Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caspofungin Onkogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Caspofungin Onkogen 70mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

kaszpofungin

Mielőtt Önnél vagy gyermekénél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

··  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

··  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi  szakemberhez.

··  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását  végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.         Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Onkogen-t?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Caspofungin Onkogen-t tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Onkogen

A Caspofungin Onkogen kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Onkogen

A Caspofungin Onkogen az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

·· a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.

·· a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.

·· gyanítható a gombás fertőzés, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, és az állapota antibiotikum-kezelés hatására nem javul. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.

Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Onkogen?

A Caspofungin Onkogen meggyengíti a gombasejteket, és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését, és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

2.       Tudnivalók Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Caspofungin Onkogen

·         ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

·· allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.

·· májbetegségben szenved vagy korábban bármikor májbetegsége volt – a gyógyszer adagjának módosítására lehet szüksége.

·· ha jelenleg ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az

immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.

·· bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Caspofungin Onkogen súlyos, a bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens–Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

Egyéb gyógyszerek és Caspofungin Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofungin Onkogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin Onkogen hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·· ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt

·· egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin

··   fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)

·· dexametazon (egy szteroid)

·· rifampicin (egy antibiotikum).

 Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Onkogen beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Caspofungin Onkogen terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

Caspofungin Onkogen–kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Caspofungin Onkogen befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Caspofungin Onkogen szacharózt tartalmaz

A Caspofungin Onkogen szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Onkogent?

A Caspofungin Onkogent-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Caspofungin Onkogent-t Ön:

·· naponta egyszer fogja megkapni

·· lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)

·· körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin Onkogen adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében.

80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.

 Ha az előírtnál több Caspofungin Onkogent-t kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Onkogen-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Onkogen adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

·         bőrkiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.

·         zihálással vagy bőrkiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, amely súlyosbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

·         köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.

·         bőrkiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.

Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.

A felnőttek esetében tapasztalt további mellékhatások:

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet:

·         Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám

·         Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben

·           Fejfájás

·         Vénagyulladás

·         Légzési nehézség

·         Hasmenés, hányinger vagy hányás

·         Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes

májfunkciós értékek megemelkedése)

·         Viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy a szokásosnál erősebb verejtékezés

·         Ízületi fájdalom

·         Hidegrázás, láz

·         Viszketés az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:

·         Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (beleértve a véralvadással,

vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedéseket is)

·         Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának

egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, alacsony

magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése

Zavartság, idegesség, alvásképtelenség

Szédülés, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás

·         Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása

·         Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés,

szívritmuszavar, szívelégtelenség

·         Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely

érintésre rendkívül érzékeny

·         A légutakat körülvevő izomkötegek megfeszülése, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki,

felgyorsult légzésszám, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás

·         Hasfájás, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt

·         Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség

·         Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú bőrkiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon és a testfelület többi részén is

·         Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség

·         A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása

·         Fájdalom a kanül helyén, az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó,

fájdalom, duzzanat, irritáció, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe),

vénagyulladás az injekció beadásának a helyén

·         Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (beleértve az elektrolitszint a

vesében és véralvadás-vizsgálat is) eredményének megváltozása, az Ön által szedett,

immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése

·         Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése,

általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, vizenyős duzzanat, érzékenység, fáradtságérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori: 10 ember közül több, mint 1 embert érinthet:

Láz

Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet

·         Fejfájás

·         Felgyorsult szívverés

·         Kipirulás, alacsony vérnyomás

·         Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek

      megemelkedése)

·         Viszketés, bőrkiütés

·         Fájdalom a katéter helyén

·         Hidegrázás

·         Eltérés néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Caspofungin Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli). A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

A Caspofingin Onkogen-t a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Onkogen feloldására és hígítására”).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Milyen a Caspofungin Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mit tartalmaz a Caspofungin Onkogen

• A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.

Minden 50 mg-os Caspofungin Onkogen injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz. Minden 70 mg-os Caspofungin Onkogen injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (lásd 2. pont).

Milyen a Caspofungin Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Caspofungin Onkogen feloldás előtt steril, fehér vagy csaknem fehér színű, liofilizált por.

10 ml-es I-es típusú injekciós üveg, butil-dugóval, lepattintható alumínium kupakkal.

CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható piros PP védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.

1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható narancssárga PP védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.

1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft.

1037 Budapest, Jablonka út 29/B.

Gyártó

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

15351, Görögország

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Málta

CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-23166/01        1x        injekciós üvegben

CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-23166/02        1x        injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előírás a CASPOFUNGIN ONKOGEN feloldására és higítására:

A CASPOFUNGIN ONKOGEN feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a CASPOFUNGIN ONKOGEN glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A CASPOFUNGIN ONKOGEN-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CASPOFUNGIN ONKOGEN más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.

Injekcióhoz való vízben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C‑8°C–on és 25°C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A betegek számára tovább hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2-8°C –on és 25°C-on 48 órán át igazolt, amennyiben a hígítás 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), vagy 2,25 mg/ml (0,225 %) infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy pedig Ringer-laktát oldattal történt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó a felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2°C-8°C-on tárolva, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg és 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény tartósítószereket nem tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE

1. lépés: A hagyományos injekciós üveg tartalmának feloldása

Az 50 mg-os por feloldásához egy ideig az injekciós üveget szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

 A 70 mg-os por feloldásához egy ideig az injekciós üveget szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

A fehér vagy csaknem fehér színű, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Injekcióhoz való vízben történő feloldást követően az elkészített oldat 2°C -8°C-on és 25°C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített CASPOFUNGIN ONKOGEN hozzáadása a betegeknek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatóak.

Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagylátható részecskéket tartalmaz.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni

*Amennyiben a 70 mg-os injekciós üveg nem elérhető, a 70 mg-os dózis elkészíthető két 50 mg-os injekciósüvegből is.  

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller-képlet) kell kiszámolni a beteg testfelszínének (BSA) területét:

A 70 mg/m² infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1.         Meg kell határozni a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

BSA (m²) x 70 mg/m² = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.         A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.

3.         Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet.^a Ez az elkészített oldat maximum 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4.         Fel kell szívni az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyiségét (ml)^c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyisége (ml)^c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni legfeljebb °C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják

2°C -8°C közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m²  infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1.         Meg kell határozni a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

 BSA (m²) x 70 mg/m² = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.         A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.

3.         Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet.^a Ez az elkészített oldat maximum 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4.         Fel kell szívni az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyiségét (ml)^c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyisége (ml)^c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni legfeljebb 25°C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C -8°C közötti hőmérsékleten.

A 70 mg/m² infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

1.    Meg kell határozni a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

BSA (m²) x 70 mg/m² = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.         A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.

3.         Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet.^a Ez az elkészített oldat maximum 24 óráig tárolható legfeljebb 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolható.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

4.         Fel kell szívni az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyiségét (ml)^d egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyisége (ml)^d 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni legfeljebb 25°C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C-8°C közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m²  infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1.         Meg kell határozni a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

BSA (m²) x 70 mg/m² = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.         A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.

3.         Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet.^a Ez az elkészített oldat maximum 24 óráig tárolható legfeljebb 25°C-on.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

4.         Fel kell szívni az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyiségét (ml)^d egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyisége (ml)^d 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni legfeljeb  25°C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C -8°C közötti hőmérsékleten.