Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (továbbiakban Mirena) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mirena-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Mirena?
A Mirena egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (Intrauterine System – IUS), ami a felhelyezés után levonorgesztrel hormont bocsát ki a méhbe. A T-alak célja, hogy a rendszert a méh formájához igazítsa. A fehér T-alakú eszköz függőleges szára egy gyógyszertartályt hordoz, ez tartalmazza a levonorgesztrel hormont. A függőleges szár alsó végén egy hurok található, melyhez két barna színű eltávolító jelzőszál csatlakozik.
A Mirena a következő célokra alkalmazható
· Fogamzásgátlás (a terhesség megakadályozására).
· Nagymértékű menstruációs vérzésben (idiopátiás menorrhágiában).
· Ösztrogén-pótló terápia során a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemként.
Gyermekek és serdülők
A Mirena-nak az első menstruációs vérzés (menarche) előtt nincs releváns alkalmazása.
Milyen hatásos a Mirena fogamzásgátlásban?
A fogamzásgátlásban a Mirena éppolyan hatásos, mint a napjainkban alkalmazott leghatékonyabb réztartalmú méhen belüli eszközök. A Mirena-t helyesen használó 1000 nőből körülbelül 2 lett terhes az első évben, és körülbelül 7 lett terhes öt év alatt. Kilökődés vagy perforáció esetén a hibaarány nőhet (lásd 2. pont „Orvosi kivizsgálás/konzultáció” bekezdés).
Milyen hatásos a Mirena nagymértékű menstruációs vérzésben?
Nagymértékű menstruációs vérzésben alkalmazva a Mirena már 3 hónap után a menstruációs vérzés jelentős csökkenését okozza. Néhány betegnek teljesen elmarad a menstruációja.
2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt
Mielőtt elkezdi használni a Mirena-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön, valamint közeli rokonai kórtörténetével kapcsolatban. Továbbá egyéb vizsgálatokat végezhet el (lásd „Orvosi kivizsgálás/konzultáció” szakasz).
Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet szerepel, amelyben a Mirena-t el kell távolítani, vagy amelyben a Mirena megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a nemi érintkezést, vagy használjon nem-hormonális fogamzásgátló eszközöket, pl. óvszert vagy más fizikai gátláson alapuló módszert.
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszerek megbízhatatlanná teszik.
A Mirena, más fogamzásgátló szerekhez hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS), sem más szexuális úton terjedő betegségek ellen.
Ne használja a Mirena-t
· ha terhes vagy feltételezi, hogy terhes lehet,
· olyan daganat esetén, amelynek növekedése a progeszteron hormontól függ,
· ha fennálló vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegségben (a női nemi szervek fertőzése) szenved,
· ha méhnyak fertőzése van,
· ha az alsó nemi szervek fertőzésében szenved,
· ha gyermekágyi méhfertőzésben szenved,
· ha fertőzéses szövődménnyel járó vetélése volt 3 hónapon belül,
· fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok esetén
· ha méhnyakában található sejteltérések vannak
· ha méh vagy méhnyak rákos daganata, vagy rákgyanús elváltozása van
· ha tisztázatlan eredetű kóros méh vérzésben szenved
· a méhnyak vagy méh rendellenességei esetén, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat) is, ha a méh üregét deformálja;
· ha aktív májbetegsége vagy májtumora van;
· ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirena csak szakorvossal történt megbeszélés után alkalmazható, illetve kezelőorvosa mérlegelni fogja a rendszer eltávolítását az Ön szervezetéből, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy először jelentkezik Önnél:
· migrénes fejfájás vagy hirtelen látászavarok (nem szimmetrikus látásvesztés), amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek
· különösen erős fejfájás
· sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)
· a vérnyomás jelentős megemelkedése
· hormonfüggő daganat vagy annak gyanúja, ideértve az emlőrákot is
· artériás erek súlyos megbetegedése, például sztrók (agyvérzés) vagy szívroham
· akut vénás tromboembólia.
Szívbetegség vagy szívbillentyű rendellenesség esetén
A Mirena csak fokozott óvatossággal alkalmazható olyan nők esetében, akiknek veleszületett szívbetegsége vagy szívbillentyű rendellenessége van a fertőzéses szívizomgyulladás kockázata miatt.
Cukorbetegség esetén
Azoknál a cukorbetegeknél, akik Mirena-t használnak, a vércukorszintet ellenőrizni kell.
