BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
szomatropin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
készítményt ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Saizen növekedési hormon. A Saizen fő alkalmazása gyermekek és serdülők növekedésének serkentése, valamint növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelése.
A Saizenben lévő növekedési hormon (szomatropin) csaknem teljesen megegyezik az emberi természetes növekedési hormonnal, kivéve, hogy a szervezeten kívül, úgynevezett "rekombináns DNS technológiával" (génsebészeti eljárás) állítják elő.
A Saizen a következő kórképek kezelésére javasolt:
Gyermekek és serdülők esetén:
• növekedésükben elmaradt, alacsony termetű gyermekek kezelésére, akiknek szervezetében egyáltalán nem, vagy a szükségesnél kisebb mértékben termelődik növekedési hormon,
• olyan leányok kezelésére, akiknek a növekedése kromoszóma-vizsgálattal megerősített gonadalis dysgenesis (más néven Turner-szindróma) miatt maradt vissza,
• olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük egy, a vesék károsodásával járó állapot, krónikus veseelégtelenség miatt maradt vissza,
• olyan gyermekek növekedési zavarának kezelésére, akik születéskor a terhesség tartamához képest kicsik voltak, és akik 4 éves korukra vagy később nem érték el a normál testmagasságot.
Felnőttek esetén:
· kifejezett növekedési hormon-hiányban (növekedési hormon elégtelenség) szenvedő felnőttek kezelésére.
Ezen kezelés alkalmazása azoknál a felnőtt betegeknél indokolt, akiknél laboratóriumi vizsgálat segítségével súlyos növekedési hormon-hiányt diagnosztizáltak.
A kezelőorvos vagy a gyógyszerész elmagyarázza, miért írták fel Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK A SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSÁNAK MEGKEZDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Saizen-t és tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha Ön (vagy gyermeke) allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a készítmény bármely segédanyagára (szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid) vagy az oldószer összetevőjére (metakrezol).
- ha közölték Önnel, hogy gyermeke csontjainak a növekedése befejeződött, azaz gyermeke elérte teljes testmagasságát.
- ha Önnek aktív tumora (rákja) van. A Saizen készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
- ha Ön vagy gyermeke hirtelen kialakult súlyos betegségben, nyílt szívműtétet, hasi műtétet követő szövődményekben, balesetből származó többszörös sérülésekben, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló állapotokban szenved.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek esetében veseátültetéskor a Saizen kezelést abba kell hagyni.
A Saizen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Saizen kezelés csak a növekedési hormon hiányban szenvedő betegek kivizsgálásában és kezelésében jártas orvos rendszeres felügyelete mellett végezhető.
Röviddel a Saizen beadását követően Ön (vagy gyermeke) bizonytalanságot tapasztal és gondolkodása meglassul, mely alacsony vércukorszint kialakulásának következménye. Ez az érzés gyorsan elmúlik. A gyógyszer beadását követően 2-4 órával az Ön (vagy gyermeke) vércukorszintje a normális fölé emelkedhet. Tekintettel arra, hogy a növekedési hormonnal végzett kezelés befolyásolhatja a szervezet cukor felhasználását, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd Ön (vagy gyermeke) vércukorszintjét. A szomatropin vércukorszint emelkedést válthat ki Önnél (vagy gyermekénél).
Ha Ön (vagy gyermeke) cukorbeteg, vagy a családjában előfordult ez a betegség, akkor kezelőorvosa a Saizennel végzett terápia időtartama alatt rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vércukorszintjét, és szükség szerint módosíthatja a cukorbetegség kezelését.
Kérjük, ne feledkezzen meg arról, hogy a kezelés megkezdését követően szüksége lehet rendszeres szemészeti ellenőrző vizsgálatokra.
A Saizen befolyásolhatja a pajzsmirigy működését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a pajzsmirigyhormonok szintjének megállapítása érdekében, és másik hormonkészítményt írhat fel, ha Önnél (vagy gyermekénél) pajzsmirigyhormon-hiány alakult ki.
Felnőttkorú betegek esetében a Saizen folyadék-visszatartást okozhat. Ez duzzanatot és ízületi- vagy izomfájdalomat okozhat. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen tüneteket észleli, kezelőorvosa módosíthatja a Saizen adagolását.
