Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maxipime 1 g por oldatos injekcióhoz

Maxipime 2 g por oldatos injekcióhoz

cefepim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Maxipime és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Maxipime alkalmazása előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Maxipime-et

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Maxipime-et tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Maxipime és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maxipime használata az érzékeny kórokozók által okozott alábbi fertőzésekben javasolt:

Gyermekek esetében:

-          tüdőgyulladás,

-          húgyúti fertőzések,

-          bőr- és bőrképletek fertőzései,

-          a véráram baktériumok által okozott olyan fertőzései, amelyek a fentiekben felsorolt fertőzések bármelyikével igazoltan vagy feltételezhetően együtt jelentkeznek,

-          lázas neutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben),

-          bakteriális agyhártyagyulladás (bakteriális meningitisz).

Felnőttek esetében:

-          alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást és a hörghurutot,

-          húgyúti fertőzések,

-          bőr és bőrképletek fertőzései,

-          hasűri fertőzések, beleértve a hashártyagyulladást és epeúti fertőzéseket is,

-          nőgyógyászati fertőzések,

-          a véráram baktériumok által okozott olyan fertőzései, amelyek a fentiekben felsorolt fertőzések bármelyikével igazoltan vagy feltételezhetően együtt jelentkeznek,

-          lázzal járó neutropénia (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben),

-          bakteriális agyhártyagyulladás (bakteriális meningitisz).

A Maxipime javasolt továbbá hasűri műtét esetén a fertőzés-megelőzésre is.

2.         Tudnivalók a Maxipime alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Maxipime-et

-                     ha allergiás a cefepimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely cefalosporinra, vagy bármely úgynevezett béta-laktám típusú antibiotikumra (pl. penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

-                     ha Önnél korábban allergiás reakció lépett fel a cefepimmel vagy más béta-laktám típusú antibiotikummal, vagy bármely más gyógyszerrel szemben. Ha a kezelés ideje alatt allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mert állapota súlyossá válhat. Ebben az esetben a kezelőorvosa azonnal megszakítja a kezelést.

-                     ha Önnek allergiára való hajlama van, vagy korábban asztmás rohama volt.

-                     ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy a cefepim adagolását módosítani kell. A csökkent veseműködésű és/vagy idős betegek körében egyes mellékhatások kialakulásának kockázata fokozott, így szükséges, hogy az orvos szoros megfigyelés alatt tartsa a beteget a veseműködés szempontjából.

-                     ha a kezelés ideje alatt Önnél hasmenés alakul ki. Ez vastagbélgyulladásra utaló jel lehet, amely sürgős orvosi beavatkozást tehet szükségessé.

-                     ha azt feltételezi, hogy Önnél új fertőzés alakult ki a Maxipime alkalmazásának ideje alatt. Az ilyen fertőzéseket a cefepimre nem érzékeny kórokozók okozzák, és a kezelés megszakítását teheti szükségessé.

-                     ha Ön vér- vagy vizeletvizsgálaton esik át, fontos tájékoztatnia az orvost, hogy Maxipime-et kap. Ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Maxipime

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos típusú antibiotikumok egyidejű alkalmazása gátolhatja a Maxipime hatását.

A veseműködést gondosan ellenőrizni kell, ha potenciálisan vesekárosító gyógyszereket (pl. aminoglikozid típusú antibiotikumokat vagy bizonyos vizelethajtókat) kell a Maxipime-mel egyidejűleg adagolni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa terhesség esetén a Maxipime injekciót csak akkor alkalmazza, ha az egyértelműen szükséges.

A cefepim igen kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Az orvos fokozott óvatossággal jár el, ha a Maxipime-et szoptató anyának kell adni.

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, azonban néhány lehetséges mellékhatás, mint például a módosult tudatállapot, szédülés, zavartság vagy hallucináció megváltoztathatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Maxipime-et?

A Maxipime 1 g-os injekció adható vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuscularisan), de a 2‑g‑os injekció csak intravénásan adható.