Rendszertelen vérzés
A rendszertelen vérzés elfedheti a méhnyálkahártya-polipok vagy méhnyálkahártya-daganat bizonyos tüneteit, így ezekben az esetekben orvosi kivizsgálás szükséges.
A Mirena nem elsőként választandó fogamzásgátló módszer a változás korán már túljutott nőknél, akiknek a méhe kisebb lett.
Orvosi kivizsgálás/konzultáció
A Mirena felhelyezése előtt megelőző vizsgálaton kell részt vennie, amely során orvosa a következő vizsgálatokat végezheti el:
· méhnyak kenet vizsgálat (Pap-teszt),
· mellek vizsgálata,
· egyéb vizsgálatok, pl. fertőzések, többek között a szexuális úton terjedő fertőzések kizárására, amennyiben szükséges,
· nőgyógyászati vizsgálat a méh helyzetének és méretének megállapítására.
A Mirena nem alkalmas közösülés utáni fogamzásgátlásra.
Az eszköz felhelyezését követő 4-12. héten újabb kivizsgálás szükséges, a későbbiekben pedig ezt évente egyszer (vagy klinikailag indokolt esetben többször is) meg kell ismételni.
Ritka vérzés (oligomenorrea), és a vérzés hiánya (amenorrea)
Ha az előző vérzést követő 6 héten belül újabb menstruáció nem jelentkezik, ki kell zárni a terhesség fennállását. Már kialakult elmaradt vérzés esetén nem szükséges a terhességi vizsgálat ismételt elvégzése, hacsak egyéb tünetek nem utalnak terhességre.
A Mirena és a folyamatos ösztrogén-pótló terápia kombinálása a legtöbb nő esetén az első évben fokozatos vérzés-csökkenéshez vezet.
Kismedencei fertőzés
A Mirena-t úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentse a fertőzés veszélyét, ennek ellenére a méhen belüli eszközt használó nőknél fokozott a kismedencei fertőzés veszélye a felhelyezés után közvetlenül és az azt követő első hónap során.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert lehet, hogy kismedence gyulladása van:
· állandó alhasi fájdalom,
· láz,
· a közösüléssel összefüggő fájdalom,
· vagy szokatlan vérzés.
Nagyon ritkán súlyos fertőzés vagy szepszis alakulhat ki (nagyon súlyos fertőzések, amelyek halálosak is lehetnek) röviddel az intrauterin eszköz felhelyezése után.
Amennyiben röviddel a felhelyezés után súlyos fájdalom vagy láz tünetei jelentkeznek, Önnek súlyos fertőzése alakult ki és azonnali kezelésre van szüksége.
A kismedencei fertőzés a méhen belüli rendszert használók nőknél gyakran a szexuális úton terjedő betegségekkel kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van. A kismedencei gyulladásokat azonnal kezelni kell, mivel csökkenthetik a termékenységet és növelik a méhen kívüli terhesség kockázatát. A Mirena-t el kell távolítani visszatérő kismedencei fertőzés, a méhnyálkahártya fertőzése, illetve súlyos, vagy a kezelésre néhány napon belül nem reagáló akut fertőzés esetén.
Kilökődés
A méhizomzat összehúzódása a havi vérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ennek lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés. Ha az eszköz elmozdul a helyéről, a hatékonysága csökkenhet, így nem véd a terhesség ellen.
Mivel a Mirena csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése a kilökődés jele lehet.
Méhfal átlyukadás (perforáció)
A méhfal átlyukadása (perforáció) és az eszköz áthatolása (penetráció) a méh falán leggyakrabban a felhelyezés során fordulhat elő, de bizonyos ideig felderítetlen maradhat. A méhüregén kívülre kerülő Mirena nem hatásos a terhesség megelőzésében. Minél hamarabb el kell távolítani, melyhez műtét válhat szükségessé.
Az átlyukadás kockázata fokozott szoptató anyáknál és olyan nőknél, akiknek a szülést követő 36 héten belül helyeztek fel Mirena-t, valamint növekedhet azokban a nőkben, akiknek a méhe hátrahajló.
Ha perforációra gyanakszik, azonnal kérjen tanácsot szakorvostól és említse meg, hogy Önnek Mirena lett felhelyezve, különösen akkor, ha ő más szakorvos, mint aki felhelyezte Önnek.
A méhfal átlyukadás lehetséges jelei és tünetei a következők lehetnek:
- súlyos fájdalom (menstruációs görcsökhöz hasonló)
- erős vérzés (a felhelyezést követően)
- fájdalom vagy vérzés, mely néhány hétnél tovább tart
- a menstruációs ciklus hirtelen változásai
- fájdalom a szexuális aktus során
- a Mirena jelzőszálai már nem kitapinthatók (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?”)
