BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
ösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dermestril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dermestril transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dermestril transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dermestril transzdermális tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dermestril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dermestril transzdermális tapaszokat hormonpótló kezelésre alkalmazzák. A készítmény 17‑β‑ösztradiolt tartalmaz. A Dermestrilt olyan menopauza utáni állapotban lévő nőknél alkalmazzák, akiknek legalább 6 hónapja volt az utolsó menstruációjuk.
A Dermestril 25, 50, 100 készítményt az alábbi esetekben alkalmazzák:
Menopauza után jelentkező tünetek enyhítése
A menopauza során a női szervezetben csökken az ösztrogén hormonok termelődése. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arcon, a nyakon és a mellkason érzett forróság („hőhullámok”). A Dermestril enyhíti a menstruáció elmaradása (menopauza) által okozott tüneteket.
Az orvos csak akkor írja fel Önnek a Dermestril‑t, ha a tünetek nagymértékben hátráltatják a mindennapi normális életvitelt.
A Dermestril 50, 100 készítményt az alábbi esetekben alkalmazzák:
Csontritkulás (oszteoporózis) megelőzése
A menopauza után egyes nőknél a csontok fokozott törékenysége (oszteoporózis) alakulhat ki. Minden lehetséges kezelési módot beszéljen meg kezelőorvosával.
Ha Önnél fennáll a csonttörések csontritkulás miatti fokozott kockázata és más gyógyszer nem alkalmas az Ön számára, akkor használhatja a Dermestril 50, 100 készítményeket az oszteoporózis megelőzésére.
2. Tudnivalók a Dermestril transzdermális tapasz alkalmazása előtt
Orvosi kivizsgálás és rendszeres felülvizsgálat
A hormonpótló‑kezelés olyan kockázatokkal jár, amelyeket át kell gondolni, amikor valaki a készítmény alkalmazásáról vagy az alkalmazás folytatásáról dönt.
Korlátozottak a kezelési tapasztalatok olyan nőkkel kapcsolatosan, akiknél idő előtt jelentkezik a menopauza (a petefészek nem megfelelő működése vagy műtét miatt). Amennyiben korai menopauzája van, a hormonpótló‑kezelés kockázatai eltérőek lehetnek az idősebb nőknél tapasztaltaktól. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A kezelés megkezdése (vagy újra kezdése) előtt kezelőorvosa kikérdezi Önt a saját és családi kórelőzményéről. A kezelőorvos fizikai vizsgálatot is végezhet. Ebbe beletartozhat az emlő és/vagy a belső szervek vizsgálata, ha ezek szükségesek.
A DERMESTRIL‑kezelés megkezdését követően rendszeresen (legalább évente egyszer) vissza kell járnia kezelőorvosához felülvizsgálatra. Ezeken a felülvizsgálatokon beszélje meg kezelőorvosával a DERMESTRIL‑kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Orvosa javaslata szerint rendszeresen járjon emlőszűrésre.
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben az alábbi pontok bármelyike esetében bizonytalan, a Dermestril alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Ne alkalmazza a Dermestril‑t
· ha jelenleg emlőrákban szenved, valaha volt ilyen betegsége, illetve ha ennek gyanúja merül fel
· ha ösztrogénre érzékeny daganatos betegségben szenved, amilyen például a méh belsejét borító nyálkahártya (endometrium) daganata, vagy ha ennek gyanúja merül fel
· ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van
· ha kórosan megvastagodott a méh nyálkahártyája (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik
· ha jelenleg vagy bármikor a múltban vérrögök képződnek/képződtek a visszereiben (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia)
· ha véralvadási zavara van (mint az úgynevezett protein C‑, protein S‑, vagy antitrombin‑hiány)
· ha volt már olyan betegsége, amelyet a verőerekben keletkezett vérrögök idéztek elő, pl. szívinfarktus, szélütés (sztrók) vagy szívérgörcs (angina), illetve ha jelenleg ilyen betegségben szenved
· ha bármikor előfordult Önnél májbetegség és a májműködést jelző vizsgálat eredményei nem tértek vissza a normális értékre
· ha Ön egy ritka vér‑rendellenességben, az úgynevezett „porfíriában” szenved, ami a családon belül öröklődik
· ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra vagy a Dermestril transzdermális tapasz bármely segédanyagára (amelyek a „6. További információk” pontban vannak felsorolva).
