BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Hidrokortizon-HUMAN 100 mg por oldatos injekcióhoz
Hidrokortizon-HUMAN 250 mg por oldatos injekcióhoz
Hidrokortizon-HUMAN 500 mg por oldatos injekcióhoz
Hidrokortizon-HUMAN 1000 mg por oldatos injekcióhoz
hidrokortizon
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához..
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrokortizon-HUMAN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hidrokortizon-HUMAN-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrokortizon-HUMAN por OLDATOS injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz hatóanyaga a hidrokortizon, a szervezetben a mellékvesekéregben termelődő hormon, ami egy szteroid típusú gyulladáscsökkentő szer, mely allergiaellenes és érösszehúzó hatással is rendelkezik.
A Hidrokortizon-HUMAN por injekcióhoz a következő esetekben használatos:
Minden olyan állapot, amelyben gyors és intenzív kortikoszteroid hatás kívánatos.
A belső elválasztású mirigyek megbetegedései.
Reumás megbetegedések – kiegészítő terápiaként rövid ideig alkalmazzák
Kollagén megbetegedések esetén – a betegség fellángolása vagy fenntartó kezelése alatt.
Bőrgyógyászati kórképek.
Allergiás állapotok – súlyos, makacs, a hagyományos terápiával nem befolyásolható allergiás állapotok kezelésére.
A gyomor-bélrendszer megbetegedései – a beteg átsegítésére a kritikus időszakon.
Légzőszervi megbetegedések.
Vérképeltérésekkel járó kórképek.
Sürgősségi ellátásban a mellékvesekéreg-elégtelenség következtében fellépő, vagy a hagyományos terápiára nem reagáló sokkos állapotok.
2. Tudnivalók a Hidrokortizon-HUMAN por OLDATOS injekcióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Hidrokortizon-HUMAN
A készítmény hatóanyagával (hidrokortizon) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Fertőzéses sokk esetén.
Jelenleg fennálló bakteriális, vírusos, gombás vagy féregfertőzés esetén.
Emellett fekélyes bőrelváltozások, nyílt sebek, a kórtörténetben szereplő, kortikoszteroidok indukálta mellékhatások esetén is ellenjavallt a készítmény alkalmazása.
A Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben tudomása van arról, hogy a következő betegségek bármelyikében szenved:
szívelégtelenség
magas vérnyomás
gyomorfekély
zöld hályog (glaukóma)
korábbi szteroid által kiváltott izombántalom
epilepszia
cukorbetegség
veseelégtelenség
csontritkulás
krónikus pszichotikus reakciók
tuberkulózis
súlyos izomsorvadással járó betegség (myasthenia gravis)
A hidrokortizon, úgy mint egyéb kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, és új fertőzések is felléphetnek alkalmazásuk során.
Immunizálást nem szabad végezni a kortikoszteroid kezelés idején.
A szervezet ellenállóképessége és a fertőzés elhelyezkedését felismerő képessége csökkenhet a kezelés alatt.
A kortikoszteroid-kezelés alatt álló, szokatlan stresszhatásnak kitett betegek esetében növelt adagú, gyorsan ható kortikoszteroidok adása javallt a stresszhelyzet előtt, alatt és után.
Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel lép kölcsönhatásba legvalószínűbben a hidrokortizon:
szalicilátok
barbiturátok, fenilbutazon, fenitoin, rifampicin
véralvadásgátlók
inzulin és szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni készítmények
fekélykeltő gyógyszerek (szalicilátok, indometacin)
A fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Hidrokortizon-HUMAN oldatos injekció, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás idején, valamint fogamzóképes korú nők esetén a kortikoid kezelés előny/kockázat arányát alaposan mérlegelni kell.
Az állatkísérletek során a magzatra való káros hatás bizonyított. Humán terhességben a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. (Kicsi a valószínűsége szájpadhasadék kialakulásának, ill. a magzati növekedésvisszamaradásának).
Feltehetően kiválasztódik az anyatejbe is.
A kortikoszteroidok késleltethetik a növekedést csecsemőkorban, gyermekkorban és serdülőkorban. A kezelést a minimális adaggal kell végezni a lehetséges legrövidebb időtartammal és a legsúlyosabb indikációkra kell korlátozni.
A készítmény hatása gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrokortizon-HUMAN-t ?
A Hidrokortizon-HUMAN injekció beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi.
