Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metilprednizolon-Teva     40 mg por oldatos injekcióhoz

Metilprednizolon-Teva   125 mg por oldatos injekcióhoz

Metilprednizolon-Teva   500 mg por oldatos injekcióhoz

Metilprednizolon-Teva 1000 mg por oldatos injekcióhoz

metilprednizolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-            További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metilprednizolon-Teva metilprednizolon-nátrium-szukcinátot tartalmaz. A metilprednizolon a kortikoszteroid (szteroid) gyógyszerek közé tartozik. A kortikoszteroidok természetes módon képződnek az Ön szervezetében és fontos szerepet töltenek be számos életfunkció fenntartásában.

A normál mennyiségen felüli kortikoszteroid, így a Metilprednizolon‑Teva, szervezetbe juttatása, segíthet műtétet követően (pl. szervátültetés), szklerozis multiplex fellángolásának vagy egyéb stresszel járó állapotok tüneti kezelésében.

Ezek közé tartoznak a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiás állapotok:

·                agy (agydaganat vagy agyhártyagyulladás következtében)

·                vastag- és vékonybél (pl.: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)

·                tüdő (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakciók, tuberkulózis vagy hányadék illetve gyomortartalom belélegzése [letüdőzése] következtében)

·                bőr (pl.: Stevens-Johnson szindróma).

Kezelőorvosa a Metilprednizolon-Teva-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert, vagy ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metilprednizolon-Teva-t:

·                ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció, illetve bármilyen más típusú reakció alakult ki Önnél a Metilprednizolon-Teva, vagy más, kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszer beadását követően, vagy allergiás reakciót tapasztal a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció okozhat kiütést, a bőr kivörösödését, az arc vagy ajkak duzzanatát vagy nehezített légzést.

·                ha Önnek bármilyen gombás fertőzése van (pl. szájpenész) amelyet még nem kezeltek.

·                ha Ön mostanában kapott vagy fog kapni valamilyen oltást.

·                ha Ön maláriában szenved vagy malária okozta agyduzzanattal kezelik.

·                ha Önnek traumatikus agysérülése vagy agyvérzése (sztrók) van.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti a kezelést, módosíthatja az adagját vagy felírhat egy másik gyógyszert Önnek, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.

·                Bárányhimlő, kanyaró, övsömör vagy a szem herpeszes fertőzése. Ha úgy gondolja, hogy kapcsolatba kerülhetett olyannal, akinek bárányhimlője, kanyarója vagy övsömöre van és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken.

·                Féregfertőzés (pl.: fonálféreg).

·                Súlyos depresszió vagy mániás depresszió (bipoláris zavar). Ebbe beletartozik a korábban Metilprednizolon-Teva-hoz hasonló szteroid készítmények szedése alatt kialakult depresszió is vagy ha a felsorolt betegségek valamelyike előfordult a családban.

·                Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg).

·                Epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok.

·                Zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás), vagy ha a családban előfordult zöldhályog

·                Ha Önnek a közelmúltban szívrohama volt.

·                Szívproblémák, beleértve a szívelégtelenséget vagy fertőzéseket is.

·                Magas vérnyomás.

·                Pajzsmirigy alulműködés.

·                Ízületi fertőzések.

·                Kaposi szarkóma (rosszindulatú bőrdaganat egy típusa).

·                Vese-vagy májbetegség.

·                Izombántalom (fájdalom vagy gyengeség) előfordulása a múltban szteroid gyógyszerek alkalmazása során.

·                Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot).

·                Csontritkulás (törékeny csontok).

·                Feokromocitóma (ritkán előforduló mellékvese tumor. A mellékvese a vese felett helyezkedik el.)

·                Bőrtályog

·                Gyomorfekély, divertikulitisz (a bélfal gyulladása) vagy más súlyos gyomor- vagy bélprobléma

·                Visszérgyulladás – trombózis (a vénákban előforduló vérrögök) miatt kialakuló véna problémák, melyek az érfal gyulladását okozzák (vörös, duzzadt, érzékeny vénák).

·                Jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (TBC).

·                Szokatlan stressz

·                Cushing-kór (a szervezet kortizol hormon többlet által okozott állapota)

·                Heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz).