Mellrák
Habár az emlődaganat a 40 év alatti nőknél ritka, azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztogén tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót szedtek, valamivel gyakrabban diagnosztizáltak emlődaganatot.
A menopauza előtti, 50 év alatti nőknél diagnosztizált emlődaganat rizikóját a Mirena nem növelte más fogamzásgátlókhoz képest.
A menopauza utáni, hormonpótló terápiában részesülő nők esetén növekedett az emlődaganat kialakulásának a kockázata. Ez a kockázat magasabb volt a kombinált ösztrogén-progesztogén terápia mellett, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén.
Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
A méhen kívüli terhesség
A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Az alábbi tünetek azt jelezhetik, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van, ebben az esetben azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát:
· Menstruációja elmarad, ezután állandó vérzése, vagy fájdalma van;
· bizonytalan, vagy nagyon erős alhasi fájdalma van;
· a terhesség szokásos jeleit észleli, de közben vérzik és szédül.
A méhen kívüli terhesség kockázata a Mirena-t használók körében alacsony, mivel a terhesség kialakulásának valószínűsége eleve csökken a Mirena-t használók körében összehasonlítva a fogamzásgátlást nem használókkal. Ha azonban a felhelyezett Mirena mellett következik be terhesség, a méhen kívüli terhesség kockázata megemelkedik.
Gyengeség
Néhány nő szédül a Mirena felhelyezését követően. Ez egy normális jelenség. A kezelőorvosa egy rövid ideig tartó pihenést tanácsol majd Önnek a Mirena felhelyezését követően.
Megnagyobbodott tüszők (az érő petét körülvevő sejtek a petefészekben)
Mivel a Mirena fogamzásgátló hatása főként helyi hatásának köszönhető, a tüszők megrepedésével járó ovulációs ciklus a fogamzóképes korú nőknél rendszerint végbemegy. Néha a tüsző visszahúzódása késhet, és a tüsző fejlődése folytatódhat. A legtöbb ilyen tüsző nem okoz tüneteket, bár néha jelentkezhet kismedencei fájdalom vagy fájdalom a közösülés alatt. Ezek a megnagyobbodott tüszők orvosi ellátást tehetnek szükségessé, de általában maguktól eltűnnek.
Speciális betegcsoportok
Idősek (65 év felett)
A Mirena használatára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot 65 év feletti nők körében.
Májkárosodás
A Mirena nem használható májkárosodásban szenvedő nőknél. (Lásd 2. pont „Ne használja a Mirena‑t”)
Vesekárosodás
A Mirena használatára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot vesekárosodásban szenvedő nők körében.
Egyéb gyógyszerek és a Mirena
Mivel a Mirena főként helyileg fejti ki hatását, más gyógyszer alkalmazása ezért valószínűleg nem nem emeli a terhesség kockázatát, amíg Mirena-t használ.
Azonban feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Mirena nem használható fennálló vagy feltételezett terhesség alatt.
Nagyon ritka, hogy egy megfelelően felhelyezett Mirena mellett egy nő teherbe essen. Azonban ha a Mirena elmozdul, fogamzásgátló hatása megszűnik, ezért a fogamzásgátlásnak egyéb formáját kell addig választania, amíg felkeresi kezelőorvosát.
Néhány nőnek elmaradhat a menstruációja a Mirena használata alatt. A menstruáció elmaradása nem szükségszerűen a terhesség jele. Ha Önnek elmaradt a menstruációja és a terhesség egyéb jelei, pl. hányinger, fáradtság, emlő-érzékenység állnak fenn, keresse fel orvosát és végeztessen terhességi tesztvizsgálatot.
Amennyiben Mirena alkalmazása mellett lesz terhes, a Mirena-t a legrövidebb időn belül el kell távolítani. Ha terhesség ideje alatt a Mirena-t nem távolítják el, a vetélés, a fertőzés vagy a koraszülés veszélye növekszik. A Mirena-ban levő hormon a méh üregében kerül kibocsátásra. Ez azt jelenti, hogy a magzat helyileg nagy hormonhatásnak van kitéve, annak ellenére, hogy a vérkeringésbe jutó és a méhlepényen átáramló hormon mennyisége kicsi. Ennek a hormon-mennyiségnek a magzatra gyakorolt hatását figyelembe kell venni, bár eddig nincs bizonyíték Mirena által okozott születési rendellenességre azokban az esetekben, amelyekben a terhesség felhelyezett Mirena mellett folytatódott.