Amennyiben a fenti állapotok bármelyike jelentkezik a Dermestril alkalmazása során, azonnal hagyja abba a készítmény használatát és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved vagy szenvedett valaha, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Dermestril‑kezelés alatt. Amennyiben ilyen eset bekövetkezik, gyakrabban kell felülvizsgálatra mennie kezelőorvosához:
· fibroidok jelenléte a méhben,
· a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis) vagy ha már előfordult Önnél a méhnyálkahártya kóros burjánzása (endometrium hiperplázia),
· a vérrögképződés fokozott kockázata (lásd a „Vérrögök a visszerekben [trombózis]” című pont)
· ösztrogénre érzékeny daganatok kialakulásának fokozott kockázata (pl., ha édesanyjának, leánytestvérének vagy nagymamájának volt már emlőrákja),
· magas vérnyomás,
· májbetegség, pl. jóindulatú májdaganat,
· cukorbetegség,
· epekövesség,
· migrén vagy heves fejfájások,
· a test számos szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózis, SLE),
· epilepszia,
· asztma,
· a dobhártyát vagy a hallást érintő betegség (otoszklerózis),
· bizonyos zsírok (trigliceridek) nagyon magas szintje a vérben,
· szív‑ vagy veseproblémák miatti folyadék‑visszatartás.
Hagyja abba a Dermestril alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz,
ha a hormonpótló‑kezelés alatt az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
· a „Ne alkalmazza a Dermestril transzdermális tapaszt” című pontban felsorolt állapotok bármelyike,
· a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), ami májbetegség jele lehet,
· a vérnyomás jelentős emelkedése (a tünetek között szerepelhet a fejfájás, fáradtság, szédülés),
· először jelentkező migrénszerű fejfájás,
· terhesség,
· a vérrögképződés olyan tünetei, mint:
- a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége
- hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom
- nehézlégzés
További információkért olvassa el a „Vérrögök a visszerekben (trombózis)” című pontot.
Megjegyzés: A Dermestril nem fogamzásgátló. Ha Önnél az utolsó menstruáció óta 12 hónapnál kevesebb idő telt el vagy Ön 50 évesnél fiatalabb, előfordulhat, hogy a terhesség megelőzése érdekében valamilyen fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérje ki orvosa tanácsát!
A hormonpótló‑kezelés és a daganatos betegségek
A méhnyálkahártya kóros burjánzása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya‑rák (endometrium karcinóma)
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló‑kezelés növeli a méhnyálkahártya kóros burjánzásának (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákos megbetegedésének (endometrium karcinóma) kockázatát.
Ha Ön az ösztrogén mellé a 28 napos ciklusokon belül legalább 12 napig progesztogént is kap, ez megvédi Önt a fokozott kockázat kialakulásától. Ennek megfelelően a kezelőorvos külön progesztogént is fel fog írni, ha Önnek még megvan méhe. Ha az Ön méhét eltávolították (hiszterektómia), akkor beszélje meg kezelőorvosával, hogy ezt a gyógyszert progesztogén nélkül biztonságosan alkalmazhatja‑e.
Összehasonlítás
Azoknál a nőknél, akiknek megvan a méhük és nem kapnak hormonpótló‑kezelést, 1000‑ből várhatóan 5 esetben fordul elő méhnyálkahártya rák 50 és 65 éves koruk között.
Azon 50‑65 év közötti korú nők közül, akiknek megvan a méhük és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló‑kezelést kapnak, 1000‑ből 10 és 60 közötti a méhnyálkahártya rákkal diagnosztizált esetek száma (vagyis 5‑55 többlet eset), a kezelés időtartamától, és az alkalmazott ösztrogén-adagtól függően.