Az adag és a beadás módja a fertőzés súlyosságától, a veseműködéstől, a beteg általános állapotától és gyermekek esetében a testtömegtől is függ.

A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap, de a súlyosabb esetek hosszabb kezelést igényelhetnek.

Felnőttek

Az ajánlott adag 500 mg-2 g 12 óránként (nagyon súlyos esetekben 8 óránként) megismételve.

Hasűri műtétek esetén 60 perccel a műtét kezdete előtt 2 g Maxipime-et kell adni 30 perces infúzió formájában, amelyet követően metronidazol hatóanyagtartalmú készítményt is alkalmaz az orvos. Amennyiben a műtét a kezdeti adag beadásától számítva több, mint 12 órán át tart, 12 órával a kezdeti dózist követően egy második Maxipime dózist alkalmaznak, amelyet metronidazol beadása követ.

Gyermekek és serdülők

-          A 40 kg-nál kisebb testtömegű és 2 hónaposnál idősebb gyermekek ajánlott adagja testtömeg‑kilogrammonként 30-50 mg 12 óránként (nagyon súlyos esetekben 8 óránként) megismételve.

-          A 2 hónapnál fiatalabb gyermekeknek testtömeg-kilogrammonként 30 mg adható 12 óránként (nagyon súlyos esetekben 8 óránként) megismételve.

-          A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolás alkalmazható.

-          Gyermekeknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 8 óránként adott 2 g-ot.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az adag csökkentése válhat szükségessé.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagolás módosítás nem szükséges.

Idősek

Időseknél a készítmény adagolását kellő körültekintéssel kell meghatározni a csökkent veseműködés miatt. Szükség esetén az adagot csökkenteni kell.

Ha az előírtnál több Maxipime-et alkalmaztak Önnél

Mivel a Maxipime injekciót szakképzett személyzet adja be Önnek, a túladagolás lehetősége nagyon csekély. Ha túladagolás mégis előfordulna, a következő tünetek jelentkezhetnek:

-          agyműködés zavara, tudatzavarok, beleértve a zavartságot, hallucinációt, szellemi, illetve testi gátoltsági állapotot és kómát,

-          izomrángás,

-          központi idegrendszeri görcsök.

Ha fennáll a túladagolás gyanúja, vagy a fenti tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatokban és a gyógyszer forgalmazása során a következő mellékhatások előfordulását jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érint):

-                      bizonyos diagnosztikai teszt eredményének megváltozása (pozitív Coombs teszt).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

-                      vérszegénység (anémia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),

-                      visszérgyulladás, fájdalom, gyulladás az injekció beadásának helyén,

-                      hasmenés,

-                      bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

-                      bőrkiütés,

-                      laboratóriumi vizsgálati eredmények átmeneti eltérése.

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

-                      szájpenész, hüvelygyulladás,

-                     a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (neutropénia),

-                     átmeneti vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),

-                      fejfájás,

-                      bélgyulladás, mely erős hasmenéssel járhat,

-                      hányinger, hányás,

-                      csalánkiütés, viszketés,

-                      bőrpírral járó, vérbő, gyulladásos bőrelváltozás (eritéma),

-                      láz, gyulladás az injekció beadási helyén.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

-                      gombás fertőzés,

-                     súlyos allergiás reakció, melynek tünetei a szapora szívverés, vérnyomásesés, viszketés, bőrkiütés, légcső vizenyős duzzanata miatti fulladás lehetnek,

-                      az arc, a kezek és a lábak vizenyős duzzanata (angioödéma),

-                      görcsrohamok,

-                      érzékelési rendellenesség zsibbadással, szúró érzéssel;

-                      ízérzés zavara,

-                      szédülés,

-                      értágulat,

-                      nehézlégzés,

-                      hasi fájdalom, székrekedés,

-                      a nemi szervek viszketése,

-                      hidegrázás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-                 vérszegénység a csontvelő elégtelen működése miatt, a vörösvértestek élettartamának lerövidülése,

