Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

szomatropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Genotropin injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Genotropin hatóanyaga egy mesterségesen, úgynevezett rekombináns technológiával előállított növekedési hormon (amit szomatropinnak is neveznek). A szerkezete megegyezik az emberi növekedési hormonéval, ami a csontok és az izomzat növekedéséhez szükséges. Elősegíti azt is, hogy Önnél a zsírszövet és az izomszövet a megfelelő arányban alakuljon ki. A rekombináns technológia azt jelenti, hogy előállításához emberi vagy állati eredetű szöveteket nem használtak fel.

Gyermekeknél a Genotropin injekciót a következő növekedési zavarok kezelésére alkalmazzák:

·                ha Önnél a növekedés üteme nem megfelelő, és nincs elegendő mennyiségű növekedési hormonja,

·                ha Önnek Turner-szindrómája van. A Turner-szindróma egy kromoszóma (örökítőanyag) rendellenesség miatt lányoknál kialakuló betegség, ami a növekedést is befolyásolhatja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha Önnek ilyen betegsége van.

·                ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved. Mivel a vesék nem működnek megfelelően, az befolyásolhatja a növekedést is.

·                ha Önnek Prader-Willi-szindrómája van (egy kromoszóma rendellenesség következtében kialakuló betegség). A növekedési hormon segíteni fog abban, hogy amíg Ön növekedésben van, magasabb testmagasságot érjen el, és elősegíti a helyes testfelépítés kialakulását. Csökkenteni fogja a túlsúlyban lévő zsírszövet mennyiségét, és növelni fogja a csökkent izomtömeget.

·                ha kis testsúllyal és testhosszal született. A növekedési hormon segíteni fog, hogy magasabb testmagasságot érjen el, ha négy éves vagy idősebb korára nem érte el vagy nem sikerült megtartania a normál testmagasságot.

Felnőtteknél a Genotropin injekciót kifejezett növekedési hormon hiányban szenvedő személyek kezelésére alkalmazzák. A hormonhiány kialakulhat felnőttkorban, de a gyermekkortól kezdődően is fennállhat.

Ha Önt gyermekkorában növekedési hormon hiány miatt Genotropinnal kezelték, a növekedés befejeztét követően a hormonszinteket ismételten meg fogják vizsgálni. Ha beigazolódik, hogy Önnek súlyos növekedési hormon hiánya van, kezelőorvosa javasolni fogja a Genotropin-kezelés folytatását.

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adhatja Önnek, aki jártas a növekedési hormonkezelésben, és aki igazolja az Ön diagnózisát.

2.       Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, és mondja el orvosának, ha

-                 allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 Önnek aktív tumora (rákja) van. A Genotropin készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.

-                 Ön súlyos beteg (például nyílt szívműtét, hasi műtét, heveny légzési elégtelenség, baleseti sérülés, vagy hasonló kórképek szövődménye következtében). Ha nagy műtét előtt áll, illetve azon átesett, vagy bármilyen okból kórházba kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, valamint az Önt ellátó egyéb orvosokat, hogy növekedési hormon-kezelésben részesül.

-                 a Genotropint a növekedés ütemének fokozására írták elő Önnek, de Ön már megállt a növekedésben (az ún. epifízis fugák záródtak).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Genotropin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármelyik az alábbi állítások közül igaz Önre:

-                 Ha Önnél fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelőorvosának ellenőriznie kell a vércukorszintjét a Genotropinnal történő kezelés során.

-                 Ha Ön cukorbeteg, gyakran kell ellenőriznie a vércukorszintjét a Genotropin-kezelés során és az eredményeket beszélje meg kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, hogy szükséges-e a cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját módosítani.

-                 A Genotropin-kezelés megkezdését követően néhány betegnél a pajzsmirigy-hormon pótlására lehet szükség.

-                 Ha Ön pajzsmirigy-hormon kezelésben részesül, szükség lehet a pajzsmirigy-hormon adagjának módosítására.

-                 Ha Ön biceg/sántít, vagy bicegni/sántítani kezd a növekedési hormonnal történő kezelés során, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

-                 Ha Önnél koponyaűri nyomás fokozódás áll fenn (ami olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavar vagy hányás), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

-                 Ha az Ön kezelőorvosa megállapítja, hogy az injekció alkalmazásának helyén izomgyulladás alakult ki a tartósítószer metakrezol miatt, olyan szomatropin-készítményt kell használnia, ami nem tartalmaz metakrezolt.

