BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klimonorm drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klimonorm drazsé alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Klimonorm drazsét?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
Hatóanyagok:
Egy sárga drazsé összetétele: (1. fázis)
2,00 mg mikronizált ösztradiol-valerát
Egy barna drazsé összetétele: (2. fázis)
0,15 mg levonorgesztrel
2,00 mg mikronizált ösztradiol-valerát
· magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, tisztított víz
Bevonat:
· vas (III) oxid (E 172), karnaubaviasz, povidon K-25, zselatin, titán-dioxid (E 171), makrogol 35000, glükóz-szirup, könnyű bázisos magnézium-karbonát, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz
· magnézium-szearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, tisztított víz
Bevonat:
· vas (III) oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), barna vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), karbaubaviasz, povidon K-25, zselatin, makrogol 35000, glükóz-szirup, könnyű bázisos magnézium-karbonát, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz
Leírás: Drazsé.
Sárga színű drazsé (1. fázis): sárga színű, kerek, fényes, mindkét oldalán domború felületű drazsé.
Barna színű drazsé (2. fázis): barna színű, fényes, mindkét oldalán domború felületű drazsé.
Csomagolás: 9 sárga és 12 barna drazsé PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
1 x 21 db vagy 3 x 21 db drazsé buborékfóliában és dobozban.
Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Jenapharm Gmbh &Co. KG
A Schering csoport vállalata
Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLIMONORM DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Klimonorm két női nemi hormon (ösztrogén és progesztagén) kombinációja , amelyet ciklikusan- gyógyszermentes időszakokkal- alkalmaznak hormonpótló kezelés ( HPK ) céljából.
· hormonpótló kezelés céljából, ha a női nemi hormon (ösztrogén) hiányának tünetei jelen vannak, röviddel az utolsó menstruációs vérzés (menopauza) előtt vagy után,
· fokozott csontlebontás megelőzésére az utolsó természetes havi vérzést követően (posztmenopauzális oszteoporózis) olyan nőkben, akik csontritkulás miatt fokozott csonttörési kockázattal rendelkeznek
65 évnél idősebb nők kezelésére vonatkozóan korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
2. TUDNIVALÓK A TUDNIVALÓK A KLIMONORM DRAZSÉ ALKALMAZÁSA ELŐTT DRAZSÉ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Klimonorm drazsé:
· Ha allergiás a Klimonorm bármely összetevőjére (ösztradiol valerat, levonorgesztrel vagy más összetevők)
· Ha a kórelőzményében az emlő rákos megbetegedése szerepel vagy jelenleg is fennáll, illetve ha gyanú van ilyen megbetegedésre
· Nemi hormon-függő rosszindulatú daganatos betegségek vagy azok gyanúja esetén (pl. méhtest- daganat).
· Hüvelyi vérzés esetén, amelynek okát a kezelőorvosa nem állapította meg
· Ha a méhnyálkahártya fokozott növekedése áll fenn, amelyet nem kezeltek (endometrium hiperplázia)
· Ha trombózisa (vérrögképződés) van vagy volt /akár régebben is/ a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
· Ha jelenleg zajló vagy nemrégiben lezajlott artériás vérrögösödéssel járó betegségéről tud ( pl. angina pectoris, szívinfarktus)
· Fennálló májbetegség, vagy régebbi májbetegség esetén, ha a májfunkciói nem normalizálódtak
· Ha porfíriában szenved (anyagcsere- betegség, amely a vörösvértestek festékanyagának képződését érinti)
· Terhesség vagy szoptatás esetén.
A hormonpótló terápia megkezdése vagy újrakezdése előtt a beteg teljes személyes és családi kórtörténetének felvétele szükséges. A fizikális vizsgálat során (beleértve a kismedencei szervek és az emlő vizsgálatát), tekintettel kell lenni az ellenjavallatokra és a használat során javasolt óvintézkedésekre.
A kezelés során a vizsgálatot szabályos időközökben ismételni kell. E vizsgálatok gyakoriságát és természetét egyénre szabottan kell meghatározni.
