cefixim
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Suprax szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprax szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Suprax szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Suprax szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Suprax szuszpenzió hatóanyaga a cefixim. Ez egy antibiotikum, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, illetve elpusztítja azokat.
A Suprax szuszpenzió elsősorban a felső és az alsó légutak (pl. torokgyulladás, mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fertőzéses hörghurut, tüdőgyulladás), illetve a húgyutak (hólyaghurut és/vagy húgycsőgyulladás, vesegyulladás) és az epeutak bizonyos baktériumok által okozott fertőzéseinek, valamint a heveny gonorreás (kankó) húgycsőgyulladás gyógyítására szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Suprax szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje a Suprax szuszpenziót
- ha allergiás a cefiximre vagy más cefalosporin típusú antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suprax szuszpenzió szedése vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek vagy gyermekének bármilyen egyéb betegsége van, pl. tüdőasztma
- Önnek vagy gyermekének van gyógyszerek iránti allergiája, beleértve a penicillin iránti túlérzékenységet is
- Önnek vagy gyermekének vesekárosodása van
- Ön vagy gyermeke hányással vagy hasmenéssel járó betegségben szenved
- hámló, hólyagos kiütések jelentkeznek Önnél vagy gyermekénél a kezelés során. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, mert ezek a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelei lehetnek!
- a laboratóriumi vizsgálatok alapján a vérképe eltérést mutat (vérszegénység), vagy sárgaságot tapasztal Önmagán vagy gyermekén
- Ön vagy gyermeke cukorbeteg
- a vizelet mennyisége hirtelen lecsökken. Ez az akut veseelégtelenség tünete lehet, amit a cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan okozhat. Esetenként egyáltalán nincs spontán ürített vizelet. Jelentkezhet testszerte folyadékgyülem (ödéma), deréktáji fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés. A fenti tünetek esetén a cefixim adását le kell állítani, sürgősen orvoshoz kell fordulni!
Figyelmeztetés:
Azonnal forduljon orvosához, ha a kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés, illetve túlérzékenységi reakciók tünetei jelentkeznek Önnél! Ezek közé tartozik a bőrkiütés, a csalánkiütés, a végtagok, az ajak és a szemhéj duzzanata, a légszomj, illetve az ájulásszerű érzés.
Arról is azonnal számoljon be orvosának, ha bőrkiütést tapasztal! Ez a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jele lehet.
Gyermekek és serdülők
A szuszpenzió sem koraszülötteknek, sem újszülötteknek nem adható.
A 12 év feletti gyermekek számára a cefixim másik gyógyszerformája (filmtabletta) is rendelkezésére áll.
Egyéb gyógyszerek és a Suprax szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Suprax szuszpenzió a vizeletben levő glükózt kimutató teszt álpozitív eredményét okozhatja. Az ellenanyagok kimutatását szolgáló vizsgálat (direkt Coombs-teszt) a cefixim-kezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.
Ha bizonyos típusú véralvadásgátlókat (vérhígítókat) szed, a protrombinidő meghosszabbodhat, vérzések alakulhatnak ki.
Orvosa vizeletvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy gyermekénél, ha a Suprax szuszpenziót egyéb antibiotikummal (pl. aminoglikozid, polimixin B, kolisztin) vagy vízhajtóval (pl. furoszemid) együtt szedi.
Az acetilcisztein-típusú nyákoldók a Suprax szuszpenzióval egyidejűleg szedhetők.
A Suprax szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezések nincsenek hatással a hatóanyag felszívódására. Ezt a gyógyszert étellel vagy anélkül is be lehet venni.
A szuszpenzióhoz való Suprax por kizárólag vízben oldható fel. Tejet vagy gyümölcslevet nem szabad használni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Suprax szuszpenzió terhesség (különösen az első három hónapban) alatt csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A Suprax szuszpenzió szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.
A gyógyszer alkalmazása esetén a szoptatás felfüggesztése javasolt!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Suprax szuszpenzió szacharózt tartalmaz.
Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 2,5 g szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Cukorbetegeknek történő adagoláskor a szuszpenzió cukortartalmát figyelembe kell venni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Suprax szuszpenziót az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell szedni.
A Suprax szuszpenziót mindennap ugyanabban az időpontban, egyszeri adagként, vagy két adagra elosztva (reggel és este) kell beadni.
Fontos! Amikor a gyermeke tünetei javulnak vagy elmúlnak, ne hagyja abba a gyógyszer adását, hanem adja be azt a következő adagot is, amit az orvos előírt.
A készítmény ajánlott adagja:
|
Testtömeg |
Napi adag |
|
6 kg alatt |
1-szer 2,5 ml (1-szer ½ mérőkanál) vagy 2-szer 1,25 ml (2-szer ¼ mérőkanál) |
|
6 – 12,5 kg |
1-szer 5 ml (1-szer 1 mérőkanál) vagy 2-szer 2,5 ml (2-szer ½ mérőkanál) |
|
12,5 – 25 kg |
1-szer 10 ml (1-szer 2 mérőkanál) vagy 2-szer 5 ml (2-szer 1 mérőkanál) |
|
25 – 37,5 kg |
1-szer 15 ml (1-szer 3 mérőkanál) vagy 2-szer 7,5 ml (2-szer 1½ mérőkanál) |
|
37,5 kg felett vagy 12 év felett |
1-szer 20 ml (1-szer 4 mérőkanál) vagy 2-szer 10 ml (2-szer 2 mérőkanál) |
A szuszpenzióhoz mellékelt adagolókanállal 1,25 ml, 2,5 ml, ill. 5,0 ml szuszpenzió mérhető ki.
