Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefalekol 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefotaxim

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cefalekol 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cefalekol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Cefalekol alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Cefalekolt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Cefalekolt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cefalekol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefalekol hatóanyaga a cefotaxim, egy ún. cefalosporin antibiotikum, amely az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzés kezelésére javallt:

-            Légúti fertőzések;

-            Húgyúti fertőzések;

-            Fül-, orr- és garatfertőzések;

-            Vérmérgezés (szeptikémia);

-            Szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz);

-            Agyhártyagyulladás (meningitisz);

-            Csont- és ízületi fertőzések;

-            Bőr- és lágyrészfertőzések;

-            Hasűri fertőzések;

-            Nőgyógyászati fertőzések;

-            Gonorrea (kankó);

-            Lyme-kór (különösen a központi idegrendszer érintettsége esetében).

A cefotaximot sebészi beavatkozásokat követő fertőzések megelőzésére is alkalmazzák.

2.              Tudnivalók a Cefalekol alkalmazása előtt

Nem adhatják Önnek ezt a gyógyszert:

-            ha allergiás a cefotaximra vagy a cefalosporin típusú antibiotikumokra.

Az allergia azt jelenti, ha Önnél egy gyógyszer bevétele után valaha fellépett bőrkiütés vagy az arc, nyak vagy törzs megduzzadása vagy légzési nehézség.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefalekol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-            valaha volt emésztőrendszeri betegsége, különösen bélgyulladása;

-            veseműködési panaszai vannak;

-            valaha allergiás reakció lépett fel Önnél penicillinekkel vagy bármilyen más gyógyszerrel szemben.

Ha a Cefalekolt hosszabb ideig (több mint 10 napig) alkalmazzák, a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell, és máj- és veseműködési vizsgálatokat is kell végezni.

Egyéb gyógyszerek és a Cefalekol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

Fokozott óvatosság szükséges, ha Ön az alábbi hatóanyagú gyógyszereket szedi:

-            Aminoglikozid antibiotikumokat (gentamicin, tobramicin), mivel a cefotaximmal történő egyidejű alkalmazás növeli a vesebetegség kockázatát.

-            Vízhajtókat (pl. etakrinsav, furoszemid), mivel a cefotaximmal történő egyidejű alkalmazás növeli a vesebetegség kockázatát.

-            Probenecidet, mert ez csökkenti a cefotaxim kiválasztását, ami a cefotaxim szérumszintjeinek emelkedését eredményezi.

A Cefalekol egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja a Cefalekol hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy Ön kapjon-e cefotaximot vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefotaximról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cefalekol nátriumot tartalmaz

A készítmény 1 gramm cefotaxim-aktivitásra vonatkoztatva kb. 50,5 mg nátriumot tartalmaz.

A maximális napi adag több mint 200 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Cefalekol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

A cefotaxim alkalmazható mélyen a farizomba adott (intramuszkuláris) vagy vénás (3‑5 perc alatt lassan beadva) injekcióként, vagy vénás infúzióként rövid, azaz 20‑30 perces vagy hosszabb, 50‑60 perc alatt beadott infúzió formájában.

Az alkalmazási módot, az adagolást és az egyes adagok közötti szüneteket az Ön kezelőorvosa határozza meg a fertőzés súlyossága, a kórokozó baktérium érzékenysége és az Ön állapota szerint.

Ha az előírtnál több Cefalekolt alkalmaztak Önnél

Nem valószínű, hogy az egészségügyi szakemberek túl sok gyógyszert adnának Önnek. A túladagolás tünetei: enkefalopátia (agyvelő bántalma) és görcsrohamok. Specifikus ellenanyaga nincs. A kezelés tüneti. A cefotaxim hemodialízissel eltávolítható.

