Penicillin G Natrium "Sandoz" 1 000 000 NE por injekcióhoz

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

Mit tartalmaz a Penicillin G Natrium "Sandoz" 1 000 000 NE injekció?

 

0,599 g benzilpenicillin-nátrium injekciós üvegenként.

 

Gyógyszerforma

Por injekcióhoz

Fehér vagy csaknem fehér, steril por.

 

Javallatok

Mikor használják a Penicillin G Natrium "Sandoz" 1 000 000 NE injekciót?

 

A Penicillin G Natrium a penicillinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére javallt.

 

Adagolás és alkalmazás

 

A kezelőorvos fogja megállapítani az adagot és az alkalmazás módját.

 

A Penicillin G Natrium adható vénába (intravénásan), injekció vagy gyorsinfúzió, valamint izomba történő (intramuscularis) injekció formájában.

 

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha vese- vagy májbetegséggel rendelkezik. Kezelőorvosa az Ön veseműködésének megfelelően igazítva fogja megállapítani az adagot és az injekciók közötti időt.

Súlyos máj-, vagy veseelégtelenség esetén a penicillin anyagcseréje és kiválasztása lassult lehet. Orvosa az adagok meghatározásakor ezt figyelembe fogja venni.

 

Ellenjavallatok

Mikor nem szabad a Penicillin G Natrium "Sandoz" 1 000 000 NE injekciót alkalmazni?

 

Penicillinnel szembeni ismert túlérzékenység.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben cefalosporinokkal (egy antibiotikum csoport) szembeni túlérzékenysége van.

 

Allergiára való hajlam (allergiás diathesis) vagy hörgi asztma (asthma bronchiale) esetén szóljon kezelőorvosának.

 

Közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége, epilepsziája, ill. vese- vagy májbetegsége van.

 

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Milyen óvintézkedéseket kell betartani?

 

Allergiás tünetek jelentkezésekor – különösen a viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás esetén – haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.

A Jarisch-Herxheimer reakció (a gyógyszeres kezelés során a kórokozók pusztulása következtében kialakuló reakció: láz, klinikai kép súlyosbodása, lásd még" Mellékhatások") tünetei esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.

 

Amennyiben cukorbetegségben szenved, szóljon kezelőorvosának.

 

Elhúzódó, súlyos hasmenés esetén szóljon kezelőorvosának, mert ezek a tünetek felvetik az antibiotikus kezeléshez társuló pseudomembranosus colitis gyanúját (véres, nyákos, vizes hasmenés, tompa, diffúz vagy görcsös hasfájás, láz, ritkán székelési inger). Mivel ezen állapot életveszélyes lehet, a tünetek jelentkezésekor haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.

 

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Milyen kölcsönhatások fordulhatnak elő?

 

Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen gyógyszert szed.

 

Mivel a penicillinek kizárólag osztódó mikroorganizmusok ellen hatékonyak, a Penicillin G Natrium nem kombinálható baktériumok szaporodását megállító (bakteriosztatikus) antibiotikumokkal.

 

Gyulladáscsökkentők, reumaellenes szerek (antireumatikumok), lázcsillapító szerek (antipiretikumok), (elsősorban indometacin, fenilbutazon, vagy nagy dózisban adott szalicilátok) vagy probenecid egyidejű alkalmazásakor a hatóanyagok egymás kiürülését gátolják.

 

Mint más antibiotikumok, ritkán a Penicillin G is csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát. Fogamzásgátló tabletta szedése esetén kiegészítő, nem hormonális védekezésről is ajánlatos gondoskodni.

 

A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Szabad-e alkalmazni a Penicillin G-t terhesség, illetve a szoptatás időszakában?

 

A terhesség és a szoptatás alatti alkalmazásról a kezelőorvos dönt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

 

Mellékhatások

Milyen nem kívánt hatásokkal (mellékhatásokkal) rendelkezhet a Penicillin G?

