Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humatrope 18 NE (6 mg) injekció patronban

Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban

Humatrope 72 NE (24 mg) injekció patronban

szomatropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Humatrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Humatrope alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Humatrope-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Humatrope-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Humatrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszerének vagy az Ön gondozásában álló beteg gyógyszerének a neve Humatrope. Növekedési hormont tartalmaz, melyet szomatropinnak is neveznek. A Humatrope-ot rekombináns DNS-technológiának nevezett speciális módszerrel gyártják, és szerkezete megegyezik az emberi szervezet által előállított növekedési hormonéval.

A növekedési hormon szabályozza testében a sejtek növekedését és fejlődését. Azáltal, hogy a csigolyákban és az alsó végtagok hosszú csontjaiban lévő sejtek növekedését serkenti, a testmagasság növekedését idézi elő.

A növekedési hormon elégtelen termelődése esetén, a növekedési hormon ugyancsak növeli a csontok ásványianyag-tartalmát, az izomsejtek számát és méretét, valamint csökkenti a zsírraktárakat.

A Humatrope az alábbi esetekben alkalmazható

·                A következő növekedési zavarok bármelyikében szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére:

-               növekedési hormon elégtelen termelődése (növekedési hormonhiány);

-               a nemi X-kromoszómák teljes vagy részleges hiánya alacsony növésű lányoknál (Turner‑szindróma);

-               a növekedés elmaradását okozó vesekárosodás serdülőkor előtti gyermekek esetén;

-               átlagosnál kisebb testhosszal született gyermekek, akik 4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat;

-               a SHOX nevű gén csökkenése (SHOX-hiány).

·                Felnőttek kezelésére gyermekkor óta fennálló vagy felnőttkorban fellépő igazolt növekedési hormonhiány esetén alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Humatrope alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humatrope-ot

·                ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére (pl. az oldószerben található metakrezol vagy glicerin).

·                Ne alkalmazza a Humatrope-ot és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek aktív tumora (rákja) van. A Humatrope készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.

·                ha már befejeződött a növekedése és további magasságnövekedést szeretne elősegíteni (a hosszú csöves csontok végein elhelyezkedő növekedési porcok lezáródtak). Orvosa meg fogja vizsgálni és eldönti, hogy szüksége van-e még a Humatrope-ra, miután a csontjai befejezték a növekedést.

·                ha nagyon beteg és intenzív orvosi kezelésre van szüksége, például súlyos szív- vagy hasi műtét miatt vagy baleset kapcsán keletkezett többszörös sérülések miatt kezelik, illetve ha akut tüdőelégtelenség miatt mesterséges lélegeztetésre van szüksége.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humatrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Ha gyermekkorában növekedési hormonelégtelenség miatt kezelték, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e további, felnőttkori Humatrope-kezelésre.

·                Ha előzőleg daganatellenes kezelésen esett át, szükséges lehet agyi rétegfelvétel elkészítése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést. Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem újult-e ki a daganat, illetve nem kezdett-e nőni.

·                Azoknál a betegeknél, akik kigyógyultak egy daganatos betegségből, majd ezt követően szomatropinnal kezeltek, egy második (jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásának kockázatnövekedését észlelték. Ezen másodlagosan kialakuló daganatok között különösen az agydaganatokat észlelték a leggyakrabban.

·                Ha gyakori vagy súlyos fejfájással, hányingerrel és/vagy látási problémákkal járó tünetei vannak, közölje azonnal kezelőorvosával. Orvosa meg fogja vizsgálni a szemét, hogy nem talál-e koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelet. A Humatrope-kezelést esetleg fel kell függeszteni a vizsgálat eredményétől függően.

·                Ha sántítani kezd vagy csípőtáji fájdalom alakul ki, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A növekedés ideje alatt csontosodási zavar alakulhat ki a csípőjében.

·                A kezelés megkezdésekor a Humatrope befolyásolhatja a vérében levő pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ha a pajzsmirigyhormon-szintje túl alacsony, ez csökkentheti a Humatrope-ra adott választ. Ezért rendszeresen ellenőrizni kell a pajzsmirigyhormon-szintet, függetlenül attól, hogy részesül-e pajzsmirigyhormon-kezelésben.

·                Gyermekek esetén addig kell folytatni a kezelést, amíg a növekedési időszak le nem zárul.

·                Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott, testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak. A túladagolás a vércukorszint növekedéséhez és a cukor vizeletben való megjelenéséhez is vezethet. Mindig kezelőorvosa útmutatásának megfelelően alkalmazza a Humatrope-ot.

·                Ha vesekárosodás következtében alakult ki növekedési zavara, a Humatrope-kezelést le kell állítani a veseátültetést megelőzően.

·                Ha súlyos, heveny betegségben szenved, értesítse kezelőorvosát. Haláleseteket jelentettek olyan betegeknél, akik szomatropin-kezelésben részesültek súlyos betegség ideje alatt.

