Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Triodena bevont tabletta

etinilösztradiol/gesztodén

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Triodena tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Triodena tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Triodena tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Triodena tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Triodena tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·                A Triodena fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

·                Minden tabletta kétféle női nemi hormont, nevezetesen gesztodént (progesztint) és etinilösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz kis mennyiségben.

·                A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

·                A hormonok csekély mennyisége miatt a Triodena alacsony adagú szájon át szedhető fogamzásgátló.

·                A Triodena buborékfólia csomagolása 3 különböző típusú tablettát tartalmaz, amelyekben a kétféle hormon eltérő mennyiségben van jelen. A Triodena tablettát ezért nevezik háromfázisú fogamzásgátlónak.

2.         Tudnivalók a Triodena tabletta alkalmazása előtt

 

Általános megjegyzések

A Triodena alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia a Triodena szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljáráshoz, (pl. óvszer vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.

A Triodena más fogamzásgátlóhoz hasonlóan, nem véd  a HIV‑fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

 

Ne alkalmazza a Triodena tablettát

 

·                Nem szabad alkalmazni a Triodena tabletát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára. vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·                ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte (APS);

·                ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·                ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·                Ha angina pektorisza van, vagy valaha volt (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (úgynevezett TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

·                ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved az növelheti az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-            súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-            nagyon magas vérnyomás

-            nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-            egy állapot, amiben magas a homocisztein-koncentráicó (hiperhomociszteinémia)

·                ha „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·                ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése)

·                ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban;.

·                ha májdaganata van vagy volt korábban;

·                ha olyan daganata van (vagy volt), ami nemi hormonok hatására nő (például mellrák, vagy a nemi szervek daganatai);

·                ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzése van;

·                ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Ne alkalmazza a Triodena‑t, ha hepatitisz C fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir tartalmú gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Triodena”).

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

 

Speciális betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Triodena alkalmazása nem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Időskorú nők

A Triodena tabletta nem javallt a menopauza után.

Nők májkárosodással

Ne szedje a Triodena tablettát, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Triodenat” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket.

Nők vesekárosodással

Kérdezze meg a kezelőorvosát. Az elérhető adatok alapján nem szükséges a Triodena alkalmazásának megváltoztatása.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Triodena‑t?

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

-                    ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Triodena alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

·                    ha dohányzik;

·                    ha cukorbeteg;

·                    ha túlsúlyos;

·                    ha magas a vérnyomása;

·                    ha szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;

·                    ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;

·                    ha migrénes fejfájások gyötrik;

·                    ha epilepsziás;

·                    ha legközelebbi rokonai közül bárkinek mellrákja van, vagy volt;

·                    ha máj- vagy epebetegségben szenved;

·                    ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség) fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenved;

·                    ha egy olyan betegségben szenved, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja (szisztémás lupusz eritematózuszban szenved - SLE);

·                    ha egy olyan véralvadási zavarban szenved, ami veseelégtelenséget okoz (hemolitikus urémiás szindróma - HUS);

·                    ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·                    ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémia összefüggésben áll a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával;

·                    ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);

·                    ha nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Triodena szedését;

·                    ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·                    ha visszértágulatai vannak;

·                    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett: például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben (porfíria), hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle kórea);

·                    ha sárgásbarna foltos elszíneződések vannak (vagy voltak) a bőrén, különösen az arcán és nyakán, ún. „terhességi foltok” (kloazma). Ebben az esetben kerülje a napozást vagy ultraibolya sugárzást (pl. szolárium);

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Triodena alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§  vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE‑ként hivatkoznak)

§  artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE‑ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Triodena alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi lehet ennek az oka?