Amennyiben az Ön (vagy gyermeke) kórtörténetében az agyat érintő kórfolyamat - például daganat – szerepel, akkor a kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi, hogy nem újult-e ki Önnél (vagy gyermekénél) ez az állapot. Fontos megjegyezni, hogy nincsenek arra utaló bizonyítékok, hogy a Saizen alkalmazása növelné az ilyen betegségek kiújulásának kockázatát.
Egyes betegeknél az agy duzzanata (ödémája) alakulhat ki a Saizen kezelés során. Amennyiben Ön (vagy gyermeke) erős, illetve visszatérő jellegű fejfájást, látászavart, rosszullétet (émelygést) illetve hányással járó rosszullétet tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ilyen esetben a növekedési hormonnal végzett kezelés felfüggesztésére lehet szükség, a kezelés azonban későbbi időpontban folytatható. Amennyiben az agy duzzanatára utaló tünetek ismételten jelentkeznek, a Saizen alkalmazását abba kell hagyni.
Az érintett terület károsodását okozhatja, ha a készítményt hosszú időn keresztül mindig ugyanarra a helyre injekciózzák be. Ebből adódóan fontos az injekció beadási helyének változtatása. Kezelőorvosától vagy a nővértől tájékoztatást kaphat arra vonatkozólag, mely testrészeken alkalmazható az injekció (lásd a „HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT” című részt).
Növekedési hormon hiányos gyerekekben néhány esetben előfordult, hogy leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) alakult ki, függetlenül attól, hogy részesültek-e növekedési hormon-kezelésben vagy sem. Azonban nincsen bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a leukémia előfordulásának gyakorisága megemelkedik a hajlamosító tényezővel nem rendelkező, növekedési hormon-kezelésben részesülő betegek körében. A növekedési hormon-kezeléssel kapcsolatban ok-okozati összefüggés nem bizonyított.
Hormon vagy vesebetegséggel szenvedő gyermekekben gyakrabban fordul elő csípőprobléma. Rendszeres vizsgálat szükséges csontbetegség bizonyítása céljából, akkor ha gyermeke krónikus veseelégtelenségben szenved. Ez a betegség a vesék károsodásának következménye.
Nem bizonyított, hogy a hormonális vagy vesebetegségben szenvedő gyermekek csontbetegségét befolyásolja-e a növekedési hormonnal végzett terápia. A terápia megkezdése előtt el kell végezni a csípő röntgenvizsgálatát. Értesítse a kezelőorvost, ha a Saizen terápia során gyermeke sántítani kezde, illetve csípő- vagy térdpanaszai jelentkeznek.
A Saizen-terápiát krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a vese-transzplantáció időpontjában leállítják.
A hosszú távú Saizen kezelés nem javasolt elégtelen növekedésű, genetikailag bizonyított Prader-Willi szindrómás gyermekek (örökletes kromószóma hiba) esetében, kivéve ha növekedési hormon hiányt is megállapítottak náluk. Alváskor fellépő átmeneti légzésleállásról és hirtelen halálról számoltak be növekedési hormon-terápia megkezdését követően olyan Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek esetében, akiknél a következő kockázati tényezők közül egy vagy több előfordult: súlyos elhízás, korábbi felső légúti szűkület vagy alváskor fellépő átmeneti légzésleállás, vagy tisztázatlan okból bekövetkezett légúti fertőzés.
A növekedési hormon rendszerint nem alkalmazható súlyosan beteg személyeknél.
Eredménytelen Saizen kezelés esetén előfordulhat, hogy az Ön szervezete növekedési hormon ellenes antitesteket termel. Ezt kezelőorvosa megfelelő vizsgálat elvégzésével állapíthatja meg.
Fontos, hogy kezelőorvosának gyakrabban kell Önt megvizsgálnia, amennyiben Ön elmúlt 60 éves, vagy tartósan Saizen kezelés alatt áll.
Ilyen esetekben különös körültekintés szükséges, mert idősebb személyek kezelésével, illetve hosszú ideig tartó kezeléssel kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Általában bármely gyógyszerrel együtt szedhető. Azonban ha Ön vagy gyermeke KORTIKOSZTEROIDOKAT szed, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Saizennel, ezért orvosának esetleg változtatni kell a Saizen, vagy a kortikoszteroidok adagján. A kortikoszteroidokat számos betegség kezelésére alkalmazzák, többek között ilyenek pl. az asztma, az allergiák, a vese kilökődése és a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Embereken végzett vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a növekedési hormonnal terhesség és szoptatás idején végzett kezelés biztonságosságára vonatkozóan. Amennyiben terhes lesz, hagyja abba a Saizen alkalmazását.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha teherbe esett. Amennyiben szoptat, a Saizen alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg ezt a tényt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Saizen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. A szomatropin tartalmú gyógyszerek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
A Saizent kizárólag az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Saizent lehetőleg este kell beadni.