Szoptatás
A Mirena alkalmazható szoptatás alatt. A levonorgesztrelt (a Mirena hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták szoptató anyák tejében (az adag 0,1%-a jut át a gyermekbe). Úgy tűnik, hogy a csak progesztogént alkalmazó módszerek használata a szülés után 6 héttel kezdve nem okoz semmilyen negatív hatást a csecsemő növekedésére vagy fejlődésére. A csak progesztogént alkalmazó módszerek nem befolyásolják az anyatej mennyiségét és minőségét.
Termékenység
A Mirena eltávolítása után a nőknél visszatér a normális termékenység.
Terhesség vagy szoptatás alatt minden gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek ismert hatások.
A Mirena bárium-szulfátot tartalmaz
A Mirena T-váza bárium-szulfátot tartalmaz, ami láthatóvá teszi az eszközt a röntgenfelvételeken.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?
A Mirena felhelyezése
A Mirena-t csak annak felhelyezésében járatos orvos/egészségügyi szakember helyezheti fel.
A felhelyezés a következő lépésekből áll:
1. Nőgyógyászati vizsgálat.
2. Egy spekulum nevű eszközt vezetnek a hüvelybe. (Helyi érzéstelenítés végezhető a méhnyakon a bevezetés előtt, ha szükséges.)
3. A méhnyakat megtisztítják fertőtlenítő oldattal.
4. A méhen belüli eszközt a méh üregébe vezetik egy vékony, hajlékony műanyag tubuson (a felvezetőn) keresztül.
Mikor szabad a Mirena-t felhelyezni?
· Fogamzóképes korban levő nők esetében a Mirena-t a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül javasolt felhelyezni.
· Első trimeszterben történt vetélés után közvetlenül felhelyezhető.
· Szülés után a Mirena-t csak akkor szabad felhelyezni, ha a méh visszahúzódott eredeti méretére, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges (lásd 2. „Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt – Méhfal átlyukadás (perforáció)” pontot). A Mirena a ciklus során bármikor kicserélhető egy új eszközre.
· Ösztrogén-pótló kezelés során, amikor a Mirena-t a méhnyálkahártya védelmére használják,
· Bármikor felhelyezhető azoknál a nőknél, akiknek nincs havi vérzésük,
· Illetve a menstruáció vagy a megvonásos vérzés utolsó napjain lehet felhelyezni.
Némely nő fájdalmat és szédülést érez a felhelyezést követően. Ha ez fél órán belül nem múlik el, lehetséges, hogy a méhen belüli rendszer nem jó helyzetben áll. Ez esetben feltétlenül tájékoztassa orvosát, mert erről megfelelő vizsgálattal meg kell győződni, és ha szükséges, a rendszert el kell távolítani.
A Mirena felhelyezése utáni ellenőrzések és teendők
A felhelyezés után Önnek kötelező ellenőrzéseken kell részt venni az alábbi időpontokban:
· 4‑12 héttel a felhelyezés után.
· Rendszeresen legalább évente egyszer.
· Az első év eltelte után évente egy alkalommal, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelkezik.
· Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség Önnél.
· Emellett amennyiben az alábbi feltételek bármelyike fennáll, késlekedés nélkül keresse fel kezelőorvosát:
- Nem érzi a Mirena jelzőszálakat;
- Ki tudja tapintani a rendszer alsó részét;
- Úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- Állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyváladékot tapasztal;
- Ha Ön, vagy partnere fájdalmat, vagy kellemetlenséget érez közösülés közben;
- Hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (pl. a menstruációja teljesen abbamarad, majd állandó vérzés, vagy fájdalom jelentkezik, vagy a menstruációs vérzés mennyisége kicsi, vagy megszűnik és ezt követően erős vérzése indul);
- Ha Önnek egyéb orvosi problémája van, mint pl. migrénes fejfájások, vagy visszatérő intenzív fejfájások, hirtelen látászavarok, sárgaság, vagy magas vérnyomás betegség;
- ha 2. pontban (Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt) felsorolt állapotok valamelyikét tapasztalja.
Mennyi ideig használható a Mirena?
A felhelyezett Mirena 5 éven át hatásos, ezt követően az eszközt el kell távolítani. Ha úgy dönt, akkor a régi eltávolításakor felhelyezhető egy új Mirena.