A Dermestril 100 nagyobb adagban tartalmaz ösztrogént, mint más, csak ösztrogén tartalmú hormonpótló készítmények. A méhnyálkahártya rák kockázata nem ismert azokban az esetekben, amikor a Dermestril 100‑at progesztogénnel együtt adják.
Váratlan vérzés
Havonta egyszer jelentkezni fog vérzés Önnél (úgynevezett megvonásos vérzés) a DERMESTRIL alkalmazása alatt. Amennyiben azonban a havi vérzés mellett váratlanul vérezni kezd vagy vérfoltokat tapasztal (pecsételő vérzés), amelyek
· tovább tartanak, mint az első 6 hónap
· akkor kezdődnek, amikor már több mint 6 hónapja használja a DERMESTRIL‑t
· akkor is folytatódnak, amikor már abbahagyta a DERMESTRIL alkalmazását,
a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
Emlőrák
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kombinált, ösztrogén‑progesztogén tartalmú és talán a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló‑kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A fokozott kockázat attól függ, hogy milyen hosszú ideje alkalmazzák Önnél a hormonpótló‑kezelést. A fokozott kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá. Az előfordulás kockázata azonban a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) év múltán visszatér a normál értékre.
Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét, és akik csak ösztrogéntartalmú hormonpótló‑kezelést kapnak 5 éven keresztül, csupán kismértékben vagy egyáltalán nem fokozódik az emlőrák kockázata.
Összehasonlítás
A hormonpótló‑kezelést nem kapó 50‑79 éves nők közül átlagosan 1000‑ből 9‑14 esetben állapítanak meg emlőrákot egy 5 éves időszak alatt. Azon, 50‑79 éves nők közül, akik ösztrogén‑progeszteron tartalmú hormonpótló‑kezelésben részesülnek 5 éven át, 1000‑ből 13‑20 esetben fog emlőrák előfordulni (azaz a növekedés 4‑6 többlet eset).
· Rendszeresen végezzen emlővizsgálatot. Keresse fel orvosát, ha olyan elváltozásokat tapasztal, mint amilyen:
• a bőr behúzódása,
• a mellbimbó elváltozása,
•
bármilyen látható vagy
kitapintható csomó.
A fentieken túl ajánlott részt venni mammográfiai szűrővizsgálaton, amikor erre lehetősége van. A mammográfiás szűrésen fontos, hogy tájékoztassa a röntgenfelvételt készítő nővért/egészségügyi szakembert arról, hogy Ön hormonpótló kezelést kap, mert ez a kezelés növelheti az Ön melleinek a denzitását, amely befolyásolhatja szűrés eredményét. Ahol a mell denzitása nagyobb, a mammográfia nem biztos, hogy minden csomót kimutat.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka. A petefészekrák kockázatának kismértékű emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akiknél legalább 5‑10 évig alkalmaznak hormonpótló‑kezelést.
Összehasonlítás
A hormonpótló‑kezelést nem kapó 50‑69 éves nők közül átlagosan 1000‑ből 2 esetben állapítanak meg petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Azon nők közül, akik hormonpótló‑kezelésben részesülnek legalább 5 éven át, 1000‑ből 2‑3 esetben fordul elő petefészekrák (azaz a növekedés legfeljebb 1 többlet eset).
A hormonpótló‑kezelés szívre és keringési rendszerre gyakorolt hatásai
Vérrögök a visszerekben (trombózis)
A hormonpótló‑kezelést alkalmazók között a visszeres vérrög‑képződés kockázata körülbelül 1,3‑3‑szor nagyobb, mint az ilyen gyógyszert nem kapóknál, ami főként a kezelés első évében jelentkezik.
A vérrögök súlyos állapotot idézhetnek elő, és amennyiben a vérrög a tüdőbe sodródik, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés a visszerekben, ha Ön idősebb és az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi esetek bármelyikéről:
· ha nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig nem tud járni (lásd még a 3. pontban a „Ha műtétre van szüksége” című rész).