Felvilágosítást kell kapnia arról, hogy milyen emlőváltozásokat jelentsen orvosának. A vizsgálatokat - beleértve a mammográfiát - a jelenleg elfogadott szűrési irányelveknek megfelelően kell kivitelezni, az egyén klinikai szükségleteinek megfelelően módosítva. A kezelés előnyének/kockázatának gondos felmérése legalább évente szükséges a hormonpótló kezelésben részesülőknél.
A Klimonorm nem alkalmas fogamzásgátlásra, és a fogamzóképességet (fertilitást) sem állítja helyre.
Fokozott óvatossággal alkalmazható:
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, vagy a kórelőzményben szerepel és / vagy terhesség vagy előző hormonkezelés során súlyosbodott, szoros megfigyelés szükséges , mivel ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Klimonorm kezelés során, különösen az alábbiak:
· Leiomióma (a méh jóindulatú simaizomdaganata) vagy endometriózis (a méhnyálkahártya – szövet előfordulása a méhen kívül)
· Tromboembóliás rendellenességek a kórelőzményben vagy fennálló kockázati tényezők
· Ösztrogén- függő daganatok kockázati tényezői (pl. emlőrák elsőfokú rokon esetében)
· Magas vérnyomás
· Májbetegségek (pl. májadenoma= a máj jóindulatú daganata)
· Cukorbetegség érelváltozásokkal vagy anélkül
· Epekövesség
· Migrén vagy súlyos fejfájás
· Szisztémás lupusz eritematózus- egy különleges autoimmun betegség
· Endometrium hiperplázia (a méhnyálkahártya túlzott növekedése) a kórtörténetben
· Epilepszia
· Asztma
· Otoszklerózis (középfüli süketség)
A kezelés azonnali megszakítása indokolt a következő esetekben:
· Sárgaság vagy a májfunkciók romlása
· A vérnyomás jelentős emelkedése
· Migrénszerű fejfájás fellépése újonnan
· Terhesség
A méhnyálkahártya változásai (endometrium- hiperplázia)
Ha az ösztrogént tartósan önmagában adagolják, megnövekszik a méhnyálkahártya túlzott növekedésének (endometrium- hiperplázia) kockázata és a méhtestrák kockázata. A kockázat csökken- de nem szűnik meg teljesen- ha az ösztrogén-kezelést progesztagénnel egészítik ki ciklusonként legalább 12 napon keresztül olyan nőkben, akikben nem történt méheltávolítás.
Váratlan, de általában nem súlyos vérzés a kezelés első hónapjai során előfordulhat. Gondosan jegyezze fel, ha áttöréses vagy pecsételő vérzést tapasztal a Klimonorm használata során. Ha a vérzés hosszabb ideig fennáll vagy rendszertelen, forduljon kezelőorvosához.
Ha rendszertelen vérzés jelentkezik a Klimonorm kezelés kezdete után bizonyos idővel vagy folytatódik a kezelés felfüggesztését követően, orvosának ki kell vizsgálnia az okát. A kivizsgálás magában foglalhatja az endometrium- biopsziát is (szövetmintavétel a méhnyálkahártyából), hogy kizárják a méhnyálkahártya rosszindulatú elváltozását.
Emlőrák
Randomizált, placebo- kontrollált tanulmányok, a Women’s Health Initiative tanulmány (WHI) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve a Million Women tanulmányt (WHS) azt mutatták, hogy megnő az emlőrák gyakorisága azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén- progeszteron kombinációt vagy tibolont szedtek hormonpótló kezelés céljából több éven keresztül.
A kockázatnövekedés mindenféle hormonpótló kezelésre vonatkozóan néhány éves használat után válik nyilvánvalóvá, és nő a kezelés időtartamával, de néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér az alapértékre, ha a kezelést abbahagyják.
A MWS-ban megnövekedett az emlőrák relatív kockázata konjugált equin ösztrogén (CEE) vagy ösztradiol (E2)- kezelés során, ha – akár szekvenciálisan, akár folyamatosan- progesztagent adtak hozzá, és ez nem függött a progesztagen típusától. Nem volt bizonyíték arra nézve, hogy a különféle alkalmazási módok különböző kockázattal járnának.
A WHI tanulmányban a folyamatos, kombinált equin ösztrogén és medroxiprogeszteron- acetát (CEE + MPA) – tartalmú készítmény használata olyan emlőkarcinómákkal járt együtt, amelyek kissé nagyobb méretűek voltak és gyakrabban adtak nyirokcsomó- áttétet a placebo- csoporthoz képest.