·                Ha növekedési hormon-elégtelenségben és egyidejűleg úgynevezett Prader-Willi szindrómában (egy genetikai rendellenességben) szenved, kezelőorvosa megvizsgálja majd, hogy vannak-e légzési problémái vagy légúti fertőzése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést, különösen abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, voltak már korábban súlyos légzési nehézségei (különösen alvás közben) vagy volt már tüdő- vagy légúti fertőzése. Ha a kezelés ideje alatt légzési zavarra utaló tünetei vannak (horkolás), a kezelést abba kell hagyni és a kiváltó okot kezelőorvosával kideríteni.

·                A Humatrope befolyásolhatja az inzulin hatását és így befolyásolhatja az ételekből és italokból származó cukor anyagcseréjét. Ezért amennyiben Ön Humatrope-ot kap, orvosa ellenőrizni fogja, hogy szervezete megfelelően feldolgozza-e a cukrot. Amennyiben Önnek cukorbetegsége van, lehetséges, hogy inzulin adagját módosítani kell a Humatrope-kezelés indítását követően. Orvosa ellenőrzi majd vércukorszintjét és módosíthatja a diabétesz-terápiáját.

·                Ha az átlagosnál kisebb születési testhosszal társuló növekedési zavara van, vércukor- és inzulinszintjét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt is rendszeresen ellenőrzik majd.

·                Az idősek (65 év felett) érzékenyebbek lehetnek a Humatrope-ra, és hajlamosak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

·                Szomatropinnal kezelt gyermekeknél megnövekedhet a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának kockázata, a szomatropinnal kezelt felnőttekhez viszonyítva. Bár ritkán fordul elő, gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladás lehetőségére, szomatropinnal kezelt gyermeknél jelentkező hasi fájdalmak esetén.

·                 Szkoliózis (gerincferdülés, a gerinc oldalirányú elgörbülése), a gyors növekedés időszakában, bármelyik gyermeknél fokozódhat. A kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a szkoliózis jeleit.

Egyéb gyógyszerek és a Humatrope

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikéről:

·                cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, melyek adagját esetleg módosítani kell;

·                mellékvesekéreg szteroid hormonok (glükokortikoidok), mint a kortizon vagy a prednizolon, amelyek esetén lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítani kell az adagot, mert ezeknek a gyógyszereknek Humatrope-pal való együttes alkalmazása csökkentheti mindkét kezelés hatását;

·                ösztrogénpótló kezelés, mivel befolyásolhatja a növekedési hormon‑kezelésre adott választ. Ha változtatják az ösztrogén alkalmazásának módját (pl. szájon át való alkalmazás helyett úgynevezett transzdermális, bőrön keresztül történő alkalmazás esetén), lehetséges, hogy a Humatrope adagját módosítani kell;

·                görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek vagy a ciklosporin.

Terhesség és szoptatás

A Humatrope-ot nem szabad a terhesség ideje alatt alkalmazni, hacsak kezelőorvosa nem javasolja. Amennyiben Ön teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy a szomatropin átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát a Humatrope alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humatrope-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Humatrope nátriumot tartalmaz

A Humatrope kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Humatrope-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Mindig bizonyosodjon meg róla, hogy olyan hatáserősségű patront használ, amit orvosa előírt Önnek [18 NE (6 mg), 36 NE (12 mg) vagy 72 NE (24 mg)], és a megfelelő CE-jelzésű Humatrope adagolóeszközt használja. Soha ne tegyen más gyógyszerpatront a Humatrope adagolóeszközbe.

·                Minden Humatrope patronhoz csomagolnak egy fecskendőt, ami oldószert tartalmaz a feloldáshoz.

·                Tilos elkészíteni vagy beadni a Humatrope-ot, amíg nem kapott megfelelő útmutatást orvosától vagy más képzett egészségügyi szakembertől.

·                A Humatrope injekció elkészítéséről és beadásáról szóló részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Humatrope-ot beadni” pontban. Kizárólag a csomagolásban található oldószerrel szabad a Humatrope-ot feloldani. Soha ne oldja fel mással, hacsak orvosa nem javasolja.

·                A feloldás után a Humatrope-ot a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni egy rövid tű és az adagolóeszköz segítségével.

·                A befecskendezés helyét változtatni kell a bőr alatti zsírszövet helyi csökkenésének vagy megkeményedésének (lipoatrófia) elkerülésére.

·                Feloldást követően a Humatrope nem tartható szobahőmérsékleten napi 30 percnél hosszabb ideig.

·                Tartsa hűtőszekrényben az adagolóeszközt a maradék Humatrope-pal. A feloldás után 28 napnál tovább ne használja az adagolóeszközben levő maradék Humatrope-ot.

Adagolás

Orvosa fogja meghatározni az Ön adagját és az alkalmazás ütemét. Ne módosítson az adagon orvosa megkérdezése nélkül.

