Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

alprosztadil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Caverject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Caverject alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Caverject‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Caverject‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Caverject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caverject alprosztadilt tartalmaz, ami tágítja a vérereket, ezáltal segíti a vér könnyebb beáramlását a hímvesszőbe (péniszbe). Ez megkönnyíti Önnél a merevedés (erekció) kialakulását.

A Caverject merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére alkalmazható, beleértve a gyenge erekciót vagy impotenciát. Kezelőorvosa alkalmazhatja egyéb tesztek mellett a merevedési zavar pontos okának meghatározására is.

A Caverject nem javallott gyermekgyógyászati felhasználásra.

2.       Tudnivalók a Caverject alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Caverject‑et,

·                ha allergiás az alprosztadilra vagy bármely egyéb alprosztadilt tartalmazó gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha sarlósejtes anémiában (a vörösvérsejtek betegsége), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (a csontvelő rákos folyamata) vagy egyéb olyan betegségben szenved, melynek fennállása fokozza a priapizmus kialakulásának kockázatát. Ez egy olyan állapot, mely a hímvessző fájdalmas, tartós merevedésével jár.

·                ha pénisz-implantátummal rendelkezik.

·                ha olyan betegségben (pl. súlyos szívbetegség) szenved, melynek fennállása esetén a szexuális aktivitást kerülni kell.

·                ha hímvesszőjén hegesedés jelenik meg, vagy alakbeli rendellenessége van.

·                A Caverject nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caverject alkalmazása után hosszan, akár 6 órán át tartó, fájdalmas merevedés (priapizmus) jelentkezhet. 4 óránál tovább tartó merevedés esetén sürgősen keresse fel az orvost, aki a Caverject-et rendelte Önnek, vagy ha ő nem elérhető, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

A Caverject alkalmazása okozhatja a hímvessző alakbeli elváltozását. Bizonyos hímvessző-rendellenességek kialakulásának kockázata növekedhet a kezelés időtartamának növekedésével. Ezért orvosa rendszeresen, alaposan meg fogja vizsgálni hímvesszőjét. Ha hímvessző-rendellenesség jelentkezik, a Caverject-kezelést meg kell szakítani.

Mondja el orvosának, ha

·               már volt átmeneti agyi keringészavara (úgynevezett tranziens iszkémiás attak);

·               nemstabil szívbetegségben szenved;

·               pszichiátriai megbetegedésben szenved;

·               egy vagy több szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél (ezek közé tartozhat a magas vérnyomás, a dohányzás, az emelkedett vércukorszint, az emelkedett vérkoleszterinszint, a túlsúly és az elhízás)

a szélütés egy vagy több kockázati tényezője áll fenn Önnél (ezek közé tartozhat a magas vérnyomás, az emelkedett vérkoleszterinszint, a koszorúér-betegség, a szívritmuszavar és a cukorbetegség).Ilyen esetekben a Caverject fokozott körültekintéssel alkalmazható.

Mivel a szexuális inger és szexuális aktus szívkoszorúér-megbetegedésben, pangásos szívelégtelenségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknél szívvel és tüdővel kapcsolatos eseményeket okozhat, ezért ezeknél a betegeknél a Caverject alkalmazása során óvatosság szükséges.

Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós fecskendőt és minden egyéb megmaradt oldatot megfelelően meg kell semmisíteni.

Szexuális érintkezéssel és vérrel terjedő betegségek

A Caverject nem védi Önt vagy partnerét a szexuális úton terjedő betegségek, mint az AIDS, herpesz és a kankó (gonorrea) ellen. A Caverject beadásakor kismértékű vérzés jelentkezhet a tű beszúrásának helyén. A vérzés jelentkezése gyakoribb vérhígító gyógyszereket (pl. warfarin) szedő betegeknél. Ez fokozhatja a vér útján terjedő betegségek átvitelének kockázatát. Az óvszer használata véd a szexuális úton terjedő betegségekkel szemben. A fogamzásgátlásra és a biztonságos szexre vonatkozó további információért keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Caverject

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mielőtt elkezdi alkalmazni a Caverject‑et:

·                merevedési zavarok kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint a szildenafil, valamint a hímvessző merevedését előidéző, pl. papaverint tartalmazó egyéb gyógyszerek. A hímvessző merevedését előidéző gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Caverject növelheti a hosszantartó, fájdalmas merevedés jelentkezését, ezért a Caverject ezekkel a gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

·                véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin vagy a heparin, mert az injekció beadásakor jelentkező vérzés fokozott lehet (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt feljebb).