Ha elfelejtették Önnek beadni a Cefalekolt

Nagyon valószínűtlen, hogy Ön nem az orvos által rendelt módon kapja a gyógyszert. Ha úgy véli, hogy lehetséges, hogy nem kapott meg egy adagot, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Cefalekol alkalmazását

Fontos, hogy Ön a kezelőorvosa által rendelt teljes kúrát megkapja. Lehetséges, hogy Ön már a kúra alatt jobban érzi magát, de fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, különben állapota megint rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A cefotaxim esetében közölt nemkívánatos események azonosak a többi cefalosporin mellett közölt nemkívánatos eseményekkel.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-            bőrkiütés, viszketés, láz, vérképváltozások és ritkábban csalánkiütés és túlérzékenységi reakciók

-            étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés. Antibiotikus kezelés alatt vagy után felléphetnek Clostridium difficile baktérium okozta álhártyás vastagbélgyulladás tünetei.

-            vénás vagy izomba adott injekciót követően fájdalom, duzzanat, vörösség.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-            bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia, átmeneti leukopénia, agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), vérszegénység (hemolitikus anémia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése a vérben (eozinofília)

-                 fejfájás, agyvelő bántalom (enkefalopátia), tudatzavarok, kontrollálatlan mozgások és görcsrohamok

-            cefotaxim centrális vénás katéteren keresztüli gyors intravénás beadását követő, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok

-            a szérum GOT, GPT, LDH, alkalikus foszfatáz szintjeinek átmeneti emelkedése

-            vesegyulladás (intersticiális nefritisz), a karbamid-nitrogén és a kreatinin vérszintjének átmeneti emelkedése

-            a hüvely gombafertőzése, hüvelygyulladás.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-            visszérgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cefalekolt tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Cefalekol?

-                 A készítmény hatóanyaga.

1,00 g cefotaxim (1,0482 g cefotaxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

-                 Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a Cefalekol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, ill. halványsárga színű, steril, homogén por.

1,0482 g por színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke színű gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-6560/01           

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A Cefalekol intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.

Az injekciós vagy infúziós oldatok elkészítése

Intravénás alkalmazásra

1 g port 4 ml, 2 g port 10 ml steril oldatos injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Az injekciót 3‑5 perc alatt lassan kell beadni.

Az ennél nagyobb cefotaxim adagokat intravénás infúzió formájában kell alkalmazni. 2 g cefotaximot fel kell hígítani 40 ml, ill. 100 ml injekcióhoz való vízben, 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, 5%-os dextrózban vagy más megfelelő infúziós oldatban (kivéve a nátrium-karbonátot).

A rövidebb infúziókat (2 g 40 ml-ben) 20‑30 perc alatt kell beadni. Az izotóniás nátrium-klorid vagy glükóz oldatban elkészített hosszabb infúziókat (2 g 100 ml-ben) 50‑60 perc alatt kell beadni.

Intramuszkuláris alkalmazásra

1 g port 3 ml, 2 g port 5 ml steril injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Az injekciót mélyen a farizomba kell beadni.

Ha 1 g-nál többet kell egyszerre alkalmazni, az intramuszkuláris injekciót két helyre kell beadni.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Adagolás

Fertőzések kezelése

Adagolás felnőtteknek és 50 kg testtömeg feletti gyermekeknek

* im. intramuscularisan

** iv. intravénásan

Adagolás csecsemőknek, újszülötteknek és gyermekeknek

Felnőtteknél a maximális napi adag nem haladhatja meg a 12 grammot, gyermekeknél a 200 mg/ttkg/nap adagot.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Veseműködési zavarok esetében az adagot a vesekárosodás mértéke szerint kell módosítani.

Anuria kezdeti szakaszában (kreatinin-clearance 20 ml/perc/1,73 m² alatt) a cefotaxim adagját felére kell csökkenteni.

Műtéti beavatkozásokat követő fertőzések megelőzése

Az ajánlott adag felnőtteknek a műtét előtt 30‑90 perccel intravénásan vagy intramuszkulárisan egyszeri 1 g-os adag.

Császármetszéskor az első 1 g-os adagot intravénásan kell beadni a köldökzsinór lekötése után, a második és a harmadik 1 g-os adagot pedig az első adag után 6, ill. 12 órával kell beadni im. vagy iv.

Inkompatibilitás

A cefotaximot nem szabad aminoglikozidokkal egy fecskendőbe vagy infúziós üvegbe összekeverni.