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

A Metilprednizolon-Teva szeptikus sokk kezelésére nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Metilprednizolon-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is)

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Metilprednizolon-Teva hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezek károsan befolyásolhatják a Metilprednizolon-Teva vagy a másik gyógyszer hatását:

·                Acetazolamid – zöldhályog és eplilepszia kezelésére

·                Aminoglutetimid vagy ciklofoszfamid – rákos megbetegedések kezelésére

·                Antikoagulánsok – a vér hígítására szolgáló gyógyszerek, mint az acenokumarol, fenindion és warfarin.

·                Antikolinészterázok – miaszténia grávisz (izom kóros állapota) kezelésére, mint pl. disztigmin és neosztigmin

·                Antibiotikumok – (mint pl. eritromicin, klaritromicin vagy troleandomicin)

·                Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek

·                Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

·                Aprepitant és fozaprepitant – hányáscsillapítók

·                Acetil-szalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (más néven NSAID-ok), mint pl. az ibuprofen, melyeket enyhe és közepesen erős és erős fájdalom kezelésére alkalmaznak

·                Barbiturátok, karbamazepin, fentoin és primidon – eplilepszia kezelésére

·                Karbenoxol és cimetidin – gyomorégés vagy gyomorsav túltengés kezelésére

·                Ciklosporin – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv‑vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák

·                Digoxin – szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére

·                Diltiazem vagy mibefardil – szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére

·                Etinilösztradiol és noretiszteron – szájon át szedett fogamzásgátló

·                Indinavir és ritonavir – HIV-vírus okozta fertőzések kezelésére

·                Izoniazid – bakteriális fertőzések kezelésére

·                Ketokonazol vagy itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére

·                Mifepriszton – terhesség gyógyszeres megszakítására

·                Pankurónium vagy verkurónium – vagy más neuromuszkuláris blokkolók amelyeket műtéti beavatkozások előtt alkalmaznak

·                Káliumszint csökkentő készítmények – mint pl. vízhajtók, amfotericin B, xantének vagy béta-2 agonisták (pl. asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·                Rifampicin és rifabutin – tuberkulózis (TBC) kezelésére használt anibiotikumok

·                Takrolimusz – szervátültetést követően alkalmazzák, a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére

·                Oltóanyagok – tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy fog kapni. Nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza. Az egyéb oltóanyagoknak csökkenhet a hatása.

Ha tartósan szed gyógyszereket

Ha cukorbetegség, magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (ödéma miatt), tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.

Mielőtt műtéti beavatkozást végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy aneszteziológusát, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik.

Ha Önnek kezelőorvosa által vagy kórházban elvégzendő laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Metilprednizolon-Teva egyidejű alkalmazása itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Metilprednizolon-Teva-kezelés alatt áll.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, vagy ha terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ez a gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését.

Szürkehályog kialakulását figyelték meg olyan anyák gyermekeinél, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést kaptak a terhesség alatt.

Ha szoptat, kérjen tanácsot  kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mert a kortikoszteroid készítmények kis mennyiségben bekerülhetnek az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Olyan mellékhatások léphetnek fel a kortikoszteroidokkal végzett kezelés után, mint a szédülés, vertigo, látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Metilprednizolon-Teva laktózt tartalmaz.

A Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

Adagolási tájékoztató

Az injekció beadás helyéről, a gyógyszer adagjáról és az injekciók számáról a kezelendő állapot jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa fog dönteni. Kezelőorvosa fogja beadni Önnek a legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb időn belül a tüneteket enyhítése érdekében.

Felnőttek:

A Mezilprednizolon-Teva-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni injekció formájában a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Az első adagot általában vénába adják, különösen sürgősségi beavatkozásnál.

Az injekciót lassan, legalább 5 perces időtartam alatt kell beadni. Nagyobb adagoknál ez az idő legalább 30 perc. A nagy adagok rendszerint csak 2‑3 napon át alkalmazhatóak.

A gyógyszert először feloldják steril injekcióhoz való vízben. Amennyiben a gyógyszert infúzióban adják (infúziós pumpán keresztül vagy cseppinfúzióban), akkor a készítmény tovább hígítható egy megfelelő oldattal. Egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Idősek:

A terápia a fiatal felnőttekével megegyező. Azonban kezelőorvosa a megszokottnál gyakrabban ellenőrizheti a gyógyszer hatásait.

Gyermekek és serdülők:

A kortikoszteroidok a gyermekek fejlődését lassíthatják ezért a kezelőorvos a szükséges adagot a minimálisra csökkenti.

