Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prosterid 5 mg filmtabletta
finaszterid
A GYÓGYSZERT CSAK FÉRFIAK SZEDHETIK!
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosterid 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Prosterid filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosterid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a középsúlyos és súlyos jóindulatú prosztatamegnagyobbodásban (prosztata‑adenomában) szenvedő betegek kezelésére javasolt, és lehetővé teszi az akut vizelet-visszatartási esemény valamint a sebészi beavatkozás kockázatának csökkentését a középsúlyos és súlyos jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteitől szenvedő betegeknél.
A jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) egy olyan betegség, amely a prosztatamirigy megnagyobbodásával jár. Ez a mirigy a hólyag alatt található, és körbeveszi a húgycsövet (amely a vizeletet szállítja). A BPH‑tól szenvedő férfiaknál a prosztatamirigy megnagyobbodása végül összenyomhatja a rajta áthaladó húgycsövet. Az összenyomással a húgycső elvékonyodik, és megnehezíti a vizelet áthaladását.
Az alábbi tünete(ke)t tapasztalhatja:
- nehézkes a vizelés megkezdése,
- gyenge vagy megszakított a vizeletsugár,
- gyakran kell vizelnie, különösen éjszaka,
- úgy érzi, hogy azonnal vizelnie kell, és nehéz visszatartania a vizelést,
- úgy érzi, hogy nem tudja hólyagját teljesen kiüríteni.
Megjegyzendő, hogy a betegség romlásával a kezeletlen BPH a vizeletürítési képesség teljes elvesztését okozhatja, vagy sebészi beavatkozás válhat szükségessé.
2. Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Prosterid filmtablettát
- ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes, illetve fogamzóképes korban lévő nő.
- Nők és gyermekek nem szedhetik a Prosterid filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prosterid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek nehézséget okoz húgyhólyagjának teljes kiürítése, vagy vizeletének áramlása nagymértékben lecsökkent. Ezekben az esetekben orvosának alaposan ki kell vizsgálnia Önt, hogy a húgyutak egyéb okból történő elzáródását kizárja, még mielőtt a Prosterid filmtablettát elkezdené szedni.
A kezelés megkezdése előtt és azt követően bizonyos időközönként különböző vizsgálatok szükségesek:
- a prosztata végbélen keresztül történő tapintásos vizsgálata (rektális digitális vizsgálat).
- vérvizsgálat az úgynevezett prosztataspecifikus antigén („PSA”) szintjének meghatározására.
Ha egy „PSA”-nak nevezett vérvizsgálatot végeznek Önnél, közölje orvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, hogy Ön finaszterid hatóanyagú gyógyszert szed, mert ez megváltoztathatja a vizsgálat eredményét.
Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (Lásd 4. pont).
Hangulatváltozások és depresszió
A Prosterid filmtablettával kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, például lehangoltságot, depressziót és ritkábban öngyilkossági gondolatokat. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb kérjen további segítséget kezelőorvosától.
Gyermekek és serdülők
A Prosterid filmtablettának nincs gyermekekre vonatkozó terápiás javallata.
Egyéb gyógyszerek és a Prosterid filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Prosterid filmtabletta általában együtt szedhető más gyógyszerekkel. Kérjük, mielőtt más gyógyszert is elkezdene egyidejűleg szedni, kérje orvosa tanácsát.
A Prosterid filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Prosterid filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Prosterid filmtablettát kizárólag férfiak szedhetik.
A finaszteridnek nincs terápiás javallata nők esetében. A finaszterid ellenjavallt minden terhes vagy fogamzóképes korú nőnek.
Terhes, illetve gyermekvállalást tervező nőknek nem szabad összetört vagy sérült Prosterid filmtablettához nyúlniuk. Ha a finaszterid a bőrön keresztül felszívódik vagy szájon át a hímnemű magzatot hordó terhes nő szervezetébe kerül, a születendő fiúgyermeknél a nemi szerv rendellenes fejlődését eredményezheti. A filmbevonat védelmet biztosít a finaszteriddel történő érintkezéssel szemben, feltéve, hogy a tabletta nem törött össze vagy nem rongálódott meg.
Amennyiben szexuális partnere terhes, vagy fogamzóképes korban van, kerülje el, hogy az ondófolyadékával érintkezzen (pl. gumi óvszer alkalmazásával), mivel az kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert.
Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik‑e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Prosterid filmtabletta laktózt tartalmaz.
A készítmény 102,63 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 filmtabletta naponta, szájon át alkalmazva.
A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy összetörni.
Étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Bár tüneti javulás rövid időn belül mutatkozhat, azonban lehet, hogy a kezelést legalább 6 hónapon keresztül folytatni kell, amíg a vizelet ürítésének nehézsége meg nem oldódik. Önhatalmúlag ne, csakis orvosa javaslatára módosítsa a gyógyszeradagot, illetve hagyja abba a kezelést!
Ha az előírtnál több Prosterid filmtablettát vett be
Amennyiben túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Prosterid filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Csak a következőt vegye be, amikor szükséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Prosterid filmtabletta szedését
Bármikor abbahagyható, de ebben az esetben a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás súlyosbodhat.
Még akkor is, ha rövid időn belül javulás figyelhető meg, a kezelésre legalább 6 hónapig szükség lehet annak érdekében, hogy objektíven meghatározzák, vajon a kezelés kielégítő hatást ért-e el.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában csak időszakosan álltak fenn a folytatólagos kezelés során vagy elmúltak a kezelés befejezésekor.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szexuális funkcióhoz kapcsolódnak:
Gyakori: 10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
- merevedési (erekció) képtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- a kilövellt ondó (ejakulátum) térfogatának csökkenése.
Nem gyakori: 100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
- emlőérzékenység és/vagy -megnagyobbodás,
- ejakulációs (ondókilövellési) zavar,
- bőrkiütés.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
- túlérzékenységi reakciók, ide értve a kiütéseket, viszketést, bőr alatti duzzanatokat (csalánkiütést), illetve az ajkak és az arc duzzanatát
- szívdobogásérzés (palpitáció, rendetlen, túl erős, vagy gyors szívverés érzése)
- májenzim értékek emelkedése
- herefájdalom
- depresszió
- tartós erekciós zavarok a kezelés befejezését követően
- tartósan csökkent libidó a kezelés befejezését követően
- tartós ejakulációs (ondókilövellési) problémák a kezelés befejezését követően
- terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma (a gyógyszer szedésének befejezését követően a sperma minőségének javulásáról számoltak be)
Hagyja abba a Prosterid filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehezített légzés!
Férfiakban leírtak emlőrákot a gyógyszer forgalomba hozatala után. Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek!
Az idegrendszeri elváltozásokat (szédülés, csökkent libidó, álmosság) és az urogenitális (húgyivarszervi) rendszer elváltozásait (ejakulációs elváltozások, de főként impotencia) gyakrabban figyelték meg finaszterid és doxazozin (másik gyógyszerek, amelyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére használnak) együttes szedésekor.
A laboratórium által meghatározott PSA-szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a finaszterid kezelés hatására a betegek PSA-szintje csökken.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prosterid filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg finaszterid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: titán-dioxid E171, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz 2910.
Milyen a Prosterid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „RG” jelzéssel
28 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-6406/01 (28 db filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 július