Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glypressin 1 mg/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
terlipresszin-acetát
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 1 mg/5 ml injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glypressin 1 mg/5 ml injekció alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressin 1 mg/5 ml injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glypressin 1 mg/5 ml injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 1 mg/5 ml injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glypressin injekció a nyelőcső kitágult ereiből eredő vérzésnek (ún. nyelőcső varix vérzés) kezelésére alkalmazható.
A nyelőcső varixok a nyelőcsőben kialakuló kitágult vérerek, amelyek májbetegség szövődményeként alakulhatnak ki. Ezek az erek megrepedhetnek és vérezhetnek, amely életveszélyes állapotot idéz elő.
Az injekció hatóanyaga a terlipresszin csökkenti a máj erezett területének keringését, emellett a nyelőcső izmaira gyakorolt összehúzó hatás következtében csökkenti a vérzést.
2. Tudnivalók a Glypressin 1 mg/5 ml injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Glypressin:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a terlipresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glypressin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek magas vérnyomása van,
- ha szívbetegségben szenved
- gyermekeken és időskorúakon, mivel ezen betegcsoportokon nincs elegendő tapasztalat
- ha az Ön esetében szeptikus sokk lép fel. A szeptikus sokk olyan súlyos állapot, amely súlyos fertőzés esetén alakul ki és vérnyomás csökkenéshez valamint a vér csökkent áramlásához vezet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll.
A Glypressin-nel történő kezelés során a vérnyomást, a szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt monitorozni kell.
Egyéb gyógyszerek s a Glypressin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szívfrekvenciát csökkentő (bradikardizáló) készítmények pl. propofol, szufentanil súlyos bradikardiát okozhatnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terlipresszin a méhizomzat összehúzódását okozza és csökkenti a méh véráramlását ezért a Glypressin injekció terhességben nem adható.
A Glypressint szoptatás esetén nem szabad alkalmazni, mert nem ismert, hogy a Glypressin megjelenik-e az anyatejben. Kezelőorvosa a várható előnyöket figyelembe véve dönt a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztéséről.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A Glypressin csak kórházban alkalmazható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressin 1 mg/5 ml injekciót?
Kizárólag kórházban, megfelelően képzett egészségügyi szakember által adható be.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A porampulla tartalmát a mellékelt oldószerben kell feloldani és feloldás után intravénásan, gyorsan ún. bólus injekcióként kell beadni. A kezelés időtartama legfeljebb 2 nap.
Ha az előírtnál több Glypressint alkalmaztak
A javasolt dózist (2 mg/4 óra) túllépni nem szabad, mert a súlyos keringési mellékhatások dózisfüggőek.
Ismerten magas vérnyomással rendelkező beteg esetén az emelkedett vérnyomást 150 mikrogramm klonidin intravénás adásával lehet szabályozni.
Kezelést igénylő alacsony szívfrekvenciát (bradikardia) atropinnal kell kezelni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Glypressin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- fejfájás,
- lassult szívverés,
- környéki (perifériás) érszűkület,
- környéki (perifériás) vérellátási elégtelenség,
- sápadtság,
- emelkedett vérnyomás,
- átmeneti hasi görcsök,
- átmeneti hasmenés.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- nátriumszint csökkenése,
- pitvarremegés,
- a szívkamra ritmuson kívüli összehúzódása (extraszisztolé),
- gyorsult szívverés (tachikardia),
- mellkasi fájdalom,
- szívinfarktus,
- tüdőödémával járó folyadék felhalmozódás,
- Torsades de pointes (hirtelen kialakuló szívkamrai eredetű szívritmuszavar),
- szívelégtelenség (tünetei lehetnek nehézlégzés, fáradtság, bokaduzzanat),
- a belek vérellátási elégtelensége,
- a környéki (perifériás) rész lilás elszíneződése,
- hőhullámok,
- légzési rendellenesség,
- légzési elégtelenség,
- átmenetileg jelentkező hányinger, hányás,
- az injekció beadásának helyén jelentkező elhalás,
- bőrelhalás
- méh összehúzódások,
- a méh vérellátásának csökkenése.
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint) mellékhatás:
- nehézlégzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glypressin 1 mg/5 ml injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glypressin injekció
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg terlipresszin-acetát (megfelel 0,86 mg terlipresszinnek) por injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: mannit, sósav.
Oldószerampulla: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Glypressin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer intravénás alkalmazásra.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat
Csomagolás: 1port tartalmazó injekciós üveg+1oldószerampulla műanyag tálcán és dobozban.
5 port tartalmazó injekciós üveg +5 oldószerampulla egy nagyobb dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel,
Németország
OGYI-T-7887/01 (1x port tartalmazó injekciós üveg + 1x oldószerampulla)
OGYI-T-7887/02 (5x port tartalmazó injekciós üveg + 5x oldószerampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május