·                vérnyomáscsökkentők, értágítók, véralvadásgátlók és vérlemezke-aggregáció gátlók. A Caverject növelheti ezek hatását.

·                szimpatomimetikumok (pl. bizonyos asztma vagy allergia ellen alkalmazott gyógyszerek). Ezek csökkenthetik a Caverject hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Caverject beadása extravékony tűvel történik. Minden extravékony tű esetében fennáll a tű törésének kockázata.

Beszámoltak olyan tűtörésekről, amikor a tű egy darabja a péniszben (hímvesszőben) maradt; néhány esetben kórházi ellátásra és sebészeti eltávolításra volt szükség.

Ha a tű meggörbült, akkor nem szabad felhasználni, és nem szabad megpróbálni kiegyenesíteni a meggörbült tűt. Ilyen esetben el kell távolítani a tűt a fecskendőről, ki kell dobni, majd egy új, steril tűt kell felhelyezni a fecskendőre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Caverject-et gyermeket tervező párok is alkalmazhatják. Alkalmazhatja akkor is, ha partnere terhes vagy szoptat. A Caverject nem védi partnerét a terhességgel szemben, ezért szükség esetén alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert. A Caverject kizárólag férfiak kezelésére szolgál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Caverject várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Caverject benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

A Caverject milliliterenként 8,40 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.

A benzil-alkoholt súlyos mellékhatásokkal – többek között „gasping szindrómával” és halálozással – hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegek esetében. Nem ismert, hogy mekkora az a legkisebb mennyiségű benzil-alkohol, amely toxicitást okozhat. A benzil-alkohol toxicitásának kockázata a beadott mennyiségtől és a máj detoxikálási kapacitástól függ. A koraszülöttek és az alacsony születési súlyú csecsemők esetében nagyobb lehet a toxicitás valószínűsége.

Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Caverject-et?

Kezelőorvosa vagy a nővér legalább egyszer, az első alkalommal meg fogja Önnek mutatni, hogyan adja be az injekciót. Amíg nem tanulta meg a beadás helyes módját, ne próbálja önállóan alkalmazni. Ha nem emlékszik, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a nővértől. Ezek az utasítások csak emlékeztetőül szolgálnak. Az alkoholos törlőt szemétől tartsa távol.

Mennyi Caverject-et kell beadnia?

Egyénenként különböző mennyiségű Caverject szükséges a merevedési zavar kezelésére. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg, majd rendszeresen ellenőrzi annak hatásosságát. A kezdő adag 1,25 és 2,5 mikrogramm között van, amit kezelőorvosa fokozatosan emelhet. Soha ne alkalmazzon 60 mikrogrammnál nagyobb adagot.

Ha az Önnek felírt adag nem elég hatásos, mondja el kezelőorvosának. Ne változtasson az adagon, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Ha elfelejtette, milyen adagot kell alkalmaznia, keresse fel kezelőorvosát.

Ön és partnere

Ha szeretné, hogy partnere segítsen az injekció elkészítésében és/vagy beadásában, beszéljen kezelőorvosával és kérje partnere képzését. Mossa meg a kezét, majd tiszta törlővel törölje szárazra. Ha partnere segít Önnek az injekció elkészítésében és beadásában, neki is meg kell mosnia a kezeit.

1.              Ellenőrizze a doboz tartalmát

Ellenőrizze az injekciós üvegen a készítmény hatáserősségét (10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm) és lejárati idejét. Az injekciós üveget, fecskendőt és a tűket védőcsomagolás védi. Ellenőrizze ennek épségét! Ha a védőcsomagolás sérült, kilyukadt vagy nem illeszkedik megfelelően, ne használja a készítményt. Vigye vissza a teljes dobozt a patikába. Az injekciós üvegen a fedősapka elfordulhat, ez normális. A doboz két tűt tartalmaz:

·         A nagyobb (22G 1 jellel ellátott) tű a por és az oldószer összekeverésére szolgál.

·         A kisebb (30G jellel ellátott) tű az injekció hímvesszőbe történő beadására szolgál.

