ciproteron-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Androcur 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Androcur 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Androcur a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható hormonkészítmény. Hatóanyaga a ciproteron-acetát.
Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen betegeknél az Androcur tabletta gátolja ezt a hatást.
Az Androcur 100 mg tabletta a műtéti úton nem gyógyítható prosztatarák antiandrogén kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát:
Ha következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Androcur tablettát:
· ha májbetegségben szenved;
· ha örökletes májfunkció rendellenességben szenved, ami a vörösvérsejt pigment, az ún. bilirubin fokozott kiválasztásával jár („Dubin‑Johnson” vagy „Rotor-szindróma”);
· ha jó-, vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van (kivéve, ha az prosztatarák-áttét következménye);
· ha jóindulatú agydaganata (meningeoma) előfordult vagy fennáll
· ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (erőnlétromlást vagy -vesztést okozó betegség, kivéve a prosztata műtéti úton nem gyógyítható rákos megbetegedését);
· ha súlyos, krónikus depresszióban szenved;
· ha vérkeringési zavarban szenved: különösképpen vérrögösödéssel (trombózissal) járó állapotok esetén a vérerekben (tromboembóliás folyamatok);
· ha allergiás a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Androcur tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Androcur tablettát:
Az Androcur tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Tájékoztassa orvosát arról, ha cukorbeteg, mivel előfordulhat, hogy át kell állítania a cukorbetegségére szedett gyógyszereit. Az Androcur kezelés időtartama alatt ez szigorú felügyeletet igényel.
Az Androcur kezelés során előfordult vérszegénység. Ezért a kezelés időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vörösvérsejtszámát.
Állatkísérletekből származó adatok szerint az Androcur nagy adagban csökkentheti a veséhez kapcsolódó hormontermelő mirigy (mellékvese) működését. Ezért orvosa esetleg elvégez majd néhány vizsgálatot, hogy nyomon tudja követni ezt a hatást az Androcur kezelés időtartama alatt.
A jóindulatú agydaganatok (egyszeres és többszörös meningeomák) előfordulását a napi 25 mg vagy nagyobb ciproteron-acetát dózisok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazásával összefüggésben írták le. Amennyiben Önnél meningeomát diagnosztizálnak, az orvosa le fogja állítani az Ön Androcur kezelését (lásd „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát”).
Tájékoztassa orvosát arról, ha Önnél valaha kialakult artériás vagy vénás vérrög, így például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham (szívizominfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók).
Az Androcur nagy adagjainak alkalmazásakor jelentkezhet légszomj-érzés.
Egyéb gyógyszerek és az Androcur tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen arról tájékoztassa orvosát, ha sztatinokat (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel az Androcur nagy adagban fokozhatja a sztatinkezelések egyes lehetséges mellékhatásainak előfordulását (myopathia vagy rhabdomyolysis).
Arról is tájékoztassa orvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amik hatással vannak a májra, pl.
- a gombás fertőzésekre adott ketokonazol, itrakonazol és klotrimazol,
- a vírusfertőzésekre adott ritonavir,
- a tüdőtuberkulózisra adott rifampicin,
- az epilepsziára adott fenitoin,
- és a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott orbáncfű nevű gyógynövény.
Az Androcur nagy adagban (napi háromszor 100 mg) gátolhat egyes májenzimeket, ami befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását.
Az Androcur tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A tablettákat étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Androcur 100 mg tabletta nők számára nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Androcur fáradtságot, az energiaszint csökkenését okozhatja, illetve ronthatja a koncentráló- képességet.
Az Androcur tabletta laktózt tartalmaz
Az Androcur 100 mg tabletta 184,3 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Androcur 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát étkezések után, kevés folyadékkal kell bevenni. Ne szedjen be többet a napi 300 mg-os maximális adagnál.
Ha az Androcur tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A napi adag 2‑3 × 1 tabletta Androcur 100 mg tabletta (= napi 200‑300 mg).
Ne változtasson vagy szakítsa meg az orvos által Önnek felírt kezelést vagy az adagolást, ha javulást érez.
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistáival történő kombinált kezeléskor kezdetben megemelkedő férfi nemi hormonok csökkentésére az alábbi adagolás javasolt:
1. Kezdetben naponta 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg), önmagában, öt‑hét napig.
2. Ezt követően napi 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg) három‑négy héten át valamelyik GnRH-agonistával együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagban (ld. a GnRH-agonistára vonatkozó betegtájékoztatót).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Androcur nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A serdülőkor vége előtt nem szabad az Androcur tablettát szedni, mivel káros hatással lehet a növekedésre és az éretlen hormonális szabályozó rendszer működésére.
Időskorú betegek (65 év felettiek)
Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Károsodott májműködésű betegek
Ne szedje az Androcur tablettát, ha károsodott a májműködése.