-                 Ha Ön egy előző daganatos (rákos) megbetegedést követően kap Genotropint a növekedési hormon hiány kezelésére, akkor Önt rendszeresen meg kell vizsgálni a daganat kiújulására vagy más típusú rákos megbetegedés kialakulására vonatkozóan.

-                 Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

-                 80 évnél idősebb betegeknél kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Genotropin injekció hatására, és ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

-                 Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön vesefunkcióját és növekedésének ütemét a Genotropin-kezelés megkezdése előtt. A vesebetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszeres kezelést folytatni kell. A Genotropin-kezelést veseátültetés (transzplantáció) esetén abba kell hagyni.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekek

-                 Testsúlya kordában tartása érdekében kezelőorvosa szigorúbb étrendet fog előírni.

-                 A Genotropin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt, hogy nincsenek-e felső légúti elzáródásra, úgynevezett alvási apnoéra (alvás közben a légzés átmeneti leállása) vagy légúti fertőzésre utaló panaszai.

-                 Ha a kezelés során felső légúti elzáródásra utaló panaszai lennének (ideértve a horkolás kialakulását vagy annak fokozódását), akkor kezelőorvosának ki kell Önt vizsgálnia, és előfordulhat, hogy felfüggeszti Önnél a Genotropin-kezelést.

-                 A kezelés során orvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincsenek-e gerincferdülésre (úgynevezett szkoliózisra) utaló panaszai.

-                 Ha a kezelés alatt a tüdejét érintő fertőzés alakul ki, szóljon orvosának, hogy megkezdhesse a fertőzés kezelését.

Kis testsúllyal vagy testhosszal született gyermekek:

-                 Ha kis testsúllyal vagy testhosszal született és életkora 9 – 12 év, a serdülőkorra (pubertásra) és a gyógyszerrel történő kezelésre vonatkozóan kérje ki orvosa tanácsát.

-                 A kezelés megkezdése előtt és azt követően évente kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.

-                 A kezelést abba kell hagyni, ha Önnél a növekedés befejeződött.

Egyéb gyógyszerek és a Genotropin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt elkezdi a Genotropin injekciót alkalmazni.

Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.

Mondja el orvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:

-        cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-        pajzsmirigy-hormonok,

-        szintetikus (mesterségesen előállított) mellékvese-kéreg hormonok (ún. kortikoszteroidok),

-        szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,

-        ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),

-        epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett antikonvulzánsok, görcsgátlók).

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket szeretne.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt alkalmazza.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Genotropin injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény metakrezolt tartalmaz, ami izomgyulladást okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Genotropin injekciót?

Javasolt adagolás

Az adagolás függ az Ön testméreteitől/fizikai adottságaitól, attól a betegségtől, amire a kezelést kapja, és hogy mennyire hatásos Önnél a növekedési hormon. Ezek mindenkinél különböznek. Kezelőorvosa meg fogja adni az Ön egyénileg, vagy a testtömeg (ttkg) vagy a testfelszín (az Ön testmagassága és a testsúlya alapján kiszámolva, és négyzetméterben [m²] megadva) szerint meghatározott adagját milligrammban, valamint ismertetni fogja a kezelés tervezett ütemét. Ne változtassa meg az adagolást vagy a kezelés ütemét anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

Alkalmazása növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél:

0,025 – 0,035 mg/ttkg, vagy 0,7 – 1,0 mg/testfelület m² naponta. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon hiány a serdülőkorban is fennáll, a Genotropin-kezelést a testi fejlődés befejeződéséig folytatni kell.

Alkalmazása Turner-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,045 – 0,050 mg/ttkg, vagy 1,4 mg/testfelület m² naponta.

Alkalmazása krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:

0,045 – 0,050 mg/ttkg, vagy 1,4 mg/testfelület m² naponta. Magasabb adagokra lehet szükség, ha a növekedés üteme túl lassú. Az adagolás módosítására 6 hónapos kezelést követően szükség lehet.

Alkalmazása Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m² naponta. A napi maximális adag nem lépheti túl a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a pubertáskort követően a növekedés majdnem befejeződött.

