BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doxypharm 100 mg filmtabletta
doxiciklin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Doxypharm100 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXYPHARM 100 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó, a baktériumok szaporodását és fejlődését gátló (ún. bakteriosztatikus), széles spektrumú antibiotikum. A Doxypharm 100 mg filmtabletta légúti, húgy-ivarszervi, bőr- és lágyrész fertőzések, szemészeti és az emésztőrendszeri fertőzések kezelésére szolgál, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.
2. TUDNIVALÓK A DOXYPHARM 100 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Doxypharm 100 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxiciklinre, vagy más un. tetraciklin származékra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy gyermekét szoptatja,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha 8 évnél fiatalabb kivéve, ha a kezelés a lehetséges mellékhatások kockázata (a fogak tartós elszíneződését okozhatja) ellenére nélkülözhetetlen és erről orvosától kifejezett utasítást kapott.
A Doxypharm 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Amennyiben tartós kezelésben részesül, abban az esetben orvosa elrendelheti vérképének, valamint a máj- és vesefunkcióinak rendszeres ellenőrzését.
- A kezelés alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok értékei megváltozhatnak.
- A kezelés alatt kerülni kell a közvetlen napfényt és UV-fényt. Bőrpír megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni.
- Ha a kezelés alatt súlyos hasmenés jelentkezik, abba kell hagyni a tabletták szedését, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem szedhető együtt:
- Savlekötő készítményekkel, amelyek alumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamint bizmut-szubszalicilátot tartalmaznak.
- Kolesztiramin, kolesztipol, valamint aktív széntartalmú készítményekkel.
A következő gyógyszereket a Doxipharm bevétele után legalább 3 óra elteltével szabad bevenni:
- Metoxiflurán. (Ezzel az altatószerrel együtt szedve súlyos, néha halálos vesekárosodás léphet fel.)
- Karbamazepin, fenitoin, barbiturát. (Ezek a szerek 7 órára csökkenthetik a doxiciklin felezési idejét.)
- Májkárosító szerekkel.
- Penicillin- és cefalosporin tartalmú készítményekkel. (Ezek hatását csökkenti)
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
- Szájon át szedhető vérhígítókkal (ún. antikoagulánsokkal).
- Szájon át szedhető cukorbetegségben alkalmazott készítményekkel (un. antidiabetikumokkal).
- Szájon át szedhető fogamzásgátlókkal. (Ritkán a fogamzásgátló hatást felfüggesztheti.)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy gyermekét szoptatja, a Doxypharm 100 mg filmtabletta adása nem javasolt. Minden esetben szigorúan tartsa be kezelőorvosa utasításait!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxypharm nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Doxypharm 100 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI DOXYPHARM 100 MG FILMTABLETTÁT
A Doxypharm100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény adagját és a kezelés időtartamát a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg. Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy hány filmtablettát vegyen be naponta. Lehetőleg étkezés közben, bő folyadékkal vegye be, közel ugyanabban az időben minden nap.
A készítmény szokásos adagja
Felnőttek és 8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömeg felett:
- a kezelés kezdő napján 2 filmtabletta (egy vagy két egyenlő részre elosztva),
- majd napi 1 filmtabletta a kezelés végéig.
8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömegig:
- a kezelés kezdő napján 4 mg/testtömegkilogramm (egy vagy két egyenlő részre elosztva),
- majd napi 2 mg/testtömegkilogramm a kezelés végéig.
Adagolás speciális fertőzések esetén:
- Akut gonorrhoea (tripper, kankó) férfiakban: 3-4 filmtabletta egyszeri adagban vagy naponta 2-szer 1 filmtabletta 2-4 napon át.
- Akut gonorrhoea (tripper, kankó) nőkben: naponta 2-szer 1 filmtabletta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig).
- Elsődleges és másodlagos szifilisz: napi 3 filmtabletta több részletben, legalább 10 napon át.
- Az ún. A-csoportú Streptococcus pyogenes baktérium által okozott fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonefritisz (a vesék kétoldali gyulladása) kifejlődésének megakadályozására.
- Egyéb fertőzésekben alkalmazva illetve egyidejűleg fennálló más betegség eseteiben kövesse orvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Doxypharm 100 mg filmtablettát vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, pontszerű piros foltok, bevérzések, neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).
Ha elfelejtette bevenni a Doxypharm 100 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejti gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxypharm 100 mg szedését
Az idő előtt abbahagyott kezelés a tünetek visszatérését eredményezheti.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doxypharm 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos kimenetelű túlérzékenységi reakciót (un anafilaxiás sokkot) okozhat.
Ha az alábbi rendkívül súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!
Amennyiben a tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, sebek, fekélyek. Hirtelen légszomj, szemhéj-, arc-, ajakduzzanat. E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.
Önnek sürgős orvosi segítségre van szüksége, ha következő igen ritkán előforduló mellékhatások lépnek fel:
- A tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium).
- Magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt.
- Apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén.
- Gombásodást tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén.
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő enyhe tünetek bármelyikét észleli.
Hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, fejfájás, kiütések.
Egyéb tünetek (gyakoriságuk ismeretlen)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása következtében nyelvgyulladás, szájgyulladás vagy Staphylococcus baktériumok által okozott bélgyulladás, hasnyálmirigy gyulladás előfordulhat.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Göbcsés foltos kiütések (maculopapulozus), bőrpírrel járó (eritematózus) kiütések. Ritkán leírtak hámló bőrgyulladást (exfoliatív dermatitiszt).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Szívburokgyulladás (perikarditisz). Jóindulatú koponyán belüli magas vérnyomást (benignus intrakraniális hipertenzió) is leírtak, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendeződött.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Vérlemezke számának csökkenése (trombocitopénia), vérsejt oldásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia), eozinofil sejtek megszaporodása a vérben (eozinofília), neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia).
A vér karbamid-nitrogén szintje dózisfüggően emelkedhet.
A plazma protrombin-szintje csökkenhet.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Használata a fogak fejlődésének időszakában (terhesség második fele, csecsemőkor, gyermekkor 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja.
A doxiciklin stabil kalcium-komplexet képez a csontképző szövetekben.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Májkárosodás fordulhat elő (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén és vesebeteg terheseken). Ritkán végzetes kimenetelű májtoxicitást is leírtak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DOXYPHARM 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC -on, nedvességtől védve tárolandó.
A dobozon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doxypharm 100 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 100 mg doxiciklin (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 29-32, mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő.
Bevonat: Opadry II green 33G21152: Sunset yellow (E 110), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, kinolinsárga (E 104), hipromellóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Csomagolás: 10 db, 16 db, 200 db filmtabletta fehér PP tartályban, mely fehér PE kupakkal van lezárva. Egy tartály van egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wagner Pharma Kft.
3242 Parádsasvár
Kossuth u.44
Magyarország
Gyártó:
Wagner-Pharma Kft.
Kunfehértó, IV. Körzet 5.
Magyarország
OGYI-T-4856/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december