Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rocephin 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz
ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
·· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
·· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
·· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
·· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Rocephin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Rocephin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rocephint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rocephin egy antibiotikum, mely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Rocephin-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazzák:
·· agy (agyhártyagyulladás),
·· tüdő,
·· középfül,
·· has és hasfal (hashártyagyulladás),
·· húgyutak és vese,
·· csontok és ízületek,
·· bőr- vagy lágyrészek,
·· vér,
·· szív.
A Rocephin adható:
·· bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),
·· alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,
·· a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,
·· Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteket is,
·· sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Rocephin-t:
·· ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
·· ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.
·· ha Ön allergiás a lidokainra, és a Rocephin injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
A Rocephin-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
·· ha a gyermek koraszülött.
·· ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rocephin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
·· ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.
·· ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
·· ha vese- vagy májbetegsége van.
·· ha epeköve vagy veseköve van.
·· ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia).
·· ha sószegény diétán van.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Rocephin-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Rocephin hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:
·· Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Rocephin-kezelés alatt áll.
Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, nem használhat bizonyos vércukormérő készülékeket, amelyek a vércukor szintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati útmutatóját és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt gyermekének beadnák a Rocephin-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
·· ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Rocephin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
·· az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
·· klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Rocephin‑kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rocephin szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
3. Hogyan adják a Rocephin-t?
A Rocephin-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába. A Rocephin-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.
A szokásos adag
A Rocephin Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is;; függ továbbá testtömegétől, életkorától;; valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Rocephin-t.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
·· 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Újszülöttek, csecsemők és 15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
·· 50-80 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
·· Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.
Újszülöttek (0-14 nap)
·· 20-50 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
·· A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Rocephin-re van szüksége, és a máj-, ill. veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Ha az előírtnál több Rocephin-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Rocephin-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rocephin-t
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rocephin alkalmazását
Ne hagyja abba a Rocephin‑kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Rocephin mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:
Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Milyen jelei lehetnek:
·· Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
·· A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Súlyos bőrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrkiütése van, azonnal forduljon orvoshoz.
·· Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
·· A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
·· Laza széklet vagy hasmenés.
·· A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
·· Bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
·· Gombás fertőzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).
·· Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
·· Vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység).
·· Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
·· Fejfájás.
·· Szédülés.
·· Hányinger vagy hányás.
·· Viszketés.
·· Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Rocephin-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
·· Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
·· Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
·· Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
·· Légzési nehézség (bronchospazmus).
·· Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
·· Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
·· Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
·· Hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
·· Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
·· A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).
·· A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
·· Görcsrohamok.
·· Szédülés (forgó érzés).
·· Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
·· Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
·· Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
·· Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
·· Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
·· Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
·· A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
·· A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
·· A Rocephin befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rocephint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C‑on tárolva legalább 6 órán át, 2-8ºC‑on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely nem lehet hosszabb, mint az igazolt kémiai és fizikai stabilitás.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rocephin?
- A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon.
1 g ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Az injekcióhoz való vízben az 1 g Rocephin kiszorítási térfogata 0,71 ml. A 10 ml injekcióhoz való víz hozzáadása után az elkészített oldat végső koncentrációja 93,37 mg/ml lesz.
A készítmény másik összetevője az injekcióhoz való víz.
A Rocephin‑t nem szabad ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerrel keverni.
Milyen a Rocephin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rocephin készítmény porból és injekcióhoz való oldószerből áll.
A por fehér vagy sárgás-narancsszínű. Az oldószer tiszta, színtelen.
A dobozban 1 vagy 5 port tartalmazó injekciós üveg és 1 vagy 5 oldószert tartalmazó ampulla található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Roche (Magyarország) Kft.,
2040 Budaörs Edison u. 1.
Magyarország
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Belgium, Luxemburg: Rocephine IV
Dánia, Izland: Rocephalin IV
Németország, Hollandia, Portugália, Egyesült Királyság: Rocephin IV
Olaszország: Rocefin
Franciaország: Rocephine
Magyarország: Rocephin
Svédország: Rocephaline
OGYI-T-1182/04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április