-                 bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, mely a fertőzésekre való hajlamot növeli,

-                 súlyos túlérzékenységi reakció, ájulás, légzésleállás, epilepsziás roham és eszméletvesztés kialakulásának veszélyével,

-                 a vizeletből meghatározott glükóz-teszt eredményének megváltozása,

-                 zavartság, hallucináció,

-                 agyműködési zavar, tudatzavar, szellemi-, illetve testi gátoltsági állapot, kóma;

-                 izomrángás,

-                 vérzés,

-                 vérbő, gyulladásos bőrelváltozás, súlyosabb formájában hólyagos elváltozások a bőrön tipikusan a szájüregben, a szem és a hüvely területén, valamint foltos bőrkiütés a testen, mely tünetekhez a bőr felszíni rétegének kiterjedt lemezes leválása is társulhat;

-                 veseelégtelenség, vesebántalom (a vese kisereinek károsodása, mely fehérjevizelést, magas vérnyomást, végül veseműködési zavart eredményezhet).

A következő mellékhatásokat olyan csökkent veseműködésű idős betegek köréből jelentették, akik a Maxipime-et az ajánlottnál magasabb dózisban kapták:

-                     agyműködési zavar, tudatzavarok, beleértve a zavartságot, a hallucinációt, szellemi-, illetve testi gátoltsági állapotot és a kómát is,

-                      központi idegrendszeri görcsrohamok,

-                      izomrángások és/vagy veseelégtelenség.

Gyermekek

A csecsemőknél és gyermekeknél megfigyelt mellékhatások, és azok előfordulási gyakorisága nagyban hasonló volt a felnőttek esetében megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Maxipime-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.

Elkészítés után: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25˚C-on 24 óráig, 2–8˚C-on pedig 7 napig igazolt.

Mikrobiológia szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maxipime?

-   A készítmény hatóanyaga a cefepim (cefepim-dihidroklorid-monohidrát formában). 1 g vagy 2 g cefepim injekciós üvegenként.

-     Egyéb összetevők: L-Arginin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga por.

Csomagolás:

a Maxipime por oldatos injekcióhoz minden kiszerelési egysége 20 ml-es, I-es típusú, szürke bromobutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, hatáserősségenként különböző színű gravírozott (Read Insert ) műanyag védőlappal ellátott, injekciós üvegben és dobozban.

Maxipime 1 g por oldatos injekcióhoz

Kb. 2,0 g por szürke brómbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, fehér, műanyag, gravírozott (Read Insert) lepattintható védőlappal ellátott, I-es típusú, 20 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

Maxipime 2 g por oldatos injekcióhoz

Kb. 4,0 g por szürke brómbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, lila, műanyag, gravírozott (Read Insert) lepattintható védőlappal ellátott, I-es típusú, 20 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Kft.

1024 Budapest, Lövőház u. 39.

Gyártó

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

04013 Sermoneta

Latina, Olaszország

OGYI-T- 6111/01        Maxipime 1 g por oldatos injekcióhoz  1x

OGYI-T- 6111/02        Maxipime 2 g por oldatos injekcióhoz  1x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. február

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Maxipime 1 g-os injekció adható intravénásan vagy intramuscularisan, a 2 g-os injekció csak iv. adható.

A dózis és a beadás módja a fertőzés súlyosságától, a vesefunkciótól és a beteg általános állapotától függ.

Normál vesefunkciójú felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára az alábbi táblázat mutat adagolási javaslatot:

Ajánlott adagolási séma normál vesefunkciójú felnőtteknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek*

*A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap, súlyosabb esetek hosszabb kezelést igényelhetnek. A lázas neutropenia empírikus kezelésének szokásos tartama legalább 7 napig, vagy a neutropenia megszűnéséig tart.

