Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Estrimax 2 mg filmtabletta
ösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Estrimax 2 mg filmtabletta (továbbiakban Estrimax filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Estrimax filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Estrimax filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Estrimax filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Estrimax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Estrimax egy hormonpótló kezelésre való gyógyszer. Az ösztradiol női nemi hormont tartalmazza. Az Estrimax filmtablettát a változó koron már túl lévő nőknél alkalmazzák, különösen azoknál a nőknél, akik méheltávolításon (hiszterektómián) estek át és ezért kombinált ösztrogén/progesztagén kezelésre nincs szükségük.
Az Estrimax filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
- A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére
A változó kor (menopauza) során a női test által termelt ösztrogén mennyiségecsökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). Az Estrimax enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak abban az esetben szabad Estrimax filmtablettát rendelni, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
- Az oszteoporózis (csontvesztés) megelőzésére, A menopauzát követően egyes nők csontjai törékennyé válhatnak (oszteoporózis alakul ki). Beszélje meg kezelőorvosával az összes elérhető lehetőséget. Ha Önnél fokozott az oszteoporózis miatti csonttörések kockázata, és más gyógyszereket nem szedhet erre a célra, az Estrimax filmtablettát alkalmazhatja a menopauza után kialakuló csontvesztés megelőzésére.
65 évesnél idősebb nők Estrimax kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók az Estrimax filmtabletta alkalmazása előtt
Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy folytatja-e a gyógyszer szedését.
Korai menopauzában (petefészek elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Önnek korai menopauzája van, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Beszéljen a kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön saját és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte az Estrimax kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával az Estrimax kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne alkalmazza az Estrimax filmtablettát
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, ne vegyen be Estrimax filmtablettát. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni az Estrimax filmtablettát.
Ne szedje az Estrimax filmtablettát:
- Ha Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy arra van gyanú.
- Ha Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, olyan, mint a méhnyálkahártya- (endometrium-) rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
- Ha Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.
- Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
- Amennyiben véralvadási betegsége van (olyan, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány).
- Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy nemrég volt, úgymint a szívroham, a szélütés (sztrók) vagy az angina.
- Ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
- Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
- Ha allergiás az ösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Estrimax szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Estrimax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Melyek azok az esetek, amikor az Estrimax csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható?
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Estrimax kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
- Méhfibróma.
- Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).
- A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy vénában”).
- Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (vagyis, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
- Magas vérnyomás.
- Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
- Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
- Epekő.
- Migrén vagy súlyos fejfájás.
- Egy, a test több szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
- Rángógörcs (epilepszia).
- Asztma.
- Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).
- Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
- Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
Szakítsa meg az Estrimax kezelést és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
- A “NE szedje az Estrimax filmtablettát” szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
- A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
- Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
- Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
- Ha terhes lesz.
- Ha vérrög jeleit észleli, úgymint:
- A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.
- Hirtelen mellkasi fájdalom.
- Nehézlégzés.
További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”.
Megjegyzés: Az Estrimax nem fogamzásgátló gyógyszer. A terhesség megelőzése érdekében még mindig szüksége lehet arra, hogy kiegészítő fogamzásgátlást használjon, ha az utolsó havi vérzés jelentkezése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el vagy Ön 50 évesnél fiatalabb. Forduljon tanácsért a kezelőorvosához.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
Az ösztrogén mellé kiegészítésként, egy progesztagén szedése mindegyik 28 napos ciklus során legalább 12 napig, megvédi Önt ettől a többletkockázattól. Így, ha nem esett át méheltávolításon kezelőorvosa külön egy progesztagén készítményt ír fel Önnek. Ha átesett méheltávolításon (hiszterektómián), beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságosan szedheti-e ezt a gyógyszert progesztagén készítmény nélkül.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.
A méheltávolításon át nem esett, 50 és 65 éves közötti csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nőre számítva 10 és 60 között diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot (azaz a többletesetek száma 5 és 55 közötti), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés
Az Estrimax szedése alatt havonta egy alkalommal havi vérzése (ún. megvonásos vérzése) lesz. De, ha váratlan vérzés lép fel vagy vércseppek jelentkeznek (pecsételő vérzés) a havi vérzésen kívül, amelyek:
- az első 6 hónap után is folytatódnak,
- azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi az Estrimax filmtablettát
- az Estrimax szedésének abbahagyása után is folytatódnak;
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat néhány év alatt nyilvánvalóvá válik. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.
Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek 5 éven keresztül, az emlőrák kockázatának csak kismértékű vagy semmilyen növekedését sem tapasztalták.
Összehasonlításképp
Az 50 és 79 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt, ezerből átlagban 9‑17 esetén diagnosztizálnak emlőrákot. Az 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül ezerből 13 és 23 közötti eset várható (azaz a többletesetek száma 4 és 6 közötti).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen változást tapasztal, olyanokat, mint:
- a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
- a mellbimbó megváltozása,
- bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Mindezeken felül, ha felajánlják, javasolt, hogy vegyen részt emlőszűrő programokban. Mammográfiás vizsgálatok esetén, fontos, hogy jelezze a röntgenfelvételt készítő nővérnek/egészségügyi szakembernek, hogy hormonpótló kezelést kap, mert a gyógyszer hatására az emlő szöveteinek sűrűsége megnőhet, s ez a mammogram eredményére is hatással lehet. Amennyiben az emlő szöveteinek sűrűsége emelkedett, mammográfiával nem biztos, hogy minden csomó észlelhető.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy vénában (trombózis)
Annak a kockázata, hogy a vénákban vérrög képződik 1,3‑3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre valószínűbb, hogy vérrög képződik a vénáiban. Tudassa kezelőorvosával, amennyiben valamelyik igaz Önre:
- Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (lásd 3. pont „Ha műtétre van szüksége”).
