Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta

oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Oxynador és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Oxynador szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Oxynador-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oxynador-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Oxynador és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fájdalomcsillapítás

Kezelőorvosa az Oxynador-t írta fel Önnek erős fájdalom csillapítására, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően.

Hogyan hat az Oxynador a fájdalomcsillapításban?

Az Oxynador retard tabletta oxikodon-hidrokloridot és naloxon-hidrokloridot tartalmaz.

Az oxikodon felel az Oxynador fájdalomcsillapító hatásáért – az ún. opioidok csoportjába tartozó erős hatású fájdalomcsillapító. A naloxon az erős fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés egyes mellékhatásainak ellensúlyozására szolgál.

2.              Tudnivalók az Oxynador szedése előtt

Ne szedje az Oxynador-t:

·                ha allergiás az oxikodonra, a naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha légzési problémái vannak, pl. a légzése lassúbb, vagy felületesebb a vártnál (légzésdepresszió),

·                ha súlyos légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben – COPD) szenved,

·                ha Ön az ún. „cor pulmonale” néven ismert betegségben szenved. Ebben a kórképben a tüdő vérereiben (pl. az imént említett COPD következtében) megnövekedett nyomás miatt megnagyobbodik a jobb szívfél,

·                ha súlyos asztmában szenved,

·                ha Önnek olyan bélműködési rendellenessége van (paralitikus ileusz), melyet nem az opioidok okoztak,

·                közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxynador szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha Ön időskorú vagy legyengült beteg,

·                ha opioidok okozta bélelzáródása (paralitikus ileusza) van,

·                ha veseproblémái vannak,

·                ha enyhe májproblémái vannak,

·                ha súlyos tüdőproblémái vannak (pl. csökkent légzési kapacitás),

·                ha olyan betegségben szenved, amelyre jellemző a gyakori légzésleállás az éjszaka folyamán, amitől nagyon álmosnak érzi magát napközben (alvási apnoe),

·                ha mixödémája van (a pajzsmirigy működési rendellenessége, ami száraz, hideg és puffadt arcbőrrel jár az arc és ajkak tájékán),

·                ha a pajzsmirigye nem termel elegendő hormont (pajzsmirigy-alulműködés vagy hipotireózis),

·                ha a mellékveséje nem termel elegendő hormont (mellékvesekéreg-elégtelenség vagy Addison-kór),

·                ha mérgezés (intoxikáció) eredményeként kialakult mentális betegsége (toxikus pszichózisa) van,

·                epekövesség esetén,

·                prosztata-megnagyobbodás esetén (prosztata hipertrófia),

·                ha jelenleg vagy korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved vagy szenvedett, esetleg korábban megvonási tünetei jelentkeztek (izgatottság, szorongás, remegés, verejtékezés) alkoholfogyasztás vagy a gyógyszerszedés abbahagyása után,

·                ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,

·                ha alacsony a vérnyomása,

·                ha magas a vérnyomása,

·                ha szívproblémái vannak,

·                ha fejsérülése van (a koponyaűri nyomás fokozódásának kockázata miatt),

·                epilepszia vagy fokozott görcskészség esetén,

·                MAO-gátlókkal (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén. Például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek tartoznak ide: tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid.

·                ha aluszékonyság vagy hirtelen elalvás tüneteit tapasztalja.

Az Oxynador alkalmazása nem ajánlott előrehaladott emésztőszervi vagy kismedencei daganatban szenvedőknek, mivel ezekben az állapotokban a bélelzáródás problémát jelenthet.

Az Oxynador helyes alkalmazása

Ha a kezelés kezdetén (az első 3-5 napon) súlyos hasmenést tapasztal, akkor ez a naloxon hatásának tulajdonítható, a bélműködés helyreállását jelző, lehetséges tünet. Ha a hasmenés 3-5 napnál tovább tart vagy aggasztja Önt, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha egy másik opioiddal kezelték korábban, elvonási tünetek jelentkezhetnek az Oxynador‑kezelésre való átállás elején (pl. nyugtalanság, fokozott verejtékezés, izomfájdalom). Ha ilyen tüneteket észlel, állapotát kezelőorvosa szükség szerint gyakrabban ellenőrizheti.