·         az egyik lábszár duzzanata, vagy duzzanat a lábszárban vagy lábon található véna mentén, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·         a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·         az érintett lábszár melegebbé válik

·         a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés;

·         súlyos gyomortáji fájdalom

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, például a légúti fertőzésével (mint amilyen a „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         homályos látás, amely nem jár fájdalommal, és ami a látás elvesztéséhez vezethet

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézségérzés

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járászavar, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül

Néha a szélütés (sztrók) tünetei csak rövid ideig jelentkeznek és szinte azonnal és teljesen megszünnek, de ilyen esetben is sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         egy végtag duzzanata és enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has)

Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·         A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·         Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·         Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·         Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Triodena szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE‑vel kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Triodena alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-                    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                    Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Triodena alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Triodena‑t alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Triodena alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·         ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI‑je 30 kg/m2 felett van);

·         ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Triodena alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Triodena alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·         az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·         ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell-e hagyni a Triodena alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Triodena alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Triodena alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Triodena alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Triodena és a rákos megbetegedés

Valamivel gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A mellrák előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja melleit,, és ha bármilyen csomót érez bennük, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májtumor, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvoshoz!

A méhnyakrák legfontosabb rizikófaktora a fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem tisztázott, hogy ebben a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.

Vérzés a menstruációs időszakok között

 

A Triodena alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a menstruáció közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha továbbra is fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és a Triodena

Mindig tájékoztassa a Triodena-t felíró kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt), hogy Ön Triodena tablettát szed. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) kell alkalmaznia és ha igen, akkor mennyi ideig.

Egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Triodena vérszintjére, csökkenthetik a Triodena fogamzásgátló hatását, és váratlan vérzést okozhatnak.

Ideé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szedett gyógyszerek:

·         epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),

·         tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin),

·         HIV és a hepatitis C vírusfertőzés (ún. proteáz gátlók és nem-nukleozid tranzszkriptáz gátlók),

·         gombás fertőzések (grizeofulvin, azol típusú gombaellenes szerek, pl itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),

·         bakteriális fertőzések (makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin, eritromicin),

·         bizonyos szívgyógyszerek, magas vérnyomás kezelésére szánt szerek (kálcium-csatorna blokkolók pl. verapamil, diltiazem),

·         ízületi gyulladás, izületi porckopás (artrózis) gyógyszerei (etorikoxib),

·      valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény,

·      grapefruitlé.

Ne alkalmazza a Triodena-t, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt valamint dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek megemelhetik a májfunkciós vérvizsgálati eredményeket (az ALAT májenzim értékének emelkedése). Kezelőorvosa e gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt másfajta fogamzásgátlót írhat fel Önnek. A Triodena szedése a kezelés befejezése után 2 héttel kezdhető újra. Lásd a „Ne alkalmazza a Triodena tablettát” pontot.

A Triodena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

·                ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,

·                az epilepszia ellen ható lamotrigint (amely hatás a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet),

·                melatonint,

·                midazolamot,

·                teofillint,

·                tizanidint.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

 

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség alatt tilos a Triodena tabletta szedése! Ha a Triodena szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Triodena szedését (lásd 3 pont: „Ha abbahagyja a Triodena szedését” fejezetet is).

Szoptatás

A szoptatás időszakában általában nem javasolt a Triodena alkalmazása. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

 

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Triodena befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

A Triodena tejcukrot és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3.       Hogyan kell szedni a Triodena tablettát?

A buborékcsomag előkésztése

·          A naptárcsomagolás 21 tablettát tartalmaz.

·          A csomagolás speciális jelzéseket tartalmaz, hogy emlékeztesse Önt a gyógyszerszedésre.

·          Minden egyes tabletta a saját számozott buborékjában van.

·          Rögzítse a kezdő napot és így meg tudja állapítani, hogy az adott napon Ön bevette-e a gyógyszerét.

A készítmény ajánlott adagja

Nagyon fontos tudnia, hogy a tabletták nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák és ezért a megfelelő sorrendben kell azokat beszednie.

·           Minden nap vegyen be egy tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítve a tabletta lenyelését. Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert.

·           Az 1‑es számú tablettát kell elsőként bevennie. Az 1‑es számú tabletta a buborékcsomagoláson „start” jelzéssel van ellátva.

