Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

gliklazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (a továbbiakban Gliclazide Teva 60 mg tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Gliclazide Teva 60 mg tabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Gliclazide Teva 60 mg tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Gliclazide Teva 60 mg tablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide Teva 60 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta a vércukorszintet csökkentő gyógyszer (a szulfonilurea csoportba tartozó orális antidiabetikum).

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta a cukorbetegség egy bizonyos formájában (ún. 2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőttek esetén alkalmazható, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására.

2.      Tudnivalók a Gliclazide Teva 60 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Gliclazide Teva 60 mg tablettát:

-                ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, illetve egyéb, hasonló gyógyszerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra);

-                ha inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegsége van;

-                ha ketontestek és cukor találhatók a vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes pre-kómában vagy kómában;

-                ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;

-                ha gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide Teva 60 mg tabletta” c. részt);

-                ha szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, rendszeresen és elegendő táplálékot kell fogyasztania (szénhidrátokkal), beleértve a reggelit is, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.

A gliklazid-kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni vérének (és esetleg a vizeletének) cukorszintjét, valamint a glikozilált hemoglobin (HbA_1C) szintet.

A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:

-        ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket;

-        ha koplal;

-        ha hiányosan táplálkozik;

-        ha változtat az étrendjén;

-        ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;

-        ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy);

-        ha más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;

-        ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;

-        ha bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved;

-        ha nagymértékben károsodott a vese- vagy májműködése.

Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:

fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés.

A következő panaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).

Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, görcsrohamok (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét.

Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. szőlőcukor [glükóz] tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.

Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (szőlőcukrot/glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.

Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön időskorú és bizonyos (például a központi idegrendszerre ható, illetve béta‑blokkoló) gyógyszereket szed.

Stresszhelyzetben (baleset, műtét, lázas állapot, stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulinkezelésre.

Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, illetve ha különleges stresszhelyzet állt elő. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, viszkető száraz bőr, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.

Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!

Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány (a vörösvértestek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, akkor a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be.

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta szedése nem javasolt gyermekek és serdülők számára, adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide Teva 60 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása felerősödhet, és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        más, magas vércukorszint kezelésére használatos gyógyszerek (orális antidiabetikumok, GLP‑1‑receptor agonisták vagy inzulin)

-        antibiotikumok (szulfonamidok, klaritromicin)

-        magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril)

-        gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol)

-        gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H₂-receptor antagonisták)

-        depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók)

-        fájdalomcsillapítók és reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofén)

-        alkoholtartalmú gyógyszerek.

Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása, és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor:

-                központi idegrendszeri betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (klórpromazin)

-                gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok)

-                asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott szerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin)

-                emlőbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére használatos szerek (pl. danazol).

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta fokozhatja a véralvadásgátló szerek (warfarin) hatását.

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt más gyógyszert is bevenne. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Gliclazide Teva 60 mg tablettát szed.

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta bevehető étellel és alkoholt nem tartalmazó itallal.

Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gliclazide Teva 60 mg tablettát nem ajánlott a terhesség ideje alatt szedni. Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy egy megfelelőbb kezelést írhasson fel Önnek.

A szoptatás alatt tilos a Gliclazide Teva 60 mg tablettát szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az összpontosító- és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémiás) vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), illetve ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (pl. ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha:

-        gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok;

-        kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).

A Gliclazide Teva 60 mg tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Gliclazide Teva 60 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg, az Ön vércukor-, illetve esetleg vizeletének cukorszintje alapján.

A külső tényezők megváltozása (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint‑beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.

A készítmény ajánlott napi adagja ½-2 db 60 mg-os tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, reggelizés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.

Ha a Gliclazide Teva 60 mg tablettát metforminnal, alfa-glükozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptidil‑peptidáz-4-gátlóval, GLP-1-receptor agonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor kezelőorvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára.

Ha úgy érzi, hogy a vércukorszintje annak ellenére magas, hogy a gyógyszert úgy szedi, ahogy Önnek felírták, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A fél vagy egész tablettá(ka)t egészben nyelje le. Ne törje össze vagy rágja szét.

A tablettá(ka)t egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig étkeznie kell.

A Gliclazide Teva 60 mg tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Ha az előírtnál több Gliclazide Teva 60 mg tablettát vett be

Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket azonnal enyhítheti cukor (4‑6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.

Eszméletlen beteget nem szabad etetni vagy itatni.

Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.

Ha elfelejtette bevenni a Gliclazide Teva 60 mg tablettát

Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.

Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclazide Teva 60 mg tabletta egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gliclazide Teva 60 mg tabletta szedését

A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami megnöveli annak a kockázatát, hogy a cukorbetegség szövődményei kialakuljanak Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszában.

Kezelés híján ezek a panaszok álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, jóllehet cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül uralnia, azonnal orvosi segítséget kell kérnie.

Emésztőszervi betegségek és tünetek

-          hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés.

Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Gliclazide Teva 60 mg tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

A vérsejtek (pl. vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be. Ez esetlegesen a következőket okozhatja:

-          sápadtság

-          elhúzódó vérzés

-          bevérzések

-          torokfájás

-          láz.

Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgás elszíneződését okozhatják. Ha ez Önnél is kialakul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy leállítja-e az Ön kezelését.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrreakciók kialakulásáról számoltak be, úgymint:

-          bőrkiütés

-          vörösség

-          viszketés

-          csalánkiütés

-          angioödéma (a szövetek gyors megduzzadása a szemhéjon, ajkakon, a szájban, nyelven vagy a torokban, ami légzési nehezítettséget okozhat). A bőr vörössége nagy területre is kiterjedhet és a bőr lehámlásához vezethet.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.

Amint más szulfonilureák adagolásakor, a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:

-          esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást

-          a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia)

-          májkárosodás tüneteit (pl. sárgaság); bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Gliclazide Teva 60 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gliclazide Teva 60 mg tabletta?

-        A készítmény hatóanyaga a gliklazid.

Minden módosított hatóanyagleadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.

-        Egyéb összetevők:

Intragranuláris: laktóz-monohidrát, hipromellóz HPMC K100 LV (E464), hipromellóz HPMC K4M CR (E464)

Extragranuláris: hipromellóz HPMC K100 LV (E464), hipromellóz HPMC K4M CR (E464), magnézium-sztearát.

Milyen a Gliclazide Teva 60 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egy fehér, mindkét oldalán domború, ovális, mindkét oldalán mély bemetszéssel, a bemetszések egyik oldalán „GLI”, a másik oldalán „60” mélynyomású jelzéssel ellátott, 15 mm×7 mm méretű tabletta.

10, 30, 60 vagy 120 db módosított hatóanyagleadású tabletta PVC-PVDC/Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3

Németország

Pliva Hrvatska d.o.o.

10000 Zagreb, Prilaz baruna Filipovica 25

Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23056/01      30x      PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23056/02       30x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23056/03       60x      PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23056/04       60x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július