A vártnál kisebb testsúllyal és testhosszal született és növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m² naponta. Fontos, hogy a kezelést a végső testmagasság eléréséig folytassák. Ha Ön nem reagál a kezelésre, vagy már elérte a végső testmagasságot és megállt a növekedésben, a kezelést az első év után abba kell hagyni.

Alkalmazása növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél:

Ha a gyermekkori kezelést követően folytatja a Genotropin terápiát, a kezelést napi 0,2 – 0,5 mg-os adaggal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni a vérvizsgálati eredmények, valamint a klinikai válasz és a mellékhatások szerint.

Ha a növekedési hormon hiány felnőttkorban alakul ki, a kezelést napi 0,15 – 0,30 mg-mal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni a vérvizsgálati eredményeknek megfelelően, valamint attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre és milyen mellékhatások jelentkeznek. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Nőknél magasabb adagokra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagolást minden 6. hónapban ellenőrizni kell.

Hatvan évnél idősebb betegek napi 0,1 – 0,2 mg adagokkal kezdjék a kezelést, amit az egyéni szükségleteinek megfelelően lassan kell emelni. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa Önnek adott utasításait.

A Genotropin injekció beadása

A Genotropint bőr alatti (úgynevezett szubkután) injekcióként kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűn keresztül közvetlenül a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik a gyógyszert. Orvosának már meg kellett mutatnia, hogyan alkalmazza a Genotropin injekciót. Mindig pontosan úgy adja be a Genotropin injekciót, ahogy azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén található. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen.

A Genotropin kétrekeszes patron Genotropin Pen injekciós eszközben történő alkalmazására vonatkozó útmutatót az injekciós eszközhöz mellékelik. A gyógyszer alkalmazása előtt lásd a használati útmutatót.

Ha előretöltött injekciós tollat vagy Genotropin Pen injekciós eszközt használ, akkor a tűt az összekeverés előtt kell felcsavarni. Minden injekcióhoz új tűt kell használni. Az injekciós tűket nem szabad újból felhasználni.

·                Az injekció elkészítése:

Fél órával az injekció beadása előtt kiveheti a növekedési hormont a hűtőszekrényből. Ez lehetővé teszi, hogy kissé felmelegedjen, ami az injekció beadását komfortosabbá teheti.

Az előretöltött injekciós toll kétrekeszes patront tartalmaz mind a növekedési hormont, mind az oldószert tartalmazza. A növekedési hormont és az oldószert a patrontartó elfordításával lehet összekeverni (lásd a betegtájékoztató végén található Használati Útmutató részletes leírását), ehhez külön eszköz nem szükséges.

A kétrekeszes patron, amit a Genotropin Pen injekciós eszközzel kell használni, tartalmazza mind a növekedési hormont, mind az oldószert. A kétrekeszes patronban lévő növekedési hormont és az oldószert az injekció beadására szolgáló Genotropin Pen injekciós eszköz elemeinek összecsavarásakor lehet összekeverni.

Mind az előretöltött injekciós toll csomagolás esetén, mind a Genotropin Pen injekciós eszközzel történő alkalmazáskor 5-10-szer történő előre-hátra billentésével oldja fel a port.

A Genotropin feloldásakor/összekeverésekor NE RÁZZA az oldatot! Finoman keverje össze a port és az oldószert a fentiek szerint. Az oldat rázása a növekedési hormon habzását okozhatja és tönkreteszi a hatóanyagot. Ellenőrizze az oldatot, és ne adja be az injekciót, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

·                A Genotropin injekció beadása:

Ne felejtsen el először kezet mosni, majd tisztítsa meg a bőrfelületet!

A növekedési hormont minden nap nagyjából azonos időben adja be. A lefekvés előtti időszak erre nagyon jó, mert könnyű megjegyezni. Továbbá az is egy természetes dolog, hogy éjszaka magasabb a növekedési hormon szintje.

A legtöbb beteg a combjába vagy a farpofába adja az injekciót. Arra a helyre adja be az injekciót, ahová a kezelőorvosa mutatta. A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat az injekció beadásának a helyén. Ennek elkerülése végett az injekciót minden egyes alkalommal kissé eltérő helyre adja be. Így van ideje a bőrének és a bőr alatti szövetnek arra, hogy helyreálljon, mielőtt ismételten ugyanazon helyre kerül az injekció beadásra.

