Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Nocutil orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nocutil orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nocutil orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nocutil orrspray olyan oldat, amelyet az orrüregbe kell juttatni spray formájában. A készítmény dezmopresszint tartalmaz, ami csökkenti a kiválasztott vizelet mennyiségét.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Nocutil orrspray-t?
Diabétesz inszipidusz kezelésére (amely egy olyan betegség, melyben nagy mennyiségű vizelet termelődik és a beteget állandó, nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendő mennyiséget abból a hormonból, ami a vizelettel ürülő víz mennyiségének csökkentéséért felelős.
A diabétesz inszipidusz nem azonos a cukorbetegséggel (diabétesz mellitusz).
2. Tudnivalók a Nocutil orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nocutil orrspray-t:
- ha allergiás a dezmopresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhességi toxémiában szenved (ez olyan állapot amelyet magas vérnyomás kísér és fennállásáról orvosa tájékoztatni fogja Önt),
- ha Ön a nap folyamán és éjjel szokatlanul nagy mennyiségű vizet vagy más folyadékot iszik (beleértve az alkoholt is),
- ha Ön IIa. típusú von Willebrand-betegségben (egy örökletes vérképzőszervi betegség) vagy trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP) (egy ritka vérképzőszervi betegség) szenved,
- ha Önnek szívbetegsége vagy más olyan betegsége van, amelynek kezelésére vízhajtó gyógyszert szed,
- ha vérében alacsony a nátriumszint,
- ha olyan betegsége van melynek eredményeképpen a szervezete nem megfelelő mennyiségű vizeletürítésért felelős hormont termel (SIADH),
- ha veseelégtelenségben szenved, illetve
- 5 évesnél fiatalabb életkorban, mivel az orrspray egy adagja 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz, amely magasabb annál az adagnál, ami ezen korcsoport kezelésére ajánlott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nocutil orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Folyadék bevitel
A Nocutil orrspray-vel történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő folyadékbevitellel kapcsolatosan.
Kerülje a túlzott folyadék fogyasztást a Nocutil orrspray-vel történő kezelés ideje alatt (lásd még „A Nocutil orrspray egyidejű alkalmazása étellel és itallal”); úszás közben kerülje víz nyelését (főként gyermekek).
Ez különösen fontos a nagyon fiatal vagy nagyon idős betegeknél, továbbá olyan állapotokban, melyekre jellemző a só-víz háztartás egyensúlyának zavara, valamint a fokozott koponyaűri nyomás. Túlzott folyadékfogyasztás vízfelhalmozódáshoz vezethet, mely felhígítja a sót (elektrolitokat) a szervezetben. Ennek előfordulását jelezhetik az alábbi figyelmeztető tünetek, melyek jelentkezése azonban nem szükségszerű:
- szokatlanul erős és hosszantartó fejfájás,
- émelygés vagy hányás,
- indokolatlan súlygyarapodás és
- súlyos esetekben görcsös állapot, agyduzzanat (ödéma) vagy kóma.
Amennyiben Önnél (vagy gyermekénél) bármely tünet jelentkezne, azonnal hagyja abba a kezelést és beszéljen kezelőorvosával.
Ezeken felül a Noctuil orrspray-vel történő kezelés felfüggesztése javasolt láz, fertőzés, hasmenés és/vagy hányás esetén, amíg ez az állapot nem javul. Ez különösen fontos nagyon fiatal gyermekek illetve idősebb betegek esetében.
Tájékoztassa orvosát, ha testtömege gyarapodni kezd. Ilyen esetben vagy a gyógyszer adagja túl magas, vagy túlzottan sok folyadékot fogyaszt. Orvosa ellenőrizheti testtömegét és vérének nátriumszintjét.
Tájékoztassa orvosát orrnyálkahártyájának sérüléséről vagy duzzanatáról, mert ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát.
