Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer az Ospamox szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalók az Ospamox szuszpenzió szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni az Ospamox szuszpenziót?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell az Ospamox szuszpenziót tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Ospamox szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ospamox szuszpenzió?

Az Ospamox szuszpenzió antibiotikum, amely amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az ún. penicillin-származékok közé tartozik (aminopenicillin).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ospamox szuszpenzió?

Az Ospamox szuszpenzió a szervezet különböző részeit megtámadó, amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ospamox szuszpenzió más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

Az Ospamox szuszpenziót az Ön gyermeke számára írták fel. Kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).

2.              Tudnivalók az Ospamox szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje az Ospamox szuszpenziót:

·                ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Ne szedje az Ospamox szuszpenziót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Ospamox szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ospamox szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

·                mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);

·                vesepanasz;

·                rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Ospamox szuszpenziót szedni kezdené.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

·                vizeletvizsgálatot (pl. cukor mennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

·                ösztradiolszint-mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)

végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ospamox szuszpenziót szed. Erre azért van szükség, mert az Ospamox szuszpenzió befolyásolhatja ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Ospamox szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·                Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Ospamox szuszpenzióval egyidejűleg, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

·                Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) az Ospamox szuszpenzióval egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Ospamox szuszpenzió adagját.

·                Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

·                Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) is szed, csökkenhet az Ospamox szuszpenzió hatásossága.

·                Ha Ön metotrexátot is szed [daganatos betegség vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére], fokozódhatnak az Ospamox szuszpenzió mellékhatásai.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ospamox szuszpenziónak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.  Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Ospamox szuszpenzió aszpartámot tartalmaz

Az aszpartám (E951) fenilalanin forrás. Káros lehet olyan betegek számára, akik egy „fenilketonuria” nevű betegségben szenvednek.

3.       Hogyan kell szedni az Ospamox szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege (ttkg) alapján kerül megállapításra.

·                Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Ospamox szuszpenziót.

·                A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

·                Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta.

Felnőttek, idősek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerint nem rendelik felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, adagja a szokásosnál kisebb lehet.

Az alkalmazás módja:

A készítmény szájon át alkalmazandó a csomagoláshoz mellékelt adagolókanál segítségével.

A felhasználásra kész szuszpenziót egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazás csecsemők részére

Az előírt adagot hígítás nélkül kell a csecsemőnek beadni, utána kaphat tejet vagy teát.

A táplálékbevitel nem csökkenti az amoxicillin felszívódását.

A szuszpenzió elkészítésének módja:

A szuszpenzió elkészítéséhez az üveget meg kell tölteni friss csapvízzel körülbelül 1 cm-rel a töltési jel alatti magasságig, le kell zárni, és jól fel kell rázni. A hab leülepedése után annyi friss csapvizet kell lassan hozzáadni, hogy a töltési jelig érjen (60 ml szuszpenzióhoz 56 ml víz az Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény esetén; 60 ml szuszpenzióhoz 55 ml víz az Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény esetén). Még egyszer alaposan fel kell rázni. A fehér – sárgásfehér szuszpenzió most már felhasználásra kész.

·                Minden egyes használat előtt jól fel kell rázni az üveget.

·                Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között.

Ha az előírtnál több Ospamox szuszpenziót alkalmazott

Ha túlságosan sok Ospamox szuszpenziót alkalmazott, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ospamox szuszpenziót

·                Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut.

·                Ne alkalmazza túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.

·                Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie az Ospamox szuszpenziót?

·                Folytassa az Ospamox szuszpenzió szedését addig, ameddig kezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat.

·                Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához.

Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Ospamox szuszpenziót hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha hosszú időn át szedi az Ospamox szuszpenziót, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint vérképének ellenőrzésére.

Ha idő előtt abbahagyja az Ospamox szuszpenzió szedését

A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Ospamox szuszpenzió szedését, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):

·                allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak, esetenként halálos kimenetelűek lehetnek.

·                bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

·                késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Ospamox szuszpenzió bevételét követően, amelynek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.

·                „eritéma multiforménak” nevezett bőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

·                egyéb súlyos bőrreakciók közé tartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

·                influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

·                láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

·                Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Ospamox szuszpenzióval történő kezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozhat.

·                vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:

o  súlyos, véres hasmenés;

o  bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás;

o  sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet;

o  a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon azonnal

kezelőorvosához.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak, mint pl.:

·                enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Ospamox szuszpenzió kezelést abba kell hagyni.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

·                bőrkiütés

·                hányinger

·                hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

·                hányás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

·                élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

·                vesepanaszok

·                görcsrohamok nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén

·                szédülés

·                hiperaktivitás

·                kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében.

·                a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta

·                a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása

·                alacsony fehérvérsejtszám

·                alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

·                a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ospamox szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

A szuszpenzió elkészítés után hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolva 14 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       További információk

Mit tartalmaz az Ospamox szuszpenzió?

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

·                A készítmény hatóanyaga: 125 mg amoxicillin (146,4 mg amoxicillin-trihidrát formájában) 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.

·                Egyéb összetevő(k): vízmentes citromsav, őszibarack aroma, citrom aroma, nátrium-benzoát, aszpartám (E951), talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancs aroma, guárbab, szilícium-dioxid.

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

·                A készítmény hatóanyaga: 250 mg amoxicillin (287 mg amoxicillin-trihidrát formájában) 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.

·                Egyéb összetevő(k): vízmentes citromsav, őszibarack aroma, citrom aroma, nátrium-benzoát, aszpartám (E951), talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancs aroma, guárbab, szilícium-dioxid.

Milyen az Ospamox szuszpenzió készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Fehér vagy sárgás színű, jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsőleges szuszpenzió fehér vagy sárgás színű.

Csomagolás: Kb. 5,1 g granulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy műanyag adagolókanál dobozban. Az adagolókanál beosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Fehér, vagy sárgás színű, jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsőleges szuszpenzió: fehér vagy sárgás színű.

Csomagolás: Kb. 6,6 g granulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy műanyag adagolókanál dobozban. Az adagolókanál beosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-4208/07         Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

OGYI-T-4208/08         Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1.         Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre.

2.         Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

3.         A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4.         Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek.

5.         Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6.         Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.

7.         Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt.

8.         Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak.

9.         Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.