Az injekció beadása után ne felejtse el visszatenni a Genotropin-t a hűtőszekrénybe!

Ha az előírtnál több Genotropin injekciót alkalmazott

Ha jóval több Genotropin injekciót adott be magának, mint kellett volna, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, amilyen gyorsan csak lehet. Ilyen esetben ugyanis jelentősen leeshet a vércukorszintje, később pedig jelentősen megemelkedhet. Remegést, izzadást, álmosságot érezhet vagy olyan érzése is lehet, hogy nem önmaga, esetleg el is ájulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Genotropint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A legjobb az, ha a Genotropin injekciót rendszeres időközönként adja be magának. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a következő injekciót másnap a szokásos időben. Jegyezze fel, hogy mikor és hányszor felejtette el az injekciót beadni és mondja el kezelőorvosának a következő vizsgálatnál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felnőtteknél jelentkező nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés elkezdése utáni első hónapokban jelentkezhetnek, és vagy spontán vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.

Növekedési hormon hiányában szenvedő felnőtteknél megfigyelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

·                ízületi fájdalom,

·                folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                zsibbadás/bizsergés,

·                a kezek és a lábak merevsége,

·                izomfájdalom,

·                fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a hónaljban (ún. kéztőalagút-, az ún. karpal-tunnel szindróma).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                2-es típusú cukorbetegség,

·                koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például erős fejfájás, látászavar és hányás).

·                reakciók az injekció beadásának helyén,

·                a vér kortizol (bizonyos hormon) szintjének csökkenése.

Növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekeknél megfigyelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

·                reakciók az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

·                fehérvérűség (leukémia),

·                ízületi fájdalom.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                2-es típusú cukorbetegség,

·                zsibbadás/bizsergés,

·                izomfájdalom,

·                a kezek és a lábak merevsége,

·                folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

·                koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például erős fejfájás, látászavar és hányás).

·                a vér kortizol (bizonyos hormon) szintjének csökkenése.

Turner-szindrómában szenvedő gyermekeknél megfigyelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

·                ízületi fájdalom.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                fehérvérűség,

·                2-es típusú cukorbetegség,

·                zsibbadás/bizsergés,

·                izomfájdalom,

·                a kezek és a lábak merevsége,

·                folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

·                koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például erős fejfájás, látászavar és hányás).

·                reakciók az injekció beadásának helyén.

·                a vér kortizol (bizonyos hormon) szintjének csökkenése.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél megfigyelt mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                reakciók az injekció beadásának helyén.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                2-es típusú cukorbetegség,

·                zsibbadás/bizsergés,

·                izomfájdalom,

·                ízületi fájdalom,

·                a kezek és a lábak merevsége,

·                folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

·                koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például erős fejfájás, látászavar és hányás).

·                a vér kortizol (bizonyos hormon) szintjének csökkenése.

Kis testsúllyal és testhosszal született és növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél megfigyelt mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                reakciók az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

·                ízületi fájdalom.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                fehérvérűség,

·                2-es típusú cukorbetegség,

·                zsibbadás/bizsergés,

·                izomfájdalom,

·                a kezek és a lábak merevsége,

·                folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

·                koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például erős fejfájás, látászavar és hányás).

·                a vér kortizol (bizonyos hormon) szintjének csökkenése.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél megfigyelt mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                zsibbadás/bizsergés,

·                izomfájdalom,

·                ízületi fájdalom,

·                koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például erős fejfájás, látászavar és hányás).

·                folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                fehérvérűség,

·                2-es típusú cukorbetegség,

·                a kezek és a lábak merevsége,

·                reakciók az injekció beadásának helyén,

·                a vér kortizol (bizonyos hormon) szintjének csökkenése.

Az injekció beadásának helye körül a bőr egyenetlenné, göröngyössé válhat, de ez nem fordul elő, ha váltogatja az injekció beadásának helyét.

A tartósítószer metakrezol miatt kialakuló nagyon ritka mellékhatás az izmok gyulladása az injekció beadásának helye körül.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. A Genotropin-kezelés és ezen esetek között azonban nem mutattak ki összefüggést.

A beadott hormonnal szemben ellenanyagok képződnek, ami viszont úgy tűnik, nem befolyásolja a növekedési hormon hatását.

