Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftriaxon

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lendacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lendacin alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Lendacint?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Lendacint tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lendacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lendacin egy antibiotikum, mely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható.  Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Lendacint az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazzák:

·                agy (agyhártyagyulladás)

·                tüdő

·                középfül

·                has és hasfal (hashártyagyulladás)

·                húgyutak és vese

·                csontok és ízületek

·                bőr- vagy lágyrészek

·                vér

·                szív.

A Lendacin adható:

·                bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),

·                alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,

·                a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,

·                Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteket is,

·                sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.

2.       Tudnivalók a Lendacin alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Lendacint:

·                ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicillinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.

·                ha Ön allergiás a lidokainra, és a Lendacin injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Lendacin-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:

·                ha a gyermek koraszülött.

·                ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lendacin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·                ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.

·                ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.

·                ha vese- vagy májbetegsége van.

·                ha epeköve vagy veseköve van.

·                ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia).

·                ha sószegény diétán van.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Lendacint, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Lendacin hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

·                Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Lendacin-kezelés alatt áll.

Gyermekek

Mielőtt gyermekének beadnák a Lendacint, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·                ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Lendacin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:

·                az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.

·                klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Lendacin‑kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lendacin szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lendacint?

A Lendacin-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába. A Lendacin-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egy időben kalcium-tartalmú injekcióval.

A szokásos adag

A Lendacin Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is;; függ továbbá testtömegétől, életkorától;; valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Lendacint.

Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:

··        1‑2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek, csecsemők és 15 napos–12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

··        50‑80 mg Lendacin a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

··        Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.

Újszülöttek (0‑14 nap)

··        20‑50 mg Lendacin a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

··        A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömeg-kilogrammonként.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Lendacinre van szüksége, és a máj-, ill. veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.

Ha az előírtnál több Lendacint kapott

Ha Ön véletlenül az előírtnál több Lendacint kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha nem kapta meg a Lendacint

Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lendacin alkalmazását

Ne hagyja abba a Lendacin‑kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Lendacin mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Milyen jelei lehetnek:

·                Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.

·                A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.

Súlyos bőrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bőrkiütése van, azonnal forduljon orvoshoz.

·                Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·                A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).

·                Laza széklet vagy hasmenés.

·                A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.

·                Bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·                Gombás fertőzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).

·                Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).

·                Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).

·                Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.

·                Fejfájás.

·                Szédülés.

·                Hányinger vagy hányás.

·                Viszketés.

·                Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Lendacint beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.

·                Testhőmérséklet-emelkedés (láz)

·                Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·                Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.

·                Légzési nehézség (bronchospazmus).

·                Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.

·                Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.

·                Ödéma (folyadék-felhalmozódás).

·                Hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.

·                A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).

·                A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).

·                Görcsrohamok.

·                Szédülés (forgó érzés).

·                Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.

·                Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).

·                Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.

·                Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.

·                Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).

·                Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.

·                A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.

·                A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.

·                A Lendacin befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lendacint tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után: 25°°C-on legfeljebb 6 órán át, vagy hűtőszekrényben (2°C‑8°°C) legfeljebb 24 órán át tárolható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas.

A Lendacint a használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, és amennyiben az oldat a bomlás jeleit mutatja vagy kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Lendacin?

-          A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon. 1 g ceftriaxon (1,1933 g ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

-          Egyéb összetevőket (segédanyagokat) nem tartalmaz.

Milyen a Lendacin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér színű, steril, kristályos por.

Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,1933 g por színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.

10 db injekciós üveg dobozban.

Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2,3866 g por színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.

5 db injekciós üveg dobozban vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T- 6621/02          (Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10 db)

OGYI-T- 6621/03          (Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 5 db)

OGYI-T- 6621/04          (Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2018. július

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciós (infúziós) oldatot a beadás előtt kell elkészíteni. A ceftriaxon alkalmazható intravénásan, intramuscularisan vagy intravénás infúzióban, amelyet legalább 30 perc alatt kell beadni.

ADAGOLÁS

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥50 kg)

*        Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.

**      Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

Speciális adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg) esetében:

Akut otitis media

Egyetlen, 1‑2 g-os intramuscularis Lendacin adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy súlyos állapotú betegeknél vagy ha a korábbi terápia sikertelennek bizonyult, a Lendacin intramuscularisan, napi 1‑2 g dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.

Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 2 g-os adag a műtét előtt.

