Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Estrofem 2 mg filmtabletta
ösztradiol-hemihidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Estrofem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Estrofem szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Estrofem filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Estrofem filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer az Estrofem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Estrofem egy hormonpótló kezelésre való gyógyszer. Az ösztradiol női nemi hormont tartalmazza. Az Estrofem filmtablettát a változó koron már túl lévő nőknél alkalmazzák, különösen azoknál a nőknél, akik méheltávolításon (hysterectomián) estek át és ezért kombinált ösztrogén/progesztagén kezelésre nincs szükségük.
Az Estrofem filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére
A változó kor (menopauza) során a női test által termelt ösztrogén mennyisége leesik. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). Az Estrofem enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak abban az esetben szabad Estrofem filmtablettát rendelni, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
Az oszteoporózis (csontvesztés) megelőzésére, ha Önnél fokozott a későbbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhet erre a célra.
65 évesnél idősebb nők Estrofem kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók az Estrofem szedése előtt
Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy folytatja-e a gyógyszer szedését.
Korai menopauzában (petefészek elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte az Estrofem kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával az Estrofem kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje az Estrofem filmtablettát
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni az Estrofem filmtablettát.
Ne szedje az Estrofem filmtablettát:
• Ha Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, olyan, mint a méhnyálkahártya- (endometrium-) rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Amennyiben véralvadási betegsége van (olyan, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány).
• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy nemrég volt, olyan, mint a szívroham, a szélütés (sztrók) vagy az angina.
• Ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, vagy a gyógyszer („6. A csomagolás tartalma és egyéb információk” pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Estrofem szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Estrofem bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Estrofem kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
• Méhfibróma.
• Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”).
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (olyan mint, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magasvérnyomás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
Szakítsa meg az Estrofem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
– A „Ne szedje az Estrofem filmtablettát” szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
– A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
– Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
– Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
– Ha terhes lesz.
– Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:
– A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.
– Hirtelen mellkasi fájdalom.
– Nehézlégzés.
További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”.
Megjegyzés: Az Estrofem nem fogamzásgátló gyógyszer. A terhesség megelőzése érdekében még mindig szüksége lehet arra, hogy kiegészítő fogamzásgátlást használjon, ha az utolsó havi vérzés jelentkezése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el vagy Ön 50 évesnél fiatalabb.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
Az ösztrogén mellé kiegészítőleg egy progesztagén szedése mindegyik 28 napos ciklus során legalább 12 napig, megvédi Önt ettől a többletkockázattól. Így, ha nem esett át méheltávolításon kezelőorvosa külön egy progesztagén készítményt ír fel Önnek. Ha átesett méheltávolításon (hiszterektómián), beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságosan szedheti-e ezt a gyógyszert progesztagén készítmény nélkül.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.
A méheltávolításon át nem esett, 50 és 65 éves közötti csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nőre számítva 10 és 60 között diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot (azaz a többletesetek száma 5 és 55 közötti), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés
Az Estrofem szedése alatt havonta egy alkalommal havi vérzése (u.n. megvonásos vérzése) lesz. De, ha váratlan vérzés lép fel vagy vércseppek jelentkeznek (pecsételő vérzés) a havi vérzésen kívül, amelyek:
• az első 6 hónap után is folytatódnak,
• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi az Estrofem filmtablettát,
• az Estrofem szedésének abbahagyása után is folytatódnak,
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat néhány év alatt nyilvánvalóvá válik. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.
Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek 5 éven keresztül, az emlőrák kockázatának csak kismértékű vagy semmilyen növekedését sem tapasztalták.
Összehasonlításképp
1000 50 és 79 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-17 esetén diagnosztizálnak emlőrákot. 1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 13 és 23 közötti eset várható (azaz a többletesetek száma 4 és 6 közötti).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő denzitását, ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (3. pont „Ha műtétre van szüksége”).
• Súlyosan túlsúlyos (TTI > 30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.
A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Szakítsa meg az Estrofem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”
Összehasonlításképp
1000 ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4‑7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 9-12 eset várható (azaz 5 többleteset).