A HPK, különösen az ösztrogén- progeszteron kombinált kezelés, fokozza a mammográfiás képek denzitását, amely hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák felfedezését.
Vénás tromboembólia (VTE)
A hormonpótló kezelés a vénás tromboembólia (mélyvénás vérrögösödés , ami elzárja az eret vagy tüdőembolia) relatív kockázatának növekedésével járhat. Egy klinikai vizsgálat valamint epidemiológiai vizsgálatok a HPK használóknál a kockázat két- háromszoros növekedését mutatták ki a nem használókkal összevetve.
A hormonpótló kezelést (HPK) nem alkalmazóknál az 5 év alatt előforduló vénás tromboembólia esetek száma: 3/1000 50-59 éves nő, illetve 8/1000 60-69 éves nő. Becslések szerint azoknál az egészséges nőknél , akik 5 évig használnak HPK- t a többlet VTE esetek száma 2-6 közé esik (átlag = 4) 1000 nőre, akik 50-59 évesek és 5-15 közé (átlag = 9) 1000 nőre, akik 60-69 évesek. Ilyen esemény előfordulása valószínűbb a HPK első évében, mint később.
A vénás tromboembólia (VTE) általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik:
· vénás tromboembólia előfordulása a személyes kórelőzményben
· vénás tromboembólia előfordulása a szűkebb családban
· súlyos elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2)
· szisztémás lupusz eritematózus (SLE), egy különleges autoimmun betegség.
Nincs egyetértés annak vonatkozásában, hogy a tágult visszerek szerepet játszanak-e a VTE kialakulásában.
A hormonpótló kezelés (HPK) előny / kockázat arányát különös gonddal kell mérlegelni, ha a beteg kórelőzményében VTE vagy ismert vérrögképződési hajlam szerepel, vagy már gyógyszert kap véralvadási zavara miatt (véralvadásgátlók).
A tromboembólia személyes vagy családi kórtörténete vagy a visszatérő spontán vetélés kivizsgálandó, hogyan ki lehessen zárni a vérrögképződésre (trombózisra) való fokozott hajlamot. Amíg nincs végleges diagnózis, vagy véralvadásgátló kezelést nem kezdtek, a HPK alkalmazása ellenjavallt.
A vénás tromboembólia kockázatát átmenetileg növelheti a hosszantartó ágynyugalom, a jelentős trauma vagy a nagyműtét. Mint minden műtét utáni betegnél, ilyenkor is gondos figyelmet kell szentelni a megelőzésnek, hogy a műtét utáni VTE kialakulását megakadályozzák. Ha a tervezett műtétet előreláthatóan elhúzódó mozgáskorlátozottság követi – különösen hasi vagy az alsó végtagon végzett ortopédiai műtét esetén- mérlegelni kell a HPK felfüggesztését 4-6 héttel a műtét előtt, ha ez lehetséges. A kezelést nem szabad folytatni, amíg a beteg nem vált tökéletesen mozgásképessé.
Ha a VTE jele vagy annak gyanúja a hormonpótló kezelés kezdete után alakulnak ki, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Ha fájdalmas lábszárduzzanatot, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Klinikai vizsgálatok alapján nincs rá bizonyíték, hogy egy specifikus hormonkombináció (konjugált ösztrogének és medroxiprogeszteron- acetát) folyamatos, kombinált adása előnyökkel járna a szívkoszorúér- betegségek szempontjából. A kombinációval elvégzett nagy létszámú klinikai vizsgálatok a szív- érrendszeri betegségek kockázatának lehetséges növekedését mutatták a használat első évében, és ezt követően nem igazoltak előnyt.
Más hormonpótló készítményekkel mostanáig nem állnak rendelkezésre nagy létszámú klinikai vizsgálatok, amelyek a szív- érrendszeri megbetegedésekre vagy halálozásra vonatkozó előnyös hatást vizsgálták volna. Ennél fogva nem ismert, vajon a kockázatnövekedés másfajta hormonpótló készítményekre is vonatkozik-e.
Egy nagy klinikai vizsgálat másodlagos végpontként az agyvérzés fokozott kockázatát mutatta ki egészséges nőknél, akiknél ösztrogének és medroxiprogeszteron- acetát folyamatos, kombinált adása történt.