Sebészi profilaxis (felnőttek számára)

Az intraabdominalis műtét esetén végzett preventív alkalmazás esetén az alábbi dózisok ajánlottak:

-          Egyszeri 2 g Maxipime iv. (30 perces infúzió formájában, lásd Alkalmazási előírás 6.6 pont), amelyet a műtét előtt 60 perccel kell elkezdeni.

Egyszeri 500 mg iv. metronidazolt kell adni közvetlenül a Maxipime infúzió befejezését követően. A metronidazolt a vonatkozó alkalmazási előírás rendelkezései szerint kell előkészíteni és alkalmazni. Inkompatibilitás miatt a Maxipime és a metronidazol nem alkalmazható összekeverve, egy infúziós szerelékben (lásd Alkalmazási előírás 6.2 pont). Ajánlott az iv. infúziós szerelék valamely kompatibilis folyadékkal való átöblítése, mielőtt sor kerülne a metronidazol alkalmazására.

-          Amennyiben a műtét a kezdeti profilaktikus dózis beadásától számítva több, mint 12 órán át tart, 12 órával a kezdeti profilaktikus dózist követően egy második Maxipime dózis alkalmazandó, amelyet metronidazol beadása követ.

Normál vesefunkciójú gyermekek és serdülők

A szokásos javasolt adagok:

Pneumonia, húgyúti fertőzések, bőr- és bőrképlet fertőzések:

40 kg vagy annál kisebb testtömegű, 2 hónaposnál idősebb betegeknek: 50 mg/ttkg 12 óránként 10 napig. Súlyosabb fertőzésekben 8 órás adagolási időköz javasolt.

Bacteraemia, bakteriális meningitis és a lázas neutropenia empirikus kezelése:

40 kg vagy annál kisebb testtömegű, 2 hónaposnál idősebb betegeknek 50 mg/ttkg 8 óránként 7‑10 napig.

2 hónaposnál fiatalabb gyermekek Maxipime-mel való kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre.

Ezek 50 mg/ttkg-os adaggal szerzett tapasztalatok, míg a 2 hónaposnál idősebb betegeknél kapott farmakokinetikai adatok átvitele alapján 1-2 hónapos csecsemők számára 30 mg/ttkg-os adag javasolható 12 vagy 8 óránként. Mind a 2 hónaposnál idősebbek számára ajánlott 50 mg/ttkg-os adag, mind az 1-2 hónapos csecsemők számára ajánlott 30 mg/ttkg-os adag összevethető a 2 g-os felnőtt adaggal. A Maxipime adását ezen betegek esetében gondosan monitorozni kell.

40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél felnőtt adagolási útmutatót kell alkalmazni. A gyermekeknek adott adag nem haladhatja meg a javasolt maximális felnőtt adagot (2 g 8 óránként). Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az im. alkalmazásról gyermekeknél.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a cefepim dózist csökkenteni kell a lassabb vesekiválasztás kompenzálása érdekében.

Enyhe, ill. közepesen súlyos vesekárosodás esetén a kezdő dózis azonos a normál vesefunkciójú betegeknek adott dózissal. A veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknek ajánlott fenntartó cefepim adagokat az alábbi táblázat mutatja.

Ha csak a szérum kreatinin értéke ismert, a következő képlettel (Cockcroft-Gault egyenlet) kiszámítható a kreatinin clearance. A szérum kreatinin érték dinamikus egyensúlyi vesefunkciót képviseljen:

Férfiak: kreatinin clearance (ml/perc) = testtömeg (kg) x (140 - életkor)

                                                           72 x szérum kreatinin (mg/dl)

Nők: a férfiaknál a fenti képlettel számolt érték 0,85 x-ese.

Fenntartó adagolási séma vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek

Dializált betegek

Hemodialízisen áteső betegeknél egy 3 órás dialízis kezelés során a dialízis kezdetekor a szervezetben lévő összcefepim-mennyiség kb. 68 %-a távozik el. Folyamatos, ambuláns peritonealis dialízis kezelésben részesülő betegeknek ugyanazokat az adagokat lehet adni, mint a normál vesefunkciójú betegeknek (vagyis 500 mg, 1 g, ill. 2 g a fertőzés súlyosságától függően), de 48 óránként.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők

Mivel a húgyúti exkréció a cefepim eliminációjának fő útja, a Maxipime adagolás módosítását e betegpopulációnál is meg kell fontolni.