· ha jelentős mértékben túlsúlyos (testtömeg index >30 kg/m2)
· ha bármilyen, vérrögképződéssel kapcsolatos problémái vannak, amelyeket tartósan, vérhígító gyógyszerekkel kezelnek
· ha közeli hozzátartozónál bármikor előfordult vérrögképződés a lábakban, tüdőkben vagy más szervekben
· ha a szisztémás lupusz eritematozusz (SLE) nevű betegségben szenved
· ha rákos megbetegedésben szenved
A vérrögök által okozott tünetek a „Hagyja abba a Dermestril alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz”című pontban találhatók.
Összehasonlítás
A hormonpótló kezelést nem kapó, 50‑es éveikben járó nőket vizsgálva, 5 év alatt 1000‑ből várhatóan 4‑7 esetben fordul elő vérrögképződés a visszerekben.
Azoknál az 50‑es éveikben járó nőknél, akik ösztrogén‑progesztogén hormonpótló‑kezelést kapnak 5 éven keresztül, 1000‑ből 9‑12 eset fog előfordulni (vagyis 5 többlet eset).
Azon, 50‑es éveikben járó nők közül, akik csak ösztrogéntartalmú hormonpótló kezelést kapnak több mint 5 éven keresztül, és akiknek eltávolították a méhét, 1000‑ből várhatóan 5‑8 esetben állapítanak meg vérrögképződést (ez 1 többlet esetet jelent).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló‑kezelés segít a szívbetegség megelőzésében.
Az ösztrogén‑progesztogén hormonpótló‑kezelést kapó, 60 év feletti nőknél kismértékben fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, mint a hormonpótló‑kezelésben nem részesülőknél.
Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és hormonpótló‑kezelést kapnak, nem fokozódik a szívbetegség kialakulásának kockázata.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kockázata körülbelül 1,5‑szer magasabb a hormonpótló‑kezelést kapó betegeknél, mint a hormonpótló‑kezelésben nem részesülőknél. A hormonpótló‑kezelés miatt jelentkező átlagon felüli szélütéses esetek száma az életkor előrehaladtával nő.
Összehasonlítás
A hormonpótló kezelést nem kapó, 50‑es éveikben járó nőket vizsgálva, 5 év alatt 1000‑ből várhatóan 8 esetben fordul elő szélütés. Azoknál az 50‑es éveikben járó nőknél, akik hormonpótló‑kezelést kapnak 5 éven keresztül, 1000‑ből 11 eset fog előfordulni (vagyis 3 többlet eset).
Egyéb állapotok
· A hormonpótló‑kezelés nem akadályozza meg a memóriavesztést. Egyes eredmények azt bizonyítják, hogy a 65 éves kor felett kezdett hormonpótló kezelés növeli a szellemi leépülés kockázatát. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Dermestril‑lel, ami rendszertelen vérzéshez vezethet.
Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
· epilepszia elleni gyógyszerek, (pl.: fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin),
· tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl.: rifampicin, rifabutin),
· HIV fertőzés elleni gyógyszerek (nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir),
· orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Laboratóriumi vizsgálatok
Amennyiben vérvizsgálatot rendelnek el Önnél, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Dermestril‑t használ, mert ez a gyógyszer hatást gyakorolhat bizonyos vizsgálatok eredményeire.
Terhesség és szoptatás
A Dermestril kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nőknél alkalmazható. Ha teherbe esik, hagyja abba a Dermestril alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dermestril transzdermális tapaszt
A Dermestril transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ösztrogénhiány tünetei esetén a Dermestril három hatáserőssége áll rendelkezésre, vagyis a Dermestril 25, 50 és 100.
Folyamatos kezelés elindításakor kezelőorvosa a legalacsonyabb adagot fogja felírni a tüneteire, amit addig fog alkalmazni, amíg az szükséges.
Kezelőorvosa dönti el, hogy melyik Dermestril transzdermális tapasz a legmegfelelőbb az Ön számára, habár a kezelést általában Dermestril 25 transzdermális tapasszal kezdik. A kezelés során orvosa az Ön igényeinek megfelelően módosíthatja az adagolást, amely attól függ, hogy mennyire hatásos a kezelés, illetve mennyire jelentkeznek a gyógyszer mellékhatásai.
Csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére a Dermestril két hatáserősségben áll rendelkezésre: 50 és 100.
