Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ditropan tabletta

oxibutinin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások.

5.              Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ditropan tabletta a húgyúti görcsoldók csoportjába tartozik. Hatóanyaga az oxibutinin‑hidroklorid, mely ún. antikolinerg aktivitással, valamint közvetlen simaizomlazító hatással rendelkezik, így csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát és gyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását.

A Ditropan tabletta a fokozott (elsődlegesen kialakuló, vagy különböző betegségekhez másodlagosan társuló) hólyagműködés következtében fellépő, hólyagizomzattal összefüggő vizelettartási panaszok kezelésére alkalmas.

5 év feletti gyermekek esetében az alábbiak kezelésére:

     -    akaratlan vizeletürítés/vizelettartási képtelenség (vizeletinkontinencia)

     -    megnövekedett vizelési inger vagy késztetés

     -    éjszakai ágybavizelés nem gyógyszeres kezelésének kiegészítésére, amennyiben az egyéb kezelés eredménytelen.

2.      Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt

Ne szedje a Ditropan tablettát

-               ha Ön allergiás az oxibutininra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-               ha Ön vizeletvisszatartás (hólyagürítési nehézség) kockázatának van kitéve az alsó húgyutak jelentős szűkülete miatt (pl. prosztata megnagyobbodás),

-               ha Önnek gyomor- és bélrendszeri elzáródása van vagy súlyos bélműködési zavarokban szenved,

-               ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved (kolitisz ulceróza),

-               súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,

-               zöldhályog (glaukóma), vagy látótér romlása esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ditropan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi betegségek fennállásakor:

·                idegrendszeri és pszichés betegségek,

·                rekeszizomsérv, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri zavar,

·                máj- és vesekárosodás,

·                szívritmuszavar és agyi vérkeringési zavar.

A Ditropan tabletta súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit:

-               pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),

-               szívkoszorúér megbetegedés,

-               szívelégtelenség,

-               prosztata megnagyobbodás,

-               szívritmuszavarok, szapora szívműködés

Magas külső hőmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet a testhőmérséklet (hőguta kockázata).

Tartós kezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt kedvező feltételeket teremt

·                a fogromláshoz ill. a

·                szájüreg gombás fertőzésének kialakulásához.

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős, legyengült betegeknél és gyermekeknél, mivel érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira.

Gyermekek

Amennyiben gyermeknek rendelték a gyógyszert, alkalmazás előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel a Ditropan tabletta 5 éves kor alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ditropan tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszer felszívódását, vagy ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.

A Ditropan tabletta nem szedhető együtt:

-               atropinnal és atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerekkel,

-               egyes allergia-ellenes gyógyszerekkel (antihisztaminok, pl. szénanátha kezelésére használt gyógyszerek)

-               egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítményekkel (pl. biperiden, levodopa vagy amantadin),

-               egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (triciklikus antidepresszánsok),

-               egyes elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerekkel (fenotiazinok, butirofenonok, klozapin),

-               kinidin-nel (láz- és fájdalomcsillapító, malária kezelésére használt gyógyszer)

-               digitálisz-szal (szívizom működését szabályozó gyógyszer)

-               dipiridamol-lal (a véralvadási zavarok kezelésére használt gyógyszer)

A Ditropan tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt fogyasztott alkohol fokozhatja az oxibutinin okozta álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Ditropan tabletta nem alkalmazható és kizárólag a kezelőorvos utasítására szedhető.

Szoptatás során az oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ditropan tabletta álmosságot és homályos látást okozhat, ezért alkalmazása során elővigyázatosság ajánlott szellemi éberséget kívánó tevékenységek során, mint pl. gépjárművezetés és gépek kezelése vagy veszélyes munka végzésekor.

A Ditropan tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg.

A napi adagot egyenletes időközökben elosztva kell bevenni.

Felnőttek:

Kezdő adagja felnőtteknek naponta 3-szor 2,5 mg (3×½ tabletta).

Ajánlott adagja felnőtteknek naponta 2-3-szor 5 mg (2-3×1 tabletta).

Maximális adag naponta 4-szer 5 mg (4×1 tabletta).

Gyermekek 5 éves kor felett:

Az ajánlott adag naponta 0,3-0,4 mg testsúly-kilogrammonként.

5 éves kor alatt a Ditropan tabletta alkalmazása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Ditropan tablettát vett be

Túladagolás esetén a várt központi idegrendszeri mellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerősödésén keresztül keringési (kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzési elégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás esetén további ellátás céljából forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Ditropan tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki a következő bevétel idejét és az előírt adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ditropan tabletta szedését

Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét, a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be!

4.                   Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon kezelőorvosához (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

-               súlyos allergiás reakció: az ajkak, a nyelv és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)

-               a látáscsökkenés hirtelen romlása, szemfájdalom (zöldhályog kialakulásához vezethet)

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

·                székrekedés,

·                hányinger,

·                szájszárazság

·                szédülés,

·                fejfájás,

·                aluszékonyság

·                bőrszárazság

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hasmenés, hányás,

·                zavart állapot

·                szemszárazság

·                vizeletvisszatartás

·                arckipirulás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hasi diszkomfortérzés

·                az étvágy elvesztése (anorexia), étvágycsökkenés

·                nyelési nehézségek

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·                húgyúti fertőzés

·                a gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe (gasztroözofageális reflux betegség)

·                bélelzáródásra emlékeztető tünetek kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (időskorú, vagy székrekedésben szenvedő betegek esetében, akiket egyéb, a bélmozgást csökkentő gyógyszerkészítménnyel kezelnek)

·                izgatottság, szorongás, hallucinációk, rémálmok, téveszmék, idős betegeknél az észlelést, megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintő zavarok,

·                memóriazavarok, tanulási és koncentrálási nehézségek (kognitív zavarok)

·                görcsök

·                hőguta

·                pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, homályos látás

·                allergiás bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés

·                csökkent izzadás

·                depressziós tünetek

·                oxibutinin iránti függőség alakulhat ki olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszerrel vagy kábítószerrel történő visszaélés (helytelen használat, túladagolás) szerepel

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ditropan tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, 153,2 mg vízmentes laktóz, indigókármin lakk.

Milyen a Ditropan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, világoskék színű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „OXB 5” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Franciaország

OGYI-T-1559/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május