A gyógyszer alkalmazása előtt győződjön meg arról, hogy orvosa tud az alábbi betegségek esetleges fennállásáról:
- cisztikus fibrózis (egy olyan betegség, melynek következtében könnyebben alakulnak ki Önnél a tüdejét érintő fertőzések, továbbá szervezetében nem képesek a zsírok és más tápanyagok felszívódni),
- koszorúér-betegség,
- magas vérnyomás,
- krónikus vesebetegség,
- terhesség által okozott magas vérnyomás (pre-eklampszia).
Önnek be kell tartania az orvos adagolásra vonatkozó utasítását és nem szabad bizonyos gyógyszereket egyidejűleg használnia (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Nocutil orrspray”). Ez csökkenti a görcsök kialakulásának kockázatát.
Egyéb gyógyszerek és a Nocutil orrspray
Bizonyos esetekben a gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a dezmopresszin hatását:
· indometacin és esetleg más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények,
· klofibrát-tartalmú (vérlipid-(zsír)-szintet csökkentő) gyógyszerek,
· oxitocin tartalmú, (a szülés beindulását segítő) gyógyszerek,
· karbamazepin tartalmú (epilepszia ellenes) készítmények,
· a triciklikus és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló készítmények (amelyek a depresszió kezelésére szolgálnak),
· klórpromazin tartalmú (lelki betegségek kezelésére használt) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a dezmopresszin hatását:
· lítium (a depresszió kezelésére használják),
· glibenklamid (a cukorbetegség kezelésére használják).
Amennyiben bármilyen szívbetegség kezelésére használt gyógyszert szed a dezmopresszinnel egyidejűleg, orvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását, a plazma nátriumszintjét és vizeletét.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez abban az esetben is érvényes, ha az említett gyógyszereket a dezmopresszin-kezelés megkezdése előtt szedte.
Ne igyon sok vizet vagy más folyadékot! Ezek az óvintézkedések megelőzik a víz felhalmozódását a szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dezmopresszin rendkívül csekély mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Arra azonban nincs bizonyíték, hogy ez bármiképp hatással lenne gyermekére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a dezmopresszin befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mindazonáltal felléphetnek olyan kellemetlen hatások, amelyek kihatnak a gépjárművezetési illetve gépkezelési képességekre.
A Nocutil orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell ezt a gyógyszert alkalmazni.
1. Az üveget fújás közben tartsa mindig függőleges helyzetben.
2. Az első alkalmazás előtt távolítsa el a védőkupakot és több alkalommal nyomja meg az adagoló szelepet, amíg egy sűrű, finom permet meg nem jelenik. Ettől kezdve a spray alkalmazásra bármikor készen áll.
3. A spray alkalmazása előtt fújja ki az orrát.
4. A fúvókát helyezze be az egyik orrlyukába és nyomja le egyszer. Ez 10 mikrogramm adagnak felel meg. Ha nagyobb adagra van szüksége, akkor felváltva fújjon mindkét orrnyílásába. A befújás közben finoman lélegezzen be az orrán keresztül.
5. Alkalmazás után a védőkupakot helyezze vissza.
Az üvegbe több oldatot töltöttek azért, hogy az üvegen feltüntetett orrspray mennyiség biztosan kinyerhető legyen. Technikai okok miatt kis mennyiségű oldat maradhat az üvegben. Erőszakosan felnyitni nem szabad!
Az orvos az Ön számára legmegfelelőbb adagot fogja felírni.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekeknek a szokásos adag naponta 1 befújás (mely 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátnak felel meg).
Felnőtteknek a szokásos adag naponta egy befújás (este) vagy négy befújás (kettő reggel – kettő este) között van.
Ha a Nocutil orrspray hatását túl erősnek, vagy nem megfelelőnek találja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha az előírtnál több Nocutil orrspray-t alkalmazott
Véletlenszerű túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, amelynek következménye lehet a vérnyomás emelkedése, a magasabb pulzusszám, az arc kipirulása, a fejfájás, a hányinger és a gyomorgörcsök (lásd még „Lehetséges mellékhatások”).