A kezelést a Dermestril 50 tapasszal kell kezdeni. Az adagot a Dermestril 100 alkalmazásával lehet változtatni.
Csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére a Dermestril 25‑ös adagja nem alkalmas.
Hogyan kell a tapaszt felhelyezni?
A tapaszt tiszta, száraz bőrre kell ragasztani. Nem ragasztható vágásokra, pattanásokra vagy bőrhibákra, valamint olyan felületekre, amelyeket rövid idővel korábban krémmel, hidratálóval vagy hintőporral kent be. A Dermestril transzdermális tapaszt NEM SZABAD a mellekre vagy azok környékére ragasztani. A Dermestril transzdermális tapaszt a csípő, a far vagy a has bőrére kell ragasztani (lásd az 1. ábrát).
1. ábra
Az árnyékolt területek jelzik azokat a helyeket, ahova a tapasz felragasztható.
Ne helyezze a tapaszt olyan testrészre, amely mozgás közben ráncolódik, vagy ahol a ruházat (pl.: rugalmas deréköv) leszedheti.
Ne helyezze a tapaszt egymás után ugyanarra a helyre.
A Dermestril transzdermális tapaszt, a védőcsomagolásból való kivétel után azonnal fel kell ragasztani a bőrre, az alábbiak szerint:
1. A bevágásnál tépje fel az egyedi borítást. Ne használjon ollót (lásd a 2. ábrát).
2. ábra
2. Fogja a tapaszt a hüvelyk- és a mutatóujja közé, a lehúzható fülnél. (lásd a 3. ábrát).
3. ábra
3. Húzza le a védőlapot a másik kezével (lásd a 4. ábrát). Ne érintse meg a tapasz ragadós részét, mert nem fog megfelelően tapadni.
4. ábra
4. A tapasz nyitott részét helyezze a bőrre, távolítsa el a védőlap fennmaradó részét.
Körülbelül 10 másodpercig nyomja rá a tapaszt a teljes felületen a bőrre. Egy ujjal simítsa végig a tapasz széleit, a megfelelő tapadást biztosítva.
Milyen gyakran kell cserélni a tapaszt?
Minden tapaszban több napra elegendő hormon van. A megfelelő hormonellátás biztosítása érdekében a tapaszt hetente kétszer kell cserélni; azaz minden tapaszt 3-4 nap után kell levenni és újat felragasztani. A tapasz bármely napszakban felragasztható.
Mit kell tenni, ha a tapasz leválik?
Ha a Dermestril transzdermális tapaszt az előírásnak megfelelően alkalmazzák, akkor nagy valószínűséggel nem fog leesni. Ha a tapasz időközben mégis leválna, egy új tapaszt kell felragasztani, majd a szokásos időben kell a tapaszt lecserélni. A megfelelő módon felhelyezett tapasz mellett fürdés vagy zuhanyozás lehetséges, habár a tapasz leeshet szauna vagy nagyon forró fürdő után.
Hogyan kell a tapaszt eltávolítani?
A tapasz eltávolításához a szélét válassza le és húzza egyenletesen a tapaszt, amíg az lejön. A használt tapaszt hajtsa félbe a ragasztós felével befelé, és dobja ki úgy, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
Mikor kell elkezdeni a kezelést?
A Dermestril transzdermális tapasszal történő kezelés bármely, az Ön számára kedvező időpontban elkezdhető, amennyiben Ön nem áll ösztrogén kezelés alatt. Ha ciklikus vagy szekvenciális ösztrogén/progesztogén készítményt használ, akkor a folyamatban lévő terápiát be kell fejeznie, mielőtt a Dermestril transzdermális tapasszal történő kezelést megkezdi. A Dermestril kezelés megkezdésére legmegfelelőbb idő a megvonásos vérzés első napja.
Ha Ön folyamatos kombinált össztrogén/progesztogén kezelés alatt áll, akkor egyik napról a másikra átállhat a Dermestril transzdermális tapasz alkalmazására.