 

Túlérzékenységi reakciók

Allergiás reakció ritkán lép fel. A lehetséges allergiás reakciók többek között csalánkiütés, erek körüli ödéma (angioneurotikus ödema), gyulladásos bőrelváltozás (erythema multiforme), hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitis), láz, ízületi fájdalom vagy túlérzékenységi (anafilaxiás) sokk ájulással, valamint túlérzékenységi reakcióhoz hasonló (anafilaktoid) tünetek (asztma, apró vérzések a bőr és a nyálkahártya felületén /purpura/, emésztőrendszeri tünetek).

 

Emésztőrendszer

Ritkán előfordulhat szájnyálkagyulladás (stomatitis) és a nyelv gyulladása (glossitis). A kezelés során kialakuló hasmenés felveti a pseudomembranosus colitis gyanúját (lásd még: "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések").

 

Vérkép-rendellenességek

Extrém ritka esetekben megfigyeltek pozitív direkt Coombs tesztet ( antitestek kimutatására alkalmas eljárás), vérképben eltéréseket .

 

Szifilisz miatt kezelt betegekben a bakteriolízis következtében un. Jarisch-Herxheimer reakció léphet fel.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

 

A készítmény kezelésére/alkalmazására vonatkozó utasítások

 

Az iv. injekciós vagy infúziós oldat elkészítése:

A Penicillin G Natrium "Sandoz' 1 millió NE-t 10 ml aqua destillata pro injectioneban kell feloldani. Ez a térfogatarány megközelítőleg izotóniás oldatot eredményez. Ringer-oldatot vagy más nátrium tartal­mú oldat alkalmazása nem ajánlatos az elektrolitok többletbevitele miatt.

 

Az im. injekciókkal kapcsolatos megjegyzés:

Maximum 10 millió NE (körülbelül 6 g) Penicillin G Natrium adható  6-10 ml aqua destillata pro in­jectioneban feloldva, melyet  legfeljebb naponta kétszer mély im. injekcióban a musculus gluteus maximus külső, felső kvadránsába, vagy Hochstetter technikával a ventrogluteális területre.

 

Egy injekció alkalmával legfeljebb 5 ml adható be, ismételt injekciók esetén a beadás helyét váltogatni kell. Nagyobb adagok iv. injekció formájában adandók.

 

A bomlásitermékek okozta túlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében az oldatot elkészítése után azonnal be kell adni.

 

Adagolás

Általában naponta ttkg-onként 30 000 NE  (0,03 millió NE) alkalmazható, melyet 2-3 részre elosztva kell beadni.

 

Általános adagolási irányelvek:

A Penicillin átlagos adagja

(beadás módja)

 

Kora- és újszülöttek:

(testtömeg kb. 3,5 kg)

magas (iv.):

szokásos (im., iv.):

0,2 – 0,5 millió NE/ttkg/nap

0,03 – 0,1 millió NE/ttkg/nap

 

Csecsemők:

(10 kg testtömegig) és

gyermekek 12 éves korig

 

magas (iv.):

szokásos (im., iv.):

 

0,1 – 0,5 (-1,0 millió) NE/ttkg/nap

0,03 – 0,1 millió NE/ttkg/nap

 

Felnőttek:

 

magas (iv.):

szokásos (im., iv.):

 

10 - 40 millió NE/nap

1 - 5 millió NE/nap

 

Speciális adagolási javallatok

Bacteriális endocarditis: felnőtteknek 10-80 millió NE/nap iv., aminoglikozidokkal kombinálva.

 

Meningitis: a fokozott görcskészség miatt, valamint a Herxheimer-reakció elkerülése érdekében felnőttek legfeljebb 20-30 millió NE/nap, gyermekek legfeljebb 12 millió NE/nap adagot kaphatnak.

Nagyon súlyos esetekben az első adagot az egyszeri individuális adag ¼-re kell csökkenteni és azt lassan, a beteg legszigorúbb megfigyelése mellett kell beadni.

 

 

Gyilkosgalóca mérgezés: általában 0,5 – 1,0 millió NE/ttkg/nap.

