BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fortum 500 mg por oldatos injekcióhoz
ceftazidim
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fortum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fortum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni a Fortum‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fortum‑ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fortum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fortum egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Fortum‑ot a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
· a tüdő vagy a mellkas,
· cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
· az agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),
· a fül,
· a húgyutak,
· a bőr és a lágyrészek,
· a hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
· a csontok és az ízületek.
A Fortum alkalmazható még:
· férfiaknál a prosztata műtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
· alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.
2. Tudnivalók a Fortum alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Fortum‑ot:
· ha allergiás (túlérzékeny) ceftazidimre vagy ennek a gyógyszernek bármely egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsorolva).
· ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Fortum‑ra is allergiás lesz.
è Mielőtt elkezdené kapni a Fortum‑ot, mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Fortum‑ot kapnia.
A Fortum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Fortum alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Fortum‑ra is allergiás lesz.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Fortum befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombs teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:
è Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Fortum‑ot kap.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd el szedni, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Nem kaphat Fortum‑ot anélkül, hogy előtte beszélt volna orvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:
· klóramfenikol nevű antibiotikum,
· egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid anitbiotikum, pl. gentamicin, tobramicin,
· furoszemid nevű vízhajtó tabletta.
è Mondja el orvosának, ha ez érvényes Önre.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdené kapni a Fortum‑ot, mondja el orvosának:
· Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
· Ha szoptat.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Fortum‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fortum‑nak lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik ilyen hatás.
Fontos információk a Fortum egyes összetevőiről
A Fortum nátriumot tartalmaz.
A Fortum 500 mg por oldatos injekcióhoz 26 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétán van.
3. HOGYAN KELL BEADNI A FORTUM‑OT?
A Fortum‑ot általában orvos vagy nővér adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
A Fortum‑ot az orvos, a gyógyszerész vagy a nővér készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat segítségével.
A szokásos adag
Az Ön Fortum adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed‑e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.
Újszülöttek (0‑2 hónapos korban)
Testtömeg‑kilogrammonként 25‑60 mg Fortum‑ot kapnak naponta, két részre elosztva.
Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg‑nál kisebb testtömeggel
Testtömeg‑kilogrammonként 100‑150 mg Fortum‑ot kapnak a csecsemők vagy gyermekek naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g‑ot naponta.
Felnőttek és serdülők, 40 kg‑nál nagyobb testtömeggel
Naponta háromszor 1‑2 g Fortum, legfeljebb 9 g naponta.
65 évesnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g‑ot naponta, különösen 80 évesnél idősebb korban.
Veseproblémákban szenvedő betegek
Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Fortum adagját az orvos vagy a nővér határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céjából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.
Ha az előírtnál több Fortum‑ot kap
Ha Ön véletlenül többet alkalmaz az előírt adagnál, azonnal lépjen kacsolatba orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fortum‑ot
Ha egy injekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha már majdnem eljött a következő injekció beadásának az ideje, hagyja ki az elmaradt injekciót. Ne kapjon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fortum alkalmazását
Ne hagyja abba a Fortum alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fortum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, melyekre figyelnie kell
Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
· Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
· Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
· Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens‑Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
· Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
è Azonnal forduljon orvoshoz vagy nővérhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:
· hasmenés,
· fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,
· vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,
· fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának a helyén.
è Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
· egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),
· a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,
· a májenzimek szintjének emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:
· bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat,
· szájpenész vagy gombás fertőzések a szájban vagy a hüvelyben,
· fejfájás,
· szédülés,
· gyomorfájás,
· hányinger vagy hányás,
· láz és hidegrázás.
è Mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
· a fehérvérsejtek számának csökkenése,
· a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése,
· a karbamid, a karbamid‑nitrogén vagy a szérum‑kreatinin szintjének emelkedése a vérben.
Egyéb mellékhatások
Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
· vesegyulladás vagy veseelégtelenség,
· bizsergés,
· rossz szájíz,
· a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.
Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:
· túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,
· egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,
· a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.
Ha mellékhatások jelentkeznek
è Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
5. Hogyan kell a Fortum‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25ºC‑on 24 órán át, 4ºC‑on hűtőszekrényben 7 napig tartható el.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Fortum‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az orvos vagy a nővér fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Fortum
· A készítmény hatóanyaga: 500 mg ceftazidim (590 mg ceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
· Egyéb összetevő: 59 mg vízmentes nátrium-karbonát injekciós üvegenként.
Milyen a Fortum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy krémszínű por.
1x 650 mg töltettömegű por piros műanyag fedéllel, piros fémkupakkal és gumidugóval ellátott, színtelen injekciós üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Magyarország
Gyártó:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2., 37135, Verona
Olaszország
vagy
GlaxoSmithKline Pharmaceutical S.A.
Grunwaldzka 189., 60-322 Poznan
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Fortum 500 mg por oldatos injekcióhoz
Ausztria, Cseh Köztársaság, Dánia, Hollandia, Írország, Lengyelország, Litvánia, Magyarország, Nagy‑Britannia, Németország, Norvégia, Románia, Svédország, Szlovák Köztársaság – Fortum
Belgium, Finnország, Luxemburg, Olaszország – Glazidim
Franciaország – Fortum enfants et nourrisons
Olaszország – Ceftim
Portugália – Cefortam
spanyolország – Fortam IM/IV, Potendal
OGYI-T-1265/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február