A Genotropin-kezelés alatt a csípőjében vagy a térdében jelentkező kellemetlen érzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa gondolhat arra, hogy combcsont fején található ízületi porc elmozdulhatott és Legg-Calve-Perthes betegség (combcsontfej elhalása) állhat fenn.

A növekedési hormonnal történő kezelésével összefüggő egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek még a következők. Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint alakulhat ki vagy a pajzsmirigyhormon-szint csökkenhet, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás léphet fel. Ezt orvos laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizheti, és szükség esetén megfelelő kezelést rendelhet el. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés előtt:

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Felbontás előtt a készítményt legfeljebb egy hónapra ki lehet venni a hűtőszekrényből, legfeljebb 25°C‑os hőmérsékletre. Amennyiben a készítmény nem került elkészítésre a legfeljebb 1 hónapos, legfeljebb 25°C-on történő tárolási időn belül, a készítményt már nem lehet a hűtőszekrénybe visszahelyezni, és meg kell semmisíteni.

Elkészítés után:

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó, legfeljebb 4 hétig tartható el. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szabad szemmel látható részecskéket észlel benne, vagy ha az oldat nem átlátszó.

A Genotropin nem fagyasztható, ne tegye ki a gyógyszert fagypont alatti hőmérsékletnek. Ha megfagyott, ne alkalmazza a gyógyszert.

Soha ne dobja ki a tűket és a részben felhasznált vagy az üres előretöltött injekciós tollat vagy  a patronokat a háztartási szemétbe. A használt előretöltött injekciós tollakat vagy patronokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítenie – a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha a tűt elhasználta, körültekintően kell azt megsemmisítenie/kidobnia, hogy senki ne használhassa fel ismét vagy szúrhassa meg magát vele. Előfordulhat, hogy a kórházban adnak Önnek egy speciális veszélyeshulladék-tároló edényt is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Genotropin?

-                 A készítmény hatóanyaga a szomatropin.*

Egy injekciós patron 12,0 mg (36 NE) szomatropint tartalmaz. Elkészítés után a szomatropin* koncentrációja 12 mg/ml.

-                 Egyéb összetevők:

A por összetevői: glicin (E 640), mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát (E 339).

Az oldószer összetevői: metakrezol, mannit (E 241), injekcióhoz való víz.

*A szomatropin rekombináns DNS technológiával, E. coli sejtekben kerül előállításra.

Milyen a Genotropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Genotropin kétféle kiszerelésben kerül forgalomba:

(1)           Kétrekeszes patron, amely csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) alkalmazható.

(2)           Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban.

Kétrekeszes patron

A kétrekeszes patron csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.

A kétrekeszes patron egy üveghenger, melynek egyik oldalát egy brómbutil zárókorong és egy rollnizott alumíniumkupak, másik oldalát pedig egy brómbutil gumidugattyú zárja. A két rekeszt brómbutil gumidugattyú választja el egymástól.

Az injekció beadására szolgáló eszközök (Genotropin Pen) mindegyike színkóddal van ellátva, és a helyes dózis beadásához minden esetben a megegyező színű kóddal ellátott kétrekeszes patronnal együtt kell őket használni.

A 12 mg hatáserősségű patron hátsó részén lila jelzés található, és csak a lila színnel jelölt eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.

A steril liofilizátum a patron injekciós tollba helyezésekor oldható.

1 darab 12 mg hatáserősségű patron egyadagos buborékcsomagolásban, 1 vagy 5 buborékcsomagolás dobozban.

Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban

A 12 mg hatáserősségű előretöltött injekciós tollon lila jelzés található.

1 vagy 5 darab kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban. Előre csomagolt, eldobható, többadagos előretöltött tollak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás utca 53.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg

12, 2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-2050/02           GENOTROPIN 12 mg 1 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/03           GENOTROPIN 12 mg 5 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/06           GENOTROPIN 12 mg 1 db előretöltött injekciós toll

OGYI-T-2050/07           GENOTROPIN 12 mg 5 db előretöltött injekciós toll

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ előretöltött injekciós tollhoz

GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekció

Fontos információ

Kérjük, olvassa el a teljes használati útmutatót, mielőtt elkezdené alkalmazni az előretöltött injekciós tollat. Ha az adagját vagy a Genotropin-kezelését illetően bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az előretöltött injekciós tollról

Az előretöltött injekciós toll egy előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll, amely 12 mg szomatropint tartalmaz. A tollban található Genotropin‑t csak egyszer kell összekeverni, amikor Ön új tollat kezd el használni. Egy tollat az összekeveréstől számított maximum 28 napig szabad használni. A patront sohasem kell cserélnie. Amikor a toll már üres, kezdjen el új tollat használni.