Ha az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Metilprednizolon-Teva injekció kezelés abbahagyása/adagjának csökkentése

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést abbahagyni.

Az injekció adagolását fokozatosan fogják megszüntetni, amennyiben:

·                az ismételt dózisú kortikoszteroid-terápia 3 hétnél tovább tartott;

·                nagy dózisban (több mint 32 mg naponta) kapott Metilprednizolon-Teva injekciót, függetlenül attól, hogy a terápia 3 hétig vagy rövidebb ideig tartott;

·                az elmúlt egy évben már kapott kortikoszteroidot tabletta vagy injekció formájában;

·                Önnek mellékvese-rendellenessége volt a kezelés megkezdése előtt.

A megvonási tünetek kialakulásának elkerülése érdekében szükséges a készítmény adagolásának fokozatos megszüntetése. Ilyen tünetek lehetnek: viszkető bőr, láz, izom- és ízületi fájdalom, orrfolyás, váladékos szem, verítékezés, súlyvesztés.

Amennyiben a dóziscsökkentés során a fenti tünetek kialakulását vagy rosszabbodását tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Pszichés zavarok a Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt

A szteroidok, mint a Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek (lásd 4. pont).

·            Ezek a betegségek súlyosak is lehetnek.

·            Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.

·            Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok esetén.

·            Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kiegészítő kezelést igényelhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jel mutatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön depressziós vagy öngyilkossági gondolatai támadnak. Ritka esetekben a pszichés problémák az adagok csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor jelentkeztek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa olyan állapot kezelésére írta fel Önnek ezt a gyógyszert, amit ha nem kezelnek, súlyossá válhat.

Bizonyos betegségekben a Metilprednizolon-Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, és az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását:

·                Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ezek a mellékhatások ritkák, de súlyosak lehetnek.

·                Hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó gyomorfájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.

·                Perforáció (gyomor vagy bél) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.

·                Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A korábbi malária fertőzés tünetei lehetnek a hidegrázás és láz. A Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt Ön fogékonyabb lehet a súlyos fertőzésekre.

·                Tüdőembólia (vérrögök előfordulása a tüdőben), melynek tünetei az éles mellkasi fájdalom, légszomj és vér felköhögése.

·                Emelkedett koponyaűri nyomás gyermekeknél, melynek tünetei a hányással jelentkező fejfájás,  fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.

·                Visszérgyulladás (vérrögök vagy trombózis a láb vénáiban), melynek tünetei a fájdalmas, duzzadt, vörös és érzékeny vénák.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások különböző gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következő kategóriákba sorolnak:

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·                Magas vérnyomás, melynek tünetei a fejfájás vagy általános rossz közérzet.

·                A szív pumpafunkciójával kapcsolatos problémák (szívelégtelenség), melynek tünetei a bokaduzzanat, nehezített légzés és szívdobogásérzés vagy a rendszertelen szívverés, rendszertelen vagy nagyon gyors, illetve lassú pulzus

·                Alacsony vérnyomás, amelynek a tünetei lehetnek: szédülés, ájulás, kábultság, homályos látás, gyors vagy rendszertelen szívverés (palpitáció), általános gyengeségérzet

·                Emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis)

·                Vizenyős duzzanat és magas vérnyomás, amit a test megnövekedett víz- és sótartalma okoz.

·                Izomgörcsök és izommerevség a fellépő káliumveszteség miatt. Ritka esetekben ez pangásos szívelégtelenséghez vezethet (a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe)

·                Fekélyek a tápcsatornában (gyomor, bél)

·                Hányinger vagy hányás

·                Hasmenés

·                Nyelőcső afta (kellemetlen érzés nyeléskor)

·                Emésztési zavar

·                Haspuffadás

·                Hasi fájdalom

·                Csuklás

·                Szédülésérzet vagy forgó jellegű szédülés (vertigó)

·                Szürkehályog (melyet látásromlás jelez)

·                Zöldhályog (megnövekedett nyomás a szemben, mely szemfájdalmat és fejfájást okoz).

·                Látóideg duzzanata (papillaödéma, melyet látászavar jelez).

·                A szem átlátszó részének (szaruhártya) vagy fehér részének (ínhártya) elvékonyodása.

·                A vírusos és gombás szemfertőzések rosszabbodása.

·                A szemgolyó kidülledése (exoftalmus).

·                Homályos látás (korioretinopátia).