Gonorrhoea

Egyetlen 500 mg-os intramuscularis adag.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis 500 mg-1 g naponta egyszer, ill. 2 g naponta egyszer neurosyphilis esetén, 10‑14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti, ill. helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.

Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])

2 g naponta egyszer, 14‑21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.

15 napos‑12 éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg)

Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagot kell adni.

*        Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.

**      Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

Speciális adagolási rendet igénylő indikációk 15 napos‑12 éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg) esetében:

Akut otitis media

Az akut otitis media kezelésére kezdetben egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Lendacin adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy ha a gyermek állapota súlyos vagy a kezdeti terápia sikertelennek bizonyult, a Lendacin intramuscularisan, napi 50 mg/ttkg dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.

Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 50‑80 mg/ttkg adag a műtét előtt.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis 75‑100 mg/ttkg (max. 4 g) naponta egyszer, 10‑14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, a neurosyphilist is beleértve, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.

Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])

50‑80 mg/ttkg naponta egyszer adva, 14‑21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.

0‑14 napos újszülöttek

A Lendacin ellenjavallt koraszülötteknél a korrigált 41 hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig.

*        Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.

Az 50 mg/ttkg-os maximális napi adagot nem szabad túllépni.

Speciális adagolási rendet igénylő javallatok 0‑14 napos újszülöttek esetében:

Akut otitis media

Az akut otitis media kezelésére kezdetben egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Lendacin adag adható.

Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 20‑50 mg/ttkg adag a műtét előtt.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis 50 mg/ttkg naponta egyszer, 10‑14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.

Károsodott veseműködésű betegek:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha a májműködés normális. Csak preterminális veseelégtelenségben (kreatinin-clearance  <10 ml/perc) kell a napi maximális adagot 2 g­ra vagy ennél kisebbre csökkenteni.

Dializált betegeknél nincs szükség dózispótlásra a dialízis után. A peritonealis dialízis, ill. a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont. A biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.

Károsodott májműködésű betegek

A rendelkezésre álló adatok szerint nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban, ha a beteg veseműködése normális.

Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó vizsgálati adat nem áll rendelkezésre.

Súlyosan károsodott máj- és veseműködésű betegek:

Azoknál a betegeknél, akiknek máj- és veseműködése is súlyosan károsodott, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.

Idős betegek

A szokásos felnőtteknél javasolt adagolást idősebb betegeknél sem szükséges változtatni, ha a beteg vese- és májműködése kielégítő.

AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

A Lendacin beadható intravénás infúzióban legalább 30 percen keresztül (javasolt alkalmazási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 percen keresztül. Intermittáló intravénás adagolás esetén az injekciót 5 percen keresztül kell beadni lehetőleg nagyobb vénákba. Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.3 és 4.4 pontok). Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.

A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenteralis táplálás esetén (lásd 4.3 pont).

A ceftriaxon injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel (pl. Ringer vagy Hartmann oldattal) feloldani, ill. az intravénás beadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat nem szabad összekeverni, ill. egyidejűleg beadni (lásd a 4.3, 4.4 és 6.2 pontok).

A műtéti sebfertőzések preoperatív megelőzésére a ceftriaxont 30‑90 perccel a műtét előtt kell beadni.

A ceftriaxon hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nem távolítható el a szervezetből.

Az injekciós és infúziós oldatok elkészítése

A ceftriaxon alkalmazható izomba adott injekció, vénás injekció vagy vénás infúzió formájában.

A vénás infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.

Izomba adott injekció

1 g ceftriaxont 3,5 ml 1%-os lidokain oldatban kell feloldani. Az oldatot mélyen a farizomba kell beinjektálni. Ugyanarra a helyre nem ajánlott 1 g-nál többet beadni. Lidokain-tartalmú oldatot nem szabad intravénásan beadni.

Vénás injekció

1 g ceftriaxont 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az oldatot közvetlenül a vénába vagy egy intravénás infúzió csőrendszerén keresztül kell beinjektálni lassan, 2‑4 perc alatt.

Vénás infúzió

2 g ceftriaxont 40 ml megfelelő kalciummentes infúziós oldatban (0,45% vagy 0,9% nátrium-klorid, 2,5%, 5% vagy 10% glükóz, 5% levulóz, 6% dextrán glükózban) kell feloldani. Az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.