Adagolás
A Saizen dózisát és alkalmazásának gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg, mely az Ön (vagy gyermeke) testmagassága vagy testsúlya alapján történik.
Gyermekpopuláció:
· A természetes növekedési hormon hiánya vagy elégtelensége miatt elmaradt növekedés esetén: 0,7-1,0 mg/m2 testfelület naponta vagy 0,025-0,035 mg/ testsúly kilogrammonként naponta bőr alá történő injekcióban.
Gonadalis dysgenesisben (Turner-szindróma) szenvedő leányoknál, akik elmaradtak a növekedésben:
1,4 mg/m2 testfelület naponta vagy 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm naponta.
· Ha az Ön lányát Turner-szindróma miatt kezelik és emellett bizonyos típusú (nem androgén anabolikus) szteroidokat is kap, a növekedési válasz fokozott lehet. Kérdezze meg orvosát, ha ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban felvilágosításra van szüksége.
· Olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük veseelégtelenség miatt maradt vissza:
naponta 1,4 mg/m2 testfelület, ez körülbelül megfelel 0,045 – 0,050 mg/testtömegkilogrammnak naponta, bőr alá történő beadással.
· Növekedési zavar azoknál az alacsony gyermekeknél, akik születéskor kicsik voltak a terhesség idejéhez képest:
naponta 1 mg/ m2 testfelület, amely nagyjából 0,035 mg/testtömegkilogramm naponta, bőr alá beadva.
Felnőttek:
Növekedési hormon hiány felnőttekben:
A szomatropin kezelés bevezetésekor 0,15-0,3 mg-os kisebb adagok javasoltak, napi, bőr alá adott (szubkután) injekcióban. Az orvos az adagot szakaszokban állítja be. A növekedési hormon javasolt végső dózisa ritkán lépi túl az 1,0 mg/nap mennyiséget. Általában igaz, hogy a legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Idősebb vagy túlsúlyos betegek esetében alacsonyabb adagokat kell adni.
Az alkalmazás módja:
A készítményt (port tartalmazó injekciós üveg) a mellékelt bakteriosztatikus oldószerrel (0,3% metakrezol injekcióhoz való vízben) a click.easy feloldó eszköz segítségével kell feloldani.
A kész oldat bőr alá történő beadásra készült. Tisztának, lebegő részecskéktől mentesnek kell lennie. Amennyiben az oldatban lebegő részecskék vannak, nem szabad beadni az injekciót. Az elkészített oldat 8 mg Saizen-t [5,83 mg/ml] tartalmaz.
Fontos tudni
A betegeket megfelelő gondossággal kell kioktatni arról, hogy kell az oldatot elkészíteni.
Gyerekek esetében az oldatot felnőtt felügyelete mellett kell elkészíteni.
A Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekció alkalmazására vonatkozólag kérjük, olvassa el figyelmesen a következő utasításokat:
Az ábrákkal illusztrált részletes használati utasítást a dobozban található külön tájékoztató tartalmazza.
Kérjük, forduljon kérdéseivel orvosához, a nővérhez vagy a gyógyszerészéhez, ha bármilyen kétsége van az injekció elkészítésével kapcsolatban.
· Bizonyosodjon meg arról, hogy a click.easy készlet teljes, ellenőrizze, hogy megvan-e a Saizen porüveg (a), a steril transzferkanül (b) és az oldószeres patron (c).
· Ellenőrizze, hogy a vékony biztonsági törőborda a click.easy burkán (d) a porüvegnél és a kupaknál (e) sértetlen-e. Ha a kettő közül bármelyik sérült, vigye vissza a készletet orvosának vagy gyógyszerészének.
· Helyezzen minden, a gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközt egy tiszta felületre.
· Mosson kezet szappannal és vízzel.
Hogyan készítse el a Saizen click.easy 8 mg oldatát?
1. Tegye a click.easy feloldóeszközt függőleges helyzetben egy egyenes felületre úgy, hogy a Saizen port tartalmazó üveg legyen alul és az oldószeres patron a kupakkal (g) felül.
2. Nyomja a kupakot lefelé, amíg meg nem akad. (Megjegyzés: A biztonsági törőborda a click.easy burkán a port tartalmazó üveg felett ilyenkor eltörik.)
