Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tazocin 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin/tazobaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tazocin 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Tazocin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tazocin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tazocint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tazocint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tazocin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A piperacillin a „széles spektrumú penicillin antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képes megakadályozni, hogy néhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, akkor többfajta baktériumot képesek elpusztítani.
A Tazocint felnőttek és serdülők olyan, baktériumok okozta fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, amelyek az alsó légutakat (tüdő), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bőrt vagy a vért érintik. A Tazocin alkalmazható az alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó bakteriális fertőzések kezelésére.
A Tazocint a 2-12 éves kor közötti gyermekek hasüregi fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, például vakbélgyulladás, hashártyagyulladás (a hasüregben lévő szerveket borító hashártya és folyadék gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertőzései esetén. A Tazocin alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertőzésektől szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Bizonyos súlyos fertőzésekben kezelőorvosa mérlegelheti a Tazocin és más antibiotikumok kombinációban történő alkalmazását.
2. Tudnivalók a Tazocin alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Tazocin
- ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta-laktamáz enzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet a Tazocinra is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tazocin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha allergiás. Ha különböző dolgokra allergiás, azt feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
- ha már hasmenése van, vagy ha a kezelés alatt vagy után hasmenése alakul ki. Ebben az esetben azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni szert anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
- ha alacsony a vér káliumszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a vesék működését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- ha vese- vagy májbetegsége van, vagy művesekezelés alatt áll. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a vesék működését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- ha a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Tazocin” részt ebben a betegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik. Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha a kezelés ideje alatt görcsrohamai alakulnak ki. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha úgy gondolja, hogy új fertőzése alakult ki, vagy a meglévő súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Gyermekek
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a piperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tazocin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal.
Közéjük tartozik:
- a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
- a véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).
- az izmok műtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha altatásos érzéstelenítés előtt áll.
- metotrexát (daganatos megbetegedés, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetéből.
- az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (pl. a vízhajtó tabletták vagy a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek).
- más antibiotikumokat (tobramicint vagy gentamicint) tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak.
Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Tazocint kap.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a Tazocin alkalmas‑e az Ön kezelésére.
A piperacillin és a tazobaktám a méhen vagy az anyatejen keresztül bejuthat a gyermek szervezetébe. Ha szoptat, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a Tazocin alkalmas‑e az Ön kezelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tazocin alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tazocin nátriumot tartalmaz
A Tazocin 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tazocint?
Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember fogja Önnek egy infúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) az egyik vénájába beadni ezt a gyógyszert.
Adagolás
Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik, hány éves, és van-e vesebetegsége, vagy nincs.
A szokásos adag 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám, 6‑8 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5 mg/testtömeg‑kilogramm piperacillin/tazobaktám, 8 óránként, az egyik vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva. Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél a szokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg‑kilogramm piperacillin/tazobaktám 6 óránként, az egyik vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva.
Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az egyes adagok nem haladhatják meg a 4 g/0,5 g Tazocint.
Addig fogja majd a Tazocint kapni, amíg a fertőzés tünetei teljesen el nem múlnak (5-14 nap).
Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Tazocin adagját vagy a beadás gyakoriságát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is akar végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia.
Ha az előírtnál több Tazocint kapott
Mivel a Tazocint egy orvostól vagy más egészségügyi szakembertől fogja megkapni, ezért nem valószínű, hogy rossz adagot kapna. Mindazonáltal ha mellékhatásokat, például görcsrohamokat észlel, vagy úgy gondolja, hogy túl sokat kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha kimaradt Önnél egy adag Tazocin
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adag Tazocint, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha a Tazocin alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásai közül bármelyiket észleli:
A Tazocin súlyos mellékhatásai (zárójelben az előfordulási gyakoriság):
- súlyos bőrkiütések [Stevens-Johnson szindróma, hólyagos bőrkiütés (nem ismert), toxikus epidermális nekrolízis (ritka)], melyek kezdetben úgy néznek ki, mint vöröses céltáblaszerű pontok vagy körkörös foltok, gyakran egy hólyaggal a középpontjukon. Egyéb jelek lehetnek még a szájüregben, torokban, orrüregben, végtagokon, nemi szerveken jelentkező fekélyek, valamint a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A kiütések nagy területre kiterjedő hólyagosodássá vagy a bőr hámlásává súlyosbodhatnak, és akár életveszélyesek is lehetnek.