HPK-t nem használó nőkben úgy becsülik, hogy az 5 év alatt előforduló esetek száma:
3 / 1000 50-59 éves nőkre, illetve 11/1000 60-69 éves nőkre vonatkozóan. Becslések szerint azoknál az egészséges nőknél, akik 5 évig használták a fent említett hormonkombinációt, a többlet stroke esetek száma 0-3 közé esik (átlag = 1) 1000 nőre, akik 50-59 évesek és 1-9 közé (átlag = 4) 1000 nőre, akik 60-69 évesek.
Nem ismeretes, hogy a fokozott kockázat olyan HPK készítményekre is vonatkozik-e, amelyek másfajta hatóanyagokat tartalmaznak, mint például a Klimonorm.
A csak ösztrogént tartalmazó HPK készítmények hosszú távú (legalább 5-10 éves ) alkalmazása olyan nőknél, akiknél méheltávolítás történt, bizonyos epidemiológiai vizsgálatokban a petefészekrák fokozott kockázatával járt. Nem ismeretes, hogy a kombinált ösztrogén- progesztagén HPK hosszú távú alkalmazása más kockázattal jár-e, mint a csak ösztrogént tartalmazó készítményeké.
A Klimonormhoz hasonló hormonpótló készítményekben lévő hatóanyagok használata esetén ritkán jóindulatú még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes hasűri vérzést okoztak.
Súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasűri vérzés jelei esetén gondolni kell májdaganat előfordulására az elkülönítő diagnózis során.
A változó kori ösztrogén-terápia során némely nőben fokozódhat az epehólyag-betegség előfordulásának kockázata.
A gyógyszer alkalmazása megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét:
Az ösztrogének növelik a pajzsmirigyhormon-kötő globulin (TBG) szintjét a vérplazmában, így megváltoznak a pajzsmirigyfunkciós tesztek eredményei (pl. növekszik a keringésben levő teljes pajzsmirigyhormon- mennyiség). Bizonyos pajzsmirigyhormonok (szabad T3 és szabad T 4) nem mutatnak változást.
Más kötőfehérjék szérumszintje is nőhet, pl. a kortikoid- kötő globuliné (CBG), a szexuálhormon- kötő globuliné ( SHBG ) is változik. Egyéb plazmaproteinek szintje is nőhet (pl. angiotensinogen/ renin szubsztrát, alfa-1- antitripszin, coeruloplasmin)
A készítmény gyermekeknek nem adható.
Nem szükségesek kiegészítő óvintézkedések és nincsenek különleges adagolási előírások idős nők kezelése esetén.
Terhesség és szoptatás:
A Klimonorm kezelés ellenjavallt a terhesség során. Ha a kezelés alatt terhesség következik be, a Klimonorm adagolását azonnal le kell állítani.
A legtöbb epidemiológiai tanulmány mostanáig azt mutatja, hogy ha a magzat klinikailag jelentős vagy véletlen ösztrogén- vagy progesztagén- hatásnak volt kitéve, az nem járt torzképződéssel vagy magzati ártalommal.
Bármilyen gyógyszer bevétele / használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Szoptató anyáknál nem szabad Klimonorm kezelést alkalmazni.
Bármilyen gyógyszer bevétele / használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Nem ismeret olyan hatása, amely hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez - vagy a gépkezeléshez szükséges képességet.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):
Ha rendszeresen más gyógyszert is kell szednie, vagy nemrég szedett más gyógyszert, számoljon be róla a hormonpótló kezelést felíró orvosnak vagy a gyógyszerésznek, még akkor is, ha vény nélküli gyógyszerről van szó.
· Néhány gyógyszer együttes alkalmazása ronthatja a Klimonorm hatását. Ezek közé tartoznak az epilepszia gyógyszerei (pl. hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin), fertőző betegségek ellen szedett gyógyszerek (pl. a rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ezek a gyógyszerek úgynevezett enzimindukciós hatás révén fokozzák a hormonok lebontását a májban, és így csökkenhet a Klimonorm hatékonysága.