          Elhúzódó sebgyógyulás

·                Fáradtságérzet vagy rossz közérzet.

·                Bőrreakciók az injekció beadásának helyén.

·                Normál növekedés lassulása csecsemőknél, gyerekeknél és serdülőknél, mely akár tartós is lehet

          Kerek vagy holdvilág-arc (Cushingoid állapot)

·                Rendszertelen havi vérzés vagy a vérzés kimaradása.

·                Megnövekedett étvágy és súlygyarapodás

·                Cukorbetegség vagy a már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.

·                Az elhúzódó kezelés néhány hormon szintjének csökkenéséhez vezethet, melynek következménye lehet az alacsony vérnyomás és szédülés. Ez a hatás hónapokig is fennállhat.

·                Bizonyos kémiai anyagok (enzimek) mennyisége növekedhet a kortikoszteroid kezelés után. Ilyenek az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz, melyek a szervezetben lévő gyógyszerek és egyéb anyagok lebontásáért felelnek. Ez a változás általában kismértékű és az enzimszintek visszatérnek a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek.

·                Zsírszövet felhalmozódás a test bizonyos részein, mely különböző tünetekkel jelentkezik, mint például hátfájdalom vagy –gyengeség (az epidurális lipomatozis miatt)

·                Fertőzésekre való hajlam fokozódása

·                Bőrpróbákra adott válasz elnyomása, mint például tuberkulózis-bőrpóba.

·                Csontritkulás (törékeny csontok)

            Izomgyengeség

·                Izomsorvadás.

·                Csonttörések.

·                Csont-lebomlás a gyenge vérkeringésből adódóan, mely a csípő fájdalmával jár.

·                Ínszakadások, melyek fájdalommal és/vagy duzzanattal járnak.

·                Izomgörcsök vagy görcsök.

·                A szteroidok, többek között a metilprednizolon súlyos pszichés zavarokat okozhatnak.

·                     Depresszió, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is.

·                     Emelkedett hangulat (mánia), hangulatváltozások

·                     Idegesség, alvászavar, gondolkodás zavara, zavarodottság és emlékezetkiesés

·                     Nem létező dolgok érzése, látása, hallása. Különös és félelmet keltő gondolatok, viselkedésbeli változások, egyedüllét érzése.

·                Görcsrohamok

·                Akne.

·                Véraláfutások.

·                Bőr elvékonyodása (bőratrófia).

·                A bőr megnyúlását jelző csíkok (striák).

·                Kisebb lila/vörös foltok a bőrön.

·                Világos vagy sötétebb foltok a bőrön vagy kiemelkedő foltok melyek szokatlan színűek.

·                Fokozott szőrnövekedés a testen és az arcon.

·                Kiütés, viszketés, csalánkiütés.

·                Fokozott verejtékezés.

·                A metilprednizolon károsíthatja a májat; májgyulladás (hepatitisz) előfordulását és a májenzimek mennyiségének növekedését jelentették.

·                Fokozott véralvadási hajlam

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása igazoltan 8 órán keresztül marad fenn 25°C-on és 24 órán keresztül, hűtőszekrényben (2‑8°C) tárolva.

Mikrobiológiai megfontolások alapján a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és a tárolás körülményei miatt a felelősség a felhasználót terheli és a készítmény maximum 24 órán át tárolható 2-8°C-on.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható. / Felh.: / Exp} után ne alkalmazza ezt a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metilprednizolon-Teva?

A Metilprednizolon-Teva hatóanyaga a metilprednizolon.

40 mg, 125 mg, 500 mg vagy 1000 mg metilprednizolont tartalmaz üvegenként (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában).

Egyéb összetevők:

Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát.

A Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz laktóz-monohidrátot is tartalmaz.

Milyen a Metilprednizolon-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por.

A Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz az alábbi kiszerelésekben érhető el:

Csomagolás:

Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval, alumíniumkupakkal és sötétzöld színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelések: 1, 3, 5, 10, 50 vagy 100 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 125 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval, alumíniumkupakkal és narancssárga színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelés: 1, 3, 10 vagy 50 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 500 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval, alumíniumkupakkal és rózsaszín műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 10 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 1000 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval, alumíniumkupakkal és fehér színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 10 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Teva Operations Poland Sp. z o.o

Mogilska 80 Str. 31-546, Krakkó

Lengyelország

OGYI-T-7862/01   (40 mg por oldatos injekcióhoz,     1x40 mg)

OGYI-T-7862/02   (40 mg por oldatos injekcióhoz,     5x40 mg)

OGYI-T-7862/03   (125 mg por oldatos injekcióhoz,   1x125mg)

OGYI-T-7862/04   (500 mg por oldatos injekcióhoz,   1x500mg)

OGYI-T-7862/05   (1000 mg por oldatos injekcióhoz, 1x1000mg)

OGYI-T-7862/06   (40 mg por oldatos injekcióhoz,   10x40 mg)

OGYI-T-7862/07   (40 mg por oldatos injekcióhoz,     3x40 mg)

OGYI-T-7862/08   (40 mg por oldatos injekcióhoz,   50x40 mg)

OGYI-T-7862/09   (40 mg por oldatos injekcióhoz, 100x40 mg)

OGYI-T-7862/10   (125 mg por oldatos injekcióhoz,   3x125mg)

OGYI-T-7862/11   (125 mg por oldatos injekcióhoz, 10x125mg)

OGYI-T-7862/12   (125 mg por oldatos injekcióhoz, 50x125mg)

OGYI-T-7862/13   (500 mg por oldatos injekcióhoz,   3x500mg)

OGYI-T-7862/14   (500 mg por oldatos injekcióhoz, 10x500mg)

OGYI-T-7862/15   (1000 mg por oldatos injekcióhoz, 3x1000mg)

OGYI-T-7862/16   (1000 mg por oldatos injekcióhoz,10x1000mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információért ld. az Alkalmazási előírást.

Adagolás és az alkalmazás módja:

A Metilprednizolon-Teva alkalmazható intravénásan vagy intramuszkulárisan; sürgősségi beavatkozásnál azonban az iv. injekciőt kell előnyben részesíteni, megfelelő időtartam alatt beadva. Amikor a metilprednizolont nagy adagban intravénásan alkalmazzák, legalább 30 perc alatt kell beadni. A legfeljebb 250 mg-os adagokat intravénásan legalább öt perc alatt kell beadni.

Intravénás infúzióhoz az előre elkészített oldat hígítható 5% dextróz vizes oldatával, izotóniás sóoldattal, vagy 5% dextrózzal, izotóniás sóoldatban. Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kompatibilitási problémák elkerülése érdekében a metilprednizolont külön kell beadni, és csak a fent említett oldatokkal hígítva adható be.

A nemkívánatos hatások minimálisra korlátozhatók, ha a legkisebb hatékony adagot alkalmazzák a minimálisan szükséges időtartamig (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontja).

A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt lehetőleg szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy az oldat nem tartalmaz-e oldhatatlan részecskéket és nincs-e elszíneződve.

Felnőttek

Az adagolást az állapot súlyossága szerint kell változni, a kezdő adag 10 és 500 mg között változhat. Transzplantáció utáni kilökődési reakciók kezelésében legfeljebb napi 1 g-os adagra lehet szükség. Bár a kilökődési reakciók kezelésében a metilprednizolon-nátrium-szukcinát alkalmazásával végzett vizsgálatokban az adagok és a protokollok változók, a publikált szakirodalom alátámasztja az ilyen szintű adagok alkalmazását; akut kilökődés esetében leggyakrabban 500 mg és 1 g közötti adagokat alkalmaznak. Az ilyen adagokkal végzett kezelést 48‑72 órás időszakra kell korlátozni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, mivel a tartós nagy adagú kortikoszteroid-terápia súlyos kortikoszteroid-indukálta mellékhatásokat okozhat (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai).

Gyermekek és serdülők

Nagy adagú kezelést igénylő javallatok, úgymint hematológiai-, reumatikus-, vese- és bőrgyógyászati kórképek kezelésében napi 30 mg/ttkg-tól maximum napi 1 g-ig terjedő adagok ajánlottak. Ez az adagolás megismételhető három lökésben, naponta vagy minden második nap. Transzplantáció utáni kilökődési reakciók kezelésében az ajánlott adag 10‑20 mg/ttkg/nap-tól maximum 1 g/nap-ig, akár 3 napon át. Asztmás állapot (status asthmaticus) kezelésében az ajánlott adag napi 1‑4 mg/ttkg 1‑3 napon át.