Károsodott veseműködésű betegek
Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy károsodott veseműködésű betegeknél módosítani kell az adagot.
Ha az előírtnál több Androcur 100 mg tablettát vett be
Eddig nem jeleztek semmilyen káros hatást túl sok Androcur tabletta bevétele esetén.
Ha elfelejtette bevenni az Androcur 100 mg tablettát
Ne vegye be a kimaradt tablettát (ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására). Folytassa a tabletta szedését a szokott időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Androcur 100 mg tabletta szedését:
Azok az eredeti tünetek, amelyekre orvosa felírta Önnek az Androcur tablettát újra jelentkezhetnek. Ne hagyja abba az Androcur tabletta szedését kivéve, ha orvosa utasítja rá. Ha abba akarja hagyni az Androcur tabletta szedését, először beszélje meg orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Rossz általános közérzet, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, az egész test viszketése, a bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet. Ezek a tünetek májmérgezésre, ezen belül májgyulladásra (hepatitisz) vagy májelégtelenségre utalhatnak.
Androcur tablettával kezelt betegek körében súlyos májműködési zavarokat (sárgaság, hepatitisz és májelégtelenség) figyeltek meg. Halálos kimenetelű eseteket is leírtak 100 mg, vagy ennél nagyobb dózis esetén. A legtöbb halálos kimenetelű eset előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfibetegek körében fordult elő. A májműködés zavarai függenek a gyógyszer adagjától és általában a kezelés megkezdése után hónapokkal alakulnak ki. Ezért orvosa a kezelés előtt és közben is ellenőrzi májműködését, különösen, ha májmérgezésre utaló tünetek vagy jelek lépnek fel. Ha igazolódik a májmérgezés, orvosa leállítja az Androcur kezelést kivéve, ha a májmérgezést más ok (pl. másodlagos daganat) is magyarázhatja. Ilyen esetben orvosa folytathatja az Androcur kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
- Szokatlan felső hasi fájdalmak, amelyek nem múlnak el maguktól rövid idő alatt. Ezek a tünetek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatot jelezhetnek, ami életveszélyes belső vérzéshez (intraabdominális vérzés) vezethet.
- A lábszár vagy a láb dagadása, mellkasi fájdalom, légszomj vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek a tünetek vérrög (tromboembóliás események) kialakulását jelezhetik.
A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Nagyon gyakori mellékhatások
- az ondótermelés (spermatogenesis) visszafordítható gátlása
- csökkent szexuális vágy (csökkent libidó)
- a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (erekciós diszfunkció)
Gyakori mellékhatások
- májmérgezés, beleértve a sárgaságot: májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség
- hízás
- fogyás
- rossz hangulat
- átmeneti nyugtalanság
- mellnagyobbodás (gynaecomastia)
- fáradtság (kimerültség)
- hőhullámok
- izzadás
- légszomj
Nem gyakori mellékhatások
- bőrkiütés
Ritka mellékhatások
- túlérzékenységi reakciók (allergia)
Nagyon ritka mellékhatások
- jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- belső vérzés (intraabdominális haemorrhagia)
- vérrögök kialakulása (tromboembóliás események) (lásd „Az Androcur 100 mg tabletta
fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- jóindulatú agydaganatok ( meningeomák) (lásd „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát”, „Az
Androcur 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- csontritkulás
- vérszegénység
Az Androcur kezelés alatt csökken a szexuális késztetés és a nemzőképesség, továbbá az ivarmirigy-működés gátolt. Ezek a változások az Androcur kezelés leállítása után visszafordíthatók.
Az Androcur hatásainak köszönhetően többhetes adagolás alatt gátolja az ondóképződést (spermatogenezis). Az ondóképződés az Androcur kezelés leállítása után néhány hónap alatt, fokozatosan áll helyre.
Az Androcur tabletta alkalmazása a mellmirigyek megdagadásához (úgynevezett gynaecomastia, amit időnként a mellbimbók nyomásérzékenysége kísér) vezethet, ami az Androcur kezelés abbahagyását követően általában visszafejlődik.
Mint más antiandrogén kezelések, hosszú távon az Androcur szedése is csontritkulást okozhat.
Jóindulatú agydaganatok (meningeoma) előfordulásáról számoltak be 25 mg vagy nagyobb Androcur-adagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során (lásd „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát”és „Az Androcur 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Androcur 100 mg tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Androcur 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ciproteron-acetát tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen az Androcur 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halvány sárgás színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán törővonallal és LA/LA jelzéssel, másik oldalán hatszög jelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
5x10 db tabletta vagy 6x10 db tabletta PVC//Al (laminált PVC réteggel ellátva) buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franciaország
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Németország
Kérdéseivel vagy észrevételeivel kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest, Alkotás u. 50.
OGYI-T-1909/03 (1x50 db)
OGYI-T-1909/04 (1x60 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április