- Súlyosan elhízott (testtömeg‑index >30 kg/m2).
- Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
- Ha valamelyik közvetlen családtagjának bármikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
- Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
- Rákban szenved.
A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Szakítsa meg az Estrimax kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”
Összehasonlításképpen
Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőket tekintve, átlagban, 5 év alatt, ezerből 4‑7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
Az ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél, ezerből 9‑12 eset várható (azaz 5 többleteset).
Az ötvenes éveiben járó, méheltávolításon átesett, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél ezerből 5‑8 eset várható (azaz 1 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs rá bizonyíték, hogy a hormonpótló kezeléssel megelőzhető a szívroham. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata, azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kialakulásának kockázata nagyjából 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképpen
Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőket tekintve átlagban 5 év alatt, ezerből 8 esetében lenne várható szélütés. Az ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nők közül, ezerből 11 eset várható (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Van valamennyi bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Estrimax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Estrimax hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:
- A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
- A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, rifabutin).
- A HIV fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
- Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Estrimax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tabletták ételekkel vagy italokkal egyidejűleg vagy azoktól függetlenül vehetők be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Estrimax kizárólag a már változó koron túli (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, hagyja abba az Estrimax szedését és forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Estrimax filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Estrimax filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 45,43 mg tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Estrimax filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
3. Hogyan kell alkalmazni az Estrimax filmtablettát?
Az Estrimax filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Ha Önnek eltávolították a méhét, vagy már nincs menstruációja és más hormonpótló gyógyszert nem szed, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Naponta egy filmtablettát kell szedni folyamatosan. Naponta lehetőleg ugyanabban az időpontban, kevés vízzel, szétrágás nélkül vegye be a filmtablettát.
A tablettaszedést a „start” szóval jelölt 1. számú tablettánál kezdje, és a zöld vonal mentén haladva folytassa a 28. számú tablettáig. A levél befejezését követő napon egy újabb levél 1. számú tablettájával folytassa a hormonpótló kezelést.
Mivel az egyes tabletták azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak, a szedési sorrend eltévesztése nem jár semmiféle következménnyel. Célszerű azonban betartani a tabletták sorrendjét a szedés megfelelő követhetősége érdekében.
Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha az előírtnál több Estrimax fimtablettát alkalmazott
Ha az előírtnál több Estrimax filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Estrimax túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Estrimax filmtablettát
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.
Ha idő előtt abbahagyja az Estrimax alkalmazását
Ha szeretné abbahagyni az Estrimax szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha műtétre van szüksége:
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Estrimax filmtablettát szed. Lehet, hogy az Estrimax filmtabletta szedését 4‑6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy vénában”). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Estrimax szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
- Emlőrák.
- A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák).
- Petefészekrák.
- Vérrögképződés a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia).
- Szívbetegség.
- Szélütés (sztrók).
- Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves kor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a 2. pontot.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet). Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia jelentkezhet. A túlérzékenység/allergia tünetei közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, s ezek az anafilaxiás reakció/sokk jelei is lehetnek. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba az Estrimax szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Hasonló összetételű tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak még a következő nemkívánt hatásokról:
Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- Lehangoltság (depresszió).
- Fejfájás.
- Hasfájás (gyomorfájdalom).
- Émelygés (hányinger).
- Lábgörcsök.
- Fájdalom, vagy feszülés érzése az emlőben, vagy az emlő megnagyobbodása.
- Vizenyő (a folyadékvisszatartás, ödéma).
- Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- Látászavarok.
- Vérrögképződés a vénákban (vénás embólia).
- Gyomorégés (diszpepszia).
- Hányás.
- Fokozott gázképződés vagy haspuffadás.
- Epekő.
- Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 nőből legfeljebb 1-nél jeletkezhet)
- Rendszertelen hüvelyi vérzés.*
- Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
- Szélütés (sztrók).
- Álmatlanság (inszomnia).
- Epilepszia.
- A nemi vágy megváltozása.
- Gombás hüvelyi fertőzés.
- Asztma súlyosbodása.
- Szédülés.
- Hasmenés.
- Hajhullás (alopecia).
- Vérnyomásemelkedés.
*Ha az Estrimaxot méheltávolításon át nem esett nőnek rendelik.
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
- Epehólyag betegség.
- Különböző bőrbetegségek és tünetek:
- A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).
- Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).
- Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritema multiforme).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Estrimax filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Estrimax filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 2 mg ösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: fekete vas-oxid E172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát).
Milyen az Estrimax filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világosszürke, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták.
Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színű.
28 db, illetve 3x28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és „etui” tárolótasakban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-7493/01 (1 x 28 db)
OGYI-T-7493/02 (3 x 28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június