A 2. táblázatban javasoltak szerint ugyanazokat az adagcsökkentéseket / intervallum-növeléseket kell alkalmazni. Ha csak a szérum kreatinin értéke ismert, a kreatinin clearance értéke a következő módszerekkel becsülhető:

Kreatinin-clearance (ml/perc/1,73 m²)  =         0,55 x magasság (cm-ben)

                                                                             szérum kreatinin (mg/dl)

vagy

Kreatinin-clearance (ml/perc/1,73 m²)  =        0,52 x magasság (cm-ben)  - 3,6

                                                                       szérum kreatinin (mg/dl)

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek számára adagolás módosítás nem szükséges.

Idősek

Mivel az idősek esetében valószínűbb a csökkent vesefunkció, a dózis megválasztásánál fokozott óvatossággal kell eljárni, és a vesefunkciókat monitorozni kell. Adagolás módosítás javasolt, ha a vesefunkció érintett (lásd Alkalmazási előírás 4.4 pont).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Mint minden béta-laktám típusú antibakteriális szer esetén, súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókról számoltak be.

A cefepimmel történő terápia megkezdése előtt a beteget alaposan ki kell kérdezni annak meghatározására, hogy volt-e korábban túlérzékenységi reakciója cefepimmel, béta-laktám típusú antibiotikummal, vagy egyéb gyógyszerrel szemben.

A cefepim óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében asthma vagy allergiás diathesis szerepel. A beteget gondosan monitorozni kell az első alkalmazás során. Allergiás reakció fellépése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Súlyos túlérzékenységi reakció esetén adrenalin adása vagy más szupportív terápia alkalmazása válhat szükségessé.

A cefepim antibakteriális hatása

A cefepim antibakteriális hatásának viszonylag korlátozott spektruma miatt alkalmazása néhány fertőzéstípus kezelésében nem megfelelő, kivéve, ha a kórokozó már igazoltan és ismerten érzékeny, vagy erősen gyanítható, hogy a legvalószínűbb kórokozó(k) alkalmasak lennének a cefepimmel történő kezelésre (lásd Alkalmazási előírás 5.1 pont).

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy más feltételek esetén, melyek a vesefunkciót érintik, a Maxipime adagját a csökkent mértékű vese eliminációhoz kell igazítani. Mivel veseelégtelenségben vagy a vesefunkciót negatívan érintő más feltétel esetén magas és tartós antibiotikum koncentráció alakulhat ki a szokásos dózisok alkalmazása során is, az ilyen betegeknek adott cefepim fenntartó dózist csökkenteni kell. A további adagolást a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó baktérium érzékenysége határozza meg (lásd Alkalmazási előírás 4.2 és 5.2 pont).

A posztmarketing időszakban az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették: reverzibilis encephalopathia (tudatzavarok, beleértve a konfúziót, hallucinációt, stuport és kómát), myoclonus, görcsök (köztük nonconvulsiv status epilepticus), és/vagy veseelégtelenség (lásd Alkalmazási előírás 4.8 pont). Az esetek többsége a csökkent vesefunkciójú betegek körében történt, akik a Maxipime-et az ajánlottnál magasabb dózisban kapták. Általában véve a neurotoxicitás tünetei a cefepim adagolásának beszüntetése és/vagy hemodialízist követően megszűntek, de egyes esetekben fatális végkimenetelt jelentettek.