 

Lyme borreliosis: felnőttek: 20 – 30 millió NE/nap iv. 2 - 3 adagra elosztva, 14 napon keresztül

                            gyermekek: 0,5 millió NE/ttkg/nap iv. 2 – 3 adagra elosztva 14 napon keresztül.

 

A WHO ajánlásainak megfelelően Streptococcus-fertőzésekben legalább 10 napig tartó kezelés javasolt.

 

Ha a klinikai állapot megköveteli, a Penicillin G Natrium 0,2 millió NE (5 000 NE/ml) mennyiségig intrapleuralisan, 0,1 millió NE (25 000 NE/ml) mennyiségig intraarticularisan, valamint intralumbalisan is adható. Intralumbalis bevitellel a liquorban gyorsan és megbízható módon elérhető baktericid koncentráció. Intralumbalis bevitel esetén az adag felnőtteknek 10 000, legfeljebb 20 000 NE, gyermekeknek 6 –12 éves kor között 8 000 NE, 1-6 éves kor között 5 000 NE és csecsemőknek 2 500 NE.

 

A steril oldatot (legfeljebb 1 000 NE/ml) a megfelelő mennyiségű liquor leszívása után, testhőmérsékletűre felmelegítve, lassan(1 ml/perc) kell injektálni. Ezen lokális terápia kizárólag a szisztémás kezelés kiegészítéseként alkalmazható. További intralumbalis kezelés esetén a szisztémás kezelés (iv., im.) során alkalmazott adagot arányosan csökkenteni kell.

 

Adagolási javaslatok vesebetegek kezelése esetén:

Erősen beszűkült vesefunkció esetében a Penicillin G Natrium "Sandoz" 1 millió NE egyes adagjait, illetve az adagok közötti időintervallumot javasolt a beteg clearance értékeihez igazítani.

 

Penicillin G adagok a kreatinin-clearance függvényében

 

Kreatinin-clearance

(ml/perc)

100 - 60

50 - 40

30 - 10

<10

 

Szérum kreatinin

(mg%)

 

0,8 – 1,5

1,5 – 2,0

2 - 8

15

Penicillin G Natrium "Sandoz" napi adag

Felnőtt:

60 év alatti:

40 (- 60) millió NE;

60 év felett:

10 - 40 millió NE

3 – 6 adagra elosztva

10 - 20 millió NE

3 adagra elosztva

 

5 - 10 millió NE

2 - 3 adagra elosztva

2 - 5 millió NE

1 - 2 adagra elosztva

 

Veseelégtelenségben szenvedő gyermekek adagjait a testsúlyuknak megfelelően kell meghatározni.

 

Súlyos máj-, vagy veseelégtelenség esetén a penicillin metabolizmusa és kiválasztása lassult lehet, amit az adagok meghatározásakor figyelembe kell venni.

 

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

1 millió NE (kb. 0,6 g) Penicillin G Natrium 1,68 mmol nátriumot tartalmaz.

10 millió NE megfelel 100 ml izotóniás konyhasóoldat nátriumtartalmának.

 

A kezelés megkezdése előtt túlérzékenységi vizsgálatot kell végezni.

 

A betegeket figyelmeztetni kell az allergiás reakciók kialakulásának lehetőségére, és arra, hogy ezeket azonnal jelentse.

 

A beteget a gyógyszer beadását követően 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani és adrenalin injekciót készenlétbe kell helyezni.

 

Allergiás reakciók fellépte esetén a kezelést le kell állítani és a beteget a szokásos kezelésben – adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok – kell részesíteni.

 

Diabeteszes betegeknél figyelembe kell venni, hogy az intramuscularis depóból a hatóanyag lassabban szívódik fel.

 

5 napnál hosszabb ideig tartó nagydózisú kezelés esetén javasolt az elektrolit háztartás, a vérkép és a vesefunkció ellenőrzése.

 

Hosszantartó terápia esetén gondolni kell a rezisztens kórokozók túlnövekedésére. Szekunder infekciók fellépésekor a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni.