·           A hét azon napját, amikor az első tablettát bevette, jelölje meg a buborékfólián „Az első tabletta bevételének napja” résznél. Ezt a buborékfólia megfelelő napjának átszúrásával teheti meg. Ez emlékezteti Önt, hogy melyik napon kezdte el szedni a tablettát. Például ha Ön szerdán kezdi el szedni a tablettát, a Sz alatt szúrja át a csomagolást.

·           Miután bevette az első tablettát, a csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve naponta egy tablettát kell bevennie, amíg ki nem ürül a 21 darab tablettát tartalmazó csomag.

·           Ha így kezdi el a tabletta alkalmazását, akkor a fogamzásgátló hatás azonnal érvényesül.

·           Miután bevette a 21 darab tablettát (egy csomag), ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen tablettát.

·           A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. A legutóbbi gyógyszer bevétele utáni 8. napon kezdje újra a tabletta szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Mikor kezdje el az első csomag Triodena szedését?

Ha nem szedett hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban:

A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Triodena szedését. A fogamzásgátló hatás azonnal jelentkezik, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról vált át:

Lehetőleg a korábban használt kombinált fogamzásgátó utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni a Triodena szedését.

Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Triodena szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia

Ha csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)) vált át:

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Triodena szedésének első 7 napján.

 

Vetélés után:

Kövesse orvosa utasításait.

Szülés után:

Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Triodena szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie.

Ha a szülést követően élt nemi életet a Triodena szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően szoptat, és el akarja kezdeni a Triodena szedését, kérjen tanácsot orvosától.

Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Triodena tablettát vett be:

A Triodena túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyi vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha elfelejtette bevenni a Triodena tablettát

 

Attól függően, hogy a ciklus melyik napján esedékes tablettát felejtette el, lehetséges, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer) lesz szüksége. Folytassa a tabletták szedését a szokott módon. Lásd a részleteket az ábrán.

 

-           Ha kevesebb, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát, majd a szokott időpontban szedje tovább a tablettákat.

-           Ha több, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több gyógyszer bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a végéről hagyott ki tablettákat.

Ha több tablettát hagyott ki a csomagból
Keresse fel orvosát!

 

Ne vegyen be két tablettánál többet a kihagyott tabletták pótlására

 

1 tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt.

Ha a mulasztás előtti héten szexuális életet élt, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

1 tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

1 tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat. Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad:

  1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg csak a második csomag beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzése), de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

vagy

  1. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát, a 7 napos gyógyszerszünetbe már ezt a napot is bele kell számítani). Ha a következő csomagot azon a napon kívánja kezdeni, amikor mindig kezdi, akkor tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet.

Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Kihagyott tabletták táblázat

 

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát.. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Triodena szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe pecsételő vérzés vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével teheti meg (de soha ne hosszabbítsa – 7 nap a maximum). Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (három nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően enyhe pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

 

Ha abbahagyja a Triodena filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha a gyógyszer szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Triodena következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a 2 pontot „Tudnivalók a Triodena alkalmazása előtt”.

A fogamzásgátlókkal összefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd a „Vérrögök” és „A Triodena és a rákos megbetegedés” című szakaszokban (lásd 2. pont). Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Kombinált szájon át szedhető fogamzásgátlókat (mint amilyen a Triodena) szedő nőknél a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (100 nőből 1–10 nőt érinthet):

·          hányinger

·          hasi fájdalom

·          testsúly növekedés

·          fejfájás

·          depressziós hangulat, hangulati változások

·          mellfájdalom, mellérzékenység

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 nőből 1–10 nőt érinthet):

·          hányás

·          hasmenés

·          folyadék visszatartás

·          migrén

·          csökkent nemi vágy

·          mell megnagyobbodás

·          bőrkiütés

·          csalánkiütés

Ritka mellékhatások (10 000  nőből 1–10 nőt érinthet):

·          kontaktlencse intolerancia

·          túlérzékenységi (allergiás) reakciók

·          testsúly csökkenés

·          megnövekedett nemi vágy

·          hüvelyi folyás

·          mellváladékozás

·          fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum), céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme),