A Mirena eltávolítása
· Ha Ön nem tervez terhességet, de a Mirena-t el akarja távolíttatni, akkor azt csak a menstruációs ciklus 7. napja után szabad (kivéve, ha nem védekezett egyéb fogamzásgátló módszerrel pl. gumióvszerrel legalább hét napon keresztül az eltávolítást megelőzően). Ha Ön nem menstruál, akkor Önnek a fogamzásgátlás egyéb fizikai gátláson alapuló módszereit kell alkalmaznia legalább 7 napon át a rendszer eltávolítása előtt, és ezt a következő menstruáció jelentkezéséig kell folytatnia.
A Mirena eltávolítása után
Az új Mirena rögtön felhelyezhető a régi Mirena eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.
Lehetséges kérdések a Mirena alkalmazásával kapcsolatosan
Terhes lehet-e a Mirena levételét követően?
Ha a menstruációs ciklus megváltozik
· Számos nő tapasztal gyakori pecsételő vérzést vagy enyhe vérzést a menstruáció idején kívül a Mirena felhelyezését követő első 3‑6 hónapban. Néhány nőnél súlyos, vagy elhúzódó vérzés léphet fel ezalatt az idő alatt. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, különösen akkor, ha ezek a tünetek tartósan fennállnak.
· A Mirena a következőkben felsorolt módon változtathatja meg a menstruációs ciklusát:
o pecsételő vérzése (kis mennyiségű vérveszteség) lehet,
o a menstruáció rövidebbé vagy hosszabbá válhat,
o enyhébb, vagy súlyosabb vérzése lehet,
o vagy teljesen el is maradhat a vérzés.
· Összefoglalva, minden hónapban fokozatosan csökkenhet a vérzéses napok száma és a vér mennyisége. Néhány nőnél a menstruáció teljesen elmarad.
· Mivel a menstruációs vérzés mennyisége rendszerint csökken a Mirena alkalmazása során, a legtöbb nő vérében a hemoglobinszint megemelkedik.
· Ha a méhen belüli rendszert eltávolítják, a menstruáció ismét normalizálódik.
Rendellenes, ha a menstruáció nem jelentkezik?
A Mirena alkalmazása alatt nem rendellenes. Ha a Mirena alkalmazása mellett nem menstruál az a hormon méh nyálkahártyájára gyakorolt hatásának következménye. A méhnyálkahártya havonkénti megvastagodása elmarad, így nincs minek leválnia és távoznia havi vérzésként. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy Ön elérte a menopauza idejét (klimax), vagy terhes. Hormon szintjei normálisak maradnak.
Honnan fogom tudni, hogy terhes vagyok?
A terhesség nem valószínű a Mirena-t alkalmazó nőknél még akkor sem, ha nincs havi vérzésük.
Ha hat hete nem volt havi vérzése, és aggódik, megfontolhatja terhességi teszt végzését. Ha ez negatív, nem szükséges újabb tesztet végezni, csak ha a terhesség egyéb jeleit, pl. rosszullétet, fáradtságot vagy az emlők érzékenységét észleli.
Okozhat a Mirena fájdalmat vagy diszkomfort érzést?
Néhány nő menstruációs görcsökhöz hasonló fájdalmat érezhet a felhelyezést követő első néhány hétben. Amennyiben komoly fájdalma van, vagy ha a Mirena felhelyezését követő 3 hétnél tovább tart a fájdalom, fel kell keresnie kezelőorvosát.
Zavarni fogja a Mirena a szexuális együttlétet?
Rendszerint sem Ön, sem partnere egyáltalán nem érezheti a Mirena-t közösülés közben. Ha ez mégis megtörténik, a közösülést mindaddig kerülni kell, amíg a kezelőorvosa ellenőrizte, hogy a Mirena megfelelően van-e felhelyezve.
Meddig szükséges várni a közösüléssel a Mirena felhelyezését követően?
Hogy teste megnyugodjon, tanácsos 24 órát várni a Mirena felhelyezését követően az első közösüléssel, bár a felhelyezést követően a méhen belüli rendszer azonnal meggátolja a teherbeesést.
Használható-e tampon a Mirena felhelyezése után?
Az egészségügyi betétek alkalmazása ajánlott. Tampon használat esetén a tampont óvatosan kell cserélnie, nehogy meghúzza a Mirena jelzőszálait.
Mi történik, ha a Mirena magától kicsúszik?