Ha műtét előtt áll, kérjük, tájékoztassa az orvost, hogy Ön Oxynador-t szed!

Hosszan tartó Oxynador‑kezelés esetén hozzászokás alakulhat ki. Ez azt jelenti, hogy a kívánt hatás eléréséhez nagyobb dózisokra lehet szüksége. A készítmény hosszan tartó alkalmazása függőséghez is vezethet. Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ha a kezelésre többé már nincs szükség, fokozatosan kell csökkentenie a napi adagot, az orvos útmutatása szerint.

Más, erős hatású opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az oxikodon esetében is fennáll a pszichés függőség kialakulásának kockázata.

A székletben a retard tabletta maradványai megtalálhatók. Ez nem ad aggodalomra okot, mert a hatóanyagok már felszabadultak a készítményből, mialatt a gyomor-bélrendszeren áthaladt a készítmény és felszívódott az Ön szervezetébe.

Az Oxynador helytelen használata

Az Oxynador retard tabletta nem alkalmas elvonási tünetek kezelésére.

Az Oxynador szedésével nem szabad visszaélni, főleg, ha drog- vagy gyógyszerfüggőségben szenved. Ha heroin-, morfin- vagy metadonfüggő, az Oxynador-ral való visszaélés során súlyos elvonási tünetegyüttes jelentkezhet a készítmény naloxon-tartalma miatt. A már meglévő elvonási tünetek súlyosbodhatnak.

Az Oxynador retard tabletták helytelen alkalmazása (feloldás vagy a feloldott tabletták érbe történő injektálása) tilos, főleg az egyik komponens, a talkum miatt, ami helyi szöveti károsodáshoz (nekrózis), a tüdőszövet károsodásához (tüdő granulóma) vagy egyéb súlyos, akár halálos mellékhatásokhoz vezethet.

Az Oxynador pozitív eredményt okozhat doppingellenőrzés során.

Az Oxynador doppingszerként történő alkalmazása egészségkárosodást okozhat.

Gyermekek és serdülők

Az Oxynador biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Oxynador

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozott a mellékhatások kockázata, ha az Oxynador-t más, az agyi működést befolyásoló gyógyszerekkel együtt szedi. Többek között rendkívül álmosnak érezheti magát, vagy súlyosbodhatnak a légzési problémái.

Néhány példa az agyi működést befolyásoló gyógyszerekre:

·                egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok),

·                altatók, nyugtatók (szedatívumok, hipnotikumok),

·                depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok),

·                allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, utazási betegség vagy hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, antiemetikumok),

·                más, az idegrendszerre ható gyógyszerek (fenotiazinok, neuroleptikumok).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

·                a vér alvadási képességét csökkentő gyógyszerek (kumarin-származékok) – a véralvadási idő rövidülhet vagy megnyúlhat,

·                makrolid-típusú antibiotikumok (pl. klaritromicin),

·                azol-típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol),

·                ritonavir és más proteázgátlók (a HIV kezelésére használatos szerek),

·                rifampicin (tuberkulózis kezelésére),

·                karbamazepin (epilepsziás görcsök, rohamok vagy fájdalommal járó állapotok kezelésére),

·                fenitoin (epilepsziás görcsök, rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az Oxynador egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Ha alkoholt fogyaszt az Oxynador szedése alatt, akkor álmosabbnak érezheti magát, vagy nőhet a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata (pl. légzésleállás kockázatával járó, gyenge légzés és eszméletvesztés). Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az Oxynador szedése alatt, és grépfrútlé fogyasztását is kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Oxynador szedése a lehető legnagyobb mértékben kerülendő terhesség során. A terhesség alatt, hosszú időn át alkalmazva az oxikodon elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél. Az oxikodont a szülés alatt alkalmazva légzésdepresszió (lassú és felszínes légzés) jelentkezhet az újszülöttnél.

