabb hasmenés esetén kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A menstruáció késleltetése

A menstruáció késleltetése érdekében a Tri-Regol 21+7 szedését a placebo-tartalmú (vörösbarna) bevont tabletta szedése nélkül egy következő csomag okkersárga bevont tablettáival kell folytatni. A menstruáció időpontja kívánság szerint eltolható maximum 10 napig (attól függően, hogy hány okkersárga bevont tablettát szed be a második csomagból). A meghosszabbított szedési időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Tri-Regol 21+7 szokásos szedési rendje a második csomag után folytatható.

Ha idő előtt abbahagyja a Tri-Regol 21+7 szedését

Bármikor abbahagyhatja a Tri-Regol 21+7 szedését. Ha azért hagyja abba a Tri-Regol 21+7 tabletta szedését, mert gyermeket szeretne, alkalmazzon egy másfajta fogamzásgátlást az első természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Tri-Regol 21+7 szedése előtt” című 2. pontot.

Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik a Tri-Regol 21+7 használatához.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint egynél fordul elő): fejfájás, áttöréses vérzés, pecsételő vérzés a menstruációs periódusok között.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő): hüvelyi fertőzések, például hüvelygombásodás, depresszió, depressziós hangulat, idegesség, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, pattanások, emlőfájdalom, emlőérzékenység, emlőváladékozás, fájdalmas menstruáció, a hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása, kimaradt vérzés, testsúlynövekedés.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): folyadék, felhalmozódás a szervezetben (ödéma), étvágyváltozás, nemi vágy csökkenése, migrén, magas vérnyomás, hányás, hasmenés, kiütés, csalánkiütés, barna foltok az arcon és a testen (májfolt), fokozott szőrnövekedés, hajhullás, emlő megnagyobbodás, szérum lipid szint változása beleértve a hipertrigliceridémiát.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő ): túlérzékenységi reakció, mely akár szívleállást, légzésleállást okozhat; autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritématózus (SLE)) fellángolása, vércukor háztartás zavara, nemi érdeklődés (libidó) növekedése, szem irritáció kontaktlencse viselés esetén, a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei, visszeresség súlyosbodása, emésztő-rendszeri betegségek, sárgaság, bőrelváltozások (erythema nodosum, mely a bőrgyulladás egy típusa, amely vöröses, fájdalmas csomókat eredményez, erythema multiforme, egy bőr-rendellenesség, amely vörös, céltábla alakú foltokat, sebhelyeket okoz), szerum folátszint csökkenés, súlycsökkenés.

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

- a lábszárban vagy a lábban (mélyvénás trombózis),

- a tüdőben (tüdő embólia),

- szívroham,

- szélütés (sztrók),

- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert,

- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): májdaganat, anyagcsere betegség (porfíria) fellángolása, idegrendszeri betegség (chorea) fellángolása, látóideg gyulladás, vérrögképződés a szem ereiben, hasnyálmirigy gyulladás, epehólyag rendellenesség, úgynevezett hemolitikus urémiás szindróma (vörösvérsejtek szétesése miatt kialakuló veseelégtelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tri-Regol 21+7-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tri-Regol 21+7 bevont tabletta?

- A készítmény hatóanyagai:

I. rózsaszínű bevont tabletta:

30 mikrogramm etinilösztradiol és 50 mikrogramm levonorgesztrel.

II. fehér színű bevont tabletta:

40 mikrogramm etinilösztradiol és 75 mikrogramm levonorgesztrel.

III. okkersárga színű bevont tabletta:

30 mikrogramm etinilösztradiol és 125 mikrogramm levonorgesztrel.

Ferridon (placebo) bevont tabletta:

nem tartalmaz hatóanyagot.

- Egyéb összetevők:

I. rózsaszínű bevont tabletta:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

II. fehér színű bevont tabletta:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

III. okkersárga színű bevont tabletta:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

Ferridon bevont tabletta:

Mag: 76,05 mg vas (II)-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (24,55 mg).

Milyen a Tri-Regol 21+7 bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

I. rózsaszín, fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

II. fehér színű, fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

III. okkersárga színű, fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

Ferridon (placebo): vörösbarna színű, fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

6 db Tri-Regol I. + 5 db Tri-Regol II. + 10 db Tri-Regol III. + 7 db Ferridon (placebo) bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21+7 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3x 21+7 db bevont tabletta).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6053/01 (21+7 db)

OGYI-T-6053/02 (3x (21+7 db))

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június