Ritkán előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt a Mirena észrevétlenül kicsúszik. A menstruációs vérzés mennyiségének szokatlanul nagy mértéke azt jelentheti, hogy a Mirena kicsúszott és a hüvelyébe került. Szintén lehetséges, hogy a Mirena egy része kikerül a méhéből (közösülés közben ezt Ön és partnere is észreveheti). Ha a Mirena teljesen, vagy részlegesen kicsúszik a helyéről, Ön nem védett a teherbeesés ellen.
Hogyan lehet a Mirena helyzetét ellenőrizni?
A Mirena helyzetét a jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti. Ezt úgy teheti meg, hogy finoman bevezeti az ujját a hüvelybe és megtapintja a jelzőszálakat. A jelzőszálaknak a hüvely végén a méh nyílásának (méhnyak) közelében kell elhelyezkedniük.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kiránthatja a Mirena-t. Ha nem érzi a jelzőszálakat, az perforációra vagy kilökődésre utal. Ilyen esetben kerülje a nemi együttlétet, vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (például gumióvszert), és keresse fel a kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mirena is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A többi pontban (pl. 2. pont, „Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt”) felsorolt lehetséges mellékhatásokon túl az előfordulási gyakoriság alapján soroltuk fel a lehetséges mellékhatásokat, azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a Mirena-t fogamzásgátló eszközként (terhesség megelőzés) vagy nagymértékű menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) miatt helyezték fel Önnek.
Amennyiben nem jelöltük külön csillaggal, a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemként használt Mirena mellékhatásainál hasonló gyakoriságokat figyeltek meg.
Nagyon gyakori: 100 betegből 10 vagy ennél több betegnél jelentkeznek:
· Jóindulatú petefészekciszta
· Méh és/vagy hüvelyi vérzés (beleértve a pecsételő vérzést)
· Ritka vérzés (oligomenorrea)
· Vérzés elmaradása (amenorrea)
Gyakori: 100 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:
· Depressziós hangulat, depresszió
· Idegesség
· Szexuálisvágy csökkenés
· Hasi fájdalom
· Hányinger
· Akne
· Hátfájás
· Medencei fájdalom
· Fájdalmas menstruáció (diszmenorrea)
· Hüvelyi váladékozás
· A külső nemi szervek vagy a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)
· Emlőérzékenység
· Emlőfájdalom
· A méhen belüli fogamzásgátló eszköz kilökődése
· Súlygyarapodás
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:
· Migrén
· Puffadás
· Túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus)
· Súlyos viszketés (pruritusz)
· Ekcéma
· Sötét foltok a bőrön (kloazma); a bőr túlzott elszíneződése (hiperpigmentáció)
· Ekcéma (a bőr gyulladása)
· Méhfal átlyukadása*
· Medencei gyulladásos betegség
· Méhnyálkahártya-gyulladás (endometritisz)
· A méhnyak gyulladása (Cervicitis/ Papanicolaou-kenet normál, P-2 stádium)
· Duzzanat (ödéma)
Ritka: 10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:
· Bőrkiütés
· Csalánkiütés
*A méhfal átlyukadás (perforáció) kockázata magasabb (1000 esetből 1-10) azokban a nőkben, akik szoptattak a Mirena felhelyezésének idejében, illetve akik a Mirena felhelyezését megelőző 36 hétben szültek.
Egyéb jelentett mellékhatások
Ha terhes lesz a Mirena alkalmazása alatt, fennáll a lehetősége, hogy a terhesség méhen kívül jön létre (Lásd 2. pont „A méhen kívüli terhesség").
Ezen kívül jelentettek emlőrákos eseteket (a gyakoriság nem ismert).
A következő melléhatásokról az eszköz felhelyezésével és az eltávolításával kapcsolatosan számoltak be:
A felhelyezés és az eltávolítás fájdalommal és vérzéssel járhat. A művelet szédüléssel vagy ájulással (eszméletvesztéssel) járó ún. vazovagális reakciót, illetve epilepsziás beteg esetén rohamot (rángógörcsöt) válthatnak ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirena-t tárolni?
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mirena-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirena
- A készítmény hatóanyaga: 52 mg mikronizált levonorgesztrel.
- Egyéb összetevők: Poli-dimetil-sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium dioxid, 20‑24% bárium‑szulfátot tartalmazó polietilén, fekete vas-oxiddal (E172) színezett polietilén.
Milyen a Mirena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 db méhen belüli gyógyszerleadó rendszer műanyag felvezető csőben, mely egységet képez a dugattyúval. Műanyag és papír buborékfóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
OGYI-T-6210/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.