Clostridium difficile fertőzéshez társult diarrhoea (CDAD)

Clostridium difficile fertőzéshez társult diarrhoeát (CDAD) jelentettek majdnem minden antibakteriális szer alkalmazása során, így a Maxipime esetében is. Az esetek súlyossága az enyhe hasmenéstől a fatális kimenetelű colitisig terjedhet. Az összes olyan betegnél, akiknél antibiotikum használata után hasmenés lép fel, a CDAD lehetőségét meg kell fontolni.

A kórelőzményt gondosan ellenőrizni szükséges, mivel CDAD előfordulását jelentették 2 hónapnál régebben történt antibakteriális szerek alkalmazását követően is.

Ha CDAD gyanúja áll fenn vagy azt igazolják, a nem közvetlenül C. difficile okozta fertőzés ellen ható antibiotikum alkalmazásának felfüggesztése válhat szükségessé.

Szerológiai vizsgálatokra kifejtett hatás

Cefepimmel napi két alkalommal kezelt betegeknél pozitív Coombs-teszt eredményt írtak le, igazolt haemolysis fennállása nélkül.

A cefalosporin antibiotikumok alkalmazása a vizelet glükóztartalmának (Benetict’s vagy Fehlings oldattal, vagy Clinitest tablettával végzett) rézredukciós vizsgálata során hamis pozitív eredményt adhat, nemúgy mint a glycosuria enzim-alapú (glükóz-oxidáz) vizsgálata esetén. Ezért javasolt enzimes glükóz-oxidáz reagens alkalmazása glükóz vizsgálat során.

Más antibiotikumokhoz hasonlóan Maxipime alkalmazása a nem érzékeny kórokozók túlszaporodását eredményezheti. Ha a kezelés során felülfertőződés jelentkezik, megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Idősek

A Maxipime-mel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő több, mint 6400 beteg 35%-a 65 éven felüli, míg 16%-a 75 éves vagy idősebb volt. A klinikai vizsgálatok során a szokásos adaggal kezelt idős betegeknél megfigyelt klinikai hatékonyság és biztonságosság hasonló volt a középkorúaknál megfigyelt klinikai hatékonysághoz és biztonságossághoz, hacsak a betegnek nem volt vesekárosodása. Az eliminációs felezési idő mérsékelt hosszabbodását és alacsonyabb vese clearance értékeket kaptak fiatalabb betegekhez viszonyítva. Adagolás módosítás javasolt, ha a vesefunkció érintett (lásd Alkalmazási előírás 4.2 és 5.2 pont).

A cefepim jelentős mennyiségben a vesén keresztül eliminálódik. Az e hatóanyag miatt kialakuló toxikus reakciók veszélye jelentősebb lehet vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel az idősek esetében valószínűbb a csökkent vesefunkció, a dózis nagyságának megválasztásánál fokozott óvatossággal kell eljárni és a vesefunkciókat monitorozni kell (lásd Alkalmazási előírás 4.8 és 5.2 pont).

Idős betegek körében az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették: reverzíbilis encephalopathia (tudatzavarok, beleértve a konfúziót, hallucinációt, stuport és kómát), myoclonus, görcsök (köztük nonconvulsiv status epilepticus), és/vagy veseelégtelenség. A fenti mellékhatásokat olyan csökkent vesefunkciójú idős betegek köréből jelentették, akik a Maxipime-et a szokásos dózisban kapták (lásd Alkalmazási előírás 4.8 pont).

Inkompatibilitások

Intravénás

A Maxipime 1- 40 mg/ml-es koncentrációban kompatibilis a következő intravénás infúziós oldatok valamelyikével: 0,9 %-os nátrium-klorid injekció, 5 ill. 10 %-os glükóz injekció,

1/6 M-os nátrium‑laktát injekció, 5 %-os glükóz + 0,9 %-os nátrium-klorid injekció,

Ringer-laktát + 5 %-os glükóz injekció. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 óráig, illetve hűtve 7 napig stabilak.