Szoptatás

Az Oxynador‑kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Az oxikodon-hidroklorid bejut az anyatejbe.

Az nem ismert, hogy a naloxon-hidroklorid átjut-e az anyatejbe, ezért a szoptatott csecsemő veszélyeztetése nem kizárt, főleg többszöri adag bevételét követően. Ezért az anyatejjel táplált csecsemő veszélyeztetettsége nem zárható ki, főleg többszöri Oxynador‑adagot alkalmazott szoptató anya estében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez főleg az Oxynador‑kezelés elkezdésekor, dózisnöveléskor, készítményváltáskor fordulhat elő.

Stabil kezelés beállítása után ezek a tünetek megszűnnek.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása során előfordult aluszékonyság vagy hirtelen kialakuló elalvás. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.

Kérdezze kezelőorvosát arról, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeket.

Az Oxynador laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Oxynador-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag:

Fájdalomcsillapításra

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag 10 mg oxikodon-hidroklorid/5 mg naloxon-hidroklorid 12 óránként.

Kezelőorvosa határozza meg a napi adagot és annak elosztását a reggeli és esti dózisra. Kezelőorvosa dönt a kezelés során szükségessé váló bármiféle dózismódosításról is, a fájdalom erősségétől és az Ön egyéni érzékenységétől függően. A fájdalomcsillapításhoz szükséges legkisebb dózist kell alkalmaznia. Ha Önt korábban már kezelték opioidokkal, akkor nagyobb adaggal kezdhető meg Oxynador-kezelése.

A maximális napi dózis 160 mg oxikodon-hidroklorid/80 mg naloxon-hidroklorid. Ha ennél magasabb dózisra van szükség, kezelőorvosa kiegészítő oxikodont fog felírni naloxon nélkül. Azonban az oxikodon‑hidroklorid legmagasabb napi dózisa nem haladhatja meg a 400 mg-ot.

A naloxon bélrendszerre kifejtett jótékony hatása csökkenhet, amennyiben kiegészítő oxikodont alkalmaznak naloxon nélkül.

Ha az adagok bevétele között fájdalmat érez, további, gyors hatású fájdalomcsillapítóra lehet szüksége. Az Oxynador nem alkalmas az ún. áttörő fájdalom kezelésére. Ilyen esetben kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha azt tapasztalja, hogy a tabletták hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Idősek

Normál vese- és/vagy májműködésű idős betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodásban vagy enyhe májkárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist írhat fel Önnek. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved, akkor tilos Oxynador tablettát szednie (lásd 2. pont „Ne szedje az Oxynador-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részek).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nem végeztek vizsgálatokat annak bizonyítására, hogy az Oxynador megfelelően hat gyermekeknél és serdülőknél, ill. a szedése biztonságos-e számukra. Emiatt az alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Oxynador tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Oxynador tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ha például reggel 8 órakor vesz be egy tablettát, akkor a következőt este 8-kor kell bevennie. A tablettákat nem szabad ketté- vagy széttörni, elrágni vagy összezúzni.

Ketté- vagy széttört, elrágott vagy összezúzott tabletta lenyelése esetén akár halálos adag oxikodon szívódhat fel a szervezetébe (lásd 2. pont „Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be”).

Az Oxynador egy retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyaga hosszabb idő alatt szívódik fel. Hatása 12 óráig tart.

Kizárólag a perforált, egyadagos, gyermekbiztos fedőfóliás buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Az Oxynador tabletta perforált, egyadagos, gyermekbiztos, fedőfóliás buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A retard tablettát az alábbi módon vegye ki a csomagolásból:

1.       Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.

2.       A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát.

3.       Fordítsa ki a tablettát a tenyerére.

4.       A retard tablettát egészben, kellő mennyiségű folyadékkal nyelje le. A retard tabletta bevehető

          étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A kezelés időtartama

Ne szedje az Oxynador-t a szükségesnél tovább. Ha hosszú ideig kell szednie az Oxynador-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés indokoltságát.

Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be

Ha Ön az előírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei általában az alábbiak lehetnek:

·         szűk pupillák;

·         lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió);

·         aluszékonyság, mely akár eszméletvesztésig súlyosbodhat;

·         csökkent izomtónus (izomhipotónia);

·         lelassult pulzus;

·         vérnyomáscsökkenés.

Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma), tüdővizenyő és a keringés összeomlása jelentkezhet, ami egyes esetekben akár halálhoz is vezethet.

Ilyen esetekben kerülnie kell az éberséget igénylő tevékenységeket pl. a gépjárművezetést.

Ha elfelejtette bevenni az Oxynador-t

vagy az előírtnál kisebb adagot vett be, akkor előfordulhat, hogy nem tapasztal semmiféle hatást.

·                Ha elfelejtett bevenni egy adagot és a következő adag bevétele 8 óra vagy hosszabb idő múlva esedékes: azonnal vegye be a kihagyott adagot, majd folytassa a kezelést a megszokott adagolási rend szerint.

·                Ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott adagot – a következőt azonban csak 8 óra múlva vegye be. Próbáljon visszaállni az eredeti adagolási rendre (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor 1-1 retard tabletta).

Ne vegyen be egynél több adagot 8 órán belül.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxynador szedését

Ne hagyja abba az Oxynador szedését anélkül, hogy ezt előbb megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha már nem szükséges további kezelés, kezelőorvosa a napi adag fokozatos csökkentését tanácsolja. Ezáltal elkerülheti az elvonási tünetek (pl. nyugtalanság, rohamokban jelentkező verejtékezés, és izomfájdalom) jelentkezését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások, amelyekre ügyelni kell, ill. a jelentkezésük esetén szükséges intézkedések:

A legsúlyosabb mellékhatás a vártnál lassúbb és felszínesebb légzés (légzésdepresszió). Ez leginkább az idős vagy legyengült betegeknél jelentkezik. Az opioidok nagyfokú vérnyomásesést is okozhatnak erre érzékeny betegeknél. Ha Önnél is jelentkeznek ezek a jelentős mellékhatások, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Fájdalom kezelése során fellépő mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                hasi fájdalom

·                székrekedés

·                hasmenés

·                szájszárazság

·                emésztési zavar

·                hányás

·                hányinger

·                bélgázképződés

·                csökkent étvágy vagy étvágytalanság

·                szédülés vagy forgó érzés

·                fejfájás

·                hőhullámok

·                általános gyengeség

·                fáradtság vagy kimerültség

·                bőrviszketés

·                bőrreakciók/bőrkiütés

·                verejtékezés

·                forgó jellegű szédülés (vertigo)

·                alvászavar

·                álmosság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                kóros haspuffadás

·                rendellenes gondolatok

·                szorongás

·                zavartság

·                depresszió

·                idegesség

·                mellkasi szorító érzés, főként, ha Ön már koszorúér-betegségben szenved

·                vérnyomásesés

·                elvonási tünetek, pl. izgatottság

·                ájulás

·                szívdobogásérzés

·                epegörcs

·                mellkasi fájdalom

·                általános rossz közérzet

·                fájdalom

·                a kéz-, boka- vagy a lábfej duzzanata

·                szellemi összpontosítás zavara

·                beszédzavar

·                remegés

·                légzési nehézség

·                nyugtalanság

·                hidegrázás

·                emelkedett májenzim-értékek

·                vérnyomás-emelkedés

·                orrváladékozás

·                köhögés

·                túlérzékenység/allergiás reakció

·                testtömeg-csökkenés

·                baleseti sérülések

·                sürgető vizelési inger

·                izomgörcsök

·                izomrángások

·                izomfájdalom

·                látásromlás

·                epilepsziás görcsrohamok (főleg epilepsziás, illetve fokozott görcskészségű betegeknél)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                pulzusszám-emelkedés