Agyduzzanat bármely gyanúja azonnali intenzív orvosi ellátást igényel.
Egészségügyi szakemberek számára további információ található ezen betegtájékoztató végén.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nocutil orrspray-t
Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi csoportosításban kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori: (³³1/10)
Gyakori: (³³1/100 és <1/10)
Nem gyakori: (³³1/1000 és <1/100)
Ritka: (³³1/10 000 és <1/1000)
Nagyon ritka: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Különösen a túlzott mennyiségű folyadék fogyasztása vezethet vízfelhalmozódáshoz a szervezetben, mely a következő tünetekkel járhat együtt: testtömeg növekedése, alacsony nátriumszint a vérben, illetve súlyos esetekben görcsös állapot, ami tudatzavart, vagy akár hosszabb idejű eszméletvesztést is eredményezhet. Idősek és gyermekek (főként a nagyon fiatalok), (jellemzően a kezelés kezdetekor) hajlamosabbak lehetnek ezekre a hatásokra.
Gyakori mellékhatások: általános gyengeség, a szem duzzanata (kötőhártya-gyulladás), émelygés, gyomorgörcsök, hányás, orrdugulás, orrvérzés, orrfolyás
Nem gyakori mellékhatások: fejfájás
Ritka mellékhatások: agyduzzanat, a vér nátriumszintjének csökkenése miatt jelentkező görcsök
Nagyon ritka mellékhatások: allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl. bőrviszketés, bőrkiütés, láz, ziháló légzés és anafilaxiás sokk – olyan erős allergiás reakció, amelynek hatása az egész testre kiterjed). Ezek a hatások a készítményben tartósítószerként jelenlévő benzalkónium-kloriddal szemben kialakuló túlérzékenységi reakciókat jelezhetik. Gyermekeknél érzelmi zavarok léphetnek fel.
A vérnyomás fokozódhat és néhány esetben magas vérnyomás alakulhat ki. Koszorúér-betegségben szenvedő egyéneknél mellkasi fájdalom léphet fel.
A felsorolt mellékhatások, az allergiás reakciók kivételével, megelőzhetők, illetve megszüntethetők a dezmopresszin adagjának csökkentésével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található következő elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nocutil orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az üveget a külső csomagolásban kell tartani, függőleges helyzetben.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Nocutil orrspray a felbontás (első alkalmazás) után 56 napig használható fel, ezt követően a készítmény nem használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Nocutil orrspray?
· A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.
1 milliliter (ml) oldatos orrspray 0,1 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
Egy fújás (= 0,1 ml oldat) 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
· Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid mint tartósítószer, almasav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid és tisztított víz.
Milyen a Nocutil orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a készítmény egy tiszta és színtelen oldat.
2,5 ml-es, 3,5 ml-es, 5 ml-es, 6 ml-es, 7 ml-es és 8,4 ml-es, valamint 3 × 5 ml-es, 4 × 5 ml-es és
3 × 6 ml-es gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06-1-214-6559
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Desmopressin "Gebro" 0,1 mg/ml - Nasenspray
Hollandia: Desmopressine-acetaat Sandoz neusspray 0,1 mg/ml
Magyarország: Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray
Németország: Nocutil 0,1 mg/ml – Nasenspray
OGYI-T-6796/01-02 (2,5 ml, 5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A túladagolás növeli a hiperhidráció és hiponatrémia veszélyét. Várható tünetei az enyhe hipertónia, tahikardia, kipirulás, fejfájás, görcsök, hányinger és hasi görcsök.
A kezelést fel kell függeszteni, és a folyadékfogyasztást korlátozni kell, amíg a szérum nátrium szintje normalizálódik. Ezt követően az alkalmazott adagot csökkenteni kell.
Súlyos túladagolás esetén a víz intoxikáció veszélyének elkerülésére furoszemid adása javasolt.
Minden olyan esetben, amikor az agyödéma kialakulásával kell számolni, azonnali kórházi ellátásról kell gondoskodni.