Hogyan kell a progesztogént szedni a Dermestril kezelés alatt
Ha Önnek van méhe (nem esett át a méh műtéti eltávolításán, hiszterektómián), akkor az orvos a Dermestril transzdermális tapasz mellé progesztogén készítményt írhat fel, amely megelőzi a méhnyálkahártya kóros elváltozásait, pl.: méhnyálkahártya burjánzás (lásd a méhnyálkahártya daganatra vonatkozó különleges figyelmeztetést). Ez két módon alkalmazható:
1. Ciklikus kezelés
A Dermestril transzdermális tapaszt 21 napon át kell alkalmazni, majd egy 7 napos gyógyszermentes időszakot beiktatni. A kezelőorvos egy cikluson belül általában 12-14 napra progesztogén alkalmazását írja elő. Az utolsó néhány napon, vagy a progesztogén alkalmazásának abbahagyását követően megvonásos vérzés jelentkezését tapasztalhatja (egy normál menstruációs vérzéshez hasonlóan).
2. Folyamatos szekvenciális kezelés
A Dermestril transzdermális tapaszt gyógyszermentes szakasz nélkül alkalmazzák, és 28 naponta 12-14 (vagy több) napon át progesztogént kell alkalmazni kiegészítésként. Az orvos ezt a kezelést akkor javasolja, ha Ön a gyógyszermentes időszakokban a menopauza tüneteinek visszatérését tapasztalja. Az utolsó néhány napon, vagy a progesztogén alkalmazásának abbahagyását követően megvonásos vérzés jelentkezését észlelheti (egy normál menstruációs vérzéshez hasonlóan).
Ha az előírtnál több Dermestril transzdermális tapaszt alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több tapaszt alkalmazott, a következő tünetek jelentkezhetnek: mellfeszülés és/vagy hüvelyi vérzés, ingerlékenység, szorongás, hasi vagy medencetáji puffadás, szélszorulás, folyadék visszatartás és “nehéz láb” érzés. Az előírtnál több tapasz alkalmazásából eredő hatások a tapaszok eltávolításával, nagy valószínűséggel megszűnnek.
Ha elfelejtette lecserélni a Dermestril transzdermális tapaszt
Ha elfelejtette megfelelő időben felragasztani a tapaszt, akkor a lehető legközelebbi napon kell az új tapaszt felragasztani, és a kezelésből még hátralevő napokon hordani. Ezután a szokásos időben ismét új tapaszt kell felrakni. Ha a tapaszt nem az előre meghatározott időben ragasztja fel, akkor nagyobb valószínűséggel fordul elő áttöréses vagy pecsételő vérzés.
Ha idő előtt abbahagyja a Dermestril alkalmazását
A Dermestril kezelés abbahagyásakor a posztmenopauzális tünetek visszatérhetnek.
Ha műtétre van szüksége
Amennyiben műtétet fognak elvégezni Önnél, mondja meg a sebésznek, hogy Dermestril‑t használ. Előfordulhat, hogy a vérrögképződés kockázatának megelőzése érdekében a Dermestril alkalmazását a műtét előtt 4‑6 héttel le kell állítani (lásd a 2. pont „Vérrögök a visszerekben” című részét). Kérdezze meg orvosát, hogy mikor kezdheti ismét használni a Dermestril‑t.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Dermestril transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról gyakrabban számoltak be a hormonpótló‑kezelést kapó nőknél, mint azoknál, akik nem részesülnek hormonpótló‑kezelésben:
· emlőrák,
· a méhnyálkahártya kóros burjánzása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy karcinóma),
· petefészekrák,
· a láb vagy a tüdő visszereiben kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia),
· szívbetegség,
· szélütés,
· esetleges memóriavesztés, ha a hormonpótló‑kezelést 65 év felett kezdték.
Ezekről a mellékhatásokról további információkat a 2. pontban olvashat.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő hormonpótló készítmények alkalmazásakor:
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· fejfájás
· émelygés
· hasi fájdalom
· méh eredetű/hüvelyi vérzés beleértve a pecsételő vérzést is
· a testtömeg változásai
· kiütés (kipirosodott, gyulladt bőr)
· pruritus (viszketés).