3. Finoman fordítsa a kupakot az óramutató járásával egyező irányba, amíg a zöld gomb (f) a függőleges nyílásba kerül.
4. Nyomja tovább a kupakot nagyon lassan lefelé, hogy az oldószer a patronból a injekciós üvegbe jusson. (Megjegyzés: a biztonsági törőborda a kupakon ilyenkor eltörik.)
Fontos, hogy lassan nyomja, ezzel elkerülhető, hogy buborékok képződjenek a port tartalmazó üvegben. Ellenőrizze, hogy az oldószer teljes mennyisége átjutott-e a port tartalmazó üvegbe.
5. A click.easy finom forgatásával oldja föl az összes port. Ezzel az injekcióban beadandó oldat létrejött a port tartalmazó üvegben. (Megjegyzés: Óvakodjon a túl erős rázástól, mert az buborékképződéshez vezethet.) Hagyja állni az oldatot, hogy az összes por feloldódjon. Nyomja be egészen a kupakot, amíg el nem akad és tartsa ebben a helyzetben.
6. Állítsa fejre a click.easy készüléket (port tartalmazó üveg felül van) és lassan húzza lefelé a kupakot, amíg az oldat teljes mennyisége visszakerül az oldószeres patronba. Ellenőrizze, hogy 1-2 cseppnél nem maradt több a port tartalmazó üvegben. Ezzel az injekcióban beadandó oldat az oldószeres patronba került.
Ha mégis több maradt benne, mint 1-2 csepp, lassan nyomja vissza a kupakot, amíg egy kevés oldat vissza nem folyik a port tartalmazó üvegbe és finoman ütögesse meg a click.easy készüléket. Ezután lassan szívja vissza az oldatot a patronba.
Távolítsa el az oldószer-ampullába esetlegesen bejutott levegőt a kupak lassú felfelé tolásával, amíg az összes levegő el nem távozott.
(Megjegyzés: Ne húzza vissza a kupakot túl gyorsan, mert ezzel levegőt szív be a patronba.)
7. Tartsa ebben a helyzetben a click.easy készüléket (port tartalmazó üveggel felfelé) és csavarja le a kupakot. Még mindig ebben a helyzetben tartva a készüléket (port tartalmazó üveggel felfelé) vegye ki az injekciós oldatot tartalmazó patront a click.easy készülékből.
8. Óvatosan, a kilógó kis rész segítségével húzza le a külső címkét a patronról. Írja rá a feloldás dátumát a patronon található belső, átlátszó címkére.
Az elkészített Saizen oldatot tartalmazó patron ekkor használatra kész állapotban van; beadhatja a one.click auto-injektorral, a cool.click tűmentes auto-injektorral vagy az Easypod auto-injektorral.
MEGJEGYZÉSEK: Azt, hogy hogyan kell elhelyezni a patront a one.click auto-injektorban vagy hogy hogyan kell használni a cool.click tűmentes auto-injektort, vagy az Easypod autoinjektort és beadni az elkészített Saizen oldatot, megtudja a megfelelő auto-injektorhoz adott használati útmutatóból. Az Easypod 7 év feletti gyermekek és felnőttek számára készült.
Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják az adagoló eszközöket.
Az injekciókat a testnek különböző területeire kell beadni. Ne használjon erre a célra olyan területeket, ahol duzzanatot, csomót, benyomódást vagy fájdalmat érez; ha bármilyen ehhez hasonló tünetet tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Alkalmazás előtt tisztítsa meg vízzel és szappannal azt a testfelületet, ahová az injekciót beadja.
Ha az előírtnál több Saizent adott be
Ha túlságosan sok Saizen került beadásra, ezt feltétlenül közölje a kezelőorvossal, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet a dózis kisebb mértékű módosítása. A túlságosan nagy mennyiségű injekciós oldat beadása vércukorszint változáshoz vezethet, ami azzal járhat, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonytalanságot tapasztal és gondolkodása lelassul. Ilyen tünetek fellépése esetén, amilyen gyorsan csak lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette beadni a Saizent
Ha kihagyott egy adagot, ezt feltétlenül közölje a kezelőorvossal, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet a dózis kisebb mértékű módosítása.