A toll dózismemóriával rendelkezik. Új toll használata esetén a dózist egyszer kell beállítani. Ezt követően a tollal minden injekció beadásakor ugyanakkora dózis adagolható. A toll használható tűvédővel vagy tűvédő nélkül.

Mielőtt elkezdi használni az előretöltött injekciós tollat

·                A toll használatát meg kell tanulnia kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

·                Napi adagját tudnia kell. Ismernie kell a toll részeit.

·                Győződjön meg arról, hogy a lila színű injekciós gombbal rendelkező tollat használja.

·                Mosson kezet.

bevágás

fekete tengely

fekete gyűrű

szürke tárcsa

lila színű injektálógomb

fehér nyíl

memóriaablak

lila színű logo

patrontartó

fehér zárókupak

patrontartó hegye

tűtakaró elem

fekete kioldógomb

Tűvédő (a csomagolás nem tartalmazza) kiengedett tűakaróval

Tű (a csomagolás nem tartalmazza)

fekete zárókupak

tű

védőfólia

belső tűvédő sapka

külső tűvédő sapka

 

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Tárolás

·                Az előretöltött injekciós toll tárolására vonatkozó információkat lásd alább.

·                4 hét után az előretöltött injekciós tollat ki kell dobni, még akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.

·                Az előretöltött injekciós tollat ne tegye ki alacsony hőmérsékletnek, illetve ne fagyassza le.

·                Ne használja az előretöltött injekciós tollat a feltüntetett lejárati időn túl.

·                Az előretöltött injekciós tollat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos benne, hogy a megsemmisítést hogyan végezze.

Kezelés, tárolás

·                Az előretöltött injekciós tollban található folyadékot és port ne keverje össze, csak ha a tűt már ráhelyezte a tollra.

·                Az előretöltött injekciós tollat ne tárolja úgy, hogy a tűt rajtahagyta. A Genotropin kicsöppenhet/szivároghat a tollból és a patronban levegő buborékok képződhetnek. Tárolás előtt mindig távolítsa el a használt tűt és helyezze vissza a toll vagy a tűvédő eszköz védősapkáját.

·                Ügyeljen arra, hogy az előretöltött injekciós tollat ne ejtse el.

·                Ha mégis elejtené, akkor az 5. lépés (A toll előkészítése) szerint járjon el. Ha úgy tűnik, hogy az előretöltött injekciós toll bármelyik része eltörött vagy megsérült, ne használja a tollat. Másik tollért lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

·                Az előretöltött injekciós tollat és a tűvédőt nedves ruhával tisztítsa. A tollat ne tegye vízbe.

A tűvel kapcsolatos tudnivalók

·                Használjon új tűt minden egyes injekcióhoz.

·                A használt tűket tegye speciális hulladékgyűjtőbe. A tűket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos abban, hogy ezt hogyan végezze.

·                Egy tűt/tollat csak egy ember használhat.

Általános információk

·                A patrontartón látható számok, illetve vonalak segítenek Önnek megbecsülni. hogy mennyi Genotropin maradt a tollban.

·                Ha „Az előretöltött injekciós toll mindennapos használata” rész 6. pontja szerinti alkalmazás során azt látja, hogy a tollban már nincs egy teljes adag Genotropin, a fekete tengelyen lévő skáláról leolvashatja a tollban maradt mennyiséget.

·                A vak és gyengénlátó betegek csak a toll használatára kiképzett/használatában jártas egyén segítségével használhatják az előretöltött injekciós tollat.

·                Az injekció előkészítése és beadása előtt a kéz, valamint a beadás helyének megtisztításával kapcsolatban kövesse a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.

·                A tűvédőt ne dobja ki, egyszerűen csavarja le a tollról. A későbbiekben használhatja minden új tollal.

·                Ha az előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Kérdések és válaszok