2.              Az injekciós üveg előkészítése.

Pattintsa le a műanyag fedősapkát az injekciós üvegről. Törölje meg az injekciós üveg gumidugóját a mellékelt nedves, antiszeptikus törlők egyikével.

3.              Az injekciós tű fecskendőre illesztése

Tartsa határozottan a fecskendőt, és fordítsa el a fehér védősapkát úgy, hogy a védőkorong eltörjön. Csomagolja ki a nagyobb (22G 1 jellel ellátott) injekciós tűt úgy, hogy a szürke tűvédő sapkát hagyja a helyén. Helyezze szorosan a kicsomagolt tűt az óramutató járásával megegyező irányba tekerve a fecskendőre, ez után távolítsa el a tűvédő sapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk és mutató nyomva tartja.

4.              Az oldószer összekeverése a porral

Szúrja át az injekciós tűvel az injekciós üveget fedő gumidugó közepét, majd a fecskendő dugattyújának megnyomásával a fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét juttassa az üvegbe. Az üveget és a fecskendőt együtt tartva, óvatos, körkörös mozdulatokkal segítse az injekciós üveg tartalmának teljes feloldódását. Az injekciós oldatot nem szabad felhasználni, ha a por nem oldódott fel teljesen, az oldat opálos vagy elszíneződött. Soha ne használjon csapvizet vagy a fecskendőben lévő folyadéktól eltérő folyadékot.

5.              A fecskendő megtöltése

Fordítsa az injekciós üveget dugójával lefelé néző helyzetbe úgy, hogy közben a tű maradjon a gumidugóba szúrva. Biztosítania kell, hogy a gumidugó az injekciós tűvel át legyen szúrva, de az injekciós tű hegye (a dugóval lefelé fordított üvegben lévő) az injekciós oldat alján legyen. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőbe fel tudja szívni az injekciós oldat teljes mennyiségét. Húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) az üvegből, és óvatosan helyezze vissza a tűre a műanyag védőtokot.

6.              Tűcsere, a beadáshoz használt tű fecskendőre illesztése

Az óramutató járásával ellenkező irányban enyhén forgatva vegye le a nagyobbik tűt a fecskendőről. Vegye ki a kisebbik, sárga tűvédő sapkával ellátott (30G jelű) injekciós tűt, de a tűvédő sapkát még ne vegye le róla. Az óramutató járásával megegyező irányban szorosan tekerve helyezze fel az imént kibontott (30G jellel ellátott) kisebb méretű tűt a fecskendőre, majd távolítsa el a tűről a műanyag védősapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk és mutató ujjával nyomva tartja.

7.              Az adag beállítása

Óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felszálljanak az injekciós oldat tetejére, majd a dugattyú nyomásával távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, úgy, hogy az oldat legalább egy cseppje megjelenjen a tű végén. A dugattyút nyomja addig a szintjelzésig, amely az Ön számára javasolt adagot jelöli. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mutatni, hogy ez hol található.

Hogyan kell beadni az injekciót?

·                Vetkőzzön le és vegyen fel kényelmes testhelyzetet. Szánjon egy kis időt arra, hogy Ön és partnere ellazuljanak. Ha orvosa a második antiszeptikus törlő használatát javasolta Önnek, bontsa ki.

·                Ellenőrizze, hogy az injekciós tű nincs–e elgörbülve. Ha a tű nem egyenes, ne használja, dobja el. Ne próbálja meg kiegyenesíteni.

·                Tartsa meg péniszét középső és mutató ujjával a herékhez közel alulról, hüvelykujjával felülről megtámasztva. Enyhén nyomja össze péniszét hüvelykujja és középső és mutató ujjai között, hogy az injekció helye kiemelkedjen. Péniszén a fityma legyen feszes. Az injekciót a pénisz A. ábrán feltüntetett, szürkével besatírozott területére kell beadni.

·                Törölje meg ezt a területet fedő bőrt a második törlővel és hagyja megszáradni.

·                Péniszét tartsa határozottan, szabad kezével fogja meg a fecskendőt és az injektálás helyére merőlegesen, a kezelőorvosa által megmutatott módon szúrja keresztül a tűt a bőrön és vezesse a barlangos testbe, úgy hogy elkerülje a vénákat vagy egyéb látható vérereket. A beadás szögét a B. és C. ábrák mutatják. A fecskendő dugattyúját nyomja határozottan. Ha a Caverject‑et nem tudja könnyen kinyomni a fecskendőből, kicsit mozdítsa el a tűt és próbálja újra.

·                Húzza vissza a tűt a péniszből. Ha vérzés jelentkezne, a beadás helyére finoman nyomja rá a pénisz tisztítására használt törlőt, a vérzés megszűntéig, ahogy kezelőorvosa javasolta Önnek. Masszírozza péniszét, hogy segítse a Caverject eloszlását.

·                A fecskendőben megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.

Hogyan semmisítheti meg biztonságosan a fecskendőt és a tűket?

Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az injekciós üveg, a tűk és a törlők egy zárt, átszúródást meggátló tartályba (pl. veszélyes hulladék tartály) kerüljenek. Ha nem biztos abban, hogyan kell megfelelően megsemmisíteni a tartályt használat után, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen gyakran alkalmazhatja a Caverject‑et?

A Caverject‑et ne alkalmazza naponta egy, és hetente három alkalomnál többször. A Caverject‑et minden alkalmazáskor a pénisz ellenkező oldalába és mindig más helyre adja be.

Merevedés a Caverject beadása után

Az injekció beadása után el kell telnie egy kis időnek az erekció kialakulásáig. A Caverject megfelelő adagjának szexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania Önnek. Általában az erekciónak nem szabad 1 óránál hosszabb ideig tartania. A merevedés megjelenése 5-20 percen belül várható. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, kérje kezelőorvosa tanácsát (lásd 4. pont, valamint a Figyelmeztetések és óvintézkedések rész fentebb).

Ha az előírtnál több Caverject‑et alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert kezelést igényelhet, különösen, ha 4 óránál tovább tartó merevedés jelentkezik Önnél. Ha több Caverject-et alkalmazott az előírtnál, orvosi megfigyelés (és akár orvosi beavatkozás) szükséges mindaddig, amíg a szervezetet érintő hatások vagy a merevedés meg nem szűnik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha erekciója 4 óránál tovább tart. Ha nem éri el azt a kezelőorvos, aki Caverject-et rendelt Önnek, menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)

·                Péniszfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Vérömleny.

·                Bőrvörösség.

·                Izomgörcsök.

·                Pénisz betegségek, pl. pénisz elváltozása, úgynevezett Peyronie–betegség, fokozott merevedés.

·                Vérzéses beszűrődés a beadás helyén, vérömleny, lilás foltok a bőrön.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Gombafertőzés, közönséges nátha.

·                Ájulásérzés, csökkent érzékenység, megnövekedett érzékenység.

·                Pupillatágulat.

·                Szívritmus-zavarok.

·                Alacsony vérnyomás, értágulat, környéki (perifériás) érelváltozás, a vénák betegsége.

·                Hányinger, szájszárazság.

·                Kiütés, a herezacskó kivörösödése, fokozott izzadás, viszketés.

·                Húgycsővérzés, vérvizelés, vizelési nehézség, gyakori vizelés, vizelési kényszer.

·                Elhúzódó, kóros, fájdalmas merevedés (priapizmus), medencefájdalom, a here tömegének növekedése, ondóciszta, hereduzzanat, a here vizenyős duzzanata, here rendellenesség, a herezacskó fájdalma, a herezacskó vörössége, herezacskó vizenyős duzzanata, herefájdalom, a herezacskó elváltozásai, fájdalmas merevedés, a makk gyulladása, fitymaszűkület, merevedési zavar, a normálistól eltérő magömlés.

·                Vérzés, az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés, gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező melegség, az injekció beadásának helyén jelentkező vizenyős duzzanat, az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, irritáció az injekció beadásának helyén, gyengeség, érzéketlenség az injekció beadásának a helyén, vizenyő, a végtagokban jelentkező vizenyő (perifériás ödéma), viszketés az injekció beadásának helyén.

·                Emelkedett szérum kreatininszint, vérnyomás‑csökkenés, pulzusszám emelkedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                A koszorúerekből a szívizomba történő elégtelen véráramlás.

·                Szélütés.