 

Mivel csecsemőknél im. alkalmazást követően súlyos lokális reakciók léphetnek fel, ezen betegcsoportnál lehetőség szerint iv. kezelés javasolt.

A felülfertőződés és a thrombophlebitis megelőzése érdekében nagy dózisok (több mint 10 millió NE/nap) iv. beadása esetén a beadás helyét 2 naponta váltogatni kell.

 

A Penicillin G Natrium lokális alkalmazása a bőrre vagy nyálkahártyára, illetve aeroszol formájában ellenjavallt.

 

Nemi betegség miatt kezelt betegek esetén, akiknél felmerül az egyidejűleg fennálló szifilisz gyanúja, a kezelés megkezdése előtt sötétlátóteres mikroszkópos vizsgálatot, majd legalább 4 hónapon keresztül szerológiai vizsgálatokat kell végezni.

 

A Jarisch-Herxheimer reakció (lásd "Nemkívánatos hatások") megszüntetésére, ill. csökkentésére az első adag antibiotikummal 50 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű szer adható. Cardiovascularis vagy meningovascularis szifiliszben szenvedő betegek esetében a Jarisch-Herxheimer reakció mege­lőzhető napi 50 mg prednizolon, vagy azzal egyenértékű szer 1-2 héten át tartó adásával.

 

Elhúzódó, súlyos hasmenés esetén felmerül az antibiotikum okozta pseudomembranosus colitis gya­núja (véres, nyákos, vizes hasmenés, tompa, diffúz vagy kólika-szerű hasfájás, láz, ritkán tenesmus). Mivel ezen állapot életveszélyes lehet, a Penicillin G Natrium adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell kezdeni. Perisztaltikát gátló készítmények adása ellenjavallt.

 

Allergiás diathesis, illetve asthma bronchiale esetén különös óvatosság szükséges.

 

Óvatosan adandó továbbá újszülötteknek, valamint súlyos szívelégtelenség, hypovolaemia, epilepszia, vese- vagy májkárosodás esetén.

 

Egyéb nemkívánatos hatások

Mivel csecsemőknél im. alkalmazást követően súlyos lokális reakciók léphetnek fel, ezen betegcso­portban lehetőség szerint iv. kezelés javasolt.

 

Az elektrolit háztartás felborulásának veszélyére való tekintettel iv. alkalmazás esetén a 10 millió NE Penicillin G Natriumot meghaladó adagokat lassan kell beadni. Nagyobb adagok infundálása (felnőttekben 20 millió NE-nél nagyobb) következtében görcsök léphetnek fel, elsősorban erősen beszűkült veseműködés, epilepszia, meningitis, agy-ödéma esetén, illetve cardiopulmonaris bypass eljárások során.

 

Ritkán, 10 millió NE Penicillin G Natrium-nál magasabb adagok iv. adása után nephropathia kialakulásáról számoltak be. Fennálló vesebetegség esetén albuminuria, cylindruria és haematuria alakulhat ki. Oliguria és anuria ritkán fordul elő nagydózisú penicillinkezelés során és a kezelés megszüntetése után 48 órával rendszerint megszűnik. A diuresis 10%-os mannitol oldat adásával serkenthető

 

Inkompatibilitások

A nem kívánt kémiai reakciók elkerülése végett az injekciós, illetve infúziós oldatot mással, beleértve a szénhidrátokat, pl. glukózt tartalmazó oldatokkal nem ajánlatos keverni .

 

Segédanyagok jegyzéke

Nem tartalmaz segédanyagokat.

 

Lejárati idő

5 év

A frissen elkészített injekciós- és infúziós oldatokat azonnal fel kell használni, mivel a Penicillin G vizes oldatában még hűtőszekrény-hőmérsékleten is gyorsan képződhetnek bomlástermékek.

 

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Csomagolás

1 db kb. 0,6 g töltettömegű, színtelen, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg dobozban.

 

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl/Ausztria

 

Figyelem! A cég neve megváltozott „Biochemie”-ről „Sandoz” –ra, ami nem befolyásolja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.

 

OGYI-T- 7615/01

 

Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 23 004/41/04.