· A ritonavir és a nelfinavir- bár erős gátló hatással rendelkeznek, ellentétes módon enzimindukciós hatást fejtenek ki, ha szteroid hormonokkal együtt alkalmazzák őket. Azok a növényi gyógyszerek, amelyek orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmaznak, szintén elősegíthetik az ösztrogének és progesztagének lebontáaát.
· Klinikailag az ösztrogének és progesztagének fokozott lebontása a hatás csökkenéséhez és a vérzés jellegének megváltozásához vezethet.
· A cukorbetegség elleni szájon át szedhető szerek (orális antidiabetikumok) adagja illetve az inzulinszükséglet megváltozhat a glükóztoleranciára kifejtett hatás miatt.
· A gyógyszer alkalmazása megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok - pl. a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok - eredményét (ld. „Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések”) illetve a glükóztolerancia- tesztet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KLIMONORM DRAZSÉT?
A Klimonormot mindig úgy kell szedni, ahogyan a kezelőorvos előírta. Ha bizonytalan a szedés módjában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A változó kori tünetek kezeléséhez orvosa megpróbálja a lehető legalacsonyabb hatásos dózissal végezni, és addig folytatja ameddig a kezelés előnye nagyobb, mint a lehetséges kockázat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl enyhének vagy túl kifejezettnek találja a Klimonorm hatását.
A gyógyszert szájon át kell bevenni.
A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni a napnak mindig ugyanazon szakában. Legjobb, ha este veszi be, hogy az esetleges gyomor-bél panaszok elkerülhetők legyenek.
Ha az orvos másképpen nem rendelte, a szokásos adagolás a következő:
Napi egy sárga tablettát kell bevenni az első 9 napban, majd a következő 12 nap során
napi egy barna tablettát.
Az első sárga tablettát az 1- es számmal jelölt helyről kell kivenni. A további gyógyszerszedés során a nyilakat kell követni a szedés sorrendjével.
Miután Ön 3 hét alatt az összes tablettát bevette, egy 7 napos tablettamentes időszak következik, amelynek során várható, hogy menstruáció - szerű szabályos megvonásos vérzés jelentkezik.
A 7 napos szünetet követően folytatni kell a következő ciklus szedését, attól függetlenül, hogy a vérzés megszűnt-e már vagy még fennáll. A szünetet követő első tabletta szedési napnak meg kell egyeznie a hét azon napjával, amikor a kezelés elkezdődött.
A kezelés megkezdése:
· Ha Ön csak most kezdi el a hormonpótló kezelést
Az első Klimonorm tablettát a mentruációs vérzés kezdetét követő ötödik napon kell bevenni
Ha Ön már nem menstruál, illetve a spontán vérzései meglehetősen szabálytalanok, a kezelést bármikor el lehet kezdeni. A terhességet ki kell zárni!
· Ha Ön másfajta hormonpótló készítményről vált át
Ha folyamatos kombinált hormonpótló kezelést kapott a Klimonorm előtt - ahol nem voltak gyógyszermentes időszakok - fejezze be az előző gyógyszer szedését, amíg a csomag ki nem ürül. Ezt követően-, szünet tartása nélkül- el lehet kezdeni a Klimonorm alkalmazását.
Ha rendszeres tablettamentes időszakokkal járó hormonpótló kezelést kapott, a Klimonorm kezelést a tablettamentes periódust követő első napon kell elkezdeni.
A terápia időtartamát egyénileg kell megszabnia a kezelőorvosnak.
Ha az előírtnál több Klimonorm drazsét vett be:
A túladagolás hányingert, hányást, emlőfeszülést, hüvelyi vérzést okozhat. A túladagolásra csak tüneti kezelést lehet alkalmazni.
Ha nagy mennyiségű tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni a Klimonorm drazsét:
Ha a tabletta bevétele a szokásos időben elmarad, akkor az a következő 12 órán belül pótolni kell mihelyt lehetséges. 12 órán túl a tablettát már egyáltalán ne vegye be! Másnap a soron következő tablettát kell bevenni a szokásos időben. .
Ha kimarad egy tabletta, fokozódik a rendszertelen áttöréses vagy pecsételő vérzés valószínűsége.
A Klimonorm - kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
A Klimonorm kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni, ha ezt nem beszélte meg a kezelőorvosával. Ha megszakítja a kezelést, várhatóan megvonásos vérzés lép fel.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Klimonorm drazsénak is lehetnek mellékhatásai.