Idősek

A metilprednizolont elsősorban akut, rövid távú kórállapotokban alkalmazzák. Semmilyen adat nem utal arra, hogy időseknél az adagolás módosítására lenne szükség. Idős betegek kezelésének megtervezésekor azonban szem előtt kell tartani a kortikoszteroidok idős korban fellépő gyakori mellékhatásainak súlyosabb következményeit, és szoros klinikai felügyelet szükséges (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontja).

Részletes adagolási ajánlások felnőtteknél:

Anafilaxiás reakciókban először epinefrint vagy norepinefrint kell alkalmazni az azonnali hemodinámiás hatás érdekében, és ezután kell adni a metilprednizolont (metilprednizolon-nátrium-szukcinát) intravénás injekcióban az egyéb elfogadott eljárásokkal együtt. Adatok igazolják, hogy tartós hemodinámiás hatásuk révén a kortikoszteroidok hasznosak az akut anafilaxiás reakciók visszatérő epizódjainak megelőzésében.

Érzékenységi reakciókban a metilprednizolon fél-két órán belül képes enyhíteni a tüneteket. Status asthmaticusban szenvedő betegeknél a metilprednizolon 40 mg-os adagban adható intravénásan; ezt az adagot a beteg válaszától függően kell ismételni. Egyes asztmás betegeknél előnyös lehet a néhány óra alatt lassú intravénás cseppinfúzióban történő alkalmazás.

Transzplantáció utáni kilökődési reakciókban a kilökődési krízisek visszaszorítására legfeljebb napi 1 g-os adagokat alkalmaznak; akut kilökődés esetében leggyakrabban 500 mg‑1 g-os adagokat alkalmaznak. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a beteg állapota stabilizálódik; általában 48‑72 óránál tovább nem.

Agyödémában a kortikoszteroidokat az agydaganatokkal (primer vagy áttétes) összefüggő agyödéma csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazzák.

Daganat okozta agyödémában szenvedő betegeknél a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentése fontosnak tűnik a koponyaűri nyomás visszacsapásos (rebound) fokozódásának elkerüléséhez. Ha az adag csökkentése mellett agyödéma lép fel (és a koponyaűri vérzést kizárták), vissza kell állítani a nagyobb és gyakoribb adagokat parenterálisan. Bizonyos malignus betegségekben szenvedő betegeknek hónapokig vagy akár életük végéig szedniük kell az orális kortikoszteroidokat. Hasonló vagy nagyobb adagok hasznosak lehetnek a sugárkezelés során fellépő agyödéma visszaszorításában.

Agydaganat okozta agyödémák esetében az alábbi adagolási sémák ajánlottak:

Cél: a terápia abbahagyása összesen 10 napos időtartam után.

Sclerosis multiplex akut fellobbanásainak kezelésében felnőtteknél az ajánlott adag naponta 1 g 3 napon át. A metilprednizolont intravénás infúzióban kell beadni, legalább 30 perc alatt.

Májra és epére kifejtett hatások

A ciklikus iv. lökésterápiában (általában a legalább 1 g/nap kezdődózisban) alkalmazott metilprednizolon gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet, az akut hepatitist és a májenzimek emelkedését is beleértve. Ritkán hepatotoxicitásról is beszámoltak. Ennek megjelenéséig több hét vagy még hosszabb idő is eltelhet. A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg a kezelés leállítása után. Ezért a beteget megfigyelés alatt kell tartani.

Egyéb indikációkban a kezdő adag 10 és 500 mg között változik, a kezelt klinikai problémától függően. Súlyos akut kórképek rövid távú kezelésében ennél nagyobb adagokra lehet szükség. A kezdő adagot – 250 mg-ig – intravénásan legalább 5 perc alatt kell beadni; 250 mg-ot meghaladó adagokat intravénásan legalább 30 perc alatt kell beadni. A további adagok alkalmazhatók intravénásan vagy intramuszkulárisan a beteg válaszától és klinikai állapotától függő időközönként. A kortikoszteroid-terápia a hagyományos terápia kiegészítője, és nem helyettesítheti azt.

Tárolásra vonatkozó információ

Olvassa el az 5. „Hogyan kell a Metilprednizolon–Teva injekciót tárolni?” pontot.

Az elkészített injekció kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 8 óráig, hűtőszekrényben (2‑8°C) 24 óráig őrzi meg.

Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és a tárolás körülményei miatt a felelősség a felhasználót terheli és a készítmény maximum 24 órán át tárolható 2-8°C-on.