Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cedax Baby 36 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
ceftibutén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax Baby 36 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Cedax Baby) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cedax Baby szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cedax Baby‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cedax Baby‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax Baby és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cedax Baby antibiotikum, mely bakteriális fertőzések kezelésére szolgál, mint pl.:
- felső légúti fertőzések: garatgyulladás, mandulagyulladás, akut felnőttkori arcüreggyulladás.
- alsó légúti fertőzések: felnőttkori krónikus hörghurut akut fellángolása, közösségben szerzett tüdőgyulladás.
- húgyúti fertőzések egyes esetei felnőtt- és gyermekkorban.
- egyéb: felnőttkori és gyermekkori skarlát, gyermekkori középfülgyulladás.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Cedax Baby szedése előtt
Ne szedje a Cedax Baby‑t:
- ha allergiás a ceftibuténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a cefalosporin vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikum bevétele után korábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiás reakciója (csalánkiütés, légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cedax Baby alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha allergiás bármire (gyógyszerre, élelmiszerre vagy tartósítószerre) vagy asztmában szenved;
- ha valaha is volt vese-, súlyos gyomor- vagy bélbetegsége.
- ha véralvadásgátló kezelésben részesül;
- ha cukorbeteg (a szuszpenzió szénhidrátot tartalmaz).
Kérje kezelőorvosa tanácsát, ill. haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax Baby alkalmazásának ideje alatt a következők bármelyikét észleli:
- allergiás reakció lép fel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bőrkiütés);
- heves hányás vagy hasmenés jelentkezik.
Egyéb gyógyszerek és a Cedax Baby
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cedax Baby egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék a Cedax Baby hatékonyságát csökkentheti. A Cedax Baby‑t étkezés előtt legalább 2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cedax Baby szedésének elkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát, ha Ön terhes.
A Cedax Baby szedésének elkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát, ha Ön csecsemőt szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cedax Baby nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cedax Baby szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cedax Baby‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (=11 ml az elkészített 36 mg/ml-es szuszpenzióból).
Alkalmazása gyermekeknél
10 évesnél idősebb, ill. 45 kg feletti gyermekek a felnőtt adagot kaphatják.
Fiatalabb, ill. kisebb testtömegű gyermekeknek a készítményből 9 mg/ttkg adása javasolt naponta (legfeljebb naponta 400 mg).
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs elegendő tapasztalat a ceftibutén biztonságosságának megállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.
Vesebetegség esetén a kezelőorvos valószínűleg javasolni fogja, hogy a Cedax Baby‑t ritkábban szedje, pl. minden másnap.
A Cedax Baby‑t étkezés előtt legalább 2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni.
A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni! Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!
A szuszpenzió elkészítése:
A port tartalmazó üveget a víz hozzáadása előtt fel kell rázni, hogy a por könnyebben eloszoljon.
A Cedax Baby (8,3 g por) elkészítésekor a mellékelt mérőedényt az oldalán levő jelig kell feltölteni vízzel (28 ml).
Két részletben kell a vizet a port tartalmazó üvegbe önteni. Mindkét alkalommal zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé, és erőteljesen rázza össze, amíg a gyógyszer egyneművé nem válik.
Az előírás szerint elkészített szuszpenzió (33 ml) 36 mg/ml hatóanyagot tartalmaz.
Az előállított szuszpenzió 14 napig stabil.
Minden adagolás előtt rázza össze a szuszpenziót!
Használati utasítás az adagoló fecskendőhöz:
A szuszpenzió elkészítése után:
1. Vegye le a színes védőkupakot.
|
2. Helyezze az adagoló fecskendőt egészen az üveg aljára.
3. Szívja fel a gyermek testtömegének megfelelő mennyiségű szuszpenziót az adagoló fecskendő jelzése szerint.
Ha az előírtnál több Cedax Baby‑t vett be
A Cedax Baby véletlen túladagolása nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Cedax Baby‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően az eredeti adagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cedax Baby szedését
Fontos, hogy a Cedax Baby‑t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolta. Ez általában 5‑10 nap. Ennek letelte előtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszai megszűntek, jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- fejfájás
- hányinger hasmenés
- a száj gombás fertőzése (kandidiázis), hüvelyi fertőzés
- eozinofília (az eozinofil fehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs‑teszt* (a vörösvértestek ellen termelődött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobinszint (vérfesték) csökkenése, a véralvadási idő megnyúlása
- ízérzékelési zavar
- étvágytalanság
- orrdugulás, nehézlégzés
- gyomorhurut, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság, székletvisszatartási zavar
- az epefesték megnövekedett szintje a vérben*, emelkedett májenzimszintek
- vizeletürítési zavar, veseelégtelenség*, mérgezéses vesebántalom*, vese eredetű cukorvizelés*, ketontestek megjelenése a vizeletben*
- gyermekeknél: pelenka okozta bőrgyulladás, vérvizelés
- álhártyás vastagbélgyulladás
- alacsony fehérvérsejtszám, a vérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelő vérképző sejtjeinek működéskiesése, a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakuló vérszegénység, vérzéses rendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése, a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése
- görcsrohamok
- a vér laktát‑dehidrogenáz szintjének emelkedése
- érzészavar, aluszékonyság, szédülés, fáradtság
- gyermekeknél: fokozott mozgás, nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés
- felülfertőződés
- túlérzékenységi reakciók, a szérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgők görcsét, a bőrkiütést, csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bőrviszketést, az angioödémát (bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát (életet veszélyeztető bőrbetegség), eritéma multiformét (különböző formájú bőrpír) és a toxikus epidermális nekrolízist (bőrbetegség, amely esetén a hám nagy területen leválik) is beleértve
- afázia (beszédzavar)
- pszichotikus állapot (a valóságtól való elszakadás)
- szurokszéklet
- a májjal és az epevezetékkel összefüggő betegség, sárgaság
* Más cefalosporinoknál megfigyelt és a Cedax esetében is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cedax Baby‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°°C) tárolva.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cedax Baby?
- A készítmény hatóanyaga: 36 mg ceftibutén (ceftibutén-dihidrát formájában) 1 ml-ben, a szuszpenzió elkészítése után. Egy üveg elkészített szuszpenzió (33 ml) 1188 mg ceftibutént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szimetikon, cseresznye aroma, nátrium-benzoát, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, titán-dioxid (E 171), szacharóz.
Milyen a Cedax Baby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga vagy barnássárga színű por
8,3 g por csavaros, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
1 üveg műanyag adagoló fecskendővel és adagoló pohárral, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
OGYI-T-4216/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember