Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Proscar 5 mg filmtabletta
finaszterid
A GYÓGYSZERT CSAK FÉRFIAK SZEDHETIK!
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Proscar 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Proscar) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Proscar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Proscart?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Proscart tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Proscar 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a középsúlyos és súlyos jóindulatú prosztata‑megnagyobbodásban (prosztata‑adenomában) szenvedő betegek kezelésére javasolt, és lehetővé teszi az akut vizelet-visszatartási esemény valamint a sebészi beavatkozás kockázatának csökkentését a középsúlyos és súlyos jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás tüneteitől szenvedő betegeknél.
A jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás (BPH) egy olyan betegség, amely a prosztatamirigy megnagyobbodásával jár. Ez a mirigy a hólyag alatt található, és körbeveszi a húgycsövet (amely a vizeletet szállítja). A BPH‑tól szenvedő férfiaknál a prosztatamirigy megnagyobbodása végül összenyomhatja a rajta áthaladó húgycsövet. Az összenyomással a húgycső elvékonyodik, és megnehezíti a vizelet áthaladását.
Az alábbi tünete(ke)t tapasztalhatja:
- nehézkes a vizelés megkezdése,
- gyenge vagy megszakított a vizeletsugár,
- gyakran kell vizelnie, különösen éjszaka,
- úgy érzi, hogy azonnal vizelnie kell, és nehéz visszatartania a vizelést,
- úgy érzi, hogy nem tudja hólyagját teljesen kiüríteni.
Megjegyzendő, hogy a betegség romlásával a kezeletlen BPH a vizeletürítési képesség teljes elvesztését okozhatja, vagy sebészi beavatkozás válhat szükségessé.
2. Tudnivalók a Proscar szedése előtt
Ne szedje a Proscart:
- ha allergiás a finaszteridre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes, illetve fogamzóképes korban lévő nő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· Ennek a gyógyszernek nincs nőkre és gyermekekre vonatkozó terápiás javallata.
· Galaktozémia, glükóz- vagy galaktózfelszívódási zavar, illetve laktóz-intolerancia (ritka anyagcsere-betegség) esetén vegye figyelembe a gyógyszer laktóztartalmát.
A kezelés megkezdése előtt és azt követően bizonyos időközönként különböző vizsgálatok szükségesek:
· a prosztata végbélen keresztül történő tapintásos vizsgálata (rektális digitális vizsgálat).
· vérvizsgálat az úgynevezett prosztataspecifikus antigén („PSA”) szintjének meghatározására.
Ez a gyógyszer csökkenti a PSA szintjét a vérben.
Sportolók
Nem áll rendelkezésre adat.
Egyéb gyógyszerek és a Proscar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Proscar egyidejű bevétele étellel és itallal
A Proscar étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A finaszteridnek nincs terápiás javallata nők esetében.
A finaszterid ellenjavallt minden terhes vagy fogamzóképes korú nőnek.
Terhes vagy fogamzóképes korú nők ne szedjék ezt a gyógyszert, illetve ne vegyenek kézbe törött tablettákat.
Amennyiben szexuális partnere terhes, vagy fogamzóképes korban van, kerülje el, hogy az ondófolyadékával érintkezzen, mivel az kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert.
Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik‑e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Erre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre.
A Proscar laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Proscart?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egy filmtabletta, szájon át alkalmazva.
Ha az előírtnál több Proscart vett be
Amennyiben túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Proscart
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a szokásos kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Proscar szedését
Megvonási tünetekre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában csak időszakosan álltak fenn a folytatólagos kezelés során vagy elmúltak a kezelés befejezésekor.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szexuális funkcióhoz kapcsolódnak:
Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- impotencia
- csökkent libidó
- az ejakulátum csökkent mennyisége.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- kiütés
- ejakulációs (ondókilövellési) zavar
- mellérzékenység, a mell megnagyobbodása.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók, ide értve a kiütéseket, viszketést, bőr alatti duzzanatokat (csalánkiütést), illetve az ajkak és az arc duzzanatát
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- a májenzim értékek emelkedése
- herefájdalom
- depresszió
- tartós erekciós zavarok a kezelés befejezését követően
- tartósan csökkent libidó a kezelés befejezését követően
- tartós ejakulációs (ondókilövellési) problémák a kezelés befejezését követően
- terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma (a gyógyszer szedésének befejezését követően a sperma minőségének javulásáról számoltak be).
Férfiakban leírtak emlőrákot forgalomba hozatal során. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek.
Hagyja abba a Proscar szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
- nyelési nehézség
- csalánkiütés
- nehezített légzés.
Az idegrendszeri elváltozásokat (szédülés, csökkent libidó, álmosság) és az urogenitális (húgyivarszervi) rendszer elváltozásait (ejakulációs elváltozások, de főként impotencia) gyakrabban figyelték meg finaszterid és doxazozin (másik gyógyszerek, amelyet jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás kezelésére használnak) együttes szedésekor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Proscart tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Proscar filmtablettát.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A filmtablettákat ne tegye másik dobozba, mert a gyógyszerek összekeveredhetnek. Amennyiben a kiszerelés naptárdobozt tartalmaz, a filmtablettákat a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a gyógyszerbevétel előtt vegye ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Proscar
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg finaszterid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: sárga vas‑oxid (E 172), dokuzát‑nátrium, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.
- Bevonat: indigókármin Al lakk (E 132), talkum, titán-dioxid (E 171), hidroxi‑propil‑cellulóz (+0,3% szilícium-dioxid), hipromellóz.
Milyen a Proscar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kék színű, alma alakú (lekerekített hatszögletű), enyhén domború felületű, egyik oldalán „MSD 72” kódjelzéssel, másik oldalán „PROSCAR” felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.
28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN PC Haarlem
Hollandia
OGYI-T-2186/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április