Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Megace belsőleges szuszpenzió
megesztrol-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Megace belsőleges szuszpenzió (továbbiakban: Megace szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Megace szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a megesztrol, sárgatesthormon (progeszteron) származék.
A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.
Egyes betegségekben kóros súlycsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje a Megace szuszpenziót
- ha allergiás (túlérzékeny) a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Megace szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
- kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis (vérrögképződés a vénákban) megbetegedés esetén a Megace szuszpenzió gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.
Egyéb gyógyszerek és a Megace szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
ˇ Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, esetleg a tabletta szedése alatt esik teherbe.
Terhesség
Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható.
Szoptatás
A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.
A kezelés során megfelelő (nem hormonális, pl. óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A megesztrol kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.
A Megace szuszpenzió
milliliterenként 50 mg cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban
már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez valószínűleg a fenilketonuria
(ritka aminosav anyagcsere-zavar) tüneteit nem befolyásolja.
Azonnal értesítse orvosát, amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.
3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján.
Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.
A Megace szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni!
A dobozban mellékelt mércével kell adagolni.
A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Ha az előírtnál több Megace szuszpenziót vett be
Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Megace szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, amennyiben:
ˇ allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.
Korábbi kezelések során az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakran:
ˇ súlygyarapodás (mely a szükséges hatás is lehet).
Ritkán:
ˇ hányinger, hányás,
ˇ ödéma,
ˇ áttöréses vérzés.
Ritkán:
ˇ trombózisos vénagyulladás, tüdőembólia,
ˇ nehézlégzés, szívelégtelenség, magas vérnyomás,
ˇ hőhullám,
ˇ hangulatváltozások,
ˇ holdvilág arc,
ˇ magas vércukorszint,
ˇ kézujj fájdalom és zsibbadás (a kisujj kivételével),
ˇ hajhullás és bőrkiütés is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on, hőtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A flakon kupakját mindig
szorosan vissza kell zárni.
Felbontás után 1 hónapig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot el
kell dobni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Megace szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantán gumi, vízmentes citromsav, szacharóz, makrogol 1450.
Milyen a Megace szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halványsárga, tejszerű, citrom illatú szuszpenzió.
240 ml szuszpenzió csavaros, biztonsági kupakkal lezárt, fehér műanyag flakonba töltve.
1 műanyag flakon + 1 műanyag adagoló pohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
AndersonBrecon (UK) Ltd, Pharos House
Wye Valley Business Park, Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG
Egyesült Királyság
PharmaSwiss d.o.o.
Brodiče 32
1236 Trzin
Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka u. 82-84.
Tel: +36-1-345-5900
OGYI-T-6416/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március