A szuszpenzió 5 ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz.
Ha Önnek veseproblémája van, az orvos csökkentheti az adagját.
A szuszpenzió elkészítése:
A szuszpenzióhoz való port tartalmazó üveget először erősen fel kell rázni a benne levő por fellazítása céljából. Ezután a címkén feltüntetett jelig friss csapvizet kell tölteni az üvegbe, és azonnal alaposan össze kell rázni.
Rövid állást (ülepedést) követően ismét a feltüntetett jelig vizet kell utánatölteni, majd a kapott szuszpenziót jól fel kell rázni. A szuszpenzió így használatra kész.
Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, míg a képződött hab el nem tűnik.
A Supraxot csak vízzel lehet oldani (szuszpendálni), tejjel vagy gyümölcslével nem!
Legfeljebb 25ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva 2 hétig hatását és ízét teljesen megtartja.
Az alkalmazás módja:
A szuszpenziót a mellékelt (1,25 ml, 2,5 ml, ill. 5,0 ml beosztással ellátott) adagolókanállal kell kimérni.
Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, míg a képződött hab le nem ülepszik.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A szuszpenzió sem koraszülötteknek, sem újszülötteknek nem adható.
A 12 éves vagy annál idősebb serdülők a felnőttek adagját kaphatják, és a 200 mg-os Suprax filmtablettát szedhetik.
Ha az előírtnál több Suprax szuszpenziót alkalmazott
Ha a gyermek véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a Suprax szuszpenziót
Ne adjon be kétszeres adagot kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Suprax szuszpenzió alkalmazását
A Suprax szuszpenziót az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell alkalmazni. Ne hagyja abba a gyógyszer adását, ha gyermekek tünetei javulnak vagy elmúlnak!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció (ritka mellékhatás). Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon a kezelőorvosához: bőrkiütések, csalánkiütés, végtag-, arc-, ajak- vagy szemhéjduzzanat, légszomj, ájulásérzés.
A túlérzékenységi reakción kívül az alábbi tünetek jelentkezése esetén is azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni:
- kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás jele lehet) (nagyon ritka mellékhatás)
- súlyos bőrreakciók (nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel jár, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (nem ismert gyakoriságú mellékhatás); vagy olyan bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel); vagy kiterjedt kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein lehámló bőr) (nagyon ritka mellékhatás)
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése (nagyon ritka mellékhatás)
- az arc bedagadása (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- véraláfutások jelentkezése (nagyon ritka mellékhatás)
- szérumbetegség-szerű reakciók, mint például láz és ízületi fájdalom, egyfajta súlyos vérszegénységgel kísérve (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- akut veseelégtelenség (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- híg széklet, hasmenés
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- fejfájás
- hasi fájdalom, hányinger és hányás
- bőrkiütés és bőrpír
- a májenzimek (alkalikus foszfatáz, transzaminázok) szintjének átmeneti megemelkedése a vérben
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- a vér bizonyos sejtjeinek magas száma (eozinofília)
- szédülés
- étvágytalanság, fokozott bélgázképződés
- a vér karbamid-koncentrációjának átmeneti megemelkedése
- viszketés, a nyálkahártyák gyulladása
- a hosszantartó vagy ismételt alkalmazás rezisztens baktériumokkal vagy gombákkal történő felülfertőződéshez vezethet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- a vérsejtek számának egyéb eltérései (leukopénia, agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia, amelyek jele lehet a fertőzésekre való fokozott hajlam, a fáradtság, a torokfájás, a szájban kialakuló fekélyes sebek vagy a vérzési hajlam)
- múló túlzott aktivitás, fokozott görcshajlam
- egy bizonyos enzim (kreatinin) magas szintje a vérben
- epepangás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia), a bizonyos fehérvérsejtek számának megváltozása (granulocitopénia)
- vesegyulladás
- légszomj
- emésztési zavar
- bizonyos vérsejtek magas számával (eozinofília) és az egész szervezetet érintő (szisztémás) tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés
- csalánkiütés
- láz
- magas bilirubinszint a vérben
Gyakrabban fordulnak elő emésztőrendszeri mellékhatások, ha a napi adagot egyszeri adagként veszik be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suprax szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A szuszpenzió elkészítés után 14 napig használható.
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprax szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg cefixim (111,92 mg cefixim-trihidrát formában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, eper aroma, xantán gumi, szacharóz.
Milyen a Suprax szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve krémszínű, laza állományú, eper illatú, homogén por.
26,5 g por fehér, biztonsági PE kupakkal lezárt barna, 50 ml-es üvegbe töltve.
1 db üveg + 1 db átlátszó, 5 ml-es (1,25 ml, illetve 2,5 ml és 5 ml beosztással ellátott) műanyag adagolókanál dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Licence:
Astellas Pharma Inc.
Osaka,
Japán
OGYI-T- 4926/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július