Az injekció, ill. infúzió adagját, valamint a beadás módját és idejét az Ön általános állapotától és a kezelésre adott válaszától függően kezelőorvosa egyedileg állapítja meg.
A gyógyszert injekció formájában izomba vagy közvetlenül a vénába adják, de bizonyos infúziókkal együtt szintén intravénásan alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet..
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Hidrokortizon- HUMAN injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hidrokortizon kezelés rendszerint rövid ideig tart, ezért nem valószínű mellékhatások jelentkezése. Tartós kezelés lehetséges mellékhatásai az alábbiak:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, emésztési zavarok, gyomorfekély, hasi puffadtság, nyelőcső fekély, gombás fertőzés, akut hasnyálmirigy gyulladás.
Izom-és csontrendszeri: izomfájdalom, ízületi fájdalom, izombetegség, csontritkulás, csigolya és csövescsont törések, csontnekrózis, ínszakadás, izomgörcs.
Folyadék- és elektrolitháztartás zavarai: nátrium- és vízvisszatartás, kálium-veszteség, csökkent vérkáliumszint.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: magas vérnyomás, szívelégtelenség, hajszálértágulat.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés, késleltetett gyógyulás, bőrsorvadás, a bőr fokozott sérülékenysége, csíkosodás, fokozott izzadás, a bőr festékanyagának túl- vagy alultermelése, fokozott szőnövekedés, pattanás.
Endokrin betegségek és tünetek: a hypothalamus-hypophysis-mellékvese működés csökkenése, a növekedés gátlása gyermek és serdülőkorban, menstruációs zavarok. Holdvilágarc, súlygyarapodás, csökkent glukóz tolerancia, negatív nitrogén egyensúly.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: eufória, pszichés függőség, hangulatváltozás, depresszió, álmatlanság. Koponyán belüli nyomásfokozódás. A skizofrénia súlyosbodása.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: fokozott szembelnyomás, glaukóma, szemkidülledés, ödéma, hályog, a szaruhártya vagy az ínhártya elvékonyodása, a szem vírusos és gombás megbetegedéseinek fellángolása.
Parenterális kortikoszteroid kezelés: anafilaktoid reakciók, pl. hörgőgörcs, hyper-, ill. hipopigmentációs tünetek, bőrsorvadás, steril tályog, gégevizenyő, csalánkiütés.
Egyéb: felülfertőződések, nyugvó tuberkulózis kiújulása, leukocitózis (fehérvérsejtek megszaporodása a vérben), túlérzékenység, tromboembólia, fokozott étvágy, rossz közérzet.
Gyógyszermegvonási tünetek: láz, izomfájdalom, ízületi fájdalom, mellékveseműködési elégtelenség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet..
5. Hogyan kell a Hidrokortizon-HUMAN-t tárolni?
A gyógyszer legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Hidrokortizon-HUMAN injekciót A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, az elkészített injekciót azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 2-8°C között nem lehet több mint 12 óra vagy legfeljebb 25°C-on 4 óra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Hidrokortizon -HUMAN 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg por oldatos injekcióhoz
A készítmény hatóanyaga: 100 mg, 250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában) porüvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén -foszfát, nátrium-hidroxid.
Milyen a Hidrokortizon -HUMAN 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg por oldatos injekcióhoz
külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér, vagy csaknem fehér, steril por-liofilizátum.
Csomagolás:
Por-liofilizátum 100 mg: sárga, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve. Injekciós üveg kartondobozban.
Por-liofilizátum 250 mg: piros, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve. Injekciós üveg kartondobozban.
Por-liofilizátum 500 mg: barna, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.Injekciós üveg kartondobozban.
Por-liofilizátum 1000 mg : sötétbarna, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve. Injekciós üveg kartondobozban.
100 mg: 10 db
250 mg: 10 db
500 mg: 10 db
1000 mg: 1 db
A forgalombahozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T- 8085/01 (Hidrokortizon-HUMAN 100 mg por oldatos injekcióhoz)
OGYI-T- 8085/02 (Hidrokortizon-HUMAN 250 mg por oldatos injekcióhoz)
OGYI-T- 8085/03 (Hidrokortizon-HUMAN 500 mg por oldatos injekcióhoz)
OGYI-T- 8085/04 (Hidrokortizon-HUMAN 1000 mg por oldatos injekcióhoz)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április