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1beteget érinthet)
· szédülés
· túlérzékenységi reakciók
· lehangoltság
· látászavarok
· palpitáció (szabálytalan szívverés)
· diszpepszia (emésztési zavar vagy nehéz emésztés)
· eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses göbök a bőrön)
· csalánkiütés
· emlőfájdalom, emlőérzékenység
· vizenyő (kóros mennyiségű folyadék a keringési rendszerben vagy szövetekben).
Ritka mellékhatások (1000 –ből legfeljebb 1beteget érinthet)
· nemi vágy (libidó) megváltozása
· a szem gyulladása (irritáció) kontaktlencse használat során
· szorongás
· migrén
· felfúvódás (hasi teltségérzés vagy haspuffadás étkezés után)
· hányás
· hirsutismus (az arc és a testszőrzet fokozott növekedése)
· akne (az arcon, mellkason és háton megjelenő pattanások)
· izomgörcsök
· diszmenorrea (fájdalmas görcsök menstruáció során)
· hüvelyváladék
· premenstruációs tünetegyüttes (a peteérés és a menstruáció között jelentkező testi tünetek, például emlőérzékenység, hátfájás, hasi görcsök, fejfájás és étvágyváltozás, valamint pszichés alapú tünetek: szorongás, levertség és nyugtalanság)
· az emlő megnagyobbodása
· kimerültség (testi és/vagy lelki elcsigázottság).
·
Egyéb mellékhatások:
· epehólyag betegség
· különböző bőrbetegségek:
- a bőr elszíneződése, főként az arcon vagy a nyakon, amelyek „terhességi foltokként” (kloazma) is ismertek
- céltáblaszerű rajzolattal megjelenő vörös kiütés (eritéma multiforme)
- fájdalmas, vöröses göbök a bőrön (eritéma nodózum)
- érgyulladás, ami a bőrön lilás pontok vagy foltok megjelenésével jár együtt (vaszkuláris purpura)
·
szellemi leépülés (demencia)
(a hormonpótló‑kezelés nem gátolja meg a memóriavesztést. Egy vizsgálatban
a szellemi leépülés kockázatának enyhe emelkedését figyelték meg azoknál a
nőknél, akik 65 éves koruk után kezdték alkalmazni a hormonpótló
kezelést).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dermestril transzdermális tapaszt tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dermestril transzdermális tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Használat után a tapaszt hajtsa félbe a ragasztós felével befelé, és dobja ki úgy, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dermestril transzdermális tapasz?
- A készítmény hatóanyaga:
Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz:
2 mg ösztradiol (2,066 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) tapaszonként.
Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz:
4 mg ösztradiol (4,132 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) tapaszonként.
Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz:
8 mg ösztradiol (8,264 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) tapaszonként.
- Egyéb összetevők: Durotak 387-2287 és Durotak 387-2353 (akril kopolimerek), lakkozott polietilén-tereftalát.
Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz:
kör alakú, 9 cm2 felületű, színtelen, kissé opálos, ER 25 kódjelzéssel ellátott tapaszok, melyeket egy bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz alakját követő benyomatokkal ellátott négyzet alakú, átlátszó védőlap (43x43 mm) borít.
Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz:
kör alakú, 18 cm2 felületű, színtelen, kissé opálos ER 50 kódjelzéssel ellátott tapaszok, melyeket egy bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz alakját követő benyomatokkal ellátott négyzet alakú, átlátszó védőlap (57x57 mm) borít.
Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz:
kör alakú, 36 cm2 felületű, színtelen, kissé opálos, ER 100 kódjelzéssel ellátott tapaszok, melyeket egy bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz alakját követő benyomatokkal ellátott négyzet alakú, átlátszó védőlap (77x77 mm) borít.
Csomagolás: 8x1 transzdermális tapasz többrétegű tasakban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest, Váci út 91.
Magyarország
Gyártó
ROTTAPHARM S.p.A.
via Valosa di Sopra 9
20900 Monza (MB)
Olaszország
OGYI-T- 5116/01 Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
OGYI-T- 5116/02 Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
OGYI-T- 5116/03 Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március