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata (nem ismert)
- légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek (nem ismert)
- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés (nem gyakori), viszketés, bőrkiütés (gyakori)
- a szem és a bőr besárgulása (nem ismert)
- vérsejtek károsodása [a tünetek lehetnek: légszomj, amikor nem számít rá; vörös vagy barna vizelet (nem ismert); orrvérzés (ritka) és apró pontszerű bevérzések (nem ismert)], a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (ritka)
- súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, melyet láz vagy gyengeség kísér (ritka)
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- hasmenés
- élesztőgomba okozta fertőzés
- a vörösvértestek és a vérlemezkék számának csökkenése
- a véralvadási idő megnyúlása
- kóros laboratóriumi teszteredmények (pozitív direkt Coombs teszt)
- a vér összfehérje szintjének csökkenése
- fejfájás, álmatlanság
- hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok
- a vérben a májenzimek szintjének növekedése
- kóros vesefunkciós értékek a vérben
- láz, reakció az injekció beadása helyén
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- a vérben a káliumszint csökkenése, a vércukorszint csökkenése
- alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös), bőrpír
- a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje
- ízületi- és izomfájdalom
- hidegrázás
- a szájnyálkahártya gyulladása
- a vérlemezkék számának növekedése
- májgyulladás
- veseelégtelenség, vesegyulladás
A piperacillin‑kezelés a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okozott lázat és bőrkiütést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tazocint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tazocin?
- A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
4 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktám (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a citromsav-monohidrát és dinátrium-edetát (EDTA).
Milyen a Tazocin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tazocin fehér vagy majdnem fehér por injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1, 5, 10, 12, 25 vagy 50 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u.53.
Magyarország
Gyártó
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone, Zona Industriale, 95030, Catania
Olaszország
OGYI-T-5404/02 (12x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október
A gyógyszerről részletes információ a következő honlapon található: www.ogyei.gov.hu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Tazocin intravénás infúzióban kerül beadásra (30 percig tartó cseppinfúzió).
Minden injekciós üveget az alábbi táblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásig körkörösen rázogatni kell. A folyamatos körkörös rázogatás során a feloldódás általában 5-10 percen belül bekövetkezik (a készítmény kezelésével kapcsolatos részleteket lásd alább).
|
Az injekciós üveg tartalma |
Az injekciós üveghez adandó oldószer* térfogata |
|
2 g/0,25 g (2 g piperacillin és 0,25 g tazobaktám) |
10 ml |
|
4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) |
20 ml |
* A feloldáshoz alkalmazható, kompatibilis oldószerek:
- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció
- steril injekcióhoz való víz(1)
- 5%-os glükóz
(1) A steril injekcióhoz való víz javasolt maximális térfogata adagonként 50 ml.
Az elkészített oldatokat az injekciós üvegből fecskendővel kell kiszívni. Utasítás szerint történő feloldást követően az injekciós üveg fecskendővel kiszívott tartalma a címkén feltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiséget fogja biztosítani.
Az elkészített oldatok az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra (pl. 50 ml-150 ml-re):
- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció
- 5%-os glükóz
- 6%-os dextrán, 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-kloridban
- Ringer-laktát injekció
- Hartmann‑féle oldat
- Ringer‑acetát
- Ringer-acetát/malát
Inkompatibilitások
A Tazocin nem keverhető más gyógyszerekkel egy fecskendőben vagy infúziós üvegben, mivel a kompatibilitást nem állapították meg.
Kémiai instabilitás miatt a Tazocint a kizárólag nátrium-bikarbonátot tartalmazó oldatokban nem szabad alkalmazni.
A Tazocin kompatibilis Ringer‑laktát oldattal, Y‑szereléken keresztül együtt adva.
A Tazocin vérkészítményekhez és albumin hidrolizátumokhoz nem adható.
Az aminoglikozidnak a béta‑laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a Tazocint és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni. Ha az aminoglikozidokkal történő együttes kezelés javallt, akkor a Tazocint és az aminoglikozidot külön-külön kell feloldani és hígítani.
Olyan körülmények esetén, amikor az együttes alkalmazás javasolt, a Tazocin egy Y-szereléken keresztül adva kompatibilis az együttes adásra, a következő aminoglikozidokkal és az alábbi feltételekkel:
|
Aminoglikozid |
Tazocin adag |
Tazocin hígító oldat térfogata (ml) |
Aminoglikozid koncentráció-tartomány* (mg/ml) |
Alkalmas oldószerek |
|
Amikacin |
2 g/0,25 g 4 g/0,5 g |
50, 100, 150 |
1,75 – 7,5 |
0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz |
|
Gentamicin |
2 g/0,25 g 4 g/0,5 g |
50, 100, 150 |
0,7 – 3,32 |
0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz |
* Az aminoglikozid dózisát a beteg testtömege, a fertőzés státusza (súlyos vagy életveszélyes) és a veseműködés (kreatinin-clearance) alapján kell meghatározni.
A Tazocin kompatibilitását más aminoglikozidokkal nem állapították meg. Az amikacinnak és a gentamicinnek csak azok a koncentrációi, csak azokkal az oldószerekkel elkészítve és a Tazocinnak csak azzal a dózisával bizonyítottan kompatibilisek egy Y‑szereléken át történő együttes alkalmazásra, amelyek a fenti táblázatban vannak felsorolva. A fent felsoroltaktól bármilyen módon eltérő, egy Y‑szereléken keresztül való együttes alkalmazásuk az aminoglikozidnak a Tazocin által történő inaktiválását eredményezheti.