Ha idő előtt abbahagyja a Saizen alkalmazását
Ne hagyja abba a Saizen alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Saizen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha rosszulléttel (émelygéssel), hányással vagy látászavarokkal társuló erős és visszatérő jellegű fejfájást tapasztal. Ezen tünetek egy nem gyakori mellékhatás, az úgynevezett jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás tünetei.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, melyet az alábbiak szerint határoztak meg:
· Gyakori: 100 kezelt betegből 1-10-et érint
· Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10-et érint
· Ritka: 10000 kezelt betegből 1-10-et érint
· Nagyon ritka: 10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint
· Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Gyakori mellékhatások:
· A bőr kivörösödése és viszketése az injekció beadásának helyén. Amennyiben ezek különösen ijesztővé válnak, beszélje meg kezelőorvosával.
· Felnőtt betegeknél duzzanat (ödéma), izomfájdalom, ízületi fájdalom és ízületi problémák léphetnek fel. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és csupán rövid ideig állnak fenn.
· Fejfájás (izoláltan).
Nem gyakori mellékhatások:
· Kéztőalagút szindróma. Jellemzője tartósan fennálló szúró, sajgó, égő érzés, fájdalom, illetve zsibbadás a kézben.
· Gyermekeknél duzzanat (ödéma), izomfájdalom, ízületi fájdalom és ízületi problémák. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és csupán rövid ideig állnak fenn.
Nagyon ritka mellékhatások:
· A combcsont fejében lévő növekedési porc elcsúszása (a csípőízületet érintő elváltozás, amely akkor lép fel, amikor a combcsont növekvő vége elmozdul a combcsont fejétől) és elhalás a combcsont fejben vérkeringési zavar, érelzáródás miatt. Ha gyermeke látszólag ok nélkül sántítani kezd, vagy csípő illetve térdfájásra panaszkodik, kérjük, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
· A növekedési hormonnal végzett kezelés csökkentheti a pajzsmirigyhormonok szintjét. Ezt orvosa vizsgálattal ki tudja mutatni, és ha szükséges megfelelő kezelést fog előírni.
A növekedési hormon kezelés következtében Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint alakulhat ki.
Növekedési hormon hiányos betegekben néhány esetben leukémia kialakulását írták le. Néhányan közülük szomatropin (növekedési hormon) kezelést kaptak. Azonban nincsen bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a leukémia előfordulásának gyakorisága megemelkedik a hajlamosító tényezővel nem rendelkező, növekedési hormon-kezelésben részesülő betegek körében.
Igen ritka esetekben előfordulhat, hogy a betegben szomatropin-ellenes antitestek (a szervezet védelmében szerepet játszó fehérjék) képződnek. Ez rendszerint nem jár mellékhatások jelentkezésével, és nem gátolja a növekedést.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Saizen click.easy 8 mg elkészített oldat az oldószeres patronban, hűtőszekrényben (2°C és 8 °C között) tárolandó, és 28 napon belül használható fel.
Az oldat egyértelmű megromlása esetén ne használja fel a készítményt.
Amennyiben az elkészített Saizen-oldatot tartalmazó patront az Easypod vagy a one.click auto-injektorba helyezték, ezeket hűtőszekrényben (2°C – 8 ºC) kell tárolni. Cool.click tűmentes auto-injektor használata esetén csak az elkészített Saizen-oldatot tartalmazó patront kell hűtőszekrényben tárolni (2°C - 8ºC között).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Saizen
- A készítmény hatóanyaga 8 mg szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon). Segédanyagok: szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid.
- Az oldószer injekcióhoz való vizet, valamint metakrezolt tartalmaz.
Milyen a Saizen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: 70 mg fehér vagy csaknem fehér liofilizált, steril por
Oldószeres patron: 1,5 ml tiszta, színtelen, steril oldat, mely részecskéktől mentes.
Csomagolás: l db vagy 5 db injekciós üveg és l db vagy 5 db oldószeres patron, az injekció elkészítéséhez szükséges 1 db vagy 5 db feloldó eszközzel (click.easy), amely egységenként 1 db eszközvédőt és 1 db steril transzfer kanült tartalmaz, polisztirol tálcában és dobozban.
Nem minden kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Kft.
1117 Budapest
Október huszonharmadika utca 6-10.
Gyártó
Merck Serono SpA
(loc. Frazione Zona Industriale)
Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (BA)
Olaszország
OGYI-T-7358/01 (1 db porüveg + 1 db oldószeres patron + 1 db „click.easy” feloldó eszköz)
OGYI-T-7358/02 (5 db porüveg + 5 db oldószeres patron + 5 db „click easy” feloldó eszköz)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember