Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az L-Thyroxin tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az L-Thyroxin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az L-Thyroxin tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az L-Thyroxin tabletták hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.

Az L-Thyroxin alkalmazandó:

·                jóindulatú golyva kezelésére normál működésű pajzsmirigy esetén;

·                golyva kiújulásának megelőzésére műtét után;

·                a természetes pajzsmirigyhormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel megfelelő mennyiséget;

·                pajzsmirigydaganat esetén, a daganat növekedésének megakadályozására;

·                a pajzsmirigyhormon-szint beállítására, amikor a hormon-túltermelődést úgynevezett antitireoid gyógyszerrel kezelik;

·                a pajzsmirigyműködés vizsgálatakor.

2.       Tudnivalók az L-Thyroxin tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát,

-                 ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen működészavara vagy a pajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelődése (úgynevezett tireotoxikózis) esetén;

-                 akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívgyulladás) esetén.

Ne szedje együtt az L-Thyroxin tablettát pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel, ha Ön várandós (lásd később a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az L-Thyroxin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az L-Thyroxin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt szívbetegségek bármelyike:

-                 elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektórisz);

-                 szívelégtelenség, vagy ha korábban már volt szívinfarktusa;

-                 gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus);

-                 magas vérnyomás;

-                 zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis).

Mielőtt Ön elkezdené az L-Thyroxin tabletta szedését, vagy úgynevezett pajzsmirigy szuppressziós tesztet végeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az L-Thyroxin szedése során a pajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenőrzése szükséges. Amennyiben kétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél

·                a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy működészavara;

·                a pajzsmirigy működészavara, melyhez a pajzsmirigyhormonok szabályozatlan túltermelődése társul (tireiod autonóm);

mert ezeket az állapotokat kezelni kell, mielőtt Ön elkezdené szedni az L-Thyroxin tablettát, vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor.

Beszéljen kezelőorvosával, ha

-                 Ön menopauzában vagy menopauzát követő állapotban van, ilyenkor a kezelőorvosának rendszeresen kell ellenőriznie a pajzsmirigyműködését a csontritkulás veszélye miatt, és a levotiroxin adagját a lehető legkisebb adagra fogja csökkenteni.

-                 Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérő lehet, így szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szükség.

-                 Ön idős, golyvás, illetve ha normál pajzsmirigy-működésű beteg, de korábban már volt szívinfarktusa, vagy angina pektóriszban, szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarban (szapora szívverés, tahikardia) szenved.

-                 Ön a levotiroxin-kezeléssel egyidejűleg más, a pajzsmirigy működését befolyásoló gyógyszereket is szed (pl. amiodaron, imatinib, szunitinib, nagy adagban alkalmazott szalicilátok és furoszemid). Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni pajzsmirigyműködését (lásd az “Egyéb gyógyszerek és az L-Thyroxin tabletta” című részt).

-                 az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel, mivel ilyen esetekben nagyobb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

További információk:

Fennálló mellékvese-elégtelenségben vagy az agyalapi mirigy rendellenes működése esetén a pajzsmirigy hormonpótló-kezelés kiválthatja a mellékvese-elégtelenség azonnali rosszabbodását.

Kis súlyú koraszülöttek esetén a levotiroxin fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a fejletlen mellékvese-működés a keringés összeomlásához vezethet (a levotiroxin növelheti a szervezetben a mellékvese által termelt hormon, a kortizol igényét, amit a fejletlen mellékvese nem tud kielégíteni, ezért annak elégtelen működéséhez vezethet).

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Ön pajzsmirigyhormon-szintje a normál tartományban van.

Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkül növeli az adagot, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások léphetnek fel (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és az L-Thyroxin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert az L-Thyroxin tabletta befolyásolhatja ezek hatását:

·                vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok): például metformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin:
Az L-Thyroxin csökkentheti az Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukor-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, különösen az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor. Az L-Thyroxin tabletta szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikum adagjának módosítása.

·                véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin-származékok):

Az L-Thyroxin tabletta fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltal megnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. A véralvadási értékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor és a kezelés alatt. Az L-Thyroxin szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett kumarin-tartalmú gyógyszer adagjának módosítása.

Tartsa be a javasolt várakozási időt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:

• az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin, a kolesztipol, a polisztirol-szulfonát, a kalcium és nátrium sók vagy a koleszevelam):
  Az L-Thyroxin tablettát feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 4–5 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az L-Thyroxin bélből való felszívódását.
• gyomorsav-túltermelés kezelésére adott gyógyszerek (antacidumok) , a szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), egyéb alumíniumtartalmú gyógyszerek, vas-szulfát, kalcium-karbonát:
  Az L-Thyroxin tablettát legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt vegye be, mert ezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mert ezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását:

·                propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer);

·                glukokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló gyógyszerek);

·                béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak);

·                szertralin (antidepresszáns);

·                klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmas gyógyszer);

·                bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok (nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszerek, melyeket bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulatbetegségek kezelésére is alkalmaznak), rifampicin (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer);

·                ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló-kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követően;

·                szevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak);

·                úgynevezett tirozin-kináz gátlók, pl. imatinib, szunitinib (daganatellenes és gyulladásgátló gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mert ezek fokozhatják az L-Thyroxin hatását:

·                szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgáló gyógyszerek), különösen napi 200 mg-nál nagyobb adagban;

·                dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer);

·                furoszemid nagy adagokban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer);

·                klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mert ezek befolyásolhatják az L-Thyroxin hatását:

·                ritonavir, indinavir, lopinavir (proteáz-gátlók, HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek);

·                amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer, jódtartalma miatt befolyásolhatja a pajzsmirigy működését és aktivitását).