·                fogászati rendellenességek

·                testtömeg-növekedés

·                ásítozás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                emelkedett kedélyállapot

·                nagyfokú álmosság

·                merevedési zavar

·                rémálmok

·                hallucinációk

·                gyenge légzés

·                vizeletürítési nehézség

·                kéz- vagy lábzsibbadás

·                böfögés

Az oxikodon-hidrokloridnak önmagában (naloxon-hidroklorid nélkül adva) az alábbi mellékhatásai ismertek:

Légzési problémák, pl. a vártnál lassúbb ütemű és felszínesebb légzés (légzésdepresszió), pupilla-szűkület, izomgörcsök, illetve csökkent köhögési reflex.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                hangulat- és személyiségváltozás (depresszió, határtalan boldogság érzése)

·                csökkent aktivitás

·                fokozott aktivitás

·                vizeletürítési nehézség

·                csuklás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                a szellemi összpontosítás zavara

·                migrén

·                ízérzés-zavarok

·                fokozott izomfeszülés

·                akarattól független izomrángások

·                gyógyszerfüggőség

·                bélelzáródás (ileusz)

·                száraz bőr

·                gyógyszer-tolerancia

·                csökkent fájdalom- és tapintásérzés

·                mozgáskoordináció zavara

·                hangképzési zavar (diszfónia)

·                vízvisszatartás

·                hallászavar

·                a szájnyálkahártya kifekélyesedése

·                nyelési nehézség

·                fogínygyulladás

·                érzékelési zavarok (pl. hallucináció, derealizáció)

·                csökkent szexuális vágy

·                a bőr kipirulása

·                kiszáradás

·                izgatottság

·                szomjúság

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

·                herpesz szimplex

·                fokozott étvágy

·                fekete („szurok-”) széklet

·                fogínyvérzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                heveny, generalizált allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)

·                menstruációs periódusok kimaradása

·                epeáramlási problémák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Oxynador-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxynador?

-                 A készítmény hatóanyagai: az oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid.

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:

10 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 9 mg oxikodonnak) és 5 mg naloxon‑hidrokloridot (5,45 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formában; amely megfelel 4,5 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta

20 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 18 mg oxikodonnak) és 10 mg naloxon‑hidrokloridot (10,9 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formában, amely megfelel 9 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta

40 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 36 mg oxikodonnak) és 20 mg naloxon‑hidrokloridot (21,8 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formában, amely megfelel 18 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

-                 Egyéb összetevő(k):

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta
hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, „Az Oxynador laktózt tartalmaz” címmel.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta

hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és vörös vasoxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, „Az Oxynador laktózt tartalmaz” címmel.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta

hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vasoxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, „Az Oxynador laktózt tartalmaz” címmel.

Milyen az Oxynador külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta

Fehér színű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „10” jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 9,5×4,5 mm).

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta

Világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „20” jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 9,5×4,5 mm).

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta

Barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „40” jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 14,0×6,0 mm).

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:

Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC – papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta:

Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC – papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta:

Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC – papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.

Kizárólag a perforált, egyadagos, gyermekbiztos fedőfóliás buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:

Lehúzható, fehér PVC/PVDC – PET/Alu gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta:

Lehúzható, fehér PVC/PVDC – PET/Alu gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta:

Lehúzható, fehér PVC/PVDC – PET/Alu gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta                             

OGYI-T-23204/01                  28x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/02                  28x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/03                  30x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/04                  30x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/05                  56x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/06                  56x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/07                  60x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/08                  60x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/09                  90x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/10                  90x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta                

OGYI-T-23204/11                  28x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/12                  28x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/13                  30x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/14                  30x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/15                  56x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/16                  56x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/17                  60x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/18                  60x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/19                  90x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/20                  90x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta                

OGYI-T-23204/21                  28x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/22                  28x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/23                  30x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/24                  30x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/25                  56x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/26                  56x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/27                  60x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/28                  60x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/29                  90x                  PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/30                  90x1                PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március