A Maxipime keverékek kompatibilitási és stabilitási adatai:

^a = Aminosyn II 4,25 % 25 %-os glükózban, elektrolitokkal és kalcium oldattal

^b = Inpersol 4,25 % glükózzal

NS = 0,9 %-os nátrium-klorid injekció

5 % G = 5 %-os glükóz injekció

NA = nem alkalmazható

SZH/F = szobahőmérséklet és fény

A Maxipime oldatok a legtöbb béta-laktám antibiotikumhoz hasonlóan nem keverhetők metronidazollal, vankomicinnel, gentamicinnel, tobramicin-szulfáttal vagy netilmicin-szulfáttal a fizikai vagy kémiai inkompatibilitás miatt. Bár, ha egyidejű Maxipime-kezelés szükséges, ezen antibiotikumok mindegyike, külön beadható.

Intramuscularis beadás

Szobahőmérsékleten 24 óráig, vagy hűtve 7 napig tarthatóak el „A Maxipime oldatok elkészítéséhez használt oldószertérfogatok” útmutatója szerint a következő oldószerekkel elkészített Maxipime 1 g-os injekcióval elkészített oldatok: injekcióhoz való steril desztillált víz, 0,9 %-os nátrium-klorid injekció, 5 %-os glükóz injekció, parabénnel vagy benzil-alkohollal konzervált bakteriosztatikus víz injekcióhoz, vagy 0,5, ill. 1 %-os lidokain-klorid injekció.

Megjegyzés: A parenterális készítményeket beadás előtt részecske szennyeződésre vizuálisan ellenőrizni kell, és ha részecske szennyeződést tartalmaznak, nem használhatók.

Más cefalosporinokhoz hasonlóan a Maxipime por és oldat színe tárolás közben mélyülhet, de ez nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Intravénás beadás

Súlyos vagy életveszélyes fertőzés kezelésére az iv. beadási mód kedvezőbb, főleg, ha fennáll a sokk lehetősége.

Direkt iv. beadáshoz a Maxipime-et steril injekcióhoz való desztillált vízzel, 5 %-os glükóz injekcióval vagy 0,9 %-os nátrium-klorid injekcióval kell feloldani „A Maxipime oldatok elkészítéséhez használt oldószertérfogatok”c. táblázatban jelzett oldószer mennyiségekben. Lassan injektálja vénába 3-5 perc alatt, vagy injektálja intravénás beadó készülékbe, amelyen keresztül a beteg kompatibilis iv. oldatot kap (lásd Alkalmazási előírás 6.2 pont).

Iv. infúzióhoz a Maxipime 1 g vagy 2 g injekciós üveget a direkt iv. beadásnál leírtak szerint kell elkészíteni, majd valamely, az Inkompatibilitások szakaszban megadott, kompatibilis iv. oldatot tartalmazó iv. tartályba kell tölteni a kapott oldat megfelelő mennyiségét. Az így kapott oldatot kb. 30 perc alatt kell beadni.

Intramuscularis beadás

Az 1 g-os Maxipime-et a következő oldószerek egyikével kell feloldani „A Maxipime oldatok elkészítéséhez használt oldószertérfogatok”c. táblázatban jelzett oldószer mennyiségben: steril injekcióhoz való desztillált víz, 0,9 %-os nátrium-klorid injekció, 5 %-os glükóz injekció, bakteriosztatikus (parabénnel vagy benzil-alkohollal konzervált) injekcióhoz való desztillált víz. Majd mély im. injekcióként kell beadni valamely nagy izomtömegbe, pl. a gluteus maximus felső, külső negyedébe). Egy farmakokinetikai vizsgálatban max. 1 g dózist (térfogat kisebb, mint 3,1 ml) adtak be azonos helyen, a maximális im. adagot (2 g/6,2 ml) 2 helyen injektálták be. Bár az 1 g-os Maxipime elkészíthető 0,5 % vagy 1°°%-os lidokain-klorid injekciós oldattal is, ez általában nem szükséges, mivel Maxipime im. beadva nem okoz, vagy csak kis fájdalmat okoz.

A Maxipime oldatok elkészítéséhez használt oldószertérfogatok