Ilyen esetekben szükség lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres ellenőrzésére, illetve az L-Thyroxin adagjának módosítására.

Amennyiben Önnél jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagy képalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy L-Thyroxin tablettát szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolja a pajzsmirigy működését.

Az L-Thyroxin tabletta egyidejű bevétele étellel

Közölje kezelőorvosával, ha szóját tartalmazó élelmiszereket fogyaszt, különösen, ha módosítja a fogyasztott adagot. A szójatartalmú termékek csökkenthetik az L-Thyroxin bélből való felszívódását, illetve megnövelhetik a pajzsmirigyműködést befolyásoló hormon (TSH) szintjét, ezért a szójadiétán lévő betegeknél a pajzsmirigyhormonok fokozott ellenőrzésére van szükség. Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a levotiroxin adagjának módosítását írja elő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben Ön terhes, folytassa az L-Thyroxin tabletta szedését. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlása érdekében egyszerre szed L-Thyroxin tablettát és valamely, a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszert, kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az L-Thyroxin tabletta szedését, amikor Ön terhes lesz.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően folytassa az L-Thyroxin tabletta szedését. Az anyatejbe bejutó gyógyszer mennyisége annyira elenyésző, hogy semmilyen hatással nincs a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, az L-Thyroxin nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az L-Thyroxin tabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.

A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.       Hogyan kell szedni az L-Thyroxin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedendő gyógyszer adagolását a kezelőorvosa állapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményei alapján. Általában alacsony adaggal kell kezdeni, amelyet 2–4 hetenként emelni lehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés első heteiben Önnek laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie az adag beállításának céljából.

Amennyiben gyermeke pajzsmirigy-alulműködéssel született, kezelőorvosa magasabb adagot ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyon fontos.

Az ajánlott adagok az alábbi táblázatban láthatók. Alacsonyabb egyéni adag is elegendő lehet,

-                 ha Ön idősebb korú;

-                 ha Ön szívbeteg;

-                 ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,

-                 ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretű strúmája van.

Az alkalmazás módja

Az L-Thyroxin tablettát szájon át kell szedni.

A teljes napi adagot reggel éhgyomorra, fél órával reggeli előtt, kevés folyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.

Gyermekek az L-Thyroxin teljes napi adagját legalább fél órával a napi első étkezés előtt kaphatják. Közvetlenül a felhasználás előtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majd további folyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissen készítse el.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a javallattól függően változhat. Ezért kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kell szednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart.

Ha az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be, vagy ha Ön nem tolerálja az előírt adagolást (pl. ha gyorsan emelik az adagot), akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel Önnél (lásd 4. pont).

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az idegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő.

Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a tablettát, akkor a következő alkalommal az orvos által előírt napi fenntartó adagnak megfelelő L-Thyroxin tablettát kell bevennie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése során az alábbi, túlérzékenységre utaló súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

·                a testén kiütések jelennek meg,

·                megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma),

·                légzési nehézségek lépnek fel.

A levotiroxinnal kapcsolatos mellékhatások általában akkor alakulnak ki, ha Ön az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be, vagy ha nem tolerálja az előírt adagolást (pl. ha gyorsan emelik az adagolást).

Ilyen esetekben gyakori mellékhatásként a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel, amelyek súlyosak, akár életveszélyesek lehetnek: rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagy vörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás különösen gyermekek esetében (szemnyomás fokozódással együtt járó megnövekedett nyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, álmatlanság, verejtékezés, fogyás, hasmenés.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhány napra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi adagot a mellékhatások megszűnéséig. (A panaszok általában megszűnnek az adagolás csökkentését, vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését követően.)

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-                 szívdobogásérzés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 idegesség

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-                 ingerlékenység;

-                 bőrkiütés, csalánkiütés;

-                 csontrikulás a levotiroxin szupresszív (a pajzsmirigy túlműködését szabályozó) adagjainál, különösen a változókorban lévő nőknél elsősorban hosszú ideig tartó kezelés esetén;

-                 kis súlyú koraszülötteknél a keringés összeomlása;

-                 meleg intolerancia.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az L-Thyroxin tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta és az L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm, illetve 100 mikrogramm levotiroxin-nátrium tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-tioszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen az L-Thyroxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel, a bemetszés bal oldalán „2”, jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „2L” jelzéssel ellátva.

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel, a bemetszés bal oldalán „4”, jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „4L” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 50 db, 84 db vagy 100 db tabletta átlátszó, kékes színezetű buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

Sanofi-Aventis S.A.U.

Ctra. La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

spanyolország

OGYI-T-1417/01         (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta)   50 db

OGYI-T-1417/02         (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta)   84 db

OGYI-T-1417/03         (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta)   100 db

OGYI-T-1417/04         (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/05         (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/06         (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 100 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.