A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő:
· igen gyakori: > 10%;
· gyakori: < 10%, > 1%;
· ritka: < 1%, > 0,1%.,
· igen ritka :< 0,1%., beleértve az egyéni előfordulást is
Gyakori: fejfájás
Ritka: migrén, memóriazavar, lehangoltság, szédülés
Gyakori: magas vérnyomás
Ritka: gyors szívverés (tachycardia, visszértágulat, aranyér
Ritka : hányinger, puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar
Ritka: pattanásos bőr (akne), bőrviszketés
Gyakori: benignus mastopathia
Ritka: emlőrák *, áttöréses vérzés, emlőfeszülés, emlőfájdalom, a méhnyálkahártya – vastagság növekedése, emlőgyulladás, hüvelygyulladás, hüvelyváladék megváltozása, a méhnyálkahártya – vastagság növekedésének bizonyos formája (glandular- cisztikus endometrium- hiperplázia)
Ritka: felső légúti infekció
Ritka: látászavar
Ritka: epeutak gyulladása (cholangitis) epehólyag gyulladása (cholecystitis), májfunkció-változás, bilirubinémia (az epefesték fokozott mennyisége a vérben)
Gyakori: hőhullám
Ritka: túlérzékenységi reakció, gyengeség (aszténia)
Ritka: vércukorszint-emelkedés, zsíranyagcsere- zavar, vizenyő, testsúlyváltozás, vérszegénység, kismedencei fájdalom, göbök a pajzsmirigyben
*Az emlőrák ritka mellékhatás (lásd a 2. szakaszt is: „Fokozott óvatossággal alkalmazható?„)
Azokban a nőkben, akik hormonpótló kezelésben részesülnek, a kezelés időtartamával arányosan nő az emlőrák kockázata.
Kiterjedt követéses (epidemiológiai) vizsgálatok adatai szerint- 51 epidemiológiai vizsgálatra vonatkozóan, amelyeket az 1970-es évektől a korai 1990- es évekig végeztek, és egy ismételt analízis során jelentettek, valamint újabb vizsgálatok szerint - hormonpótló kezelést (HPK) nem alkalmazóknál 1000 nő közül 45-nél diagnosztizálnak emlőrákot 50-70 éves kor között.
Azoknál a nőknél, akik HPK- t jelenleg is használnak vagy nemrég használtak, a többlet esetek száma a megfelelő periódusban 1-3 közé esik (átlag = 2), ha 5 évig használják a HPK-t, 3 és 9 közé (átlag = 6) 1000 nőre, akik 10 évig használnak HPK-t és 5-20 közé (átlag = 12) 1000 kezelt nőre, akik 15 évig használnak HPK-t. A többlet emlőrák- esetek száma nagymértékben hasonló azoknál a nőknél, akik HPK kezelést kezdenek, függetlenül attól, milyen korúak voltak a HPK kezelés megkezdésekor (csak 45 és 65 év között).
A vénás tromboembólia – azaz a láb vagy a kismedence mélyvénás vérrögösödése és a tüdőembolia- gyakoribb a HPK használók között, mint a nem használóknál. További információt lásd (Nem alkalmazható a Klimonorm drazsé)és a (Fokozott óvatossággal alkalmazható).
Nagyon ritka esetben májfolt, bőrelváltozások (erythema multiforme, erythema nodosum )és vérzéses kiütés előfordulásáról is beszámoltak HPK-t használó nőkön.
Ha a Klimonorm szedése során bármely mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti a lehetséges kezelést.
Azok a mellékhatások, amelyeknek felléptekor azonnal orvoshoz kell fordulni, vagy abba kell hagyni a kezelést, a 2 pontban vannak felsorolva. (Fokozott óvatossággal alkalmazható).
Ha ebben a tájékoztatóban nem említett, bármely egyéb mellékhatást tapasztal, vagy bizonytalan a készítmény hatásával kapcsolatosan, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad használni.
25°C alatt tárolandó.
OGYI-T- 4797/01 (1 x 21 db)
OGYI-T- 4797/02 (3 x 21 db)
Betegtájékoztató OGYI engedély száma: 30 873/55/2003