1000 ötvenes éveiben járó, méheltávolításon átesett, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 5-8 eset várható (azaz 1 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.
Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata, azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképp
1000 ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés. 1000 ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Estrofem
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják az Estrofem hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik.
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, rifabutin).
• A HIV fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül beszerezhető gyógyszereket, a gyógynövény készítményeket és más természetes eredetű termékeket is.
Az Estrofem egyidejű bevétele étellel és itallal
A tabletták ételekkel vagy italokkal egyidejűleg vagy azoktól függetlenül vehetők be.
Terhesség és szoptatás
Az Estrofem kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg az Estrofem kezelést és forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Estrofem filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Estrofem tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni az Estrofem filmtablettát.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Estrofem filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
3. Hogyan kell szedni az Estrofem filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnek eltávolították a méhét, vagy már nincs menstruációja és más hormonpótló gyógyszert nem szed, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Naponta egyszer egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben. Amikor egy doboz mind a 28 tablettáját bevette, a kezelést megszakítás nélkül folytassa a következő dobozzal.
Az időrendező adagoló tárcsa használatával kapcsolatban lásd a „HASZNÁLATI UTASÍTÁS” című részt a betegtájékoztató végén.
Gyógyszerrendeléskor orvosának a tünetei kezeléséhez a szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha Önnek eltávolították a méhét, orvosa nem fog felírni kiegészítőleg progesztagént (egy másik női nemi hormon), kivéve, ha Önnek méhszövet lerakodása van a méhen kívül (ez az endometriózisnak nevezett állapot).
Ha eddig más hormonpótló kezelésben részesült, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy az Estrofem kezelést mikor kezdje el.
Ha áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja alatt (továbbbi információért lásd még a 2. pontban „A hormonpótló kezelés és a rák”, „A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)”).
Ha az előírtnál több Estrofem filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Estrofem filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Estrofem túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Estrofem filmtablettát
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.
Ha idő előtt abbahagyja az Estrofem szedését
Ha szeretné abbahagyni az Estrofem szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Estrofem filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni az Estrofem filmtabletta szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Estrofem szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Szélütés (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a 2. pontot.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 100‑ból legfelljebb 1 beteget érinthet). Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia jelentkezhet. A túlérzékenység/allergia tünetei között az anafilaxiás reakció/sokk alábbi tünetei közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba az Estrofem szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• Lehangoltság (depresszió).
• Fejfájás.
• Hasfájás (gyomorfájdalom).
• Émelygés (hányinger).
• Lábgörcs.
• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása.
• Vizenyő (a folyadék visszatartása, ödéma).
• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• Látászavarok.
• Vérrögképződés a visszerekben (vénás embólia).
• Gyomorégés (diszpepszia).
• Hányás.
• Fokozott gázképződés vagy haspuffadás.
• Epekő.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• Rendszertelen hüvelyi vérzés.*
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Szélütés (sztrók).
• Álmatlanság (inszomnia).
• Rángógörcs (epilepszia).
• A nemi vágy megváltozása.
• Gombás hüvelyi fertőzés.
• Asztma súlyosbodása.
• Szédülés.
• Hasmenés.
• Hajhullás (alopecia).
• Vérnyomásemelkedés.
*Ha méheltávolításon át nem esett nőnek rendelik.
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
• Epehólyag betegség.
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
– A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).
– Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritema nodozum).
– Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritema multiforme).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Estrofem filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Estrofem?
A készítmény hatóanyaga a 2 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában).
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin (E 132).
Milyen az Estrofem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletták kék színű, kerek, kb. 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „NOVO 280” felirattal.
Csomagolási egységek:
• 1 × 28 db filmtabletta,
• 3 × 28 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban: Estrofem, kivéve Németország: Estrifam 2 mg
OGYI-T‑5849/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található: www.ogyei.gov.hu.
Az Estrofem és az Estrifam a Novo Nordisk Health Care AG, Svájc tulajdonát képező védjegy.
© 2016
Novo Nordisk A/S
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hogyan kell az időrendező adagoló tárcsát használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
Állítsa a hét mai napját a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.
2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.
3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.