Vérnyomás csökkenésben megnyilvánuló változást elsősorban 20 mikrogramm feletti, míg pulzusszaporulatban megnyilvánuló változást 30 mikrogramm feletti adagoktól észleltek, a változás az adagtól függött.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Caverject-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ha összekeverte a port az oldószerrel, azonnal használja fel. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.

Egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt Caverject-et, semmisítse meg.

Ne alkalmazza a Caverject-et, ha az injekció zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caverject?

-                 A készítmény hatóanyaga: 10 mikrogramm, ill. 20 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként.

-                 Egyéb összetevők:

por: laktóz, alfa-ciklodextrin, nátrium-citrát, sósav, nátrium-hidroxid.

oldószer: benzil-alkohol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Caverject külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por: fehér, ill. csaknem fehér színű, steril liofilizált por.

Oldószer: tiszta, színtelen, gyengén benzil-alkohol szagú, steril oldat.

Csomagolás:

Caverject 10 mikrogramm port tartalmazó injekciós üveg: 173 mg por, piros műanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Caverject 20 mikrogramm port tartalmazó injekciós üveg: 173 mg por, fehér műanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Előretöltött fecskendő: 1 ml oldat üvegfecskendőbe töltve.

1 injekciós üveg steril porral (10 mikrogramm, ill. 20 mikrogramm alprosztadil) + egy oldószerrel előretöltött fecskendő +

2 db injekciós tű + 2 db törlőkendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium

N.V., Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-4626/01            (Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-4626/02            (Caverject 20 mikorgramm por és oldószer oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Az adagot minden beteg esetében egyedileg kell kititrálni orvosi felügyelet mellett.

Általában a feltehetően már hatékony legkisebb adagot kell alkalmazni. 60 mikrogrammnál nagyobb dózisok adása nem ajánlott. A kezelés naponta legfeljebb egyszer, ill. hetente maximum háromszor alkalmazható.

A hatékony adag kititrálásához az alábbi táblázat útmutatásai követendők az erekciós választól függően mindaddig, amíg az adag a nemi aktus létesítéséhez szükséges erekciót kiváltja, de az erekció ideje nem haladja meg a 60 percet.

A betegnek az erekció teljes megszűntéig az orvosi rendelőben kell maradnia.

Ha az alkalmazott adag nem eredményez erekciót, akkor egy következő, nagyobb adag adható 1 órán belül. Erekció esetén a következő adag legalább 1 nap elteltével ismételhető. Az erekció megjelenése 5-20 percen belül várható.

Az alkalmazás módja

Az első injekciót a beteg az orvosi rendelőben, szakembertől kapja. A terápia csak abban az esetben kezdődhet öninjektálással, ha a beteg annak technikájában már járatos.

A corpus cavernosumba injektálandó. Ehhez általában 30 G méretű injekciós tű ajánlott.

Az intracavernalis injektálást steril körülmények között kell végezni a penis proximális harmadának dorso-lateralis részébe.

A látható vénákat kerülni kell. Az injektálás helyét és oldaliságát alkalmanként változtatni kell. Az injektálás helyét alkoholos törléssel mindig meg kell tisztítani.

A beteg otthonában történő terápiát azzal az adaggal kell kezdeni, melyet az orvosi rendelőben megállapítottak. Az öninjektálás céljára meghatározott adagnak szexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania 60 percnél nem hosszabb időtartamra. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, az injekció adagját csökkenteni kell. A beteg folyamatos és körültekintő ellenőrzése szükséges mindaddig, amíg az öninjektálásban gyakorlottá válik. Ez különösen igaz a kezdeti időszakra, amikor az adag módosítása is szükségessé válhat. A dózis módosítására csak az orvossal történt előzetes konzultációt követően kerülhet sor, a fent bemutatott titrációs útmutatóban leírtak szerint. Az öninjektálás időszakában a betegnek 3 havonta tanácsos felkeresnie orvosát, amikor a terápia hatékonyságát és biztonságát kell értékelni, és ha szükséges, a dózist módosítani.

A merevedési zavarok diagnosztikájában egyik lehetőség a vasoactiv anyagokkal végzett tesztvizsgálat, ill. ennek más műszeres vizsgálattal történő kiegészítése. Ezen megfontolások alapján az erectilis dysfunctio diagnózisában a Caverject injekció is használható.