·          a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o   a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o   a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o   szívroham

o   szélütés (sztrók)

o   mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert

o   a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

 

Kiválasztott mellékhatások leírása

Az alábbi felsorolás azokat a nagyon ritkán előforduló vagy a tünetek késleltetett megjelenésével járó mellékhatásokat tartalmazza, amelyek a kombinált fogamzásgátlókkal összefüggésbe hozhatók (lásd még a „Ne alkalmazza a Triodena‑t?” és a „Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Triodena–t):

 

Daganatok:

·      A mellrák diagnózisának gyakorisága nagyon kismértékben emelkedett az szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmazók körében. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nőkben, az előfordulása alacsony a mellrák átlagos kockázatával kapcsolatban. Az ok-okozati összefüggés a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal ismeretlen.

·      Májdaganatok (jó- és rosszindulatú).

Egyéb betegségek:

·      emelkedett vérzsírszint (hipertrigliceridémia), melyek a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát növelik a szájon át szedhető fogamzásgátló alkalmazó nőknél

·      magas vérnyomás.

·      Olyan állapotok kialakulása vagy romlása, melyek nincsenek egyértelműen kapcsolatban a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásával: sárgaság és/vagy epepangás okozta viszketés; epekőképződés; porfíria nevű anyagcsere betegség; krónikus autoimmun bőrbetegség (SLE, szisztémás lupusz eritematózusz); véralvadási zavar (HUS, hemolitikus urémiás szindróma; idegrendszeri betegség (Sydenham korea); terhességi herpesz (terhesség alatt jelentkező bőrbetegség); otoszklerózis okozta hallásvesztés

·      Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (duzzadt arc, nyelv és/vagy garat stb.)

·      májműködési zavarok

·      változások a glükóz-toleranciában vagy a perifériás inzulin-rezisztenciában.

·      gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség), fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)

·      arcbőr sárgásbarna elszíneződése (kloazma)

 

Gyógyszerkölcsönhatások

Váratlan vérzést és/vagy fogamzásgátlási hatástalanságot okozhat a szájon át szedhető fogamzásgátlók és egyéb gyógyszerek kölcsönhatása: például a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény, az epilepszia, tbc, HIV és egyéb fertőzések gyógyszerei (lásd az ,,Egyéb gyógyszerek és a Triodena” szakaszt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Triodena bevont tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Triodena?

 

A készítmény hatóanyaga:

Egy krém színű tabletta tartalmaz:

0,03 mg etinilösztradiol, mikronizált

0,05 mg gesztodén, mikronizált

Egy sötétbarna tabletta tartalmaz:

0,04 mg etinilösztradiol, mikronizált

0,07 mg gesztodén, mikronizált

Egy fehér tabletta tartalmaz:

0,03 mg etinilösztradiol, mikronizált

0,10 mg gesztodén, mikronizált

Egyéb összetevők:

Krém színű tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid, montánglikol viasz, 85%‑os glicerin, povidon 700 000, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Sötétbarna tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, barna vasoxid, montánglikol viasz, 85%‑os glicerin, povidon 700 000, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Fehér tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, montánglikol viasz, povidon 700 000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden buborékcsomagolás (21 db bevont tabletta) az alábbi sorrendben tartalmazza a tablettákat:

Krémszínű, sötétbarna vagy fehér, mindkét oldalán domború, kerek bevont tabletta

6 db krémszínű; 5 db sötétbarna színű; 10 db fehér színű bevont tabletta téglalap alakú, naptáros buborékcsomagolásban.

1 téglalap alakú buborékcsomagolás (1 x 21 db) vagy 3 téglalap alakú buborékcsomagolás (3 x 21 db), dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

 

Gyártók:

Bayer AG

Müllerstr. 178

13353 Berlin

Németország

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinstr. 20.

D-99427 Weimar,

Németország

OGYT-T-5465/01         (1x21 db)

OGYT-T-5465/02         (3x21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március