A Humatrope-kezelés általában hosszú távú kezelés; orvosának esetleg a későbbiekben módosítania kell az adagját testtömegétől és a kezelésre adott választól függően. Az adagot általában a következő ajánlások szerint számolják, és naponta egyszer alkalmazzák:

Gyermekek és serdülők

·                Növekedési hormonelégtelenség

          0,025-0,035 mg/testtömeg‑kilogramm, naponta

·                Turner‑szindróma

          0,045-0,050 mg/testtömeg‑kilogramm, naponta

·                Krónikus veseműködési zavar

          0,045-0,050 mg/testtömeg‑kilogramm, naponta

·                Átlagosnál kisebb testhosszal születettek

          0,035 mg/testtömeg‑kilogramm, naponta. Egy éves kezelés után a terápiát abba kell hagyni, ha a növekedés üteme nem kielégítő.

·                SHOX-gén hiánya

          0,045-0,050 mg/testtömeg‑kilogramm, naponta

Növekedési hormonelégtelenség felnőtteknél

A kezelést alacsony dózissal, napi 0,15-0,30 mg-mal kell kezdeni. Idősebb vagy túlsúlyos betegeknél alacsonyabb kezdő adagra lehet szükség. A kezdeti adagot fokozatosan emelni lehet az egyéni szükségleteknek megfelelően. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.

Az életkor előrehaladtával az igényelt adag csökkenhet. A nők (különösen azok, akik szájon át történő ösztrogénpótló kezelést kapnak) magasabb adagot igényelhetnek a férfiaknál.

Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humatrope-ot adott be magának, kérje kezelőorvosa tanácsát.

·                Ha túl sok Humatrope-ot adott be magának, vércukorszintje kezdetben csökkenhet és túl alacsony lehet (hipoglikémia), majd ezt követően megnövekszik és túl magas lesz (hiperglikémia).

·                Ha túl sok Humatrope-ot ad be magának hosszabb időn keresztül (évekig), testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak (akromegália).

Ha elfelejtette alkalmazni a Humatrope-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az előírt adagolással. Ha elfelejti beadni a Humatrope-ot és kétsége van, hogy mit tegyen, forduljon orvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Humatrope alkalmazását

Kérje orvosa tanácsát a kezelés abbahagyása előtt. A Humatrope-kezelés megszakítása vagy korai felfüggesztése hátrányosan befolyásolhatja a kezelés sikerét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Humatrope beadása után a következő mellékhatásokat észlelheti:

A mellékhatások osztályozására az alábbi meghatározást használták:

Nagyon gyakori mellékhatások:  10 betegből több mint 1 beteget érinthet.

Gyakori mellékhatások:              10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Nem gyakori mellékhatások:       100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Ritka mellékhatások:                  1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Nagyon ritka mellékhatások:       10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az egyedi eseteket.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Az inzulin hatása csökkenhet.

Növekedési hormonnal kezelt gyermekeknél ritkán leukémiát (fehérvérűség) jelentettek. Mindazonáltal nincs rá bizonyíték, hogy a leukémia előfordulása gyakoribb lenne növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Humatrope-ot tárolni?

-               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-               A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-               Ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz, a gyógyszert nem szabad beadni.

-               A Humatrope hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!

-               Feloldást követően az elkészített oldat maximum 28 napig tárolható hűtőszekrényben. A készítmény nem tartható szobahőmérsékleten napi 30 percnél hosszabb ideig.

-               Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humatrope?

Por patronban

A készítmény hatóanyaga a szomatropin. A patron 6 mg-ot, 12 mg-ot vagy 24 mg-ot tartalmaz, a hatáserősségtől függően. Feloldást követően:

·                a 18 NE (6 mg) Humatrope oldat ml-enként 2,08 mg szomatropint tartalmaz.

·                a 36 NE (12 mg) Humatrope oldat ml-enként 4,17 mg szomatropint tartalmaz.

·                a 72 NE (24 mg) Humatrope oldat ml-enként 8,33 mg szomatropint tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Steril oldószeres fecskendő

Az előretöltött oldószeres fecskendő tartalma: glicerin, metakrezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Humatrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Franciaország

OGYI-T-5243/01          Humatrope 18 NE (6 mg) injekció patronban (1×)

OGYI-T-5243/02          Humatrope 18 NE (6 mg) injekció patronban (5×)

OGYI-T-5243/03          Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban (1×)

OGYI-T-5243/04          Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban (5×)

OGYI-T-5243/05          Humatrope 72 NE (24 mg) injekció patronban (1×)

OGYI-T-5243/06          Humatrope 72 NE (24 mg) injekció patronban (5×)

A Humatrope az Eli Lilly védjegye

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január

Hogyan kell beadni a Humatrope 18 NE (6 mg)/ 36 NE (12 mg)/ 72 NE (24 mg)-ot?

Az alábbi útmutatások megmagyarázzák, hogyan adja be a Humatrope-ot. Kérjük, gondosan olvassa el, és lépésről lépésre kövesse őket.

A Humatrope az Eli Lilly and Company Limited bejegyzett védjegye.

A dokumentum ellenőrzésének dátuma: 2018. január